消毒剤による術後創傷感染の減少？ (RECIPE)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Berlin
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Berlin-Steglitz、Berlin、ドイツ、12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準： -内臓手術のための計画された開腹術
除外基準:
- 18歳未満
- ポリヘキサニドに対するアレルギー
- 腹腔鏡手術
- 緊急手術
- 裁判の理解不足
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：0.04% ポリヘキサニド溶液による皮下洗浄
介入: 腹部筋膜の閉鎖後、250 ml の消毒液 (0.04% ポリヘキサニド) による皮下組織の術中洗浄を 10 分間に 1 回行います。 皮下縫合なし。 ステープル、結節縫合、連続縫合のいずれかによる皮膚の閉鎖。 |
実験群：ポリヘキサニドによる筋膜閉鎖後の皮下組織の洗浄（10分）。 皮膚切開の 30 分前に、周術期の抗生物質 (セフロキシム単独または腸手術ではセフロキシムとメトロジダゾール) を 1 回投与しました。 除毛は電動バリカンで行い、プロパノールとポビドンヨードで術前の皮膚消毒を行った。 筋膜を閉じる前に、器具と手袋を交換しました。 皮下縫合は使用しませんでした。 皮膚ステープル、連続皮内縫合または結節縫合のいずれかで皮膚を閉じた。 すべての手術は、シャリテ キャンパス ベンジャミン フランクリンの一般、内臓および血管外科部門の標準手術手順に従って行われました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：NaCl（生理食塩水）による皮下洗浄
介入: 筋膜の閉鎖後、250 ml NaCl (生理食塩水) による皮下組織の術中洗浄を 1 分間に 1 回行います。 皮下縫合なし。 ステープル、結節縫合、連続縫合のいずれかによる皮膚の閉鎖。 |
対照群：NaCl による筋膜閉鎖後の皮下組織の洗浄（1 分間） 周術期の抗生物質（セフロキシム単独または腸手術におけるセフロキシムとメトロジダゾール）の単回投与は、皮膚切開の 30 分前に行われました。 除毛は電動バリカンで行い、プロパノールとポビドンヨードで術前の皮膚消毒を行った。 すべての手術は、シャリテ キャンパス ベンジャミン フランクリンの一般、内臓および血管外科部門の標準手術手順に従って行われました。 筋膜を閉じる前に、器具と手袋を交換しました。 皮下縫合は使用しませんでした。 皮膚ステープル、連続皮内縫合または結節縫合のいずれかで皮膚を閉じた。 すべての手術は、シャリテ キャンパス ベンジャミン フランクリンの一般、内臓および血管外科部門の標準手術手順に従って行われました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術部位感染
時間枠：術後30日
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CDCの定義による手術部位感染。
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術後30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Johannes C Lauscher, MD、Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Strobel RM, Leistner R, Leonhardt M, Neumann K, Eschlbock SM, Lee LDG, Seifarth C, Schineis CHW, Kamphues C, Weixler B, Beyer K, Lauscher JC. Is There an Association between Intra-Operative Detection of Pathogens in Subcutaneous Tissue and Surgical Site Infections? Results from a Prospective Study. Surg Infect (Larchmt). 2022 May;23(4):372-379. doi: 10.1089/sur.2021.154. Epub 2022 Mar 9.
- Strobel RM, Leonhardt M, Krochmann A, Neumann K, Speichinger F, Hartmann L, Lee LD, Beyer K, Daum S, Kreis ME, Lauscher JC. Reduction of Postoperative Wound Infections by Antiseptica (RECIPE)?: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):55-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000003645.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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