Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenopprettingsstøtte for blærekreftpasienter og omsorgspersoner

27. februar 2026 oppdatert av: Michael Diefenbach, Northwell Health

Gjenopprettingsstøtte for blærekreftpasienter og omsorgspersoner: En multimodal tilnærming

For pasienter med visse typer blærekreft er fjerning av blæren og konstruksjon av en kunstig blære eller reservoar de eneste behandlingsalternativene. Både før og etter behandling står pasienter og pleiere overfor store utfordringer med å forberede seg til operasjon og planlegge oppgaver under restitusjonen. For å hjelpe til med utvinning og forbedre livskvaliteten vil dette forskningsprogrammet utvikle og evaluere en flertrinns intervensjon rettet mot pasienter og deres omsorgspersoner. Del 1 av dette programmet vil ha en sykepleier eller utdannet helsepersonell til å forberede både pasienter og deres omsorgspersoner før behandling om den kommende operasjonen. I løpet av denne tiden vil sykepleieren også demonstrere nødvendige verktøy og teknikker for stomipleie. I tillegg vil pasienter og deres omsorgspersoner få tilgang til et utvinningsnettsted, spesielt utviklet for blærekreftpasienter som skal brukes som en ressurs for etterbehandling. Nettstedet vil være del 2 av denne forskningen og vil inneholde viktig informasjon om gjenoppretting, videoer om postkirurgisk behandling, attester fra andre pasienter og leger og en rekke andre ressurser. Pasienter og omsorgspersoner i kontrollgruppen vil motta Facing Forward-brosjyrene fra National Cancer Institute i del 2. Denne forskningen er finansiert av National Cancer Institute og vil være den første studien som tar for seg behovene til blærekreftpasienter og deres omsorgspersoner. Det endelige målet med studien er å redusere infeksjoner og ikke-planlagte sykepleier/legevaktsbesøk og forbedre livskvaliteten for både pasienter og deres omsorgspersoner. Dette nye programmet vil bli evaluert i løpet av 12 måneder, og hvis det blir funnet vellykket, har det potensialet til å bli spredt gjennom helsevesenet til de to studiestedene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Behandling for visse typer blærekreft (BC) involverer fjerning av blæren og konstruksjon av et nytt tømmesystem og er fysisk og psykologisk dypt utfordrende for pasienter og omsorgspersoner. Basert på etterforskernes publiserte litteratur og omfattende pilotdata, har pasienter og omsorgspersoner omfattende udekkede informasjonsmessige, sosiale, psykologiske, instrumentelle og medisinske behov fra diagnosetidspunktet, gjennom behandling og bedring som ikke er tilstrekkelig ivaretatt av helsepersonell. Etterforskere foreslår å møte disse udekkede behovene gjennom foredling og evaluering av en omfattende, 2-delt (personlig og nettbasert) intervensjon, rettet mot pasienten og omsorgspersonen. Spesielt under mål 1, den formative fasen, foreslår etterforskerne å videreutvikle de nyutviklede intervensjonskomponentene ved hjelp av et etablert rådgivende råd for pasient/omsorgsperson. Intervensjonen, Recovery Support for Bladder Cancer (RSBC), består av en forhåndsbehandling, personlig forberedende instruksjonsøkt med en utdannet helsepersonell (modul 1) for å utstyre pasienter og omsorgspersoner med ferdigheter til å tilpasse seg den kommende behandlingen og restitusjonsperiode. Dette etterfølges av et interaktivt nettbasert program etter behandling (modul 2) for å gi ytterligere støtte til både pasienter og omsorgspersoner for å øke livskvaliteten (QOL) og redusere infeksjoner og sykepleier/legevaktbesøk. RSBC-intervensjonen vil bli evaluert i en 12-måneders randomisert kontrollert studie (Mål 2) blant pasienter og omsorgspersoner (N=287 initiale; 238 endelige utvalg) mot en tilstand som sammenlignes med tid og oppmerksomhet (Facing Forward-brosjyrene). Primære utfall for både pasienter og omsorgspersoner vil bli forbedret QOL, som antas å være betydelig høyere blant deltakere randomisert til RSBC. Sekundære utfall vil være færre infeksjoner og sykepleierbesøk for pasienter randomisert til RSBC. Mål 3 foreslår moderator (dvs. alder, kjønn, kirurgisk avledningstype) og mediator (dvs. pasientaktivering, nød) analyser av intervensjonseffekt. Etterforskere antar at RSBC vil være betydelig mer vellykket blant (a) eldre, (b) kvinnelige deltakere og (c) pasienter med en ledningsavledningstype. Forhøyede nivåer av pasientaktivering (dvs. høyere egenomsorgskunnskap, self-efficacy, lavere nød) vil mediere intervensjonseffektene. Undersøkende mål 4 vil undersøke kostnadene og potensielle besparelser knyttet til utvikling og implementering av RSBC-intervensjonen. Etterforskere antar at innledende utviklings- og implementeringskostnader for RSBC vil bli oppveid av reduserte sykepleier/legevaktsbesøk. Det vitenskapelige premisset er sterkt og støttet av et etablert teoretisk rammeverk, omfattende pilotdata og en streng anvendelse av kliniske forskningsmetoder. Den foreslåtte studien er svært nyskapende, siden den i stor grad adresserer udekkede behov til både pasienter og omsorgspersoner fra før- og (umiddelbar) etterbehandling til bedring. Dette oppnås gjennom en innovativ kombinasjon av personlig forberedelse og ferdighetsbygging og nettbasert teknologi. Hvis det lykkes, har RSBC potensial til å endre klinisk behandling for pasienter og omsorgspersoner med BC betydelig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (a) mannlige eller kvinnelige pasienter diagnostisert med BC
  • (b) gjennomgår blærefjerningskirurgi og en av følgende urinavledninger: 1) ileal ledning, 2) neoblære eller 3) Indiana-pose.
  • (c) ikke trengte eller fullførte neo-adjuvant kjemoterapi,
  • (d) i stand til å kommunisere med letthet på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • (a) omsorgsforholdet er midlertidig (f.eks. gir en slektning utenfor byen midlertidig støtte) som oppgitt av både pasient og omsorgsperson.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorg forbedret
Blærekreftpasienter og omsorgspersoner mottar standardinstruksjoner om postoperativ behandling fra pleiepersonell pluss NCI publiserte Facing forward cancer survivorship manual.
Atferdsmessig: Vanlig pleie forbedret
Vanlig pleie er forbedret med tillegg av NCI Facing Forward-brosjyren
Eksperimentell: Innblanding
Blærekreftpasienter og omsorgspersoner mottar standardinstruksjoner om postoperativ behandling fra pleiepersonell pluss tilgang til Internett-basert programvare, spesielt utviklet for denne forskningsstudien. Programvaren inneholder relevante instruksjoner for behandling av blærekreft gjennom videoer, tekst og grafikk.
Atferdsmessig: Kreftressursinformasjonsstøtte (CRIS)
Intervensjonsstøtte er pasientinitiert og tilgjengelig etter behov

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Pasient: Funksjonell Vurdering av Kreftbehandling-Blærekreft-Cystektomi
Tidsramme: Utgangspunkt

Livskvaliteten til overlevende av blærekreft ble vurdert ved hjelp av 42-spørsmåls FACT-BL-CYS, som brukte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Skalaen ble beregnet i henhold til publiserte instruksjoner: Høyere sammendrags- og subskala-scorer indikerte bedre livskvalitet. Medianimputering på spørsmålsnivå ble utført hvis minst 2/3 av spørsmålene per subskala hadde svar.

Mulig scoringsområde for hver subskala: Fysisk velvære (7 spørsmål): 0-28; Sosial/familie velvære (7 spørsmål): 0-28; Følelsesmessig velvære (6 spørsmål): 0-24; Funksjonelt velvære (7 spørsmål): 0-28; BL-CYS velvære (15 spørsmål): 0-60.

Mulig scoringsområde for totalscore: 0-168
Utgangspunkt
Livskvalitet Pasient: Funksjonell Vurdering av Kreftbehandling-Blærekreft-Cystektomi
Tidsramme: 1 måned

Livskvaliteten til overlevere av blærekreft ble vurdert ved bruk av 42-punkts FACT-BL-CYS, som benyttet en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Skalaen ble beregnet i henhold til publiserte instruksjoner: Høyere totalsummer og delskårer indikerte bedre livskvalitet. Medianimputering på punktnivå ble utført hvis minst 2/3 av punktene per delskala hadde svar.

Mulig poengområde for hver delskala: Fysisk velvære (7 punkter): 0-28; Sosial/familie velvære (7 punkter): 0-28; Emosjonelt velvære (6 punkter): 0-24; Funksjonelt velvære (7 punkter): 0-28; BL-CYS velvære (15 punkter): 0-60.

Mulig poengområde for totalsum: 0-168
1 måned
Livskvalitet Pasient: Funksjonell Vurdering av Kreftbehandling-Blærekreft-Cystektomi
Tidsramme: 3 måneder

Livskvaliteten til overlevere av blærekreft ble vurdert ved hjelp av 42-spørsmåls FACT-BL-CYS, som benyttet en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Skalaen ble beregnet i henhold til publiserte instruksjoner: Høyere sammendrags- og underskalapoeng indikerte bedre livskvalitet. Medianimputering på spørsmålsnivå ble utført hvis minst 2/3 av spørsmålene per underskala hadde svar.

Mulig poengområde for hver underskala: Fysisk velvære (7 spørsmål): 0-28; Sosial/familie velvære (7 spørsmål): 0-28; Emosjonelt velvære (6 spørsmål): 0-24; Funksjonelt velvære (7 spørsmål): 0-28; BL-CYS velvære (15 spørsmål): 0-60.

Mulig poengområde for totalscore: 0-168
3 måneder
Livskvalitet Pasient: Funksjonell vurdering av kreftbehandling - Blærekreft - Cystektomi
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten for overlevere av blærekreft ble vurdert ved hjelp av 42-spørsmålsskalaen FACT-BL-CYS, som brukte en 5-punkts Likert-type skala fra 0-4. Skalaen ble beregnet i henhold til publiserte instruksjoner: Høyere sammendrags- og delskalapoeng indikerte bedre livskvalitet. Medianimputering på spørsmålsnivå ble utført hvis minst 2/3 av spørsmålene per delskala hadde svar.

Mulig poengområde for hver delskala: Fysisk velvære (7 spørsmål): 0-28; Sosial/familie velvære (7 spørsmål): 0-28; Emosjonelt velvære (6 spørsmål): 0-24; Funksjonelt velvære (7 spørsmål): 0-28; BL-CYS velvære (15 spørsmål): 0-60.

Mulig poengområde for totalscore: 0-168
6 måneder
Livskvalitet Pasient: Funksjonell Vurdering av Kreftbehandling-Blærekreft-Cystektomi
Tidsramme: 12 måneder

Livskvaliteten til overlevere av blærekreft ble vurdert ved bruk av 42-spørsmålene FACT-BL-CYS, som benyttet en 5-punkts Likert-type skala fra 0-4. Skalaen ble beregnet i henhold til publiserte instruksjoner: Høyere sammendrags- og subskalapoeng indikerte bedre livskvalitet. Medianimputering på spørsmålsnivå ble utført hvis minst 2/3 av spørsmålene per subskala hadde svar.

Potensielt poengområde for hver subskala: Fysisk velvære (7 spørsmål): 0-28; Sosial/familie velvære (7 spørsmål): 0-28; Emosjonelt velvære (6 spørsmål): 0-24; Funksjonelt velvære (7 spørsmål): 0-28; BL-CYS velvære (15 spørsmål): 0-60.

Potensielt poengområde for totalscore: 0-168
12 måneder
Livskvalitet for omsorgspersoner: The Caregiver Quality of Life Index-C
Tidsramme: Utgangspunkt

Omsorgsgiverens livskvalitet ble vurdert ved hjelp av en forkortet versjon av 35-punkts CQOLC-skjemaet (inkludert punktene 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) med en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; poengsummene ble reversert slik at høyere score indikerte bedre livskvalitet. Punktene ble summert for å oppnå en totalscore, og medianimputering ble utført på punktnivå dersom minst 2/3 av de aktuelle punktene hadde svar (8+ punkter).

Mulig scoringsområde for totalscore: 0-48. Mulig scoringsområde for hvert underområde: Forstyrrelser (3 punkter; punktene 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 punkter; punktene 6, 7, 8): 0-12; Emosjonell belastning (3 punkter; punktene 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 punkter; punktene 22, 28, 34): 0-12.
Utgangspunkt
Kvalitet på liv for omsorgspersoner: Omsorgspersonens livskvalitetsindeks-C
Tidsramme: 1 måned

Pårørendes livskvalitet ble vurdert ved hjelp av en forkortet versjon av 35-spørsmål CQOLC, (inkludert spørsmål 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og ved bruk av en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; spørsmålene ble reversert scoret slik at en høyere poengsum indikerte bedre livskvalitet. Spørsmålene ble summert sammen for å få en total poengsum, og medianimputering ble utført på spørsmålsnivå hvis minst 2/3 av de stilte spørsmålene hadde svar (8+ spørsmål).

Potensiell poengsumrekkevidde for total poengsum: 0-48. Potensiell poengsumrekkevidde for hvert delskala: Forstyrrelser (3 spørsmål; spørsmål 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 spørsmål; spørsmål 6, 7, 8): 0-12; Følelsesmessig ubehag (3 spørsmål; spørsmål 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 spørsmål; spørsmål 22, 28, 34): 0-12.
1 måned
Omsorgsgivers livskvalitet: Omsorgsgiverens livskvalitetsindeks-C
Tidsramme: 3 måneder

Omsorgsgiverens livskvalitet ble vurdert ved hjelp av en forkortet versjon av den 35-punkts CQOLC-skalaen, (inkludert punkt 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og ved bruk av en 5-punkts Likert-type skala fra 0-4; punktene ble reversert scoret slik at en høyere score indikerte bedre livskvalitet. Punktene ble summert for å få en totalscore, og medianimputering ble utført på punktnivå hvis minst 2/3 av de spurte punktene hadde svar (8+ punkter).

Potensiell scorerekkevidde for totalscore: 0-48. Potensiell scorerekkevidde for hvert subskala: Forstyrrelse (3 punkter; punkt 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 punkter; punkt 6, 7, 8): 0-12; Følelsesmessig nød (3 punkter; punkt 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 punkter; punkt 22, 28, 34): 0-12.
3 måneder
Livskvalitet for omsorgsperson: Caregiver Quality of Life Index-C
Tidsramme: 6 måneder

Omsorgsgivers livskvalitet ble vurdert ved bruk av en forkortet versjon av den 35-spørsmåls CQOLC, (inkludert spørsmål 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og ved å bruke en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; spørsmålene ble reversert scoret slik at en høyere poengsum indikerte bedre livskvalitet. Spørsmålene ble summert for å få en totalpoengsum, og medianimputering ble utført på spørsmålsnivå hvis minst 2/3 av de stilte spørsmålene hadde svar (8+ spørsmål).

Potensiell poengsumrekkevidde for totalscore: 0-48. Potensiell poengsumrekkevidde for hvert underområde: Forstyrrelser (3 spørsmål; spørsmål 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 spørsmål; spørsmål 6, 7, 8): 0-12; Emosjonell nød (3 spørsmål; spørsmål 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 spørsmål; spørsmål 22, 28, 34): 0-12.
6 måneder
Livskvalitet for omsorgsperson: Omsorgspersonens livskvalitetsindeks-C
Tidsramme: 12 måneder

Omsorgsgivers livskvalitet ble vurdert ved hjelp av en forkortet versjon av den 35-punkts CQOLC-skalaen, (inkludert punktene 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og ved bruk av en 5-punkts Likert-type skala fra 0-4; poengsummene ble reversert slik at en høyere poengsum indikerte bedre livskvalitet. Punktene ble summert for å få en totalscore, og medianimputering ble utført på punktnivå dersom minst 2/3 av de spurte punktene hadde svar (8+ punkter).

Potensiell poengsumrekkevidde for totalscore: 0-48. Potensiell poengsumrekkevidde for hvert subskala: Forstyrrelse (3 punkter; punktene 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 punkter; punktene 6, 7, 8): 0-12; Følelsesmessig nød (3 punkter; punktene 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 punkter; punktene 22, 28, 34): 0-12.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate (Biologisk faktor)
Tidsramme: 1 måned
Infeksjonsraten ble vurdert gjennom selvrapportering og bekreftet gjennom elektronisk journalgjennomgang for hver pasient. Kun pasienter med fullstendige data om infeksjonsstatus (dvs. notert som «infeksjon til stede» eller «ingen infeksjon til stede») ble inkludert i vår analyse.
1 måned
Infeksjonsrate (Biologisk faktor)
Tidsramme: 3 måneder
Infeksjonsraten ble vurdert gjennom selvrapportering og verifisert gjennom gjennomgang av elektroniske medisinske journaler for hver pasient. Kun pasienter med fullstendige data om infeksjonsstatus (dvs. notert som «infeksjon til stede» eller «ingen infeksjon til stede») ble inkludert i vår analyse.
3 måneder
Infeksjonsrate (Biologisk faktor)
Tidsramme: 6 måneder
Infeksjonsraten ble vurdert gjennom selvrapportering og bekreftet gjennom gjennomgang av elektroniske medisinske journaler for hver pasient. Kun pasienter med fullstendige data om infeksjonsstatus (dvs. notert som å ha "infeksjon tilstede" eller "ingen infeksjon tilstede") ble inkludert i vår analyse.
6 måneder
Infeksjonsrate (Biologisk faktor)
Tidsramme: 12 måneder
Infeksjonsraten ble vurdert gjennom selvrapportering og bekreftet gjennom gjennomgang av elektroniske medisinske journaler for hver pasient. Kun pasienter med fullstendige data om infeksjonsstatus (dvs. notert som har "infeksjon til stede" eller "ingen infeksjon til stede") ble inkludert i vår analyse.
12 måneder
Hjemmesykepleie / Akuttmottak-besøk
Tidsramme: 1 måned
Syke- eller legevaktbesøk ble vurdert gjennom selvrapportering og bekreftet gjennom elektronisk journalgjennomgang for hver pasient. Kun pasienter med fullstendige data om legevakt-/sykebesøk (dvs. notert som "legevakt- eller sykebesøk" eller "Ingen legevakt- eller sykebesøk") ble inkludert i vår analyse.
1 måned
Hjemmesykepleier / Legevaktbesøk
Tidsramme: 3 måneder
Sykepleier- eller legevaktbesøk ble vurdert gjennom selvrapportering og bekreftet gjennom gjennomgang av elektronisk journal for hver pasient. Kun pasienter med fullstendige data om legevakt-/sykepleierbesøk (dvs. notert som "Legevakt- eller sykepleierbesøk" eller "Ingen legevakt- eller sykepleierbesøk") ble inkludert i vår analyse.
3 måneder
Hjemmesykepleie/Legevaktbesøk
Tidsramme: 6 måneder
Sykepleier- eller akuttmottaksbesøk ble vurdert gjennom selvrapportering og bekreftet gjennom elektronisk journalgjennomgang for hver pasient. Kun pasienter med fullstendige data om akuttmottak/sykepleierbesøk (dvs. notert som «Akuttmottaks- eller sykepleierbesøk» eller «Ingen akuttmottaks- eller sykepleierbesøk») ble inkludert i vår analyse.
6 måneder
Hjemmesykepleier / Akuttmottak
Tidsramme: 12 måneder
Syke- eller legevaktbesøk ble vurdert gjennom selvrapportering og bekreftet gjennom elektronisk journalgjennomgang for hver pasient. Kun pasienter med fullstendige data om legevakt-/sykehusbesøk (dvs. notert som "legevakt eller sykehusbesøk" eller "Ingen legevakt eller sykehusbesøk") ble inkludert i vår analyse.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøkende kostnadsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Kostnader i forhold til utvikling, implementering og vedlikehold av intervensjonen og kostnadene for behandling etter behandling fra medisinske og faktureringsjournaler.
6 måneder
Undersøkende kostnadsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Kostnader i forhold til utvikling, implementering og vedlikehold av intervensjonen og kostnadene for behandling etter behandling fra medisinske og faktureringsjournaler.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

16. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

16. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-0400

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle innsamlede individuelle deltakerdata (IPD) vil bli avidentifisert og samlet før de deler på Open Science Framework, sammen med en dataordbok og statistisk analyseplan for de som ønsker å gjenskape funnene våre eller gjøre nye funn ved å bruke våre innsamlede data.

IPD-delingstidsramme

Studieprotokollen, inkludert den statistiske analyseplanen, informert samtykkeskjema, dataordbok og avidentifiserte, samlet individuelle deltakerdata vil bli gjort tilgjengelig innen et år etter den endelige deltakerdatainnsamlingen. Vi regner med at disse dataene skal være tilgjengelige på Open Science Framework -plattformen på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identifisert, samlet IPD vil bli gjort fritt tilgjengelig på Open Science (https://osf.io/hy63z/). Hvis det blir bedt om ytterligere informasjon, kan det leveres tilgang ved å sende e -post til PI og fullføre en databrukavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere