Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Antenatal traneksamsyre hos kvinner med symptomatisk placenta previa

10. august 2019 oppdatert av: Amal Ramadan, Ain Shams University

Effekten av antenatal traneksamsyre hos gravide kvinner med symptomatisk placenta previa ved avtagende antepartumblødning - en randomisert kontrollert prøvelse

200 gravide kvinner med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfall som går på Ain Shams universitets fødesykehus vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten tranexamsyretabletter (500 mg fire ganger daglig) eller placebo. Mengden av blødning under antepartum blødningsanfall vil bli estimert (ved hemoglobin endring fra baseline ved innleggelse til fødsel).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypt, 002
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 36 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder 28 uker av svangerskapet.
  • Sikker og pålitelig diagnose av placenta previa (definert som tilstedeværelse av en placenta innenfor 2 cm fra det indre os), ved bruk av transvaginal ultralydsskanning.
  • Hemodynamisk stabile gravide kvinner.
  • Mors alder: 20-40 år.
  • Gravide kvinner med placenta previa, og hadde tidligere blødningsanfall eller innlagt med antepartumblødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet.
  • Kvinner med blødningstendens på grunn av medisinsk lidelse (ITP, trombocytopeni, koagulopatier), eller på antikoagulantia.
  • Alvorlig antepartumblødning og/eller hemodynamisk ustabilitet som krever akutt intervensjon og levering.
  • Kvinner har overfølsomhet eller kontraindikasjoner for bruk av tranexamsyre.
  • Gravide kvinner med placenta previa med doppler som viser sykelig adherent placenta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Tranexaminsyregruppe
100 gravide kvinner med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfall vil få tranexamsyretabletter (500 mg fire ganger daglig) frem til fødselen.
Legemiddel: Tranexamsyre tabletter
Gravide kvinner med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfall vil få tranexamsyretabletter (500 mg fire ganger daglig) frem til fødselen.
Andre navn:
  • Kapron(R)
Placebo komparator: Placebo gruppe
100 gravide kvinner med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfall vil få placebotabletter fire ganger daglig frem til fødsel.
Legemiddel: Placebo oral tablett
Gravide kvinner med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfall vil få placebotabletter fire ganger daglig frem til fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde blødning under antepartum blødningsangrep
Tidsramme: 9 uker GA
Mengden blødning under antepartum blødningsanfall vil bli estimert ved hemoglobin endring fra baseline ved innleggelse til fødsel.
9 uker GA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kvinner som trenger blodoverføring før fødsel
Tidsramme: 9 uker GA
Antall kvinner som trenger blodoverføring før fødselen for gjenopplivning etter alvorlig blødning før fødselen.
9 uker GA
Antall PRBC-enheter som kreves under blodtransfusjon før fødsel
Tidsramme: 9 uker GA
Antall PRBCs som kreves under antepartum blodtransfusjon for gjenopplivning etter alvorlig antepartum blødning.
9 uker GA
Antall gravide kvinner som opplever alvorlig antepartum blødning som krever akutt fødsel
Tidsramme: 9 uker GA
Antall gravide kvinner som opplever alvorlig antepartum blødning som krever akutt fødsel
9 uker GA
Svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: 9 uker GA
Svangerskapsalder i uker ved leveringstidspunktet
9 uker GA
Innleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU).
Tidsramme: 9 uker
Antall nyfødte som trenger innleggelse på sykehus.
9 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AntenatalTRX-PP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere