膀胱がん患者と介護者の回復支援
膀胱がん患者と介護者の回復支援：集学的アプローチ
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (a) BCと診断された男性または女性の患者
- (b) 膀胱除去手術を受けており、以下の尿路変更のいずれか: 1) 回腸導管、2) 新生膀胱、または 3) インディアナ ポーチ。
- (c) ネオアジュバント化学療法を必要としなかった、または完了した、
- (d) 英語で容易にコミュニケーションがとれること
除外基準:
- (a) 患者と介護者の両方が述べているように、介護関係が一時的なものである (例: 市外の親族が一時的なサポートを提供する)。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：いつものケアを強化
膀胱がん患者と介護者は、看護スタッフから術後ケアに関する標準的な指示と、NCI 発行の「前向きがんサバイバーシップ マニュアル」を受けます。
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NCI Facing Forward パンフレットの追加により、通常のケアが強化されます
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実験的：介入
膀胱がん患者と介護者は、看護スタッフから術後ケアに関する標準的な指示を受けるとともに、この研究のために特別に設計されたインターネットベースのソフトウェア プログラムへのアクセスも受けます。
ソフトウェア プログラムには、ビデオ、テキスト、グラフィックによる関連する膀胱がん治療の指示が含まれています。
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介入サポートは患者が開始し、必要に応じてアクセスできます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質患者：癌治療の機能的評価-膀胱癌-膀胱摘出術
時間枠：ベースライン
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膀胱がん生存者のQOL（生活の質）は、42項目からなるFACT-BL-CYSを用いて評価されました。これは0から4までの5段階のリッカート尺度を採用しています。 スコアは公表された手順に従って算出されました：要約スコアおよび下位尺度スコアが高いほど、QOLが良好であることを示します。 各下位尺度の項目の少なくとも2/3以上に回答がある場合、項目レベルで中央値代入が行われました。 各下位尺度の潜在的なスコア範囲：身体的ウェルビーイング（7項目）：0-28；社会的・家族的ウェルビーイング（7項目）：0-28；感情的ウェルビーイング（6項目）：0-24；機能的ウェルビーイング（7項目）：0-28；BL-CYSウェルビーイング（15項目）：0-60。 総合スコアの潜在的なスコア範囲：0-168 |
ベースライン
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生活の質患者: がん治療の機能的評価-膀胱がん-膀胱摘出術
時間枠：1ヶ月
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膀胱がん生存者の生活の質は、0から4までの5段階リッカート尺度を用いた42項目のFACT-BL-CYSで評価されました。 スコアは公開された手順に従って計算されました：総合スコアおよび下位尺度スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 各下位尺度の項目の少なくとも2/3に回答があった場合、項目レベルで中央値代入が行われました。 各下位尺度の潜在的なスコア範囲：身体的ウェルビーイング（7項目）：0-28；社会的/家族的ウェルビーイング（7項目）：0-28；感情的ウェルビーイング（6項目）：0-24；機能的ウェルビーイング（7項目）：0-28；BL-CYSウェルビーイング（15項目）：0-60。 総合スコアの潜在的なスコア範囲：0-168 |
1ヶ月
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生活の質患者：癌治療機能的評価-膀胱癌-膀胱摘除術
時間枠：3か月
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膀胱がん生存者の生活の質は、42項目のFACT-BL-CYSを用いて評価され、0から4までの5段階のリッカート尺度が使用されました。 尺度は公開された指示に従って計算されました：要約スコアと下位尺度スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 各下位尺度の項目の少なくとも2/3に回答がある場合、項目レベルで中央値代入が行われました。 各下位尺度の潜在的なスコア範囲：身体的ウェルビーイング（7項目）：0-28；社会的/家族的ウェルビーイング（7項目）：0-28；感情的ウェルビーイング（6項目）：0-24；機能的ウェルビーイング（7項目）：0-28；BL-CYSウェルビーイング（15項目）：0-60。 総合スコアの潜在的なスコア範囲：0-168 |
3か月
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生活の質患者：がん治療の機能的評価-膀胱がん-膀胱摘除術
時間枠：6ヶ月
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膀胱がん生存者の生活の質は、42項目からなるFACT-BL-CYSを用いて評価されました。これは、0～4の範囲の5段階リッカート尺度を採用しています。 スコアは公表された手順に従って算出されました：総合スコアおよび下位尺度スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 各下位尺度において、項目の少なくとも2/3以上に回答がある場合、項目レベルで中央値代入法が実施されました。 各下位尺度の潜在的なスコア範囲：身体的ウェルビーイング（7項目）：0-28；社会的・家族的ウェルビーイング（7項目）：0-28；感情的ウェルビーイング（6項目）：0-24；機能的ウェルビーイング（7項目）：0-28；BL-CYSウェルビーイング（15項目）：0-60。 総合スコアの潜在的なスコア範囲：0-168 |
6ヶ月
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Quality of Life Patient: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer-Cystectomy
時間枠：12ヶ月
