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Redução de Infecções de Feridas Pós-Operatórias por Antiseptica? (RECIPE)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Johannes Lauscher
Infecções de feridas são uma complicação frequente em cirurgia abdominal. Os investigadores levantam a hipótese de que a solução antisséptica 0,04% de polihexanida (serasept) pode reduzir a ocorrência de infecções de feridas pós-operatórias em comparação com a solução NaCL (solução salina) em um cenário prospectivo randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O investigador iniciou um estudo controlado randomizado monocêntrico. Irrigação intraoperatória do tecido subcutâneo com solução salina de NaCl ou solução antisséptica 0,04% polihexanida (Serasept) em cirurgia abdominal eletiva. Endpoint primário: ISC 30 dias após a cirurgia de acordo com os critérios do CDC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

456

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Alemanha, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão: - laparotomia planejada para cirurgia visceral

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • alergia contra polihexanida
  • cirurgia laparoscópica
  • cirurgia de emergência
  • falta de compreensão do julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irrigação subcutânea com solução de polihexanida 0,04%

Intervenção: após o fechamento da fáscia abdominal, será feita uma irrigação intraoperatória do tecido subcutâneo com 250 ml de solução antisséptica (polihexanida 0,04%) uma vez por dez minutos.

Sem sutura subcutânea. Fechamento da pele com grampos, suturas interrompidas ou sutura contínua.
Medicamento: Polihexanida; serasept

Braço experimental: irrigação do tecido subcutâneo após o fechamento da fáscia com polihexanida (dez minutos).

Uma dose única de antibióticos perioperatórios (somente cefuroxima ou cefuroxima e metrodidazol em cirurgias intestinais) foi administrada 30 minutos antes da incisão da pele.

A depilação foi realizada com tosquiadeira eletrônica e antissepsia pré-operatória da pele com propanol e iodopovidona.

Antes do fechamento da fáscia, os instrumentais e as luvas foram trocados. Não foi utilizada sutura subcutânea. A pele foi fechada com grampos de pele, sutura intracutânea contínua ou sutura interrompida.

Todas as cirurgias foram feitas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e Vascular, Charité Campus Benjamin Franklin.

Outros nomes:
  • Polihexanida (solução anti-séptica a 0,04%)
Comparador Ativo: Irrigação subcutânea com NaCl (soro fisiológico)

Intervenção: após o fechamento da fáscia, será feita uma irrigação intraoperatória do tecido subcutâneo com 250 ml de NaCl (soro fisiológico) uma vez por um minuto.

Sem sutura subcutânea. Fechamento da pele com grampos, suturas interrompidas ou sutura contínua.
Medicamento: NaCl; salina

Braço controle: irrigação do tecido subcutâneo após o fechamento da fáscia com NaCl (um minuto) Uma dose única de antibióticos perioperatórios (somente cefuroxima ou cefuroxima e metrodidazol em cirurgias intestinais) foi administrada 30 minutos antes da incisão da pele.

A depilação foi realizada com tosquiadeira eletrônica e antissepsia pré-operatória da pele com propanol e iodopovidona.

Todas as cirurgias foram feitas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e Vascular, Charité Campus Benjamin Franklin.

Antes do fechamento da fáscia, os instrumentais e as luvas foram trocados. Não foi utilizada sutura subcutânea. A pele foi fechada com grampos de pele, sutura intracutânea contínua ou sutura interrompida.

Todas as cirurgias foram feitas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do Departamento de Cirurgia Geral, Visceral e Vascular, Charité Campus Benjamin Franklin.

Outros nomes:
  • NaCl (solução salina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
infecção de sítio cirúrgico
Prazo: 30 dias de pós-operatório
Infecção do sítio cirúrgico de acordo com a definição do CDC.
30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johannes Lauscher

Investigadores

  • Investigador principal: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-001551-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção de Sítio Cirúrgico

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