Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение послеоперационных раневых инфекций с помощью антисептики? (RECIPE)

12 августа 2019 г. обновлено: Johannes Lauscher
Раневые инфекции являются частым осложнением абдоминальной хирургии. Исследователи предполагают, что антисептический раствор 0,04 % полигексанида (серасепт) может снизить частоту послеоперационных раневых инфекций по сравнению с раствором NaCL (физиологический раствор) в проспективных рандомизированных условиях.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователь инициировал моноцентровое рандомизированное контролируемое исследование. Интраоперационное орошение подкожной клетчатки раствором NaCl (физиологический раствор) или антисептическим раствором 0,04 % полигексанида (Серасепт) при плановых абдоминальных операциях. Первичная конечная точка: ИОХВ через 30 дней после операции в соответствии с критериями CDC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

456

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Германия, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения: - плановая лапаротомия при висцеральной хирургии.

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • аллергия на полигексанид
  • лапароскопическая хирургия
  • неотложная хирургия
  • непонимание судебного процесса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Подкожное орошение 0,04% раствором полигексанида

Вмешательство: после закрытия брюшной фасции однократно в течение 10 минут проводят интраоперационное орошение подкожной клетчатки 250 мл раствора антисептика (0,04% полигексанид).

Без подкожного шва. Закрытие кожи скобами, узловыми швами или непрерывным швом.
Лекарство: Полигексанид; Серасепт

Экспериментальная группа: промывание подкожной клетчатки после закрытия фасции полигексанидом (десять минут).

Однократная доза периоперационных антибиотиков (цефуроксим отдельно или цефуроксим и метродидазол при операциях на кишечнике) вводилась за 30 минут до разреза кожи.

Удаление волос проводилось электронными машинками для стрижки, а предоперационная антисептика кожи проводилась пропанолом и повидон-йодом.

Перед закрытием фасции меняли инструменты и перчатки. Подкожный шов не использовали. Кожу ушивают кожными скобками, непрерывным внутрикожным швом или узловыми швами.

Все операции проводились в соответствии со Стандартными операционными процедурами отделения общей, висцеральной и сосудистой хирургии Charité Campus Benjamin Franklin.

Другие имена:
  • Полигексанид (0,04% раствор антисептика)
Активный компаратор: Подкожное орошение NaCl (физиологический раствор)

Вмешательство: после закрытия фасции будет проведено интраоперационное орошение подкожной клетчатки 250 мл NaCl (физиологический раствор) однократно в течение одной минуты.

Без подкожного шва. Закрытие кожи скобами, узловыми швами или непрерывным швом.
Лекарство: NaCl; солевой раствор

Контрольная группа: промывание подкожной клетчатки после закрытия фасции раствором NaCl (одна минута). Однократная доза периоперационных антибиотиков (только цефуроксим или цефуроксим и метродидазол при операциях на кишечнике) вводилась за 30 минут до разреза кожи.

Удаление волос проводилось электронными машинками для стрижки, а предоперационная антисептика кожи проводилась пропанолом и повидон-йодом.

Все операции проводились в соответствии со Стандартными операционными процедурами отделения общей, висцеральной и сосудистой хирургии Charité Campus Benjamin Franklin.

Перед закрытием фасции меняли инструменты и перчатки. Подкожный шов не использовали. Кожу ушивают кожными скобками, непрерывным внутрикожным швом или узловыми швами.

Все операции проводились в соответствии со Стандартными операционными процедурами отделения общей, висцеральной и сосудистой хирургии Charité Campus Benjamin Franklin.

Другие имена:
  • NaCl (физиологический раствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
инфекция области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней после операции
Инфекция области хирургического вмешательства в соответствии с определением CDC.
30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johannes Lauscher

Следователи

  • Главный следователь: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-001551-22

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическая инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться