- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04055311
Toipumistuki virtsarakon syöpäpotilaille ja hoitajille
keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael Diefenbach, Northwell Health
Toipumistuki virtsarakon syöpäpotilaille ja hoitajille: Multimodaalinen lähestymistapa
Tietyntyyppistä virtsarakon syöpää sairastaville potilaille virtsarakon poistaminen ja keinotekoisen rakon tai säiliön rakentaminen ovat ainoat hoitovaihtoehdot.
Sekä ennen hoitoa että sen jälkeen potilaat ja omaishoitajat kohtaavat syvällisiä haasteita leikkaukseen valmistautumiseen ja toipumisaikaisten tehtävien suunnitteluun.
Toipumisen auttamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi tämä tutkimusohjelma kehittää ja arvioi potilaille ja heidän hoitajilleen suunnattua monivaiheista interventiota.
Tämän ohjelman osassa 1 sairaanhoitaja tai koulutettu terveydenhuollon ammattilainen valmistelee sekä potilaat että heidän hoitajansa ennen hoitoa tulevasta leikkauksesta.
Tänä aikana hoitaja esittelee myös avannehoitoon tarvittavat työkalut ja tekniikat.
Lisäksi potilaat ja heidän omaishoitajansa saavat pääsyn erityisesti virtsarakon syöpäpotilaille suunniteltuun palautusverkkosivustoon jälkihoidon resurssina.
Sivusto on osa tätä tutkimusta ja sisältää tärkeitä toipumistietoja, videoita leikkauksen jälkeisestä hoidosta, muiden potilaiden ja lääkäreiden kokemuksia ja monia muita resursseja.
Vertailuryhmän potilaat ja omaishoitajat saavat Kansallisen syöpäinstituutin Facing Forward -esitteet osassa 2. Tämä tutkimus on National Cancer Instituten rahoittama ja on ensimmäinen tutkimus, jossa käsitellään virtsarakon syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa tarpeita.
Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on vähentää infektioita ja suunnittelemattomia sairaanhoitaja-/päivystyskäyntejä sekä parantaa sekä potilaiden että heidän hoitajiensa elämänlaatua.
Tätä uutta ohjelmaa arvioidaan 12 kuukauden aikana, ja jos se todetaan onnistuneeksi, sitä voidaan levittää koko kahden tutkimuspaikan terveydenhuoltojärjestelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiettyjen virtsarakon syöpien (BC) hoitoon kuuluu virtsarakon poistaminen ja uuden tyhjennysjärjestelmän rakentaminen, ja se on fyysisesti ja psyykkisesti syvästi haastavaa potilaille ja hoitajille.
Tutkijoiden julkaiseman kirjallisuuden ja laajojen pilottitietojen perusteella potilailla ja omaishoitajilla on laajat tyydyttämättömät tieto-, sosiaaliset, psykologiset, instrumentaaliset ja lääketieteelliset tarpeet diagnoosihetkestä hoitoon ja toipumiseen asti, joihin terveydenhuollon ammattilaiset eivät vastaa riittävästi.
Tutkijat ehdottavat, että näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin vastataan parantamalla ja arvioimalla kattavaa, 2-osaista (henkilökohtaista ja verkkopohjaista) interventiota, joka on suunnattu potilaalle ja hoitajalle.
Tarkemmin sanottuna tavoitteen 1, muodostusvaiheen, aikana tutkijat ehdottavat, että äskettäin kehitettyjä interventiokomponentteja jalostetaan edelleen vakiintuneen potilaan/hoitajan neuvottelukunnan avulla.
Interventio, virtsarakon syövän toipumistuki (RSBC), koostuu hoitoa edeltävästä, henkilökohtaisesta valmistelevasta opastuksesta koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa (moduuli 1), jonka tarkoituksena on antaa potilaille ja hoitajille taidot sopeutua tulevaan hoitoon ja toipumisaika.
Tätä seuraa hoidon jälkeinen interaktiivinen verkkopohjainen ohjelma (moduuli 2), joka tarjoaa lisätukea sekä potilaille että omaishoitajille elämänlaadun (QOL) parantamiseksi ja infektioiden sekä sairaanhoitaja-/päivystyskäyntien vähentämiseksi.
RSBC-interventio arvioidaan 12 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (tavoite 2) potilaiden ja hoitajien dyadeilla (N = 287 alkuperäinen; 238 lopullinen näyte) verrattuna ajan ja huomion vertailun ehtoon (Facing Forward -esitteet).
Sekä potilaiden että omaishoitajien ensisijaiset tulokset parantuvat elämänlaatua, jonka oletetaan olevan merkittävästi korkeampi RSBC:hen satunnaistettujen osallistujien keskuudessa.
Toissijaiset tulokset ovat vähemmän infektioita ja sairaanhoitajan päivystyskäyntejä potilailla, jotka on satunnaistettu RSBC:hen.
Tavoitteessa 3 ehdotetaan moderaattori- (eli ikä, sukupuoli, kirurgisen ohjauksen tyyppi) ja välittäjä- (eli potilaan aktivointi, hätä) analyyseja interventioiden tehokkuudesta.
Tutkijat olettavat, että RSBC on merkittävästi menestyneempi (a) vanhempien, (b) naispuolisten osallistujien keskuudessa ja (c) potilaiden, joilla on kanavan ohjauksen tyyppi.
Potilaan kohonneet aktivointitasot (eli korkeampi tieto itsehoidosta, omatehokkuus, pienempi ahdistus) välittävät interventiovaikutuksia.
Tutkimustavoitteessa 4 tarkastellaan RSBC-toimien kehittämiseen ja toteuttamiseen liittyviä kustannuksia ja mahdollisia säästöjä.
Tutkijat olettavat, että RSBC:n alkukehitys- ja käyttöönottokustannukset kompensoivat vähentämällä sairaanhoitaja-/päivystyskäyntejä.
Tieteellinen lähtökohta on vahva ja sitä tukevat vakiintunut teoreettinen viitekehys, laaja pilottidata ja kliinisten tutkimusmenetelmien tiukka soveltaminen.
Ehdotettu tutkimus on erittäin innovatiivinen, koska se käsittelee kattavasti sekä potilaiden että hoitajien tyydyttämättömiä tarpeita ennen hoitoa ja (välitöntä) jälkihoitoa toipumiseen.
Tämä saavutetaan innovatiivisella yhdistelmällä henkilökohtaista valmistautumista ja taitojen kehittämistä ja verkkopohjaista teknologiaa.
Jos RSBC onnistuu, se voi muuttaa merkittävästi BC-potilaiden ja hoitajien kliinistä hoitoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
238
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Michael Diefenbach, PhD
- Puhelinnumero: 516-600-1440
- Sähköposti: mdiefenbach@northwell.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Mistretta, MPH
- Puhelinnumero: 516-600-1460
- Sähköposti: tmistretta1@northwell.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Rekrytointi
- Northwell Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Mistretta, MPH
- Puhelinnumero: 516-600-1460
- Sähköposti: tmistretta1@northwell.edu
-
Päätutkija:
- Michael Diefenbach, PhD
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Emmanuel Lapitan
- Puhelinnumero: 215-728-4778
- Sähköposti: emmanuel.lapitan@fccc.edu
-
Päätutkija:
- Suzanne Miller, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- a) mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu BC
- (b) jolle tehdään virtsarakon poistoleikkaus ja jokin seuraavista virtsan ohjauksista: 1) ileaalitiehy, 2) neobrakko tai 3) Indiana-pussi.
- c) ei tarvinnut tai saanut loppuun neoadjuvanttikemoterapiaa,
- (d) pystyy kommunikoimaan helposti englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- (a) hoitosuhde on väliaikainen (esim. ulkomailla oleva sukulainen tarjoaa tilapäistä tukea), kuten sekä potilas että hoitaja ovat ilmoittaneet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Tavallista hoitoa tehostettu
Virtsarakon syöpäpotilaat ja omaishoitajat saavat normaalit ohjeet leikkauksen jälkeisestä hoidosta hoitohenkilökunnalta sekä NCI:n julkaiseman Facing forward cancer Survivorship manualin.
|
Tavallista hoitoa tehostetaan lisäämällä NCI Facing Forward -esite
|
Kokeellinen: Interventio
Virtsarakon syöpäpotilaat ja omaishoitajat saavat hoitohenkilökunnalta normaalit ohjeet leikkauksen jälkeisestä hoidosta sekä pääsyn Internet-pohjaiseen ohjelmistoon, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten.
Ohjelmisto sisältää asiaankuuluvat virtsarakon syövän hoito-ohjeet videoiden, tekstin ja grafiikan avulla.
|
Interventiotuki on potilaan aloitteesta ja siihen pääsee tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: Perustaso,
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
|
Perustaso,
|
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
|
1 kuukausi
|
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
|
3 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
|
6 kuukautta
|
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
|
12 kuukautta
|
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: Perustaso
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
|
Perustaso
|
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
|
1 kuukausi
|
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: 3 kuukautta,
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
|
3 kuukautta,
|
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta,
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
|
6 kuukautta,
|
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: 12 kuukautta,
|
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
|
12 kuukautta,
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Infektioaste (biologinen tekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Infektioaste arvioidaan jokaisen potilaan omalla raportoinnilla ja varmistetaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla
|
1 kuukausi
|
Infektioaste (biologinen tekijä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Infektioaste arvioidaan jokaisen potilaan omalla raportoinnilla ja varmistetaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla
|
3 kuukautta
|
Infektioaste (biologinen tekijä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Infektioaste arvioidaan jokaisen potilaan omalla raportoinnilla ja varmistetaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla
|
6 kuukautta
|
Infektioaste (biologinen tekijä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Infektioaste arvioidaan jokaisen potilaan omalla raportoinnilla ja varmistetaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla
|
12 kuukautta
|
Vieraileva sairaanhoitaja/päivystyskäynti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaanhoitaja- tai päivystyskäynnit arvioidaan itseraportin avulla ja varmistetaan sähköisen terveyskartan avulla
|
1 kuukausi
|
Vieraileva sairaanhoitaja/päivystyskäynti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Sairaanhoitaja- tai päivystyskäynnit arvioidaan itseraportin avulla ja varmistetaan sähköisen terveyskartan avulla
|
3 kuukautta
|
Vieraileva sairaanhoitaja/päivystyskäynti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaanhoitaja- tai päivystyskäynnit arvioidaan itseraportin avulla ja varmistetaan sähköisen terveyskartan avulla
|
6 kuukautta
|
Vieraileva sairaanhoitaja/päivystyskäynti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sairaanhoitaja- tai päivystyskäynnit arvioidaan itseraportin avulla ja varmistetaan sähköisen terveyskartan avulla
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkiva kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kustannukset suhteessa toimenpiteen kehittämiseen, toteuttamiseen ja ylläpitoon sekä hoidon jälkeisen hoidon kustannukset lääketieteellisistä ja laskutustiedoista.
|
6 kuukautta
|
Tutkiva kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kustannukset suhteessa toimenpiteen kehittämiseen, toteuttamiseen ja ylläpitoon sekä hoidon jälkeisen hoidon kustannukset lääketieteellisistä ja laskutustiedoista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0400
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Potilaan sitoutuminen
-
TriHealth Inc.TuntematonRotu Concordant Patient-palveluntarjoajan suhde | Rodun ristiriitainen potilaan ja tarjoajan suhde | Poissaolojen määrä seurantakäynneilläYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Tavallista hoitoa tehostettu
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Harvard Risk Management FoundationValmisSyöpä | Rintasyöpä | Pään ja kaulan syöpä | Skitsofrenia | Keuhkosyöpä | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | Ruoansulatuskanavan syöpä | Vaikea vakava masennusYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of Colorado, Denver; American Academy of Child Adolescent Psychiatry... ja muut yhteistyökumppanitValmisLasten käyttäytymishäiriötIntia