Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora zotavení pro pacienty s rakovinou močového měchýře a pečovatele

27. února 2026 aktualizováno: Michael Diefenbach, Northwell Health

Podpora zotavení pro pacienty s rakovinou močového měchýře a pečovatele: Multimodální přístup

Pro pacienty s určitými typy rakoviny močového měchýře je odstranění močového měchýře a stavba umělého močového měchýře nebo rezervoáru jedinou možností léčby. Jak před léčbou, tak i po ní, čelí pacienti a pečovatelé velkým výzvám při přípravě na operaci a plánování úkolů během rekonvalescence. Tento výzkumný program vyvine a vyhodnotí vícestupňovou intervenci zaměřenou na pacienty a jejich pečovatele, aby napomohl zotavení a zvýšil kvalitu života. V části 1 tohoto programu bude sestra nebo vyškolený zdravotník připravovat pacienty i jejich pečovatele před léčbou na nadcházející operaci. Během této doby sestra také předvede potřebné nástroje a techniky pro péči o stomii. Kromě toho pacienti a jejich ošetřovatelé získají přístup na webovou stránku pro zotavení, která je speciálně navržena pro pacienty s rakovinou močového měchýře a slouží jako zdroj po léčbě. Webová stránka bude součástí 2 tohoto výzkumu a bude obsahovat důležité informace o zotavení, videa o pooperační péči, posudky ostatních pacientů a lékařů a řadu dalších zdrojů. Pacienti a pečovatelé v kontrolní skupině obdrží brožury Facing Forward od National Cancer Institute v části 2. Tento výzkum byl financován National Cancer Institute a bude první studií, která se bude zabývat potřebami pacientů s rakovinou močového měchýře a jejich pečovatelů. Konečným cílem studie je snížit infekce a neplánované návštěvy sestry/ER a zlepšit kvalitu života jak pacientů, tak jejich pečovatelů. Tento nový program bude vyhodnocován v průběhu 12 měsíců a pokud bude úspěšný, má potenciál být rozšířen do systémů zdravotní péče na dvou studijních místech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léčba určitých typů rakoviny močového měchýře (BC) zahrnuje odstranění močového měchýře a konstrukci nového močového systému a je pro pacienty a pečovatele fyzicky i psychicky velmi náročná. Na základě publikované literatury vyšetřovatelů a rozsáhlých pilotních dat mají pacienti a pečovatelé rozsáhlé neuspokojené informační, sociální, psychologické, instrumentální a lékařské potřeby od okamžiku diagnózy, přes léčbu a zotavení, které nejsou adekvátně řešeny zdravotníky. Vyšetřovatelé navrhují řešit tyto nenaplněné potřeby upřesněním a vyhodnocením komplexní, dvoudílné (osobní a webové) intervence zaměřené na pacienta a pečovatele. Konkrétně během Cíle 1, formativní fáze, vyšetřovatelé navrhují dále zdokonalit nově vyvinuté intervenční složky s pomocí zřízeného poradního sboru pro pacienty/pečovatele. Intervence, Recovery Support for Rakovina močového měchýře (RSBC), sestává z předléčby, osobního přípravného instruktážního sezení s vyškoleným zdravotnickým pracovníkem (Modul 1), aby byli pacienti a ošetřovatelé vybaveni dovednostmi, aby se přizpůsobili nadcházející léčbě a období zotavení. Poté následuje interaktivní webový program po léčbě (Modul 2), který poskytuje další podporu jak pacientům, tak pečovatelům s cílem zlepšit kvalitu života (QOL) a snížit infekce a návštěvy zdravotní sestry/ER. Intervence RSBC bude hodnocena ve 12měsíční randomizované kontrolované studii (cíl 2) mezi pacienty a dyádami pečovatelů (N=287 počátečních; 238 konečných vzorků) proti podmínkám srovnání času a pozornosti (brožury Facing Forward). Primárními výsledky pro pacienty i pečovatele bude zlepšená QOL, o které se předpokládá, že bude významně vyšší u účastníků randomizovaných do RSBC. Sekundárním výsledkem bude méně infekcí a návštěv sestry-ER u pacientů randomizovaných do RSBC. Cíl 3 navrhuje moderátorské (tj. věk, pohlaví, typ chirurgického odklonu) a mediátorové (tj. aktivace pacienta, distres) analýzy účinnosti intervence. Vyšetřovatelé předpokládají, že RSBC bude významně úspěšnější mezi (a) staršími, (b) účastnicemi žen a (c) pacienty s typem diverze konduitů. Zvýšené úrovně aktivace pacienta (tj. vyšší znalosti sebepéče, vlastní účinnost, nižší stres) budou zprostředkovávat účinky intervence. Průzkumný cíl 4 prozkoumá náklady a potenciální úspory spojené s rozvojem a prováděním zásahu RSBC. Vyšetřovatelé předpokládají, že počáteční náklady na vývoj a implementaci RSBC budou kompenzovány snížením počtu návštěv sester/ER. Vědecký předpoklad je silný a podepřený zavedeným teoretickým rámcem, rozsáhlými pilotními daty a důslednou aplikací metod klinického výzkumu. Navrhovaná studie je vysoce inovativní, protože se komplexně zabývá neuspokojenými potřebami pacientů i pečovatelů od doby před a (bezprostřední) po léčbě až po zotavení. Toho je dosaženo inovativní kombinací osobní přípravy a budování dovedností a webových technologií. V případě úspěchu má RSBC potenciál významně změnit klinickou péči o pacienty a pečovatele s BC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • a) pacienti mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou BC
  • (b) podstoupení chirurgického zákroku k odstranění močového měchýře a jedné z následujících derivací moči: 1) ileální konduit, 2) neobladder nebo 3) Indiana váček.
  • c) nepotřeboval nebo nedokončil neoadjuvantní chemoterapii,
  • d) schopni snadno komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • (a) pečovatelský vztah je dočasný (např. příbuzný mimo město poskytuje dočasnou podporu), jak uvedl pacient i pečovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Posílena obvyklá péče
Pacienti s rakovinou močového měchýře a pečovatelé dostávají standardní pokyny o pooperační péči od ošetřujícího personálu a také příručku pro přežití rakoviny, kterou vydala NCI.
Behaviorální: Obvyklá péče Enhanced
Obvyklá péče je vylepšena přidáním brožury NCI Facing Forward
Experimentální: Zásah
Pacienti a pečovatelé s rakovinou močového měchýře dostávají standardní pokyny o pooperační péči od ošetřovatelského personálu a navíc přístup k internetovému softwarovému programu, který je speciálně navržen pro tuto výzkumnou studii. Softwarový program obsahuje příslušné pokyny pro péči o rakovinu močového měchýře prostřednictvím videí, textu a grafiky.
Behaviorální: Informační podpora zdrojů rakoviny (CRIS)
Intervenční podpora je iniciována pacientem a přístupná podle potřeby

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života pacienta: Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina močového měchýře – cystektomie
Časové okno: Výchozí hodnota

Kvalita života přeživších s rakovinou močového měchýře byla hodnocena pomocí 42položkové škály FACT-BL-CYS, která používala 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu 0–4. Skóre bylo vypočteno podle publikovaných pokynů: vyšší souhrnná a dílčí skóre indikovala lepší kvalitu života. Mediánová imputace na úrovni položky byla provedena, pokud alespoň 2/3 položek v každé subškále měly odpovědi.

Potenciální rozsah skóre pro každou subškálu: Fyzická pohoda (7 položek): 0–28; Sociální/rodinná pohoda (7 položek): 0–28; Emoční pohoda (6 položek): 0–24; Funkční pohoda (7 položek): 0–28; BL-CYS pohoda (15 položek): 0–60.

Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre: 0–168
Výchozí hodnota
Kvalita života pacienta: Funkční hodnocení léčby rakoviny – rakovina močového měchýře – cystektomie
Časové okno: 1 měsíc

Kvalita života přeživších s rakovinou močového měchýře byla hodnocena pomocí 42položkového dotazníku FACT-BL-CYS, který využívá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu 0-4. Skóre bylo vypočítáno podle publikovaných pokynů: Vyšší souhrnná a dílčí skóre indikovala lepší kvalitu života. Na úrovni položek bylo provedeno mediánové doplnění, pokud alespoň 2/3 položek na dílčí škále měly odpovědi.

Potenciální rozsah skóre pro každou dílčí škálu: Fyzická pohoda (7 položek): 0-28; Sociální/rodinná pohoda (7 položek): 0-28; Emoční pohoda (6 položek): 0-24; Funkční pohoda (7 položek): 0-28; BL-CYS pohoda (15 položek): 0-60.

Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre: 0-168
1 měsíc
Kvalita života pacienta: Funkční hodnocení terapie rakoviny – rakovina močového měchýře – cystektomie
Časové okno: 3 měsíce

Kvalita života přeživších s rakovinou močového měchýře byla hodnocena pomocí 42položkového dotazníku FACT-BL-CYS, který využívá 5bodovou Likertovu škálu od 0 do 4. Skóre bylo vypočítáno podle publikovaných pokynů: Vyšší souhrnná a dílčí skóre indikovala lepší kvalitu života. Mediánová imputace na úrovni položek byla provedena, pokud alespoň 2/3 položek v každé dílčí škále měly odpovědi.

Potenciální rozsah skóre pro každou dílčí škálu: Fyzická pohoda (7 položek): 0-28; Sociální/rodinná pohoda (7 položek): 0-28; Emoční pohoda (6 položek): 0-24; Funkční pohoda (7 položek): 0-28; BL-CYS pohoda (15 položek): 0-60.

Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre: 0-168
3 měsíce
Kvalita života pacienta: Funkční hodnocení terapie rakoviny močového měchýře - cystektomie
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života přeživších s rakovinou močového měchýře byla hodnocena pomocí 42položkového dotazníku FACT-BL-CYS, který používal 5bodovou Likertovu škálu v rozmezí 0–4. Skóre bylo vypočítáno podle publikovaných pokynů: Vyšší celkové a dílčí skóre indikovaly lepší kvalitu života. Mediánová imputace na úrovni položek byla provedena, pokud alespoň 2/3 položek v každé subškále měly odpovědi.

Potenciální rozsah skóre pro každou subškálu: Fyzická pohoda (7 položek): 0–28; Sociální/rodinná pohoda (7 položek): 0–28; Emoční pohoda (6 položek): 0–24; Funkční pohoda (7 položek): 0–28; BL-CYS pohoda (15 položek): 0–60.

Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre: 0–168
6 měsíců
Kvalita života pacienta: Funkční hodnocení terapie rakoviny - Rakovina močového měchýře - Cystektomie
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života přeživších s rakovinou močového měchýře byla hodnocena pomocí 42položkového dotazníku FACT-BL-CYS, který používal 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu 0-4. Skóre bylo vypočteno podle publikovaných instrukcí: Vyšší souhrnná a dílčí skóre indikovala lepší kvalitu života. Mediánová imputace na úrovni položek byla provedena, pokud alespoň 2/3 položek v každé dílčí škále mělo odpovědi.

Možný rozsah skóre pro každou dílčí škálu: Fyzická pohoda (7 položek): 0-28; Sociální/rodinná pohoda (7 položek): 0-28; Emoční pohoda (6 položek): 0-24; Funkční pohoda (7 položek): 0-28; BL-CYS pohoda (15 položek): 0-60.

Možný rozsah skóre pro celkové skóre: 0-168
12 měsíců
Kvalita života pečující osoby: Index kvality života pečující osoby-C
Časové okno: Výchozí hodnota

Kvalita života pečovatele byla hodnocena pomocí zkrácené verze 35položkového CQOLC (včetně položek 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 a 34) a za použití 5bodové Likertovy škály v rozsahu 0–4; položky byly obráceně skórovány tak, že vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Položky byly sečteny, aby se získalo celkové skóre, a na úrovni položek byla provedena mediánová imputace, pokud alespoň 2/3 dotazovaných položek měly odpovědi (8+ položek).

Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre: 0–48. Potenciální rozsah skóre pro každou subškálu: Rušivost (3 položky; položky 1, 3, 5): 0–12; Finanční obavy (3 položky; položky 6, 7, 8): 0–12; Emocionální tíseň (3 položky; položky 11, 14, 19): 0–12; Pozitivní adaptace (3 položky; položky 22, 28, 34): 0–12.
Výchozí hodnota
Kvalita života pečovatele: Index kvality života pečovatele-C
Časové okno: 1 měsíc

Kvalita života pečujících osob byla hodnocena pomocí zkrácené verze 35položkového CQOLC (zahrnující položky 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 a 34) a pomocí 5bodové Likertovy škály v rozsahu 0-4; položky byly obráceně skórovány, takže vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Položky byly sečteny, aby se získalo celkové skóre, a na úrovni položky byla provedena mediánová imputace, pokud alespoň 2/3 položek mělo odpovědi (8+ položek).

Potenciální rozsah skóre pro celkové skóre: 0-48. Potenciální rozsah skóre pro každou subškálu: Rušivost (3 položky; položky 1, 3, 5): 0-12; Finanční obavy (3 položky; položky 6, 7, 8): 0-12; Emoční tíseň (3 položky; položky 11, 14, 19): 0-12; Pozitivní adaptace (3 položky; položky 22, 28, 34): 0-12.
1 měsíc
Kvalita života pečovatele: Index kvality života pečovatele-C
Časové okno: 3 měsíce

Kvalita života pečovatelů byla hodnocena pomocí zkrácené verze 35položkového dotazníku CQOLC (včetně položek 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 a 34) s použitím 5bodové Likertovy škály v rozsahu 0-4; položky byly obráceně skórovány, takže vyšší skór indikoval lepší kvalitu života. Položky byly sečteny pro získání celkového skóru a na úrovni položek byla provedena mediánová imputace, pokud alespoň 2/3 dotazovaných položek měly odpovědi (8+ položek).

Možný rozsah skóru pro celkové skóre: 0-48. Možný rozsah skóru pro každou subškálu: Rušivost (3 položky; položky 1, 3, 5): 0-12; Finanční obavy (3 položky; položky 6, 7, 8): 0-12; Emoční distres (3 položky; položky 11, 14, 19): 0-12; Pozitivní adaptace (3 položky; položky 22, 28, 34): 0-12.
3 měsíce
Kvalita života pečovatele: Index kvality života pečovatele-C
Časové okno: 6 měsíců

Kvalita života pečovatelů byla hodnocena pomocí zkrácené verze 35položkového dotazníku CQOLC (včetně položek 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 a 34) s použitím 5bodové Likertovy škály v rozsahu 0–4; položky byly obráceně skórovány tak, že vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Položky byly sečteny pro získání celkového skóre a v případě, že alespoň 2/3 položek měly odpovědi (8 a více položek), byla provedena mediánová imputace na úrovni položek.

Možný rozsah celkového skóre: 0–48. Možný rozsah skóre pro jednotlivé subškály: Rušivost (3 položky; položky 1, 3, 5): 0–12; Finanční obavy (3 položky; položky 6, 7, 8): 0–12; Emoční zátěž (3 položky; položky 11, 14, 19): 0–12; Pozitivní adaptace (3 položky; položky 22, 28, 34): 0–12.
6 měsíců
Kvalita života pečovatele: Index kvality života pečovatele-C
Časové okno: 12 měsíců

Kvalita života pečujících osob byla hodnocena pomocí zkrácené verze 35položkové CQOLC (včetně položek 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 a 34) s použitím 5bodové Likertovy škály v rozsahu 0-4; položky byly obráceně skórovány, takže vyšší skóre znamenalo lepší kvalitu života. Položky byly sečteny pro získání celkového skóre a mediánová imputace byla provedena na úrovni položek, pokud alespoň 2/3 dotazovaných položek měly odpovědi (8+ položek).

Možný rozsah skóre pro celkové skóre: 0-48. Možný rozsah skóre pro každou subškálu: Rušivost (3 položky; položky 1, 3, 5): 0-12; Finanční obavy (3 položky; položky 6, 7, 8): 0-12; Emoční tíseň (3 položky; položky 11, 14, 19): 0-12; Pozitivní adaptace (3 položky; položky 22, 28, 34): 0-12.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra infekce (Biologický faktor)
Časové okno: 1 měsíc
Míra infekce byla hodnocena prostřednictvím vlastního hlášení a ověřena prostřednictvím elektronického přezkoumání lékařských záznamů u každého pacienta. Do naší analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s úplnými údaji o stavu infekce (tj. označeni jako "přítomná infekce" nebo "žádná infekce přítomna").
1 měsíc
Míra infekce (biologický faktor)
Časové okno: 3 měsíce
Infekční výskyt byl hodnocen prostřednictvím vlastního hlášení a ověřen elektronickou revizí zdravotnické dokumentace pro každého pacienta. Do naší analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s úplnými údaji o infekčním stavu (tj. označeni jako "přítomná infekce" nebo "žádná přítomná infekce").
3 měsíce
Míra infekce (biologický faktor)
Časové okno: 6 měsíců
Míra infekce byla hodnocena prostřednictvím vlastního hlášení a ověřena přezkoumáním elektronické zdravotní dokumentace pro každého pacienta. Do naší analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s úplnými údaji o infekčním stavu (tj. označeni jako "přítomna infekce" nebo "žádná infekce přítomna").
6 měsíců
Míra infekce (Biologický faktor)
Časové okno: 12 měsíců
Míra infekce byla hodnocena prostřednictvím vlastního hlášení a ověřena přezkoumáním elektronické zdravotnické dokumentace u každého pacienta. Do naší analýzy byli zařazeni pouze pacienti s úplnými údaji o infekčním stavu (tj. označeni jako "přítomnost infekce" nebo "žádná přítomnost infekce").
12 měsíců
Návštěva zdravotní sestry/Návštěva pohotovosti
Časové okno: 1 měsíc
Návštěvy u sestry nebo na pohotovosti byly hodnoceny prostřednictvím vlastního vyjádření pacienta a ověřeny revizí elektronické zdravotnické dokumentace každého pacienta. Do naší analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s úplnými údaji o návštěvách pohotovosti/sestry (tj. ti, u kterých byla zaznamenána "návštěva pohotovosti nebo sestry" nebo "žádná návštěva pohotovosti nebo sestry").
1 měsíc
Návštěva zdravotní sestry/Návštěva pohotovosti
Časové okno: 3 měsíce
Návštěvy u sestry nebo na pohotovosti byly hodnoceny prostřednictvím vlastního hlášení a ověřeny přezkoumáním elektronických lékařských záznamů u každého pacienta. Do naší analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s úplnými údaji o návštěvách pohotovosti/u sestry (tj. označeni jako "návštěva pohotovosti nebo u sestry" nebo "žádná návštěva pohotovosti nebo u sestry").
3 měsíce
Návštěva zdravotní sestry/Návštěva pohotovosti
Časové okno: 6 měsíců
Návštěvy u sestry nebo na pohotovosti byly hodnoceny prostřednictvím vlastního hlášení a ověřovány přezkoumáním elektronické zdravotnické dokumentace pro každého pacienta. Do naší analýzy byli zařazeni pouze pacienti s úplnými údaji o návštěvách pohotovosti/sestry (tj. označeni jako "návštěva pohotovosti nebo sestry" nebo "žádná návštěva pohotovosti nebo sestry").
6 měsíců
Návštěva zdravotní sestry/Návštěva pohotovosti
Časové okno: 12 měsíců
Návštěvy sestry nebo pohotovosti byly hodnoceny prostřednictvím vlastního vyjádření pacienta a ověřeny přezkoumáním elektronické zdravotnické dokumentace pro každého pacienta. Do naší analýzy byli zahrnuti pouze pacienti s úplnými údaji o návštěvách pohotovosti/sestry (tj. označeni jako "návštěva pohotovosti nebo sestry" nebo "žádná návštěva pohotovosti nebo sestry").
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumná analýza nákladů
Časové okno: 6 měsíců
Náklady související s vývojem, implementací a údržbou intervence a náklady na péči po léčbě z lékařských a fakturačních záznamů.
6 měsíců
Průzkumná analýza nákladů
Časové okno: 12 měsíců
Náklady související s vývojem, implementací a údržbou intervence a náklady na péči po léčbě z lékařských a fakturačních záznamů.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwell Health

Spolupracovníci

Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

16. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18-0400

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná individuální data účastníka (IPD) budou de-identifikována a sdružena před sdílením v rámci Open Science Framework, spolu s datovým slovníkem a statistickou analýzou pro ty, kteří chtějí replikovat naše zjištění nebo provádět nové objevy pomocí našich shromážděných dat.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, včetně plánu statistické analýzy, formuláře informovaného souhlasu, datového slovníku a de-identifikovaných, budou sdružené jednotlivé údaje o účastnících k dispozici do roku od sběru konečného účastníka. Předpokládáme, že tato data budou dostupná na platformě Open Science Framework na dobu neurčitou.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identifikovaný, sdružený IPD bude volně k dispozici na otevřené vědě (https://osf.io/hy63z/). Pokud jsou požadovány další informace, lze přístup zajistit e -mailem PI a dokončením smlouvy o využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zapojení pacienta

Klinické studie na Obvyklá péče Enhanced

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit