Szülés előtti tranexámsav tünetekkel járó placenta previa nőknél
2019. augusztus 10. frissítette: Amal Ramadan, Ain Shams University
A szülés előtti tranexámsav hatékonysága tüneti placenta previával rendelkező terhes nőknél a szülés előtti vérzés csökkentésében – Randomizált, kontrollált vizsgálat
200, az Ain Shams Egyetem szülészeti kórházában járó, tünetekkel járó placenta previa-ban szenvedő, korábbi vérzéses rohamokkal rendelkező terhes nőt toboroznak és randomizálnak, hogy tranexámsav tablettát (naponta négyszer 500 mg) vagy placebót kapjanak.
A szülés előtti vérzéses rohamok során fellépő vérzés mértékét becsülik (a hemoglobinszint változása alapján a felvételkor a szülésig).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abbaseya
-
Cairo, Abbaseya, Egyiptom, 002
- Toborzás
- Ain Shams Maternity Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Amal Ramadan, MBBCh
- Telefonszám: 201098093525
- E-mail: dr.amalramadan11@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhességi kor 28 hetes terhesség.
- A placenta previa határozott és megbízható diagnosztizálása (a méhlepény belső nyálkahártyájától számított 2 cm-en belüli jelenléte), transzvaginális ultrahangos vizsgálattal.
- Hemodinamikailag stabil terhes nők.
- Anyai életkor: 20-40 év.
- Terhes nők, akiknek placenta previa volt, és korábban vérzéses rohamuk volt, vagy szülés előtti vérzést észleltek.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség.
- Bármilyen egészségügyi rendellenesség (ITP, thrombocytopenia, koagulopátiák) vagy véralvadásgátlót szedő nők vérzésre hajlamosak.
- Súlyos szülés előtti vérzés és/vagy hemodinamikai instabilitás, amely sürgős beavatkozást és szülést tesz szükségessé.
- A nők túlérzékenyek vagy bármilyen ellenjavallattal rendelkeznek a tranexámsav használatára.
- Terhes nők placenta previa dopplerrel, amely kórosan tapadó méhlepényt mutat.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tranexámsav csoport
100 olyan terhes nő, akiknek tüneti placenta previa volt, és korábban vérzéses rohama volt, tranexámsav tablettát (naponta négyszer 500 mg) kap a szülésig.
|
Azok a terhes nők, akiknek tüneti placenta previa-ja és korábbi vérzéses rohamai voltak, tranexámsav tablettát kapnak (500 mg naponta négyszer) a szülésig.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
100 terhes nő, akiknek tüneti placenta previa volt, és korábban vérzéses rohamai voltak, napi négyszer placebót kapnak a szülésig.
|
Azok a terhes nők, akiknél tünetmentes placenta previa és korábbi vérzéses rohamok voltak, napi négyszer placebót kapnak a szülésig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérzés mértéke a szülés előtti vérzéses rohamok során
Időkeret: 9 hét GA
|
A szülés előtti vérzéses rohamok során fellépő vérzés mértékét a hemoglobinszint változása alapján becsülik meg a felvételkor a szülésig.
|
9 hét GA
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés előtti vérátömlesztést igénylő nők száma
Időkeret: 9 hét GA
|
Súlyos szülés előtti vérzést követően újraélesztés céljából szülés előtti vérátömlesztést igénylő nők száma.
|
9 hét GA
|
|
A szülés előtti vértranszfúzió során szükséges PRBC-egységek száma
Időkeret: 9 hét GA
|
A szülés előtti vérátömlesztés során szükséges PRBC-k száma súlyos szülés előtti vérzés utáni újraélesztéshez.
|
9 hét GA
|
|
Azon terhes nők száma, akiknél súlyos szülés előtti vérzés tapasztalható, ami sürgős szülést tesz szükségessé
Időkeret: 9 hét GA
|
Azon terhes nők száma, akiknél súlyos szülés előtti vérzés tapasztalható, ami sürgős szülést tesz szükségessé
|
9 hét GA
|
|
Terhességi kor a szüléskor
Időkeret: 9 hét GA
|
Terhességi kor hetekben a szülés időpontjában
|
9 hét GA
|
|
Újszülött intenzív osztály (NICU) felvétele
Időkeret: 9 hét
|
NICU-felvételt igénylő újszülöttek száma.
|
9 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AntenatalTRX-PP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .