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Reduktion postoperativer Wundinfektionen durch Antiseptika? (RECIPE)

12. August 2019 aktualisiert von: Johannes Lauscher
Wundinfektionen sind eine häufige Komplikation in der Bauchchirurgie. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass die antiseptische Lösung mit 0,04 % Polyhexanid (serasept) das Auftreten von postoperativen Wundinfektionen im Vergleich zu NaCL (Kochsalzlösung)-Lösung in einem prospektiven randomisierten Setting verringern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ermittler initiierte monozentrische randomisierte kontrollierte Studie. Intraoperative Spülung des Unterhautgewebes mit NaCl (Kochsalz)-Lösung oder antiseptischer Lösung 0,04 % Polyhexanid (Serasept) bei elektiven abdominalchirurgischen Eingriffen. Primärer Endpunkt: SSI 30 Tage postoperativ gemäß CDC-Kriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

456

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Deutschland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: - geplante Laparotomie für Viszeralchirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Allergie gegen Polihexanid
  • laparoskopische Chirurgie
  • Notoperation
  • Unverständnis für den Prozess

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Subkutane Spülung mit 0,04 % Polyhexanidlösung

Intervention: Nach Verschluss der Bauchfaszie erfolgt eine intraoperative Spülung des Unterhautgewebes mit 250 ml antiseptischer Lösung (0,04 % Polyhexanid) einmalig für zehn Minuten.

Keine subkutane Naht. Verschluss der Haut entweder mit Klammern, Einzelknopfnähten oder laufender Naht.
Arzneimittel: Polyhexanid; Serasept

Experimenteller Arm: Spülung des Unterhautgewebes nach Faszienverschluss mit Polihexanid (zehn Minuten).

Eine Einzeldosis perioperativer Antibiotika (Cefuroxim allein oder Cefuroxim und Metrodidazol bei Darmoperationen) wurde 30 Minuten vor dem Hautschnitt verabreicht.

Die Haarentfernung erfolgte mit einer elektronischen Haarschneidemaschine und eine präoperative Hautdesinfektion wurde mit Propanol und Povidon-Jod durchgeführt.

Vor Verschluss der Faszien wurden Instrumente und Handschuhe gewechselt. Es wurde keine subkutane Naht verwendet. Die Haut wurde entweder mit Hautklammern, kontinuierlicher intrakutaner Naht oder unterbrochener Naht verschlossen.

Alle Operationen wurden nach den Standard Operating Procedures der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Charité Campus Benjamin Franklin durchgeführt.

Andere Namen:
  • Polihexanid (0,04 % antiseptische Lösung)
Aktiver Komparator: Subkutane Spülung mit NaCl (Kochsalzlösung)

Intervention: Nach Faszienverschluss erfolgt eine intraoperative Spülung des Unterhautgewebes mit 250 ml NaCl (Kochsalzlösung) einmalig für eine Minute.

Keine subkutane Naht. Verschluss der Haut entweder mit Klammern, Einzelknopfnähten oder laufender Naht.
Arzneimittel: NaCl; Kochsalzlösung

Kontrollarm: Spülung des subkutanen Gewebes nach Faszienverschluss mit NaCl (eine Minute) Eine Einzeldosis perioperativer Antibiotika (Cefuroxim allein oder Cefuroxim und Metrodidazol bei Darmoperationen) wurde 30 Minuten vor der Hautinzision verabreicht.

Die Haarentfernung erfolgte mit einer elektronischen Haarschneidemaschine und eine präoperative Hautdesinfektion wurde mit Propanol und Povidon-Jod durchgeführt.

Alle Operationen wurden nach den Standard Operating Procedures der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Charité Campus Benjamin Franklin durchgeführt.

Vor Verschluss der Faszien wurden Instrumente und Handschuhe gewechselt. Es wurde keine subkutane Naht verwendet. Die Haut wurde entweder mit Hautklammern, kontinuierlicher intrakutaner Naht oder unterbrochener Naht verschlossen.

Alle Operationen wurden nach den Standard Operating Procedures der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Gefäßchirurgie, Charité Campus Benjamin Franklin durchgeführt.

Andere Namen:
  • NaCl (Kochsalzlösung)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
chirurgische Wundinfektion
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Wundinfektion nach der CDC-Definition.
30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johannes Lauscher

Ermittler

  • Hauptermittler: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-001551-22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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