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Suporte de recuperação para pacientes e cuidadores com câncer de bexiga

27 de fevereiro de 2026 atualizado por: Michael Diefenbach, Northwell Health

Suporte de recuperação para pacientes com câncer de bexiga e cuidadores: uma abordagem multimodal

Para pacientes com certos tipos de câncer de bexiga, a remoção da bexiga e a construção de uma bexiga ou reservatório artificial são as únicas opções de tratamento. Antes e depois do tratamento, os pacientes e cuidadores enfrentam grandes desafios na preparação para a cirurgia e no planejamento das tarefas durante a recuperação. Para auxiliar na recuperação e melhorar a qualidade de vida, este programa de pesquisa desenvolverá e avaliará uma intervenção em vários estágios voltada para pacientes e seus cuidadores. A parte 1 deste programa fará com que uma enfermeira ou profissional de saúde treinado prepare os pacientes e seus cuidadores antes do tratamento sobre a próxima cirurgia. Durante esse período, a enfermeira também demonstrará as ferramentas e técnicas necessárias para cuidar do estoma. Além disso, os pacientes e seus cuidadores terão acesso a um site de recuperação, projetado especificamente para pacientes com câncer de bexiga, para ser usado como um recurso após o tratamento. O site será a parte 2 desta pesquisa e conterá informações importantes sobre recuperação, vídeos sobre cuidados pós-cirúrgicos, depoimentos de outros pacientes e médicos e uma variedade de outros recursos. Os pacientes e cuidadores do grupo de controle receberão os folhetos Facing Forward do National Cancer Institute na parte 2. Esta pesquisa foi financiada pelo National Cancer Institute e será o primeiro estudo a abordar as necessidades de pacientes com câncer de bexiga e seus cuidadores. O objetivo final do estudo é reduzir infecções e visitas não planejadas de enfermeiras/socorros e melhorar a qualidade de vida dos pacientes e de seus cuidadores. Este novo programa será avaliado ao longo de 12 meses e, se for bem-sucedido, tem potencial para ser disseminado nos sistemas de saúde dos dois locais de estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O tratamento para certos tipos de câncer de bexiga (CB) envolve a remoção da bexiga e a construção de um novo sistema de micção e é fisicamente e psicologicamente profundamente desafiador para pacientes e cuidadores. Com base na literatura publicada pelos investigadores e em extensos dados piloto, pacientes e cuidadores têm extensas necessidades informacionais, sociais, psicológicas, instrumentais e médicas desde o momento do diagnóstico até o tratamento e recuperação que não são adequadamente abordadas pelos profissionais de saúde. Os investigadores propõem abordar essas necessidades não atendidas por meio do refinamento e avaliação de uma intervenção abrangente em duas partes (pessoal e baseada na web), voltada para o paciente e o cuidador. Especificamente, durante o Objetivo 1, a fase formativa, os investigadores propõem refinar ainda mais os componentes de intervenção recém-desenvolvidos com a ajuda de um conselho consultivo de paciente/cuidador estabelecido. A intervenção, Apoio à Recuperação para Câncer de Bexiga (RSBC), consiste em uma sessão de instrução preparatória pré-tratamento presencial com um profissional de saúde treinado (Módulo 1) para equipar os pacientes e cuidadores com as habilidades necessárias para se ajustarem ao próximo tratamento e período de recuperação. Isso é seguido por um programa interativo pós-tratamento baseado na Web (Módulo 2) para fornecer suporte adicional para pacientes e cuidadores para melhorar a qualidade de vida (QOL) e reduzir infecções e visitas de enfermeiras/socorros. A intervenção RSBC será avaliada em um estudo randomizado controlado de 12 meses (Objetivo 2) entre pacientes e díades de cuidadores (N = 287 inicial; 238 amostra final) contra uma condição de comparação de tempo e atenção (os folhetos Facing Forward). Os resultados primários para pacientes e cuidadores serão a melhoria da qualidade de vida, que supostamente é significativamente maior entre os participantes randomizados em RSBC. Os resultados secundários serão menos infecções e visitas de enfermeira-ER para pacientes randomizados em RSBC. O objetivo 3 propõe análises moderadoras (ou seja, idade, gênero, tipo de desvio cirúrgico) e mediadoras (ou seja, ativação do paciente, angústia) da eficácia da intervenção. Os investigadores levantam a hipótese de que o RSBC será significativamente mais bem-sucedido entre (a) idosos, (b) participantes do sexo feminino e (c) pacientes com um tipo de desvio de conduto. Níveis elevados de ativação do paciente (ou seja, maior conhecimento de autocuidado, autoeficácia, menor sofrimento) mediarão os efeitos da intervenção. O objetivo exploratório 4 examinará os custos e economias potenciais associados ao desenvolvimento e implementação da intervenção RSBC. Os investigadores levantam a hipótese de que os custos iniciais de desenvolvimento e implementação do RSBC serão compensados ​​pela redução das visitas de enfermeiras/socorros. A premissa científica é forte e apoiada por uma estrutura teórica estabelecida, extensos dados piloto e uma aplicação rigorosa de métodos de pesquisa clínica. O estudo proposto é altamente inovador, pois aborda de forma abrangente as necessidades não atendidas de pacientes e cuidadores, desde o pré e (imediato) pós-tratamento até a recuperação. Isso é alcançado por meio de uma combinação inovadora de preparação pessoal e desenvolvimento de habilidades e tecnologia baseada na web. Se for bem-sucedido, o RSBC tem o potencial de mudar significativamente os cuidados clínicos para pacientes e cuidadores com BC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

174

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • (a) pacientes do sexo masculino ou feminino diagnosticados com BC
  • (b) submetido a cirurgia de remoção da bexiga e um dos seguintes desvios urinários: 1) conduto ileal, 2) neobexiga ou 3) bolsa de Indiana.
  • (c) não precisou ou completou a quimioterapia neoadjuvante,
  • (d) capaz de se comunicar com facilidade em inglês

Critério de exclusão:

  • (a) a relação de cuidado é temporária (por exemplo, um parente de fora da cidade fornece apoio temporário) conforme declarado pelo paciente e pelo cuidador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado habitual aprimorado
Pacientes com câncer de bexiga e cuidadores recebem instruções padrão sobre cuidados pós-operatórios da equipe de enfermagem, além do manual de sobrevivência ao câncer publicado pelo NCI.
Comportamental: Cuidado usual aprimorado
O cuidado usual é aprimorado com a adição do folheto NCI Facing Forward
Experimental: Intervenção
Pacientes com câncer de bexiga e cuidadores recebem instruções padrão sobre cuidados pós-operatórios da equipe de enfermagem, além de acesso a um programa de software baseado na Internet, projetado especificamente para este estudo de pesquisa. O programa de software contém instruções relevantes sobre cuidados com o câncer de bexiga por meio de vídeos, textos e gráficos.
Comportamental: Suporte de informações sobre recursos de câncer (CRIS)
O suporte de intervenção é iniciado pelo paciente e acessado conforme necessário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida do Paciente: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer-Cystectomy
Prazo: Linha de base

A qualidade de vida de sobreviventes de cancro da bexiga foi avaliada utilizando o FACT-BL-CYS de 42 itens, que empregou uma escala tipo Likert de 5 pontos variando de 0-4. A escala foi calculada conforme as instruções publicadas: Pontuações de resumo e subescalas mais altas indicaram melhor qualidade de vida. Foi realizada imputação da mediana ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens por subescala tivessem respostas.

Intervalo potencial de pontuação para cada subescala: Bem-estar físico (7 itens): 0-28; Bem-estar social/familiar (7 itens): 0-28; Bem-estar emocional (6 itens): 0-24; Bem-estar funcional (7 itens): 0-28; Bem-estar BL-CYS (15 itens): 0-60.

Intervalo potencial de pontuação para a pontuação total: 0-168
Linha de base
Qualidade de Vida do Doente: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro - Cancro da Bexiga - Cistectomia
Prazo: 1 mês

A qualidade de vida dos sobreviventes de cancro da bexiga foi avaliada utilizando o FACT-BL-CYS de 42 itens, que empregou uma escala do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A escala foi calculada de acordo com as instruções publicadas: Pontuações sumárias e de subescalas mais elevadas indicavam uma melhor qualidade de vida. Foi realizada imputação mediana ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens por subescala tivessem respostas.

Gama potencial de pontuação para cada subescala: Bem-estar físico (7 itens): 0-28; Bem-estar social/familiar (7 itens): 0-28; Bem-estar emocional (6 itens): 0-24; Bem-estar funcional (7 itens): 0-28; Bem-estar BL-CYS (15 itens): 0-60.

Gama potencial de pontuação para a pontuação total: 0-168
1 mês
Qualidade de Vida do Doente: A Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Bexiga-Cistectomia
Prazo: 3 meses

A qualidade de vida dos sobreviventes de cancro da bexiga foi avaliada utilizando o FACT-BL-CYS de 42 itens, que utilizou uma escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 0-4. A escala foi calculada de acordo com as instruções publicadas: Pontuações mais elevadas no resumo e nas subescalas indicavam uma melhor qualidade de vida. Foi realizada uma imputação da mediana ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens por subescala tivessem respostas.

Intervalo potencial de pontuação para cada subescala: Bem-estar físico (7 itens): 0-28; Bem-estar social/familiar (7 itens): 0-28; Bem-estar emocional (6 itens): 0-24; Bem-estar funcional (7 itens): 0-28; Bem-estar BL-CYS (15 itens): 0-60.

Intervalo potencial de pontuação para a pontuação total: 0-168
3 meses
Qualidade de Vida do Doente: Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Bexiga - Cistectomia
Prazo: 6 meses

A qualidade de vida dos sobreviventes de cancro da bexiga foi avaliada através do FACT-BL-CYS de 42 itens, que utilizou uma escala tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4. A escala foi calculada de acordo com as instruções publicadas: pontuações de resumo e subescalas mais elevadas indicavam melhor qualidade de vida. Foi realizada imputação da mediana ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens por subescala tivessem respostas.

Intervalo potencial de pontuação para cada subescala: Bem-estar físico (7 itens): 0-28; Bem-estar social/familiar (7 itens): 0-28; Bem-estar emocional (6 itens): 0-24; Bem-estar funcional (7 itens): 0-28; Bem-estar BL-CYS (15 itens): 0-60.

Intervalo potencial de pontuação para a pontuação total: 0-168
6 meses
Qualidade de Vida do Doente: A Avaliação Funcional da Terapia do Cancro da Bexiga-Cistectomia
Prazo: 12 meses

A qualidade de vida dos sobreviventes de cancro da bexiga foi avaliada utilizando o FACT-BL-CYS de 42 itens, que empregou uma escala tipo Likert de 5 pontos variando de 0 a 4. A escala foi calculada de acordo com as instruções publicadas: Pontuações sumárias e de subescalas mais elevadas indicavam melhor qualidade de vida. Foi realizada imputação mediana ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens por subescala tivessem respostas.

Intervalo potencial de pontuação para cada subescala: Bem-estar físico (7 itens): 0-28; Bem-estar social/familiar (7 itens): 0-28; Bem-estar emocional (6 itens): 0-24; Bem-estar funcional (7 itens): 0-28; Bem-estar BL-CYS (15 itens): 0-60.

Intervalo potencial de pontuação para a pontuação total: 0-168
12 meses
Qualidade de Vida do Cuidador: O Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-C
Prazo: Linha de base

A qualidade de vida do cuidador foi avaliada utilizando uma versão abreviada do CQOLC de 35 itens, (incluindo os itens 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34) e empregando uma escala tipo Likert de 5 pontos que varia de 0-4; os itens foram invertidos de modo que uma pontuação mais alta indicasse uma melhor qualidade de vida. Os itens foram somados para obter uma pontuação total, e a imputação da mediana foi concluída ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens questionados tivessem respostas (8+ itens).

Intervalo potencial de pontuação para a pontuação total: 0-48. Intervalo potencial de pontuação para cada subescala: Perturbação (3 itens; itens 1, 3, 5): 0-12; Preocupações financeiras (3 itens; itens 6, 7, 8): 0-12; Angústia emocional (3 itens; itens 11, 14, 19): 0-12; Adaptação positiva (3 itens; itens 22, 28, 34): 0-12.
Linha de base
Qualidade de Vida do Cuidador: O Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-C
Prazo: 1 mês

A qualidade de vida dos cuidadores foi avaliada utilizando uma versão abreviada do CQOLC de 35 itens (incluindo os itens 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34) e empregando uma escala tipo Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4; os itens foram invertidos na pontuação de modo que uma pontuação mais elevada indicasse uma melhor qualidade de vida. Os itens foram somados para obter uma pontuação total, e a imputação da mediana foi concluída ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens questionados tivessem respostas (8+ itens).

Intervalo de pontuação potencial para a pontuação total: 0-48. Intervalo de pontuação potencial para cada subescala: Perturbação (3 itens; itens 1, 3, 5): 0-12; Preocupações financeiras (3 itens; itens 6, 7, 8): 0-12; Angústia emocional (3 itens; itens 11, 14, 19): 0-12; Adaptação positiva (3 itens; itens 22, 28, 34): 0-12.
1 mês
Qualidade de Vida do Cuidador: O Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-C
Prazo: 3 meses

A qualidade de vida dos cuidadores foi avaliada utilizando uma versão abreviada do CQOLC de 35 itens (incluindo os itens 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34) e empregando uma escala tipo Likert de 5 pontos que varia de 0-4; os itens foram invertidos de modo que uma pontuação mais elevada indicasse uma melhor qualidade de vida. Os itens foram somados para obter uma pontuação total, e a imputação da mediana foi concluída ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens solicitados tivessem respostas (8+ itens).

Intervalo potencial de pontuação para a pontuação total: 0-48. Intervalo potencial de pontuação para cada subescala: Perturbação (3 itens; itens 1, 3, 5): 0-12; Preocupações financeiras (3 itens; itens 6, 7, 8): 0-12; Angústia emocional (3 itens; itens 11, 14, 19): 0-12; Adaptação positiva (3 itens; itens 22, 28, 34): 0-12.
3 meses
Qualidade de Vida do Cuidador: O Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-C
Prazo: 6 meses

A qualidade de vida dos cuidadores foi avaliada utilizando uma versão abreviada do CQOLC de 35 itens, (incluindo os itens 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34) e empregando uma escala de Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4; os itens foram invertidos para que uma pontuação mais alta indicasse melhor qualidade de vida. Os itens foram somados para obter uma pontuação total, e a imputação mediana foi concluída ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens questionados tivessem respostas (8+ itens).

Intervalo de pontuação potencial para a pontuação total: 0-48. Intervalo de pontuação potencial para cada subescala: Perturbação (3 itens; itens 1, 3, 5): 0-12; Preocupações financeiras (3 itens; itens 6, 7, 8): 0-12; Angústia emocional (3 itens; itens 11, 14, 19): 0-12; Adaptação positiva (3 itens; itens 22, 28, 34): 0-12.
6 meses
Qualidade de Vida do Cuidador: O Índice de Qualidade de Vida do Cuidador-C
Prazo: 12 meses

A qualidade de vida dos cuidadores foi avaliada utilizando uma versão abreviada do CQOLC de 35 itens (incluindo os itens 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34) e empregando uma escala tipo Likert de 5 pontos que varia de 0 a 4; os itens foram invertidos na pontuação de modo que uma pontuação mais alta indicasse uma melhor qualidade de vida. Os itens foram somados para obter uma pontuação total, e a imputação mediana foi concluída ao nível do item se pelo menos 2/3 dos itens questionados tivessem respostas (8+ itens).

Intervalo potencial de pontuação para a pontuação total: 0-48. Intervalo potencial de pontuação para cada subescala: Perturbação (3 itens; itens 1, 3, 5): 0-12; Preocupações financeiras (3 itens; itens 6, 7, 8): 0-12; Angústia emocional (3 itens; itens 11, 14, 19): 0-12; Adaptação positiva (3 itens; itens 22, 28, 34): 0-12.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Infeção (Fator Biológico)
Prazo: 1 mês
A taxa de infeção foi avaliada através de autorrelato e verificada através da revisão do registo médico eletrónico de cada paciente. Apenas pacientes com dados completos sobre o estado de infeção (ou seja, registados como tendo "infeção presente" ou "sem infeção presente") foram incluídos na nossa análise.
1 mês
Taxa de Infeção (Fator Biológico)
Prazo: 3 meses
A taxa de infeção foi avaliada através de autorrelato e verificada através da revisão do registo médico eletrónico de cada paciente. Apenas pacientes com dados completos sobre o estado de infeção (ou seja, registados como tendo "infeção presente" ou "sem infeção presente") foram incluídos na nossa análise.
3 meses
Taxa de Infeção (Fator Biológico)
Prazo: 6 meses
A taxa de infeção foi avaliada através de auto-relato e verificada através da revisão do prontuário médico eletrónico de cada paciente. Apenas pacientes com dados completos sobre o estado de infeção (ou seja, registados como tendo "infeção presente" ou "nenhuma infeção presente") foram incluídos na nossa análise.
6 meses
Taxa de Infeção (Fator Biológico)
Prazo: 12 meses
A taxa de infeção foi avaliada através de autorrelato e verificada através da revisão de prontuário médico eletrónico de cada paciente. Apenas pacientes com dados completos sobre o estado de infeção (ou seja, indicados como tendo "infeção presente" ou "nenhuma infeção presente") foram incluídos na nossa análise.
12 meses
Visita do Enfermeiro de Domicílio/Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: 1 mês
As visitas ao enfermeiro ou ao serviço de urgência foram avaliadas através de autorrelato e verificadas através da revisão do registo médico eletrónico de cada paciente. Apenas pacientes com dados completos sobre visitas ao serviço de urgência/enfermeiro (ou seja, registados como tendo "visita ao serviço de urgência ou ao enfermeiro" ou "Sem visita ao serviço de urgência ou ao enfermeiro") foram incluídos na nossa análise.
1 mês
Visita de Enfermeira Domiciliária/Visitas ao SU
Prazo: 3 meses
As visitas ao enfermeiro ou ao serviço de urgências foram avaliadas através de autorrelato e verificadas através da revisão do registo médico eletrónico de cada paciente. Apenas os pacientes com dados completos sobre visitas ao serviço de urgências/enfermeiro (ou seja, registados como tendo "Visita ao serviço de urgências ou ao enfermeiro" ou "Sem visita ao serviço de urgências ou ao enfermeiro") foram incluídos na nossa análise.
3 meses
Enfermeira Visitante/Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: 6 meses
As visitas de enfermagem ou ao serviço de urgência foram avaliadas através de auto-relato e verificadas através da revisão do registo médico eletrónico de cada paciente. Apenas pacientes com dados completos sobre visitas ao serviço de urgência/enfermagem (ou seja, registados como tendo "visita ao serviço de urgência ou de enfermagem" ou "sem visita ao serviço de urgência ou de enfermagem") foram incluídos na nossa análise.
6 meses
Visita do Enfermeiro de Domicílio/Visitas ao Serviço de Urgência
Prazo: 12 meses
As visitas de enfermagem ou ao serviço de urgência foram avaliadas através de auto-relato e verificadas através da revisão de registos médicos eletrónicos para cada paciente. Apenas pacientes com dados completos sobre visitas ao serviço de urgência/enfermagem (ou seja, registados como tendo "visita ao serviço de urgência ou de enfermagem" ou "Sem visita ao serviço de urgência ou de enfermagem") foram incluídos na nossa análise.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise Exploratória de Custos
Prazo: 6 meses
Custos relativos ao desenvolvimento, implementação e manutenção da intervenção e custos de cuidados pós-tratamento dos registos médicos e de faturação.
6 meses
Análise Exploratória de Custos
Prazo: 12 meses
Custos relativos ao desenvolvimento, implementação e manutenção da intervenção e custos de cuidados pós-tratamento dos registos médicos e de faturação.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0400

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de participantes individuais coletados (IPD) serão desidentificados e agrupados antes de compartilhar a estrutura científica aberta, juntamente com um dicionário de dados e um plano de análise estatística para aqueles que desejam replicar nossas descobertas ou fazer novas descobertas, usando nossos dados coletados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O protocolo do estudo, incluindo o Plano de Análise Estatística, o Formulário de Consentimento Informado, o Dicionário de Dados e os Dados de Participantes Individuais Poolded, de desidentificação, serão disponibilizados dentro de um ano após a coleta final de dados dos participantes. Prevemos que esses dados estejam disponíveis na plataforma de estrutura de ciências abertas indefinidamente.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD combinado e identificado estará disponível gratuitamente na Open Science (https://osf.io/hy63z/). Se informações adicionais forem solicitadas, o acesso poderá ser provisionado enviando o PI e a conclusão de um contrato de uso de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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