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Riduzione delle infezioni delle ferite postoperatorie da antisettici? (RECIPE)

12 agosto 2019 aggiornato da: Johannes Lauscher
Le infezioni delle ferite sono una complicanza frequente nella chirurgia addominale. I ricercatori ipotizzano che la soluzione antisettica allo 0,04% di poliesanide (serasept) possa ridurre l'insorgenza di infezioni della ferita postoperatoria rispetto alla soluzione NaCL (soluzione salina) in un contesto prospettico randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Invstigator ha avviato uno studio controllato randomizzato monocentrico. Irrigazione intraoperatoria del tessuto sottocutaneo con soluzione di NaCl (fisiologica) o soluzione antisettica allo 0,04% di poliesanide (Serasept) nella chirurgia addominale elettiva. Endpoint primario: SSI 30 giorni dopo l'intervento secondo i criteri CDC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

456

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Germania, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: - laparotomia pianificata per chirurgia viscerale

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • allergia al poliesanide
  • chirurgia laparoscopica
  • chirurgia d'urgenza
  • mancanza di comprensione del processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Irrigazione sottocutanea con soluzione di poliesanide allo 0,04%.

Intervento: dopo la chiusura della fascia addominale, verrà eseguita un'irrigazione intraoperatoria del tessuto sottocutaneo con 250 ml di soluzione antisettica (poliesanide allo 0,04%) una volta per dieci minuti.

Nessuna sutura sottocutanea. Chiusura della pelle con graffette, suture interrotte o suture continue.
Droga: Poliesanide; Serasept

Braccio sperimentale: irrigazione del tessuto sottocutaneo dopo la chiusura della fascia con poliesanide (dieci minuti).

Una singola dose di antibiotici perioperatori (cefuroxim da solo o cefuroxim e metrodidazolo negli interventi chirurgici intestinali) è stata somministrata 30 minuti prima dell'incisione cutanea.

La rimozione dei peli è stata eseguita con tagliaunghie elettroniche e l'antisepsi cutanea preoperatoria è stata eseguita con propanolo e iodio-povidone.

Prima della chiusura della fascia, sono stati cambiati strumenti e guanti. Non è stata utilizzata alcuna sutura sottocutanea. La pelle è stata chiusa con punti metallici, sutura intracutanea continua o sutura interrotta.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti secondo le procedure operative standard del Dipartimento di chirurgia generale, viscerale e vascolare, Charité Campus Benjamin Franklin.

Altri nomi:
  • Poliesanide (soluzione antisettica allo 0,04%)
Comparatore attivo: Irrigazione sottocutanea con NaCl (soluzione salina)

Intervento: dopo la chiusura della fascia, verrà eseguita un'irrigazione intraoperatoria del tessuto sottocutaneo con 250 ml di NaCl (soluzione fisiologica) una volta per un minuto.

Nessuna sutura sottocutanea. Chiusura della pelle con graffette, suture interrotte o suture continue.
Droga: NaCl; salino

Braccio di controllo: irrigazione del tessuto sottocutaneo dopo la chiusura della fascia con NaCl (un minuto) Una singola dose di antibiotici perioperatori (cefuroxim da solo o cefuroxim e metrodidazolo negli interventi chirurgici intestinali) è stata somministrata 30 minuti prima dell'incisione cutanea.

La rimozione dei peli è stata eseguita con tagliaunghie elettroniche e l'antisepsi cutanea preoperatoria è stata eseguita con propanolo e iodio-povidone.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti secondo le procedure operative standard del Dipartimento di chirurgia generale, viscerale e vascolare, Charité Campus Benjamin Franklin.

Prima della chiusura della fascia, sono stati cambiati strumenti e guanti. Non è stata utilizzata alcuna sutura sottocutanea. La pelle è stata chiusa con punti metallici, sutura intracutanea continua o sutura interrotta.

Tutti gli interventi chirurgici sono stati eseguiti secondo le procedure operative standard del Dipartimento di chirurgia generale, viscerale e vascolare, Charité Campus Benjamin Franklin.

Altri nomi:
  • NaCl (soluzione salina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Infezione del sito chirurgico secondo la definizione del CDC.
30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johannes Lauscher

Investigatori

  • Investigatore principale: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-001551-22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione del sito chirurgico

Prove cliniche su Poliesanide; Serasept

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