Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedporodowy kwas traneksamowy u kobiet z objawowym łożyskiem przodującym

10 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Amal Ramadan, Ain Shams University

Skuteczność przedporodowego kwasu traneksamowego u kobiet w ciąży z objawowym łożyskiem przodującym w zmniejszaniu krwotoku przedporodowego — randomizowana, kontrolowana próba

200 kobiet w ciąży z objawowym łożyskiem przodującym i wcześniejszymi napadami krwawień, uczęszczających do szpitala położniczego Uniwersytetu Ain Shams, zostanie zrekrutowanych i losowo przydzielonych do grup otrzymujących tabletki kwasu traneksamowego (500 mg cztery razy dziennie) lub placebo. Ilość krwawienia podczas napadów krwawienia przedporodowego zostanie oszacowana (na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej przy przyjęciu do porodu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egipt, 002
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy 28 tydzień ciąży.
  • Jednoznaczne i wiarygodne rozpoznanie łożyska przodującego (zdefiniowanego jako obecność łożyska w odległości do 2 cm od ujścia wewnętrznego) za pomocą ultrasonografii przezpochwowej.
  • Kobiety w ciąży stabilne hemodynamicznie.
  • Wiek matki: 20-40 lat.
  • Kobiety w ciąży z łożyskiem przodującym i po wcześniejszych napadach krwawień lub przyjęte z krwotokiem przedporodowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga.
  • Kobiety ze skłonnością do krwawień z powodu jakiejkolwiek choroby (ITP, małopłytkowość, koagulopatie) lub przyjmujące leki przeciwzakrzepowe.
  • Ciężki krwotok przedporodowy i/lub niestabilność hemodynamiczna wymagająca pilnej interwencji i porodu.
  • Kobiety mają nadwrażliwość lub jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania kwasu traneksamowego.
  • Kobiety w ciąży z łożyskiem przodującym z badaniem dopplerowskim wykazującym chorobliwie przylegające łożysko.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kwasu traneksamowego
100 kobiet w ciąży z objawowym łożyskiem przodującym i wcześniejszymi napadami krwawień otrzyma tabletki z kwasem traneksamowym (500 mg cztery razy dziennie) aż do porodu.
Lek: Tabletki z kwasem traneksamowym
Kobiety w ciąży z objawowym łożyskiem przodującym i wcześniejszymi napadami krwawień będą otrzymywać tabletki kwasu traneksamowego (500 mg cztery razy dziennie) aż do porodu.
Inne nazwy:
  • Kapron(R)
Komparator placebo: Grupa placebo
100 kobiet w ciąży z objawowym łożyskiem przodującym i wcześniejszymi napadami krwawień otrzyma tabletki placebo cztery razy dziennie aż do porodu.
Lek: Tabletka doustna placebo
Kobiety w ciąży z objawowym łożyskiem przodującym i wcześniejszymi napadami krwawień będą otrzymywać tabletki placebo cztery razy dziennie aż do porodu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość krwawienia podczas napadów krwawienia przedporodowego
Ramy czasowe: 9 tygodni GA
Objętość krwawienia podczas napadów krwawienia przedporodowego zostanie oszacowana na podstawie zmiany stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowej przy przyjęciu do porodu.
9 tygodni GA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kobiet wymagających przedporodowej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 9 tygodni GA
Liczba kobiet wymagających przedporodowej transfuzji krwi do resuscytacji po ciężkim krwotoku przedporodowym.
9 tygodni GA
Liczba jednostek PRBC wymaganych podczas przedporodowej transfuzji krwi
Ramy czasowe: 9 tygodni GA
Liczba krwinek czerwonych wymaganych podczas przedporodowej transfuzji krwi do resuscytacji po ciężkim krwotoku przedporodowym.
9 tygodni GA
Liczba ciężarnych, u których doszło do ciężkiego krwotoku przedporodowego wymagającego pilnego porodu
Ramy czasowe: 9 tygodni GA
Liczba ciężarnych, u których doszło do ciężkiego krwotoku przedporodowego wymagającego pilnego porodu
9 tygodni GA
Wiek ciążowy przy porodzie
Ramy czasowe: 9 tygodni GA
Wiek ciążowy w tygodniach w momencie porodu
9 tygodni GA
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU).
Ramy czasowe: 9 tygodni
Liczba noworodków wymagających przyjęcia na OIOM.
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Główny śledczy: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AntenatalTRX-PP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj