Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af postoperative sårinfektioner med Antiseptica? (RECIPE)

12. august 2019 opdateret af: Johannes Lauscher
Sårinfektioner er en hyppig komplikation ved abdominalkirurgi. Efterforskerne antager, at den antiseptiske opløsning 0,04 % polyhexanid (serasept) kan reducere forekomsten af ​​postoperative sårinfektioner sammenlignet med NaCL (saltvand) opløsning i en prospektiv randomiseret indstilling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Invstigator initierede monocenter randomiseret kontrolleret forsøg. Intraoperativ skylning af subkutant væv med NaCl (saltvand) opløsning eller antiseptisk opløsning 0,04 % polyhexanid (Serasept) i elektiv abdominal kirurgi. Primært endepunkt: SSI 30 dage postoperativt i henhold til CDC-kriterier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

456

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - planlagt laparotomi til visceral kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • allergi mod polihexanid
  • laparoskopisk kirurgi
  • akut operation
  • manglende forståelse af retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutan skylning med 0,04% polyhexanidopløsning

Intervention: efter lukning af abdominal fascia vil en intraoperativ skylning af det subkutane væv med 250 ml antiseptisk opløsning (0,04% polyhexanid) udføres én gang i ti minutter.

Ingen subkutan sutur. Lukning af hud med enten hæfteklammer, afbrudte suturer eller løbende sutur.
Medicin: Polihexanid; Serasept

Eksperimentel arm: skylning af subkutant væv efter fascia-lukning med polihexanid (ti minutter).

En enkelt dosis perioperative antibiotika (cefuroxim alene eller cefuroxim og metropidazol ved tarmoperationer) blev givet 30 minutter før hudsnit.

Hårfjerning blev udført med elektroniske klippere og præoperativ hudantisepsis blev udført med propanol og povidon-jod.

Før lukning af fascia blev instrumenter og handsker skiftet. Der blev ikke brugt subkutan sutur. Huden blev lukket enten med hudhæfteklammer, kontinuerlig intrakutan sutur eller afbrudt sutur.

Alle operationer blev udført i henhold til standard operationsprocedurer for afdelingen for generel, visceral og karkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin.

Andre navne:
  • Polihexanid (0,04 % antiseptisk opløsning)
Aktiv komparator: Subkutan skylning med NaCl (saltvand)

Intervention: efter lukning af fascia vil der ske en intraoperativ skylning af det subkutane væv med 250 ml NaCl (saltvand) én gang i et minut.

Ingen subkutan sutur. Lukning af hud med enten hæfteklammer, afbrudte suturer eller løbende sutur.
Medicin: NaCl; saltvand

Kontrolarm: irrigation af subkutant væv efter fascia-lukning med NaCl (et minut) En enkelt dosis perioperative antibiotika (cefuroxim alene eller cefuroxim og metrodidazol ved tarmoperationer) blev givet 30 minutter før hudincision.

Hårfjerning blev udført med elektroniske klippere og præoperativ hudantisepsis blev udført med propanol og povidon-jod.

Alle operationer blev udført i henhold til standard operationsprocedurer for afdelingen for generel, visceral og karkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin.

Før lukning af fascia blev instrumenter og handsker skiftet. Der blev ikke brugt subkutan sutur. Huden blev lukket enten med hudhæfteklammer, kontinuerlig intrakutan sutur eller afbrudt sutur.

Alle operationer blev udført i henhold til standard operationsprocedurer for afdelingen for generel, visceral og karkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin.

Andre navne:
  • NaCl (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
infektion på operationsstedet
Tidsramme: 30 dage postoperativt
Operationsstedets infektion i henhold til CDC definition.
30 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johannes Lauscher

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2014-001551-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion på det kirurgiske sted

Kliniske forsøg med Polihexanid; Serasept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner