Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reduksjon av postoperative sårinfeksjoner med Antiseptica? (RECIPE)

12. august 2019 oppdatert av: Johannes Lauscher
Sårinfeksjoner er en hyppig komplikasjon ved abdominal kirurgi. Etterforskerne antar at den antiseptiske løsningen 0,04 % polyheksanid (serasept) kan redusere forekomsten av postoperative sårinfeksjoner sammenlignet med NaCL (saltvann) løsning i en prospektiv randomisert setting.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Invstigator initierte monosenter randomisert kontrollert studie. Intraoperativ skylling av subkutant vev med NaCl (saltvann) løsning eller antiseptisk løsning 0,04 % polyheksanid (Serasept) ved elektiv abdominal kirurgi. Primært endepunkt: SSI 30 dager postoperativt i henhold til CDC-kriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: - planlagt laparotomi for visceral kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • allergi mot polihexanid
  • laparoskopisk kirurgi
  • akutt kirurgi
  • manglende forståelse av rettssaken

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Subkutan skylling med 0,04 % polyheksanidløsning

Intervensjon: etter lukking av abdominal fascia vil en intraoperativ skylling av det subkutane vevet med 250 ml antiseptisk løsning (0,04 % polyheksanid) utføres én gang i ti minutter.

Ingen subkutan sutur. Lukking av hud med enten stifter, avbrutte suturer eller løpende sutur.
Legemiddel: Poliheksanid; Serasept

Eksperimentell arm: irrigasjon av subkutant vev etter fascia-lukking med poliheksanid (ti minutter).

En enkelt dose med perioperative antibiotika (cefuroksim alene eller cefuroksim og metropidazol ved tarmoperasjoner) ble gitt 30 minutter før hudsnitt.

Hårfjerning ble utført med elektroniske klippere og preoperativ hudantisepsis ble utført med propanol og povidon-jod.

Før lukking av fascia ble instrumenter og hansker skiftet. Ingen subkutan sutur ble brukt. Huden ble lukket enten med hudstifter, kontinuerlig intrakutan sutur eller avbrutt sutur.

Alle operasjoner ble utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer ved avdelingen for generell, visceral og karkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin.

Andre navn:
  • Poliheksanid (0,04 % antiseptisk løsning)
Aktiv komparator: Subkutan irrigasjon med NaCl (saltvann)

Intervensjon: etter lukking av fascia vil en intraoperativ skylling av subkutan vev med 250 ml NaCl (saltvann) utføres én gang i ett minutt.

Ingen subkutan sutur. Lukking av hud med enten stifter, avbrutte suturer eller løpende sutur.
Legemiddel: NaCl; saltvann

Kontrollarm: irrigasjon av subkutant vev etter fascia-lukking med NaCl (ett minutt) En enkelt dose perioperativ antibiotika (cefuroxim alene eller cefuroxim og metrodidazol ved tarmoperasjoner) ble gitt 30 minutter før hudsnitt.

Hårfjerning ble utført med elektroniske klippere og preoperativ hudantisepsis ble utført med propanol og povidon-jod.

Alle operasjoner ble utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer ved avdelingen for generell, visceral og karkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin.

Før lukking av fascia ble instrumenter og hansker skiftet. Ingen subkutan sutur ble brukt. Huden ble lukket enten med hudstifter, kontinuerlig intrakutan sutur eller avbrutt sutur.

Alle operasjoner ble utført i henhold til standard operasjonsprosedyrer ved avdelingen for generell, visceral og karkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin.

Andre navn:
  • NaCl (saltvann)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 30 dager postoperativt
Infeksjon på operasjonsstedet i henhold til CDC-definisjonen.
30 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johannes Lauscher

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

10. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-001551-22

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon på operasjonsstedet

Kliniske studier på Poliheksanid; Serasept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere