Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antenatal tranexamsyra hos kvinnor med symtomatisk placenta previa

10 augusti 2019 uppdaterad av: Amal Ramadan, Ain Shams University

Effekten av antenatal tranexamsyra hos gravida kvinnor med symtomatisk placenta previa vid minskad antepartumblödning - en randomiserad kontrollerad studie

200 gravida kvinnor med symtomatisk placenta previa med tidigare blödningsattacker som besöker Ain Shams universitets mödravårdssjukhus kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen tranexamsyratabletter (500 mg fyra gånger dagligen) eller placebo. Mängden blödning under blödningsattacker före förlossningen kommer att uppskattas (genom hemoglobinförändring från baslinjen vid inläggning till förlossning).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Abbaseya
      • Cairo, Abbaseya, Egypten, 002
        • Rekrytering
        • Ain Shams Maternity Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder 28 veckors graviditet.
  • Definitiv och tillförlitlig diagnos av placenta previa (definierad som närvaron av en placenta inom 2 cm från det inre os), med hjälp av transvaginal ultraljudsskanning.
  • Hemodynamiskt stabila gravida kvinnor.
  • Moderns ålder: 20-40 år.
  • Gravida kvinnor med placenta previa och haft tidigare blödningsattacker eller inlagda med blödning före förlossningen.

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet.
  • Kvinnor med blödningstendens på grund av någon medicinsk störning (ITP, trombocytopeni, koagulopatier) eller på antikoagulantia.
  • Allvarlig blödning före förlossningen och/eller hemodynamisk instabilitet som kräver akut ingripande och förlossning.
  • Kvinnor har överkänslighet eller någon kontraindikation för användning av tranexamsyra.
  • Gravida kvinnor med placenta previa med doppler som visar sjukligt vidhäftande moderkaka.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tranexamsyragrupp
100 gravida kvinnor med symtomatisk placenta previa med tidigare blödningsattacker kommer att få tranexamsyratabletter (500 mg fyra gånger dagligen) fram till förlossningen.
Läkemedel: Tranexamsyra tabletter
Gravida kvinnor med symtomatisk placenta previa med tidigare blödningsattacker kommer att få tranexamsyratabletter (500 mg fyra gånger dagligen) fram till förlossningen.
Andra namn:
  • Kapron(R)
Placebo-jämförare: Placebogrupp
100 gravida kvinnor med symtomatisk placenta previa med tidigare blödningsattacker kommer att få placebotabletter fyra gånger dagligen fram till förlossningen.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Gravida kvinnor med symtomatisk placenta previa med tidigare blödningsattacker kommer att få placebotabletter fyra gånger dagligen fram till förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden blödning under blödningsattacker före förlossningen
Tidsram: 9 veckor GA
Mängden blödning under blödningsattacker före förlossningen kommer att uppskattas genom hemoglobinförändring från baslinjen vid inläggning till förlossning.
9 veckor GA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal kvinnor som behöver blodtransfusion före förlossningen
Tidsram: 9 veckor GA
Antal kvinnor som behöver blodtransfusion före förlossningen för återupplivning efter svår blödning före förlossningen.
9 veckor GA
Antal PRBC-enheter som krävs under blodtransfusion före förlossningen
Tidsram: 9 veckor GA
Antal PRBCs som krävs under blodtransfusion före förlossningen för återupplivning efter svår blödning före förlossningen.
9 veckor GA
Antal gravida kvinnor som upplever svår blödning före förlossningen som kräver akut förlossning
Tidsram: 9 veckor GA
Antal gravida kvinnor som upplever svår blödning före förlossningen som kräver akut förlossning
9 veckor GA
Gestationsålder vid förlossningen
Tidsram: 9 veckor GA
Graviditetsålder i veckor vid förlossningen
9 veckor GA
Inläggning på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU).
Tidsram: 9 veckor
Antal nyfödda som behöver inläggning på NICU.
9 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ain Shams University

Utredare

  • Huvudutredare: Amal Ramadan, MBBCh, A Ramadan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

13 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AntenatalTRX-PP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexamsyra tabletter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera