Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení pooperačních infekcí ran pomocí Antiseptica? (RECIPE)

12. srpna 2019 aktualizováno: Johannes Lauscher
Infekce ran jsou častou komplikací břišní chirurgie. Vyšetřovatelé předpokládají, že antiseptický roztok 0,04 % polyhexanid (serasept) může snížit výskyt pooperačních infekcí ran ve srovnání s roztokem NaCL (fyziologický roztok) v prospektivním randomizovaném uspořádání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Invstigator zahájil monocentrickou randomizovanou kontrolovanou studii. Intraoperační výplach podkoží roztokem NaCl (fyziologickým roztokem) nebo antiseptickým roztokem 0,04 % polyhexanidu (Serasept) u elektivní břišní chirurgie. Primární cíl: SSI 30 dní po operaci podle kritérií CDC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

456

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Německo, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: - plánovaná laparotomie pro viscerální chirurgii

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • alergie na polyhexanid
  • laparoskopická operace
  • urgentní chirurgie
  • nepochopení procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánní výplach 0,04% roztokem polyhexanidu

Intervence: po uzávěru břišní fascie bude 1x na 10 minut provedena intraoperační irigace podkoží 250 ml antiseptického roztoku (0,04% polyhexanid).

Žádná podkožní sutura. Uzavření kůže buď svorkami, přerušovanými stehy nebo běžícími stehy.
Lék: Polyhexanid; Serasept

Experimentální rameno: výplach podkoží po uzávěru fascie polyhexanidem (deset minut).

Jedna dávka perioperačních antibiotik (cefuroxim samotný nebo cefuroxim a metrodidazol při operacích střev) byla podána 30 minut před kožní incizí.

Odstranění chloupků bylo provedeno elektronickými strojky a předoperační kožní antisepse byla provedena propanolem a povidon-jodem.

Před uzavřením fascie byly vyměněny nástroje a rukavice. Nebyla použita žádná subkutánní sutura. Kůže byla uzavřena buď kožními svorkami, kontinuálním intrakutánním stehem nebo přerušovaným stehem.

Všechny operace byly provedeny podle standardních operačních postupů oddělení pro obecnou, viscerální a cévní chirurgii, Charité Campus Benjamin Franklin.

Ostatní jména:
  • Polyhexanid (0,04% antiseptický roztok)
Aktivní komparátor: Subkutánní výplach NaCl (fyziologický roztok)

Intervence: po uzavření fascie bude 1x po dobu jedné minuty provedena intraoperační irigace podkoží 250 ml NaCl (fyziologický roztok).

Žádná podkožní sutura. Uzavření kůže buď svorkami, přerušovanými stehy nebo běžícími stehy.
Lék: NaCl; solný

Kontrolní rameno: výplach podkoží po uzávěru fascie NaCl (jedna minuta) Jedna dávka perioperačních antibiotik (cefuroxim samotný nebo cefuroxim a metrodidazol při operacích střev) byla podána 30 minut před kožní incizí.

Odstranění chloupků bylo provedeno elektronickými strojky a předoperační kožní antisepse byla provedena propanolem a povidon-jodem.

Všechny operace byly provedeny podle standardních operačních postupů oddělení pro obecnou, viscerální a cévní chirurgii, Charité Campus Benjamin Franklin.

Před uzavřením fascie byly vyměněny nástroje a rukavice. Nebyla použita žádná subkutánní sutura. Kůže byla uzavřena buď kožními svorkami, kontinuálním intrakutánním stehem nebo přerušovaným stehem.

Všechny operace byly provedeny podle standardních operačních postupů oddělení pro obecnou, viscerální a cévní chirurgii, Charité Campus Benjamin Franklin.

Ostatní jména:
  • NaCl (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní po operaci
Infekce v místě operace podle definice CDC.
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johannes Lauscher

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-001551-22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Klinické studie na Polyhexanid; Serasept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit