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Acido tranexamico prenatale nelle donne con placenta preventiva sintomatica

10 agosto 2019 aggiornato da: Amal Ramadan, Ain Shams University

Efficacia dell'acido tranexamico prenatale nelle donne in gravidanza con placenta previa sintomatica nella diminuzione dell'emorragia antepartum - Uno studio controllato randomizzato

200 donne in gravidanza con placenta previa sintomatica con precedenti attacchi di sanguinamento che frequentano l'ospedale di maternità dell'Università di Ain Shams saranno reclutate e randomizzate per ricevere compresse di acido tranexamico (500 mg quattro volte al giorno) o placebo. Verrà stimata la quantità di sanguinamento durante gli attacchi di sanguinamento antepartum (in base alla variazione dell'emoglobina dal basale al momento del ricovero fino al parto).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egitto, 002
        • Reclutamento
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età gestazionale 28 settimane di gestazione.
  • Diagnosi definitiva e affidabile di placenta previa (definita come presenza di una placenta entro 2 cm dall'orifizio interno), mediante ecografia transvaginale.
  • Donne in gravidanza emodinamicamente stabili.
  • Età materna: 20-40 anni.
  • Donne in gravidanza con placenta previa e che hanno avuto precedenti attacchi di sanguinamento o ricoverate con emorragia antepartum.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla.
  • Donne con tendenza al sanguinamento dovuta a qualsiasi disturbo medico (ITP, trombocitopenia, coagulopatie) o che assumono anticoagulanti.
  • Grave emorragia antepartum e/o instabilità emodinamica che richiedono intervento e parto urgenti.
  • Le donne hanno ipersensibilità o qualsiasi controindicazione all'uso di acido tranexamico.
  • Donne in gravidanza con placenta previa con doppler che mostrano placenta morbosamente aderente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo dell'acido tranexamico
100 donne in gravidanza con placenta previa sintomatica con precedenti attacchi di sanguinamento riceveranno compresse di acido tranexamico (500 mg quattro volte al giorno) fino al parto.
Droga: Compresse di acido tranexamico
Le donne incinte con placenta previa sintomatica con precedenti attacchi di sanguinamento riceveranno compresse di acido tranexamico (500 mg quattro volte al giorno) fino al parto.
Altri nomi:
  • Kapron®
Comparatore placebo: Gruppo placebo
100 donne incinte con placenta previa sintomatica con precedenti attacchi di sanguinamento riceveranno compresse di placebo quattro volte al giorno fino al parto.
Droga: Compressa orale di placebo
Le donne incinte con placenta previa sintomatica con precedenti attacchi di sanguinamento riceveranno compresse di placebo quattro volte al giorno fino al parto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di sanguinamento durante gli attacchi di sanguinamento antepartum
Lasso di tempo: 9 settimane GA
La quantità di sanguinamento durante gli attacchi di sanguinamento antepartum sarà stimata dal cambiamento di emoglobina dal basale al momento del ricovero fino al parto.
9 settimane GA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di donne che richiedono trasfusioni di sangue prima del parto
Lasso di tempo: 9 settimane GA
Numero di donne che richiedono trasfusioni di sangue antepartum per la rianimazione dopo una grave emorragia antepartum.
9 settimane GA
Numero di unità PRBC necessarie durante la trasfusione di sangue antepartum
Lasso di tempo: 9 settimane GA
Numero di PRBC richiesti durante la trasfusione di sangue antepartum per la rianimazione dopo una grave emorragia antepartum.
9 settimane GA
Numero di donne incinte che hanno subito gravi emorragie antepartum che richiedono un parto urgente
Lasso di tempo: 9 settimane GA
Numero di donne incinte che hanno subito gravi emorragie antepartum che richiedono un parto urgente
9 settimane GA
Età gestazionale al parto
Lasso di tempo: 9 settimane GA
Età gestazionale in settimane al momento del parto
9 settimane GA
Ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU).
Lasso di tempo: 9 settimane
Numero di neonati che richiedono il ricovero in terapia intensiva neonatale.
9 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Investigatori

  • Investigatore principale: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AntenatalTRX-PP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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