¿Reducción de infecciones de heridas postoperatorias por antiséptico? (RECIPE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Berlin
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Berlin-Steglitz, Berlin, Alemania, 12200
- Charite Campus Benjamin Franklin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: - laparotomía planificada para cirugía visceral
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- alergia a la polihexanida
- cirugía laparoscópica
- Cirugía de emergencia
- falta de comprensión del juicio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Irrigación subcutánea con solución de polihexanida al 0,04%
Intervención: tras el cierre de la fascia abdominal, se realizará una irrigación intraoperatoria del tejido subcutáneo con 250 ml de solución antiséptica (polihexanida al 0,04 %) una vez durante diez minutos. Sin sutura subcutánea. Cierre de la piel con grapas, suturas interrumpidas o sutura continua. |
Brazo experimental: irrigación del tejido subcutáneo después del cierre de la fascia con polihexanida (diez minutos). Se administró una dosis única de antibióticos perioperatorios (cefuroxima sola o cefuroxima y metrodidazol en cirugías intestinales) 30 minutos antes de la incisión en la piel. La depilación se realizó con maquinilla electrónica y la antisepsia cutánea preoperatoria se realizó con propanol y povidona yodada. Antes del cierre de la fascia, se cambiaron los instrumentos y los guantes. No se utilizó sutura subcutánea. La piel se cerró con grapas cutáneas, sutura intracutánea continua o sutura interrumpida. Todas las cirugías se realizaron de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar del Departamento de Cirugía General, Visceral y Vascular, Charité Campus Benjamin Franklin.
Otros nombres:
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Comparador activo: Irrigación subcutánea con NaCl (solución salina)
Intervención: después del cierre de la fascia, se realizará una irrigación intraoperatoria del tejido subcutáneo con 250 ml de NaCl (solución salina) una vez durante un minuto. Sin sutura subcutánea. Cierre de la piel con grapas, suturas interrumpidas o sutura continua. |
Brazo de control: irrigación del tejido subcutáneo después del cierre de la fascia con NaCl (un minuto) Se administró una dosis única de antibióticos perioperatorios (cefuroxima sola o cefuroxima y metrodidazol en cirugías intestinales) 30 minutos antes de la incisión cutánea. La depilación se realizó con maquinilla electrónica y la antisepsia cutánea preoperatoria se realizó con propanol y povidona yodada. Todas las cirugías se realizaron de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar del Departamento de Cirugía General, Visceral y Vascular, Charité Campus Benjamin Franklin. Antes del cierre de la fascia, se cambiaron los instrumentos y los guantes. No se utilizó sutura subcutánea. La piel se cerró con grapas cutáneas, sutura intracutánea continua o sutura interrumpida. Todas las cirugías se realizaron de acuerdo con los Procedimientos Operativos Estándar del Departamento de Cirugía General, Visceral y Vascular, Charité Campus Benjamin Franklin.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación
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Infección del sitio quirúrgico según la definición de los CDC.
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30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Strobel RM, Leistner R, Leonhardt M, Neumann K, Eschlbock SM, Lee LDG, Seifarth C, Schineis CHW, Kamphues C, Weixler B, Beyer K, Lauscher JC. Is There an Association between Intra-Operative Detection of Pathogens in Subcutaneous Tissue and Surgical Site Infections? Results from a Prospective Study. Surg Infect (Larchmt). 2022 May;23(4):372-379. doi: 10.1089/sur.2021.154. Epub 2022 Mar 9.
- Strobel RM, Leonhardt M, Krochmann A, Neumann K, Speichinger F, Hartmann L, Lee LD, Beyer K, Daum S, Kreis ME, Lauscher JC. Reduction of Postoperative Wound Infections by Antiseptica (RECIPE)?: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):55-64. doi: 10.1097/SLA.0000000000003645.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014-001551-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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