Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja infekcji rany pooperacyjnej przez antyseptykę? (RECIPE)

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Johannes Lauscher
Infekcje rany są częstym powikłaniem w chirurgii jamy brzusznej. Badacze postawili hipotezę, że roztwór antyseptyczny 0,04% poliheksanidu (serasept) może zmniejszyć częstość występowania infekcji rany pooperacyjnej w porównaniu z roztworem NaCL (sól fizjologiczna) w prospektywnym, randomizowanym otoczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Invstigator zainicjował jednoośrodkową, randomizowaną, kontrolowaną próbę. Śródoperacyjne płukanie tkanki podskórnej roztworem NaCl lub roztworem antyseptycznym 0,04% poliheksanidu (Serasept) w planowych operacjach jamy brzusznej. Pierwszorzędowy punkt końcowy: ZMO 30 dni po operacji zgodnie z kryteriami CDC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

456

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Berlin
      • Berlin-Steglitz, Berlin, Niemcy, 12200
        • Charite Campus Benjamin Franklin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - planowana laparotomia z powodu chirurgii trzewnej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • alergia na poliheksanid
  • Chirurgia laparoskopowa
  • pilna operacja
  • brak zrozumienia rozprawy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Irygacja podskórna 0,04% roztworem poliheksanidu

Zabieg: po zamknięciu powięzi brzusznej jednorazowo przez 10 minut zostanie wykonane śródoperacyjne przepłukanie tkanki podskórnej 250 ml roztworu antyseptycznego (0,04% poliheksanidu).

Brak szwów podskórnych. Zamknięcie skóry za pomocą zszywek, szwów przerywanych lub szwów ciągłych.
Lek: Poliheksanid; Serasept

Ramię eksperymentalne: irygacja tkanki podskórnej po zamknięciu powięzi poliheksanidem (dziesięć minut).

Pojedynczą dawkę antybiotyków okołooperacyjnych (sam cefuroksym lub cefuroksym i metrodidazol w operacjach jelit) podano 30 minut przed nacięciem skóry.

Depilację wykonano maszynką elektryczną, a przedoperacyjną antyseptykę skóry wykonano propanolem i powidonem-jodem.

Przed zamknięciem powięzi zmieniono instrumenty i rękawiczki. Nie zastosowano szwu podskórnego. Skórę zamykano klamrami skórnymi, ciągłym szwem śródskórnym lub szwem przerywanym.

Wszystkie operacje przeprowadzono zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Departamentu Chirurgii Ogólnej, Wisceralnej i Naczyniowej, Charité Campus Benjamin Franklin.

Inne nazwy:
  • Poliheksanid (0,04% roztwór antyseptyczny)
Aktywny komparator: Irygacja podskórna NaCl (sól fizjologiczna)

Interwencja: po zamknięciu powięzi jednorazowo przez minutę zostanie wykonane śródoperacyjne przepłukanie tkanki podskórnej 250 ml NaCl (sól fizjologiczna).

Brak szwów podskórnych. Zamknięcie skóry za pomocą zszywek, szwów przerywanych lub szwów ciągłych.
Lek: NaCl; solankowy

Ramię kontrolne: płukanie tkanki podskórnej NaCl po zamknięciu powięzi (1 minuta) Pojedynczą dawkę antybiotyków okołooperacyjnych (sam cefuroksym lub cefuroksym i metrodidazol w operacjach jelit) podano 30 minut przed nacięciem skóry.

Depilację wykonano maszynką elektryczną, a przedoperacyjną antyseptykę skóry wykonano propanolem i powidonem-jodem.

Wszystkie operacje przeprowadzono zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Departamentu Chirurgii Ogólnej, Wisceralnej i Naczyniowej, Charité Campus Benjamin Franklin.

Przed zamknięciem powięzi zmieniono instrumenty i rękawiczki. Nie zastosowano szwu podskórnego. Skórę zamykano klamrami skórnymi, ciągłym szwem śródskórnym lub szwem przerywanym.

Wszystkie operacje przeprowadzono zgodnie ze standardowymi procedurami operacyjnymi Departamentu Chirurgii Ogólnej, Wisceralnej i Naczyniowej, Charité Campus Benjamin Franklin.

Inne nazwy:
  • NaCl (sól fizjologiczna)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zakażenie miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Zakażenie miejsca operowanego według definicji CDC.
30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johannes Lauscher

Śledczy

  • Główny śledczy: Johannes C Lauscher, MD, Charité-University Medicine (Berlin, Germany)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-001551-22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Poliheksanid; Serasept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj