Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toipumistuki virtsarakon syöpäpotilaille ja hoitajille

keskiviikko 10. toukokuuta 2023 päivittänyt: Michael Diefenbach, Northwell Health

Toipumistuki virtsarakon syöpäpotilaille ja hoitajille: Multimodaalinen lähestymistapa

Tietyntyyppistä virtsarakon syöpää sairastaville potilaille virtsarakon poistaminen ja keinotekoisen rakon tai säiliön rakentaminen ovat ainoat hoitovaihtoehdot. Sekä ennen hoitoa että sen jälkeen potilaat ja omaishoitajat kohtaavat syvällisiä haasteita leikkaukseen valmistautumiseen ja toipumisaikaisten tehtävien suunnitteluun. Toipumisen auttamiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi tämä tutkimusohjelma kehittää ja arvioi potilaille ja heidän hoitajilleen suunnattua monivaiheista interventiota. Tämän ohjelman osassa 1 sairaanhoitaja tai koulutettu terveydenhuollon ammattilainen valmistelee sekä potilaat että heidän hoitajansa ennen hoitoa tulevasta leikkauksesta. Tänä aikana hoitaja esittelee myös avannehoitoon tarvittavat työkalut ja tekniikat. Lisäksi potilaat ja heidän omaishoitajansa saavat pääsyn erityisesti virtsarakon syöpäpotilaille suunniteltuun palautusverkkosivustoon jälkihoidon resurssina. Sivusto on osa tätä tutkimusta ja sisältää tärkeitä toipumistietoja, videoita leikkauksen jälkeisestä hoidosta, muiden potilaiden ja lääkäreiden kokemuksia ja monia muita resursseja. Vertailuryhmän potilaat ja omaishoitajat saavat Kansallisen syöpäinstituutin Facing Forward -esitteet osassa 2. Tämä tutkimus on National Cancer Instituten rahoittama ja on ensimmäinen tutkimus, jossa käsitellään virtsarakon syöpäpotilaiden ja heidän hoitajiensa tarpeita. Tutkimuksen perimmäisenä tavoitteena on vähentää infektioita ja suunnittelemattomia sairaanhoitaja-/päivystyskäyntejä sekä parantaa sekä potilaiden että heidän hoitajiensa elämänlaatua. Tätä uutta ohjelmaa arvioidaan 12 kuukauden aikana, ja jos se todetaan onnistuneeksi, sitä voidaan levittää koko kahden tutkimuspaikan terveydenhuoltojärjestelmiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiettyjen virtsarakon syöpien (BC) hoitoon kuuluu virtsarakon poistaminen ja uuden tyhjennysjärjestelmän rakentaminen, ja se on fyysisesti ja psyykkisesti syvästi haastavaa potilaille ja hoitajille. Tutkijoiden julkaiseman kirjallisuuden ja laajojen pilottitietojen perusteella potilailla ja omaishoitajilla on laajat tyydyttämättömät tieto-, sosiaaliset, psykologiset, instrumentaaliset ja lääketieteelliset tarpeet diagnoosihetkestä hoitoon ja toipumiseen asti, joihin terveydenhuollon ammattilaiset eivät vastaa riittävästi. Tutkijat ehdottavat, että näihin tyydyttämättömiin tarpeisiin vastataan parantamalla ja arvioimalla kattavaa, 2-osaista (henkilökohtaista ja verkkopohjaista) interventiota, joka on suunnattu potilaalle ja hoitajalle. Tarkemmin sanottuna tavoitteen 1, muodostusvaiheen, aikana tutkijat ehdottavat, että äskettäin kehitettyjä interventiokomponentteja jalostetaan edelleen vakiintuneen potilaan/hoitajan neuvottelukunnan avulla. Interventio, virtsarakon syövän toipumistuki (RSBC), koostuu hoitoa edeltävästä, henkilökohtaisesta valmistelevasta opastuksesta koulutetun terveydenhuollon ammattilaisen kanssa (moduuli 1), jonka tarkoituksena on antaa potilaille ja hoitajille taidot sopeutua tulevaan hoitoon ja toipumisaika. Tätä seuraa hoidon jälkeinen interaktiivinen verkkopohjainen ohjelma (moduuli 2), joka tarjoaa lisätukea sekä potilaille että omaishoitajille elämänlaadun (QOL) parantamiseksi ja infektioiden sekä sairaanhoitaja-/päivystyskäyntien vähentämiseksi. RSBC-interventio arvioidaan 12 kuukauden satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (tavoite 2) potilaiden ja hoitajien dyadeilla (N = 287 alkuperäinen; 238 lopullinen näyte) verrattuna ajan ja huomion vertailun ehtoon (Facing Forward -esitteet). Sekä potilaiden että omaishoitajien ensisijaiset tulokset parantuvat elämänlaatua, jonka oletetaan olevan merkittävästi korkeampi RSBC:hen satunnaistettujen osallistujien keskuudessa. Toissijaiset tulokset ovat vähemmän infektioita ja sairaanhoitajan päivystyskäyntejä potilailla, jotka on satunnaistettu RSBC:hen. Tavoitteessa 3 ehdotetaan moderaattori- (eli ikä, sukupuoli, kirurgisen ohjauksen tyyppi) ja välittäjä- (eli potilaan aktivointi, hätä) analyyseja interventioiden tehokkuudesta. Tutkijat olettavat, että RSBC on merkittävästi menestyneempi (a) vanhempien, (b) naispuolisten osallistujien keskuudessa ja (c) potilaiden, joilla on kanavan ohjauksen tyyppi. Potilaan kohonneet aktivointitasot (eli korkeampi tieto itsehoidosta, omatehokkuus, pienempi ahdistus) välittävät interventiovaikutuksia. Tutkimustavoitteessa 4 tarkastellaan RSBC-toimien kehittämiseen ja toteuttamiseen liittyviä kustannuksia ja mahdollisia säästöjä. Tutkijat olettavat, että RSBC:n alkukehitys- ja käyttöönottokustannukset kompensoivat vähentämällä sairaanhoitaja-/päivystyskäyntejä. Tieteellinen lähtökohta on vahva ja sitä tukevat vakiintunut teoreettinen viitekehys, laaja pilottidata ja kliinisten tutkimusmenetelmien tiukka soveltaminen. Ehdotettu tutkimus on erittäin innovatiivinen, koska se käsittelee kattavasti sekä potilaiden että hoitajien tyydyttämättömiä tarpeita ennen hoitoa ja (välitöntä) jälkihoitoa toipumiseen. Tämä saavutetaan innovatiivisella yhdistelmällä henkilökohtaista valmistautumista ja taitojen kehittämistä ja verkkopohjaista teknologiaa. Jos RSBC onnistuu, se voi muuttaa merkittävästi BC-potilaiden ja hoitajien kliinistä hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

238

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Diefenbach, PhD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Rekrytointi
        • Fox Chase Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Suzanne Miller, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • a) mies- tai naispotilaat, joilla on diagnosoitu BC
  • (b) jolle tehdään virtsarakon poistoleikkaus ja jokin seuraavista virtsan ohjauksista: 1) ileaalitiehy, 2) neobrakko tai 3) Indiana-pussi.
  • c) ei tarvinnut tai saanut loppuun neoadjuvanttikemoterapiaa,
  • (d) pystyy kommunikoimaan helposti englanniksi

Poissulkemiskriteerit:

  • (a) hoitosuhde on väliaikainen (esim. ulkomailla oleva sukulainen tarjoaa tilapäistä tukea), kuten sekä potilas että hoitaja ovat ilmoittaneet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tavallista hoitoa tehostettu
Virtsarakon syöpäpotilaat ja omaishoitajat saavat normaalit ohjeet leikkauksen jälkeisestä hoidosta hoitohenkilökunnalta sekä NCI:n julkaiseman Facing forward cancer Survivorship manualin.
Tavallista hoitoa tehostetaan lisäämällä NCI Facing Forward -esite
Kokeellinen: Interventio
Virtsarakon syöpäpotilaat ja omaishoitajat saavat hoitohenkilökunnalta normaalit ohjeet leikkauksen jälkeisestä hoidosta sekä pääsyn Internet-pohjaiseen ohjelmistoon, joka on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten. Ohjelmisto sisältää asiaankuuluvat virtsarakon syövän hoito-ohjeet videoiden, tekstin ja grafiikan avulla.
Interventiotuki on potilaan aloitteesta ja siihen pääsee tarvittaessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: Perustaso,
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
Perustaso,
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
1 kuukausi
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
3 kuukautta
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
6 kuukautta
Potilaan elämänlaatu: Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystektomia
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Virtsarakon syöpä - Kystectomia
12 kuukautta
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: Perustaso
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
Perustaso
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
1 kuukausi
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: 3 kuukautta,
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
3 kuukautta,
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: 6 kuukautta,
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
6 kuukautta,
Life Quality of Caregiver: The Caregiver Life Quality of Index-C
Aikaikkuna: 12 kuukautta,
Omaishoitajan elämänlaatuindeksi-C
12 kuukautta,

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektioaste (biologinen tekijä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Infektioaste arvioidaan jokaisen potilaan omalla raportoinnilla ja varmistetaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla
1 kuukausi
Infektioaste (biologinen tekijä)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Infektioaste arvioidaan jokaisen potilaan omalla raportoinnilla ja varmistetaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla
3 kuukautta
Infektioaste (biologinen tekijä)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Infektioaste arvioidaan jokaisen potilaan omalla raportoinnilla ja varmistetaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla
6 kuukautta
Infektioaste (biologinen tekijä)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Infektioaste arvioidaan jokaisen potilaan omalla raportoinnilla ja varmistetaan sähköisen lääketieteellisen kartoituksen avulla
12 kuukautta
Vieraileva sairaanhoitaja/päivystyskäynti
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Sairaanhoitaja- tai päivystyskäynnit arvioidaan itseraportin avulla ja varmistetaan sähköisen terveyskartan avulla
1 kuukausi
Vieraileva sairaanhoitaja/päivystyskäynti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sairaanhoitaja- tai päivystyskäynnit arvioidaan itseraportin avulla ja varmistetaan sähköisen terveyskartan avulla
3 kuukautta
Vieraileva sairaanhoitaja/päivystyskäynti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sairaanhoitaja- tai päivystyskäynnit arvioidaan itseraportin avulla ja varmistetaan sähköisen terveyskartan avulla
6 kuukautta
Vieraileva sairaanhoitaja/päivystyskäynti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sairaanhoitaja- tai päivystyskäynnit arvioidaan itseraportin avulla ja varmistetaan sähköisen terveyskartan avulla
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kustannukset suhteessa toimenpiteen kehittämiseen, toteuttamiseen ja ylläpitoon sekä hoidon jälkeisen hoidon kustannukset lääketieteellisistä ja laskutustiedoista.
6 kuukautta
Tutkiva kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kustannukset suhteessa toimenpiteen kehittämiseen, toteuttamiseen ja ylläpitoon sekä hoidon jälkeisen hoidon kustannukset lääketieteellisistä ja laskutustiedoista.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaan sitoutuminen

Kliiniset tutkimukset Tavallista hoitoa tehostettu

3
Tilaa