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膀胱がん生存者の生活の質は、42項目のFACT-BL-CYSを使用して評価され、0から4までの5段階のリッカート尺度が採用されました。 尺度は公表された手順に従って算出されました：総合スコアおよび下位尺度スコアが高いほど、生活の質が良好であることを示します。 各下位尺度の項目の少なくとも2/3に回答があった場合、項目レベルでの中央値代入が実施されました。 各下位尺度の潜在的なスコア範囲：身体的ウェルビーイング（7項目）：0-28；社会的・家族的ウェルビーイング（7項目）：0-28；感情的ウェルビーイング（6項目）：0-24；機能的ウェルビーイング（7項目）：0-28；BL-CYSウェルビーイング（15項目）：0-60。 総合スコアの潜在的なスコア範囲：0-168 |
12ヶ月
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ケアギバーの生活の質：ケアギバー生活の質指標-C
時間枠：ベースライン
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介護者の生活の質は、35項目のCQOLCの短縮版（項目1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28、34を含む）を使用し、0から4までの5段階のリッカート尺度を用いて評価されました。項目は逆転採点され、高いスコアがより良い生活の質を示すようになっています。 項目を合計して総合スコアを算出し、少なくとも質問項目の2/3（8項目以上）に回答があった場合、項目レベルで中央値代入が行われました。 総合スコアの潜在的な範囲：0-48。 各サブスケールの潜在的な範囲：混乱（3項目；項目1、3、5）：0-12；経済的懸念（3項目；項目6、7、8）：0-12；精神的苦痛（3項目；項目11、14、19）：0-12；適応の良好さ（3項目；項目22、28、34）：0-12。 |
ベースライン
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介護者の生活の質：介護者生活の質指標-C
時間枠：1か月
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介護者の生活の質は、35項目からなるCQOLCの短縮版（項目1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28、および34を含む）を用いて評価され、0から4までの5段階のリッカート尺度が採用されました。項目は逆転採点され、スコアが高いほど生活の質が良好であることを示します。 項目を合計して総合スコアを算出し、質問された項目の少なくとも2/3（8項目以上）に回答がある場合、項目レベルで中央値代入が行われました。 総合スコアの潜在的な範囲：0-48。 各サブスケールの潜在的な範囲：混乱（3項目；項目1、3、5）：0-12；経済的懸念（3項目；項目6、7、8）：0-12；感情的苦痛（3項目；項目11、14、19）：0-12；適応のポジティブさ（3項目；項目22、28、34）：0-12。 |
1か月
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Quality of Life Caregiver: 介護者の生活の質指標-C
時間枠：3ヶ月
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介護者の生活の質は、35項目のCQOLCの短縮版（項目1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28、34を含む）を用いて評価され、0から4までの5段階のリッカート尺度が使用されました。項目は逆転採点され、より高いスコアがより良い生活の質を示すようになっています。 項目を合計して総合スコアを得、少なくとも質問項目の2/3以上（8項目以上）に回答があった場合、項目レベルで中央値代入が完了されました。 総合スコアの潜在的なスコア範囲：0-48。 各サブスケールの潜在的なスコア範囲：混乱（3項目；項目1、3、5）：0-12；経済的懸念（3項目；項目6、7、8）：0-12；精神的苦痛（3項目；項目11、14、19）：0-12；適応の積極面（3項目；項目22、28、34）：0-12。 |
3ヶ月
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ケアギバーの生活の質：ケアギバー生活の質指数-C
時間枠：6ヶ月
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介護者の生活の質は、35項目のCQOLCの短縮版（項目1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28、34を含む）を使用し、0から4までの5段階リッカート尺度を用いて評価されました。項目は逆転採点され、高いスコアがより良い生活の質を示すように設定されました。 項目を合計して総合スコアを算出し、少なくとも2/3の項目（8項目以上）に回答がある場合、項目レベルで中央値代入が行われました。 総合スコアの潜在的な範囲：0-48。 各下位尺度の潜在的な範囲：混乱（3項目；項目1、3、5）：0-12；財政的懸念（3項目；項目6、7、8）：0-12；感情的苦痛（3項目；項目11、14、19）：0-12；適応の積極面（3項目；項目22、28、34）：0-12。 |
6ヶ月
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Quality of Life Caregiver: The Caregiver Quality of Life Index-C
時間枠：12ヶ月
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介護者の生活の質は、35項目のCQOLCの短縮版（項目1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28、34を含む）を使用し、0から4までの5段階のリッカート尺度を用いて評価されました。項目は逆転採点され、より高いスコアがより良い生活の質を示すようにしました。 項目を合計して総合スコアを算出し、回答された項目が少なくとも2/3以上（8項目以上）の場合、項目レベルで中央値代入を実施しました。 総合スコアの可能な範囲：0-48。 各サブスケールの可能な範囲：混乱（3項目；項目1、3、5）：0-12；経済的懸念（3項目；項目6、7、8）：0-12；情緒的苦痛（3項目；項目11、14、19）：0-12；肯定的適応（3項目；項目22、28、34）：0-12。 |
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感染率（生物学的要因）
時間枠：1ヶ月
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感染率は、各患者について自己申告により評価し、電子医療記録の確認により検証されました。
感染状況に関する完全なデータ（すなわち「感染あり」または「感染なし」と記載されたもの）がある患者のみが、我々の分析に含まれました。
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1ヶ月
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感染率（生物学的要因）
時間枠：3ヶ月
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感染率は、各患者について自己報告を通じて評価され、電子カルテの確認を通じて検証されました。
感染状態に関する完全なデータ（すなわち「感染あり」または「感染なし」と記載されたもの）を持つ患者のみが、我々の分析に含まれました。
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3ヶ月
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感染率（生物学的要因）
時間枠：6ヶ月
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感染率は、各患者について自己報告を通じて評価され、電子医療記録の確認によって検証されました。
感染状態に関する完全なデータ（つまり、「感染あり」または「感染なし」と記載されているもの）を持つ患者のみが分析に含まれました。
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6ヶ月
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感染率（生物学的要因）
時間枠：12ヶ月
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感染率は、各患者について自己報告により評価され、電子医療記録の確認を通じて検証されました。
感染状態に関する完全なデータ（すなわち、「感染あり」または「感染なし」と記載されているもの）を持つ患者のみが、我々の分析に含まれました。
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12ヶ月
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訪問看護／ER訪問
時間枠：1ヶ月
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看護師または救急外来（ER）受診については、自己申告により評価され、各患者について電子カルテのチャートレビューを通じて確認されました。
ER／看護師受診に関する完全なデータ（すなわち、「ERまたは看護師受診あり」または「ERまたは看護師受診なし」と記録されている）を持つ患者のみが分析に含まれました。
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1ヶ月
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訪問看護師／ER受診
時間枠：3ヶ月
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看護師または救急外来受診は、自己申告により評価され、各患者の電子カルテの診療録レビューを通じて確認されました。
ER／看護師訪問に関する完全なデータ（つまり、「ERまたは看護師訪問あり」または「ERまたは看護師訪問なし」と記載されている）を持つ患者のみが分析に含まれました。
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3ヶ月
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訪問看護師／ER受診
時間枠：6か月
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看護師または救急外来受診は、自己申告により評価され、各患者の電子カルテ記録の確認を通じて検証されました。
ER/看護師受診に関する完全なデータ（つまり、「ERまたは看護師受診あり」または「ERまたは看護師受診なし」と記載されている）を持つ患者のみが分析に含まれました。
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6か月
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訪問看護／救急外来受診
時間枠：12ヶ月
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看護師または救急外来受診は、自己申告により評価され、各患者の電子医療記録のチャートレビューを通じて確認されました。
完全な救急外来/看護師受診データ（すなわち、「救急外来または看護師受診あり」または「救急外来または看護師受診なし」と記載されているもの）を持つ患者のみが分析に含まれました。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的コスト分析
時間枠：6ヵ月
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介入の開発、実施、維持に関連する費用と、医療および請求記録からの治療後のケアの費用。
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6ヵ月
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探索的コスト分析
時間枠：12ヶ月
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介入の開発、実施、維持に関連する費用と、医療および請求記録からの治療後のケアの費用。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Diefenbach, PhD、Northwell Health
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 18-0400
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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