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通过防腐剂减少术后伤口感染？ (RECIPE)

2019年8月12日 更新者：Johannes Lauscher
伤口感染是腹部手术的常见并发症。 研究人员假设，在前瞻性随机设置中，与 NaCL（生理盐水）溶液相比，0.04% 聚己缩胺（serasept）抗菌溶液可减少术后伤口感染的发生。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

研究者发起的单中心随机对照试验。 在择期腹部手术中用 NaCl（生理盐水）溶液或消毒液 0.04% 聚己缩胍 (Serasept) 对皮下组织进行术中冲洗。 主要终点：根据 CDC 标准，术后 30 天进行 SSI。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

456

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz、Berlin、德国、12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准： - 计划进行的内脏手术剖腹手术

排除标准：

  • 18岁以下
  • polihexanid 过敏
  • 腹腔镜手术
  • 紧急手术
  • 对审判缺乏了解

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：用 0.04% 聚己缩胺溶液皮下冲洗

干预：腹部筋膜闭合后，术中用250ml消毒液（0.04%聚己缩醛）冲洗皮下组织一次，每次10分钟。

不用皮下缝合。 用订书钉、间断缝合或连续缝合闭合皮肤。
药品：聚己缩脲；塞拉塞普

实验组：在用聚己缩脲（10 分钟）关闭筋膜后冲洗皮下组织。

在切皮前 30 分钟给予单剂量的围手术期抗生素（单独使用头孢呋辛或在肠道手术中使用头孢呋辛和甲硝唑）。

使用电动推剪进行脱毛，术前使用丙醇和聚维酮碘进行皮肤消毒。

在关闭筋膜之前，更换了器械和手套。 没有使用皮下缝合。 用皮肤钉、连续皮内缝合或间断缝合闭合皮肤。

所有手术均按照夏里特校区本杰明富兰克林普通外科、内脏外科和血管外科的标准操作程序进行。

其他名称：
  • 聚己缩脲（0.04% 消毒液）
有源比较器：用 NaCl（生理盐水）进行皮下冲洗

干预：筋膜闭合后，术中用250 ml NaCl（生理盐水）冲洗皮下组织一次，每次一分钟。

不用皮下缝合。 用订书钉、间断缝合或连续缝合闭合皮肤。
药品：氯化钠;盐水

对照组：在用 NaCl 关闭筋膜后冲洗皮下组织（一分钟） 在切皮前 30 分钟给予单剂量的围手术期抗生素（单独使用头孢呋辛或在肠道手术中使用头孢呋辛和甲硝唑）。

使用电动推剪进行脱毛，术前使用丙醇和聚维酮碘进行皮肤消毒。

所有手术均按照夏里特校区本杰明富兰克林普通外科、内脏外科和血管外科的标准操作程序进行。

在关闭筋膜之前，更换了器械和手套。 没有使用皮下缝合。 用皮肤钉、连续皮内缝合或间断缝合闭合皮肤。

所有手术均按照夏里特校区本杰明富兰克林普通外科、内脏外科和血管外科的标准操作程序进行。

其他名称：
  • NaCl（盐水）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位感染
大体时间：术后30天
根据 CDC 定义的手术部位感染。
术后30天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johannes Lauscher

调查人员

  • 首席研究员：Johannes C Lauscher, MD、Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月10日

研究完成 (实际的)

2018年10月20日

研究注册日期

首次提交

2018年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月12日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年8月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年8月12日

最后验证

2019年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2014-001551-22

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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