Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden vähentäminen Antisepticalla? (RECIPE)

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Johannes Lauscher
Haavainfektiot ovat yleinen komplikaatio vatsan leikkauksissa. Tutkijat olettavat, että antiseptinen liuos, 0,04 % polyheksanidi (serasept), voi vähentää leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden esiintymistä verrattuna NaCL-liuokseen (suolaliuos) prospektiivisessa satunnaistetussa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Invstigator aloitti yksikeskuksen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen. Leikkauksensisäinen ihonalaisen kudoksen huuhtelu NaCl-liuoksella (suolaliuos) tai antiseptisellä 0,04 % polyheksanidiliuoksella (Serasept) valinnaisessa vatsaleikkauksessa. Ensisijainen päätepiste: SSI 30 päivää leikkauksen jälkeen CDC-kriteerien mukaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

456

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Saksa, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Osallistumiskriteerit: - suunniteltu laparotomia sisäelinten leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • allergia poliheksanidia vastaan
  • laparoskooppinen leikkaus
  • hätäleikkaus
  • oikeudenkäynnin ymmärtämättömyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ihonalainen huuhtelu 0,04 % polyheksanidiliuoksella

Toimenpide: vatsan faskian sulkemisen jälkeen ihonalaista kudosta huuhdellaan leikkauksessa 250 ml:lla antiseptistä liuosta (0,04 % polyheksanidia) kerran kymmenen minuutin ajan.

Ei ihonalaista ommelta. Ihon sulkeminen joko niiteillä, katkenneilla ompeleilla tai juoksevalla ompeleella.
Lääke: Polyheksanidi; Serasept

Kokeellinen käsivarsi: ihonalaisen kudoksen huuhtelu sidekalvon sulkemisen jälkeen poliheksanidilla (10 minuuttia).

Yksi annos perioperatiivisia antibiootteja (kefuroksiimi yksinään tai kefuroksiimi ja metrodidatsoli suolistoleikkauksissa) annettiin 30 minuuttia ennen ihon viiltoa.

Karvanpoisto tehtiin elektronisilla leikkurilla ja ennen leikkausta ihon antisepsis propanolilla ja povidonijodilla.

Ennen kojelaudan sulkemista instrumentit ja käsineet vaihdettiin. Ihonalaista ommelta ei käytetty. Iho suljettiin joko ihon niiteillä, jatkuvalla ihonsisäisellä ompeleella tai katkaistulla ompeleella.

Kaikki leikkaukset tehtiin Charité Campus Benjamin Franklinin yleisen, sisäelinten ja verisuonikirurgian osaston standardien toimintamenetelmien mukaisesti.

Muut nimet:
  • Poliheksanidi (0,04 % antiseptinen liuos)
Active Comparator: Ihonalainen huuhtelu NaCl:lla (suolaliuos)

Interventio: Faskian sulkemisen jälkeen ihonalaista kudosta huuhdellaan leikkauksen aikana 250 ml:lla NaCl:a (suolaliuosta) kerran yhden minuutin ajan.

Ei ihonalaista ommelta. Ihon sulkeminen joko niiteillä, katkenneilla ompeleilla tai juoksevalla ompeleella.
Lääke: NaCl; suolaliuosta

Kontrollihaara: ihonalaisen kudoksen huuhtelu faskian sulkemisen jälkeen NaCl:lla (yksi minuutti) Yksi annos perioperatiivisia antibiootteja (pelkästään kefuroksiimi tai kefuroksiimi ja metrodidatsoli suolistoleikkauksissa) annettiin 30 minuuttia ennen ihon viiltoa.

Karvanpoisto tehtiin elektronisilla leikkurilla ja ennen leikkausta ihon antisepsis propanolilla ja povidonijodilla.

Kaikki leikkaukset tehtiin Charité Campus Benjamin Franklinin yleisen, sisäelinten ja verisuonikirurgian osaston standardien toimintamenetelmien mukaisesti.

Ennen kojelaudan sulkemista instrumentit ja käsineet vaihdettiin. Ihonalaista ommelta ei käytetty. Iho suljettiin joko ihon niiteillä, jatkuvalla ihonsisäisellä ompeleella tai katkaistulla ompeleella.

Kaikki leikkaukset tehtiin Charité Campus Benjamin Franklinin yleisen, sisäelinten ja verisuonikirurgian osaston standardien toimintamenetelmien mukaisesti.

Muut nimet:
  • NaCl (suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauskohdan infektio
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan infektio CDC:n määritelmän mukaan.
30 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johannes Lauscher

Tutkijat

  • Päätutkija: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2014-001551-22

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Kliiniset tutkimukset Polyheksanidi; Serasept

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa