Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vermindering van postoperatieve wondinfecties door antiseptica? (RECIPE)

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Johannes Lauscher
Wondinfecties zijn een veel voorkomende complicatie bij buikoperaties. De onderzoekers veronderstellen dat de antiseptische oplossing 0,04% polyhexanide (serasept) het optreden van postoperatieve wondinfecties kan verminderen in vergelijking met NaCL (zoutoplossing) in een prospectieve gerandomiseerde setting.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeker startte monocenter gerandomiseerde gecontroleerde studie. Intraoperatieve irrigatie van onderhuids weefsel met NaCl-oplossing (zoutoplossing) of antiseptische oplossing 0,04% polyhexanide (Serasept) bij electieve abdominale chirurgie. Primair eindpunt: POWI 30 dagen postoperatief volgens CDC-criteria.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

456

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Duitsland, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria: - geplande laparotomie voor viscerale chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • allergie voor polihexanide
  • laparoscopische chirurgie
  • noodgeval operatie
  • gebrek aan begrip van de rechtszaak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Subcutane irrigatie met 0,04% polyhexanide-oplossing

Interventie: na sluiting van de abdominale fascia wordt een intraoperatieve irrigatie van het onderhuidse weefsel met 250 ml antiseptische oplossing (0,04% polyhexanide) één keer gedurende tien minuten uitgevoerd.

Geen onderhuidse hechting. Sluiting van de huid met nietjes, onderbroken hechtingen of lopende hechtingen.
Geneesmiddel: Polihexanide; Serasept

Experimentele arm: irrigatie van onderhuids weefsel na fasciasluiting met polihexanide (tien minuten).

Een enkele dosis peri-operatieve antibiotica (cefuroxim alleen of cefuroxim en metridazol bij darmoperaties) werd 30 minuten vóór de huidincisie gegeven.

Haarverwijdering gebeurde met elektronische tondeuses en preoperatieve huidantisepsis werd uitgevoerd met propanol en povidon-jodium.

Voordat de fascia werd gesloten, werden instrumenten en handschoenen vervangen. Er werd geen onderhuidse hechting gebruikt. De huid werd gesloten met huidnietjes, continue intracutane hechting of onderbroken hechting.

Alle operaties werden uitgevoerd volgens de standaardwerkwijzen van de afdeling Algemene, Viscerale en Vaatchirurgie, Charité Campus Benjamin Franklin.

Andere namen:
  • Polihexanide (0,04% antiseptische oplossing)
Actieve vergelijker: Subcutane irrigatie met NaCl (zoutoplossing)

Interventie: na sluiting van de fascia wordt één keer gedurende één minuut een intraoperatieve irrigatie van het onderhuidse weefsel met 250 ml NaCl (zoutoplossing) uitgevoerd.

Geen onderhuidse hechting. Sluiting van de huid met nietjes, onderbroken hechtingen of lopende hechtingen.
Geneesmiddel: NaCl; zoutoplossing

Controle-arm: irrigatie van onderhuids weefsel na sluiting van de fascia met NaCl (één minuut) Een enkele dosis peri-operatieve antibiotica (alleen cefuroxim of cefuroxim en metronidazol bij darmoperaties) werd gegeven 30 minuten voor incisie in de huid.

Haarverwijdering gebeurde met elektronische tondeuses en preoperatieve huidantisepsis werd uitgevoerd met propanol en povidon-jodium.

Alle operaties werden uitgevoerd volgens de standaardwerkwijzen van de afdeling Algemene, Viscerale en Vaatchirurgie, Charité Campus Benjamin Franklin.

Voordat de fascia werd gesloten, werden instrumenten en handschoenen vervangen. Er werd geen onderhuidse hechting gebruikt. De huid werd gesloten met huidnietjes, continue intracutane hechting of onderbroken hechting.

Alle operaties werden uitgevoerd volgens de standaardwerkwijzen van de afdeling Algemene, Viscerale en Vaatchirurgie, Charité Campus Benjamin Franklin.

Andere namen:
  • NaCl (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
infectie van de operatieplaats
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatief
Chirurgische wondinfectie volgens CDC-definitie.
30 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johannes Lauscher

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-001551-22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Polihexanide; Serasept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren