Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Antenataal tranexaminezuur bij vrouwen met symptomatische placenta previa

10 augustus 2019 bijgewerkt door: Amal Ramadan, Ain Shams University

Werkzaamheid van antenataal tranexaminezuur bij zwangere vrouwen met symptomatische placenta previa bij het verminderen van antepartumbloeding - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

200 zwangere vrouwen met symptomatische placenta previa met eerdere bloedingsaanvallen die naar het kraamkliniek van de Ain Shams University gaan, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om ofwel tranexaminezuurtabletten (500 mg viermaal daags) of placebo te krijgen. De hoeveelheid bloedingen tijdens antepartum bloedingsaanvallen zal worden geschat (door hemoglobineverandering vanaf baseline bij opname tot bevalling).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypte, 002
        • Werving
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 28 weken zwangerschap.
  • Definitieve en betrouwbare diagnose van placenta previa (gedefinieerd als de aanwezigheid van een placenta binnen 2 cm van de interne os), met behulp van transvaginale echografie.
  • Hemodynamisch stabiele zwangere vrouwen.
  • Maternale leeftijd: 20-40 jaar oud.
  • Zwangere vrouwen met placenta previa, die eerdere bloedingsaanvallen hebben gehad of zijn opgenomen met een antepartumbloeding.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap.
  • Vrouwen met bloedingsneiging als gevolg van een medische aandoening (ITP, trombocytopenie, coagulopathieën) of die anticoagulantia gebruiken.
  • Ernstige antepartumbloeding en/of hemodynamische instabiliteit die een dringende interventie en bevalling noodzakelijk maakt.
  • Vrouwen hebben overgevoeligheid of een contra-indicatie voor het gebruik van tranexaminezuur.
  • Zwangere vrouwen met placenta previa met doppler die een morbide aanhangende placenta vertoont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Tranexaminezuurgroep
100 zwangere vrouwen met symptomatische placenta previa met eerdere bloedingsaanvallen krijgen tranexaminezuurtabletten (500 mg viermaal daags) tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Tranexaminezuur tabletten
Zwangere vrouwen met symptomatische placenta previa met eerdere bloedingsaanvallen krijgen tranexaminezuurtabletten (viermaal daags 500 mg) tot aan de bevalling.
Andere namen:
  • Kapron(R)
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
100 zwangere vrouwen met symptomatische placenta previa met eerdere bloedingsaanvallen krijgen viermaal daags placebotabletten tot aan de bevalling.
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Zwangere vrouwen met symptomatische placenta previa met eerdere bloedingsaanvallen krijgen viermaal daags placebotabletten tot aan de bevalling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid bloedingen tijdens aanvallen van antepartumbloedingen
Tijdsspanne: 9 weken AG
De hoeveelheid bloedingen tijdens antepartum-bloedingsaanvallen wordt geschat op basis van de hemoglobineverandering vanaf de basislijn bij opname tot de bevalling.
9 weken AG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vrouwen dat antepartum bloedtransfusie nodig heeft
Tijdsspanne: 9 weken AG
Aantal vrouwen dat antepartumbloedtransfusie nodig heeft voor reanimatie na ernstige antepartumbloeding.
9 weken AG
Aantal PRBC-eenheden vereist tijdens antepartum bloedtransfusie
Tijdsspanne: 9 weken AG
Aantal PRBC's vereist tijdens antepartum bloedtransfusie voor reanimatie na ernstige antepartum bloeding.
9 weken AG
Aantal zwangere vrouwen met een ernstige antepartumbloeding die een spoedbevalling noodzakelijk maakte
Tijdsspanne: 9 weken AG
Aantal zwangere vrouwen met een ernstige antepartumbloeding die een spoedbevalling noodzakelijk maakte
9 weken AG
Zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: 9 weken AG
Zwangerschapsduur in weken op het moment van bevalling
9 weken AG
Opname op de neonatale intensive care (NICU).
Tijdsspanne: 9 weken
Aantal pasgeborenen dat NICU-opname nodig heeft.
9 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AntenatalTRX-PP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placenta praevia

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur tabletten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren