Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antenatal tranexamsyre hos kvinder med symptomatisk placenta previa

10. august 2019 opdateret af: Amal Ramadan, Ain Shams University

Effekten af ​​antenatal tranexamsyre hos gravide kvinder med symptomatisk placenta previa ved aftagende antepartum blødning - et randomiseret kontrolleret forsøg

200 gravide kvinder med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfald, der går på Ain Shams Universitets fødehospital, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten tranexamsyretabletter (500 mg fire gange dagligt) eller placebo. Mængden af ​​blødning under antepartum blødningsanfald vil blive estimeret (ved hæmoglobinændring fra baseline ved indlæggelse til fødslen).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
        • Rekruttering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 36 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder 28 uger af graviditeten.
  • Sikker og pålidelig diagnose af placenta previa (defineret som tilstedeværelse af en placenta inden for 2 cm fra det indre os), ved hjælp af transvaginal ultralydsscanning.
  • Hæmodynamisk stabile gravide kvinder.
  • Mors alder: 20-40 år.
  • Gravide kvinder med placenta previa, og havde tidligere blødningsanfald eller indlagt med antepartum blødning.

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet.
  • Kvinder med blødningstendens på grund af enhver medicinsk lidelse (ITP, trombocytopeni, koagulopatier) eller på antikoagulantia.
  • Alvorlig blødning før fødslen og/eller hæmodynamisk ustabilitet, der nødvendiggør akut indgriben og levering.
  • Kvinder har overfølsomhed eller kontraindikationer for brug af tranexamsyre.
  • Gravide kvinder med placenta previa med doppler, der viser sygeligt klæbende placenta.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyregruppe
100 gravide kvinder med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfald vil modtage tranexamsyretabletter (500 mg fire gange dagligt) indtil fødslen.
Medicin: Tranexamsyre tabletter
Gravide kvinder med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfald vil modtage tranexamsyretabletter (500 mg fire gange dagligt) indtil fødslen.
Andre navne:
  • Kapron(R)
Placebo komparator: Placebo gruppe
100 gravide kvinder med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfald vil modtage placebotabletter fire gange dagligt indtil fødslen.
Medicin: Placebo oral tablet
Gravide kvinder med symptomatisk placenta previa med tidligere blødningsanfald vil modtage placebotabletter fire gange dagligt indtil fødslen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​blødning under antepartum blødningsangreb
Tidsramme: 9 uger GA
Mængden af ​​blødning under antepartum blødningsanfald vil blive estimeret ved hæmoglobinændring fra baseline ved indlæggelse til fødslen.
9 uger GA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kvinder, der har behov for blodtransfusion før fødslen
Tidsramme: 9 uger GA
Antal kvinder, der har behov for blodtransfusion før fødslen til genoplivning efter alvorlig blødning før fødslen.
9 uger GA
Antal PRBC-enheder, der kræves under blodtransfusion før fødslen
Tidsramme: 9 uger GA
Antal PRBC'er, der kræves under blodtransfusion før fødslen til genoplivning efter alvorlig blødning før fødslen.
9 uger GA
Antal gravide kvinder, der oplever alvorlig blødning før fødslen, der nødvendiggør akut fødsel
Tidsramme: 9 uger GA
Antal gravide kvinder, der oplever alvorlig blødning før fødslen, der nødvendiggør akut fødsel
9 uger GA
Gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: 9 uger GA
Svangerskabsalderen i uger på leveringstidspunktet
9 uger GA
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling (NICU).
Tidsramme: 9 uger
Antal nyfødte, der skal indlægges på NICU.
9 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AntenatalTRX-PP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placenta Previa

Kliniske forsøg med Tranexamsyre tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner