A posztoperatív sebfertőzések csökkentése Antisepticával? (RECIPE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Németország, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: - tervezett laparotomia zsigeri műtéthez
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- polihexanid elleni allergia
- laparoszkópos műtét
- sürgősségi műtét
- a tárgyalás megértésének hiánya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Szubkután öblítés 0,04%-os polihexanid oldattal
Beavatkozás: a hasi fascia zárása után a bőr alatti szövet intraoperatív öblítését végezzük 250 ml antiszeptikus oldattal (0,04% polihexanid) egyszer 10 percig. Nincs szubkután varrat. A bőr lezárása kapcsokkal, megszakított varratokkal vagy futó varrással. |
Kísérleti kar: a bőr alatti szövet öblítése a fascia zárása után polihexaniddal (tíz perc). Egyszeri adag perioperatív antibiotikum (cefuroxim önmagában vagy cefuroxim és metrodidazol bélműtéteknél) 30 perccel a bőrmetszés előtt került beadásra. A szőrtelenítést elektronikus ollóval, a műtét előtti bőrfertőtlenítést pedig propanollal és povidon-jóddal végeztük. A homlokzat zárása előtt a műszereket és a kesztyűket cserélték. Nem használtak szubkután varratokat. A bőrt bőrkapcsokkal, folyamatos intracutan varrattal vagy megszakított varrással zárták le. Minden műtétet a Charité Campus Benjamin Franklin Általános, Visceralis és Érsebészeti Osztályának szabványos működési eljárásai szerint végeztek.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Szubkután öblítés NaCl-al (sóoldat)
Beavatkozás: a fascia zárása után a bőr alatti szövet intraoperatív öblítését 250 ml NaCl-al (sóoldattal) végezzük egyszer egy percig. Nincs szubkután varrat. A bőr lezárása kapcsokkal, megszakított varratokkal vagy futó varrással. |
Kontroll kar: bőr alatti szövet irrigálása fasciazárás után NaCl-al (egy perc) Egyszeri dózis perioperatív antibiotikum (cefuroxim önmagában vagy cefuroxim és metrodidazol bélműtéteknél) 30 perccel a bőrmetszés előtt. A szőrtelenítést elektronikus ollóval, a műtét előtti bőrfertőtlenítést pedig propanollal és povidon-jóddal végeztük. Minden műtétet a Charité Campus Benjamin Franklin Általános, Visceralis és Érsebészeti Osztályának szabványos működési eljárásai szerint végeztek. A homlokzat zárása előtt a műszereket és a kesztyűket cserélték. Nem használtak szubkután varratokat. A bőrt bőrkapcsokkal, folyamatos intracutan varrattal vagy megszakított varrással zárták le. Minden műtétet a Charité Campus Benjamin Franklin Általános, Visceralis és Érsebészeti Osztályának szabványos működési eljárásai szerint végeztek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
műtéti hely fertőzése
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
A műtéti hely fertőzése a CDC meghatározása szerint.
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Strobel RM, Leistner R, Leonhardt M, Neumann K, Eschlbock SM, Lee LDG, Seifarth C, Schineis CHW, Kamphues C, Weixler B, Beyer K, Lauscher JC. Is There an Association between Intra-Operative Detection of Pathogens in Subcutaneous Tissue and Surgical Site Infections? Results from a Prospective Study. Surg Infect (Larchmt). 2022 May;23(4):372-379. doi: 10.1089/sur.2021.154. Epub 2022 Mar 9.
- Strobel RM, Leonhardt M, Krochmann A, Neumann K, Speichinger F, Hartmann L, Lee LD, Beyer K, Daum S, Kreis ME, Lauscher JC. Reduction of Postoperative Wound Infections by Antiseptica (RECIPE)?: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):55-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000003645.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2014-001551-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .