Minskning av postoperativa sårinfektioner med antiseptika? (RECIPE)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Berlin
-
Berlin-Steglitz, Berlin, Tyskland, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier: - planerad laparotomi för visceral kirurgi
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- allergi mot polihexanid
- laparoskopisk kirurgi
- akut operation
- bristande förståelse för rättegången
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Subkutan spolning med 0,04 % polyhexanidlösning
Intervention: efter stängning av bukfascien kommer en intraoperativ spolning av den subkutana vävnaden med 250 ml antiseptisk lösning (0,04 % polyhexanid) att göras en gång i tio minuter. Ingen subkutan sutur. Förslutning av huden med antingen häftklamrar, avbrutna suturer eller löpande sutur. |
Experimentell arm: spolning av subkutan vävnad efter fasciaförslutning med polihexanid (tio minuter). En engångsdos av perioperativa antibiotika (enbart cefuroxim eller cefuroxim och metrodidazol vid tarmoperationer) gavs 30 minuter före hudsnittet. Hårborttagning gjordes med elektroniska klippare och preoperativ hudantisepsis utfördes med propanol och povidon-jod. Innan fascian stängdes byttes instrument och handskar. Ingen subkutan sutur användes. Huden stängdes antingen med hudklammer, kontinuerlig intrakutan sutur eller avbruten sutur. Alla operationer gjordes enligt standardoperationsprocedurerna vid avdelningen för allmän, visceral och kärlkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Subkutan spolning med NaCl (saltlösning)
Intervention: efter stängning av fascia kommer en intraoperativ spolning av den subkutana vävnaden med 250 ml NaCl (saltlösning) att göras en gång under en minut. Ingen subkutan sutur. Förslutning av huden med antingen häftklamrar, avbrutna suturer eller löpande sutur. |
Kontrollarm: spolning av subkutan vävnad efter fasciaförslutning med NaCl (en minut) En engångsdos av perioperativ antibiotika (enbart cefuroxim eller cefuroxim och metrodidazol vid tarmoperationer) gavs 30 minuter före hudsnitt. Hårborttagning gjordes med elektroniska klippare och preoperativ hudantisepsis utfördes med propanol och povidon-jod. Alla operationer gjordes enligt standardoperationsprocedurerna vid avdelningen för allmän, visceral och kärlkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin. Innan fascian stängdes byttes instrument och handskar. Ingen subkutan sutur användes. Huden stängdes antingen med hudklammer, kontinuerlig intrakutan sutur eller avbruten sutur. Alla operationer gjordes enligt standardoperationsprocedurerna vid avdelningen för allmän, visceral och kärlkirurgi, Charité Campus Benjamin Franklin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
Operationsplatsinfektion enligt CDC definition.
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Strobel RM, Leistner R, Leonhardt M, Neumann K, Eschlbock SM, Lee LDG, Seifarth C, Schineis CHW, Kamphues C, Weixler B, Beyer K, Lauscher JC. Is There an Association between Intra-Operative Detection of Pathogens in Subcutaneous Tissue and Surgical Site Infections? Results from a Prospective Study. Surg Infect (Larchmt). 2022 May;23(4):372-379. doi: 10.1089/sur.2021.154. Epub 2022 Mar 9.
- Strobel RM, Leonhardt M, Krochmann A, Neumann K, Speichinger F, Hartmann L, Lee LD, Beyer K, Daum S, Kreis ME, Lauscher JC. Reduction of Postoperative Wound Infections by Antiseptica (RECIPE)?: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):55-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000003645.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2014-001551-22
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .