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Réduction des infections postopératoires des plaies par Antiseptica ? (RECIPE)

12 août 2019 mis à jour par: Johannes Lauscher
Les infections de plaies sont une complication fréquente en chirurgie abdominale. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la solution antiseptique à 0,04 % de polyhexanide (serasept) peut réduire la survenue d'infections postopératoires des plaies par rapport à la solution de NaCL (solution saline) dans un cadre prospectif randomisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'investigateur a lancé un essai contrôlé randomisé monocentrique. Irrigation peropératoire des tissus sous-cutanés avec une solution de NaCl (solution saline) ou une solution antiseptique 0,04 % polyhexanide (Serasept) en chirurgie abdominale élective. Critère principal : ISO à 30 jours postopératoires selon les critères du CDC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

456

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Allemagne, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion : - laparotomie planifiée pour chirurgie viscérale

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • allergie au polihexanide
  • chirurgie laparoscopique
  • chirurgie d'urgence
  • incompréhension du procès

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Irrigation sous-cutanée avec une solution de polyhexanide à 0,04 %

Intervention : après fermeture du fascia abdominal, une irrigation peropératoire du tissu sous-cutané avec 250 ml de solution antiseptique (polyhexanide à 0,04 %) sera effectuée une fois pendant dix minutes.

Pas de suture sous-cutanée. Fermeture de la peau avec des agrafes, des sutures interrompues ou une suture courante.
Médicament: Polihexanide; Serasept

Bras expérimental : irrigation du tissu sous-cutané après fermeture du fascia avec du polihexanide (dix minutes).

Une dose unique d'antibiotiques périopératoires (céfuroxim seul ou céfuroxim et métrodidazole dans les chirurgies intestinales) a été administrée 30 minutes avant l'incision cutanée.

L'épilation a été faite avec des tondeuses électroniques et une antisepsie cutanée préopératoire a été réalisée avec du propanol et de la povidone iodée.

Avant la fermeture du fascia, les instruments et les gants ont été changés. Aucune suture sous-cutanée n'a été utilisée. La peau a été fermée soit avec des agrafes cutanées, une suture intracutanée continue ou une suture interrompue.

Toutes les chirurgies ont été effectuées selon les procédures opératoires standard du Département de chirurgie générale, viscérale et vasculaire, Charité Campus Benjamin Franklin.

Autres noms:
  • Polihexanide (solution antiseptique à 0,04 %)
Comparateur actif: Irrigation sous-cutanée avec NaCl (solution saline)

Intervention : après la fermeture du fascia, une irrigation peropératoire du tissu sous-cutané avec 250 ml de NaCl (solution saline) sera effectuée une fois pendant une minute.

Pas de suture sous-cutanée. Fermeture de la peau avec des agrafes, des sutures interrompues ou une suture courante.
Médicament: NaCl; saline

Groupe témoin : irrigation du tissu sous-cutané après fermeture du fascia avec du NaCl (une minute) Une dose unique d'antibiotiques périopératoires (céfuroxim seul ou céfuroxim et métrodidazole dans les chirurgies intestinales) a été administrée 30 minutes avant l'incision cutanée.

L'épilation a été faite avec des tondeuses électroniques et une antisepsie cutanée préopératoire a été réalisée avec du propanol et de la povidone iodée.

Toutes les chirurgies ont été effectuées selon les procédures opératoires standard du Département de chirurgie générale, viscérale et vasculaire, Charité Campus Benjamin Franklin.

Avant la fermeture du fascia, les instruments et les gants ont été changés. Aucune suture sous-cutanée n'a été utilisée. La peau a été fermée soit avec des agrafes cutanées, une suture intracutanée continue ou une suture interrompue.

Toutes les chirurgies ont été effectuées selon les procédures opératoires standard du Département de chirurgie générale, viscérale et vasculaire, Charité Campus Benjamin Franklin.

Autres noms:
  • NaCl (solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
infection du site opératoire
Délai: 30 jours après l'opération
Infection du site opératoire selon la définition du CDC.
30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johannes Lauscher

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

10 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-001551-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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