증상이 있는 전치 태반이 있는 여성의 산전 트라넥삼산
2019년 8월 10일 업데이트: Amal Ramadan, Ain Shams University
증상이 있는 전치 태반이 있는 임산부에서 산전 출혈 감소에 있어 산전 트라넥삼산의 효능 - 무작위 대조 시험
Ain Shams 대학 산부인과 병원에 다니는 이전 출혈 발작이 있는 증상이 있는 전치 태반이 있는 임산부 200명을 모집하고 무작위로 트라넥삼산 정제(매일 4회 500mg) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
분만 전 출혈 발작 중 출혈량을 추정합니다(기준선에서 분만까지의 헤모글로빈 변화에 따라).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Abbaseya
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Cairo, Abbaseya, 이집트, 002
- 모병
- Ain Shams Maternity Hospital
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연락하다:
- Amal Ramadan, MBBCh
- 전화번호: 201098093525
- 이메일: dr.amalramadan11@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 재태 연령 임신 28주.
- 경질 초음파 스캔을 사용하여 전치 태반(내부 os의 2cm 이내에 태반이 존재하는 것으로 정의됨)의 명확하고 신뢰할 수 있는 진단.
- 혈역학적으로 안정된 임산부.
- 산모 나이: 20-40세.
- 전치 태반이 있고 이전에 출혈 발작이 있었거나 산전 출혈로 입원한 임산부.
제외 기준:
- 다태임신.
- 의학적 장애(ITP, 혈소판감소증, 응고병증) 또는 항응고제로 인한 출혈 경향이 있는 여성.
- 긴급 개입 및 분만을 필요로 하는 중증 산전 출혈 및/또는 혈역학적 불안정성.
- 여성은 트라넥삼산 사용에 대한 과민성 또는 금기 사항이 있습니다.
- 병적으로 부착된 태반을 보이는 도플러가 있는 전치 태반이 있는 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 트라넥삼산군
이전에 출혈 발작이 있었던 증상이 있는 전치 태반이 있는 임산부 100명에게 분만까지 트라넥삼산 정제(매일 4회 500mg)를 투여합니다.
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이전에 출혈 발작이 있었던 증상이 있는 전치 태반이 있는 임산부는 분만 시까지 트라넥삼산 정제(매일 4회 500mg)를 투여받습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
이전에 출혈 발작이 있었던 증상이 있는 전치 태반이 있는 임산부 100명에게 분만까지 매일 4번 위약 정제를 투여합니다.
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이전에 출혈 발작이 있었던 증상이 있는 전치 태반이 있는 임산부는 분만까지 매일 4번 위약 정제를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산전 출혈 발작 중 출혈량
기간: GA 9주
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분만 전 출혈 발작 중 출혈량은 입원 시 기준선에서 분만까지의 헤모글로빈 변화로 추정됩니다.
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GA 9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산전 수혈이 필요한 여성의 수
기간: GA 9주
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심한 산전 출혈 후 소생을 위해 산전 수혈이 필요한 여성의 수.
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GA 9주
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산전 수혈 중 필요한 PRBC 단위 수
기간: GA 9주
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심한 산전 출혈 후 소생을 위해 산전 수혈 중에 필요한 PRBC의 수.
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GA 9주
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긴급 분만을 필요로 하는 심한 산전 출혈을 경험한 임산부의 수
기간: GA 9주
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긴급 분만을 필요로 하는 심한 산전 출혈을 경험한 임산부의 수
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GA 9주
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분만 시 재태 연령
기간: GA 9주
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분만 시 재태 연령(주)
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GA 9주
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신생아 집중 치료실(NICU) 입원
기간: 9주
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NICU 입원이 필요한 신생아 수.
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9주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
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트라넥삼산 정제에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Rush University Medical Center완전한
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King Edward Medical University초대로 등록
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Mongi Slim Hospital완전한
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University of Liege완전한
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Alejandro Reyes Sánchez완전한
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Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병