有症状前置胎盘女性的产前氨甲环酸
2019年8月10日 更新者：Amal Ramadan、Ain Shams University
产前氨甲环酸对症状性前置胎盘孕妇减少产前出血的疗效 - 一项随机对照试验
将招募 200 名患有症状性前置胎盘且曾在 Ain Shams 大学妇产医院就诊的出血发作的孕妇，并随机接受氨甲环酸片剂（500 毫克，每天四次）或安慰剂。
将估计产前出血发作期间的出血量（通过血红蛋白从入院时基线到分娩的变化）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Abbaseya
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Cairo、Abbaseya、埃及、002
- 招聘中
- Ain Shams Maternity Hospital
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接触：
- Amal Ramadan, MBBCh
- 电话号码：201098093525
- 邮箱：dr.amalramadan11@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 胎龄 妊娠 28 周。
- 使用经阴道超声扫描明确可靠地诊断前置胎盘（定义为胎盘位于距内口 2 厘米以内）。
- 血流动力学稳定的孕妇。
- 产妇年龄：20-40岁。
- 前置胎盘的孕妇，既往有出血史或因产前出血入院。
排除标准：
- 多胎妊娠。
- 因任何躯体疾病（ITP、血小板减少症、凝血病）或服用抗凝剂而有出血倾向的女性。
- 需要紧急干预和分娩的严重产前出血和/或血流动力学不稳定。
- 女性对使用氨甲环酸有超敏反应或任何禁忌症。
- 多普勒显示前置胎盘的孕妇病态粘连胎盘。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨甲环酸组
100 名有症状性前置胎盘且有出血史的孕妇将服用氨甲环酸片（500 毫克，每日四次）直至分娩。
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患有症状性前置胎盘且有出血史的孕妇将服用氨甲环酸片（500 毫克，每日四次）直至分娩。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂组
100 名患有症状性前置胎盘且有出血史的孕妇每天服用四次安慰剂片剂直至分娩。
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患有症状性前置胎盘且有出血史的孕妇每天服用四次安慰剂片剂直至分娩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产前出血发作期间的出血量
大体时间：9周GA
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产前出血发作期间的出血量将通过从入院时基线到分娩时的血红蛋白变化来估计。
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9周GA
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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需要产前输血的妇女人数
大体时间：9周GA
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严重产前出血后需要产前输血进行复苏的妇女人数。
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9周GA
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产前输血所需的PRBCs单位数
大体时间：9周GA
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产前输血期间严重产前出血复苏所需的 PRBC 数量。
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9周GA
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需要紧急分娩的严重产前出血的孕妇人数
大体时间：9周GA
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需要紧急分娩的严重产前出血的孕妇人数
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9周GA
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分娩胎龄
大体时间：9周GA
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分娩时的胎龄（以周为单位）
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9周GA
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新生儿重症监护室 (NICU) 入院
大体时间：9周
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需要进入 NICU 的新生儿数量。
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9周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amal Ramadan, MBBCh、A Ramadan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年8月1日
初级完成 (预期的)
2020年7月1日
研究完成 (预期的)
2020年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月10日
首次发布 (实际的)
2019年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月10日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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