Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genopretningsstøtte til blærekræftpatienter og plejere

27. februar 2026 opdateret af: Michael Diefenbach, Northwell Health

Genopretningsstøtte til blærekræftpatienter og plejere: En multimodal tilgang

For patienter med visse typer blærekræft er fjernelse af blæren og konstruktion af en kunstig blære eller reservoir de eneste behandlingsmuligheder. Både før og efter behandling står patienter og plejere over for store udfordringer med at forberede sig til operation og planlægge opgaver under deres helbredelse. For at hjælpe med helbredelse og øge livskvaliteten vil dette forskningsprogram udvikle og evaluere en multi-trins intervention rettet mod patienter og deres plejere. Del 1 af dette program vil have en sygeplejerske eller uddannet sundhedsprofessionel til at forberede både patienter og deres pårørende før behandlingen om den kommende operation. I løbet af denne tid vil sygeplejersken også demonstrere de nødvendige værktøjer og teknikker til stomipleje. Derudover vil patienter og deres pårørende få adgang til et recovery-websted, specielt designet til blærekræftpatienter, der skal bruges som en ressource til efterbehandling. Hjemmesiden vil være del 2 af denne forskning og vil indeholde vigtige helbredelsesoplysninger, videoer om post-kirurgisk behandling, vidnesbyrd fra andre patienter og læger og en række andre ressourcer. Patienter og plejere i kontrolgruppen vil modtage Facing Forward-brochurerne fra National Cancer Institute i del 2. Denne forskning er blevet finansieret af National Cancer Institute og vil være den første undersøgelse, der imødekommer behovene hos blærekræftpatienter og deres pårørende. Det ultimative mål med undersøgelsen er at reducere infektioner og uplanlagte sygeplejerske/skadestuebesøg og forbedre livskvaliteten for både patienter og deres pårørende. Dette nye program vil blive evalueret i løbet af 12 måneder og har potentialet til at blive udbredt i sundhedssystemerne på de to undersøgelsessteder, hvis det bliver fundet vellykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Behandling af visse typer blærekræft (BC) involverer fjernelse af blæren og konstruktion af et nyt tømningssystem og er fysisk og psykologisk dybt udfordrende for patienter og plejere. Baseret på efterforskernes offentliggjorte litteratur og omfattende pilotdata har patienter og plejere omfattende udækkede informationsmæssige, sociale, psykologiske, instrumentelle og medicinske behov fra diagnosetidspunktet, gennem behandling og bedring, som ikke behandles tilstrækkeligt af sundhedspersonale. Efterforskere foreslår at imødekomme disse udækkede behov gennem forfining og evaluering af en omfattende, 2-delt (personlig og webbaseret) intervention, rettet mod patienten og plejepersonalet. Specifikt under mål 1, den formative fase, foreslår efterforskerne at forfine de nyudviklede interventionskomponenter yderligere ved hjælp af et etableret patient/plejer-advisory board. Interventionen, Recovery Support for Bladder Cancer (RSBC), består af en præ-behandling, personlig forberedende instruktionssession med en uddannet sundhedspersonale (modul 1) for at udstyre patienter og plejere med færdigheder til at tilpasse sig den kommende behandling og restitutionsperiode. Dette efterfølges af et efterbehandlingsinteraktivt webbaseret program (modul 2) for at yde yderligere støtte til både patienter og pårørende for at øge livskvaliteten (QOL) og reducere infektioner og sygeplejerske/modtagerbesøg. RSBC-interventionen vil blive evalueret i et 12-måneders randomiseret kontrolleret forsøg (mål 2) blandt patienter og plejepersonale (N=287 initiale; 238 endelige stikprøver) i forhold til en tids- og opmærksomhedssammenligningstilstand (Facing Forward-brochurerne). Primære resultater for både patienter og plejere vil blive forbedret QOL, som antages at være signifikant højere blandt deltagere randomiseret til RSBC. Sekundære resultater vil være færre infektioner og sygeplejerskebesøg for patienter randomiseret til RSBC. Mål 3 foreslår moderator- (dvs. alder, køn, kirurgisk afledningstype) og mediator- (dvs. patientaktivering, distress) analyser af interventionseffektivitet. Efterforskere antager, at RSBC vil være væsentligt mere succesfuld blandt (a) ældre, (b) kvindelige deltagere og (c) patienter med en ledningsomledningstype. Forhøjede niveauer af patientaktivering (dvs. højere viden om egenomsorg, self-efficacy, lavere nød) vil mediere interventionseffekterne. Udforskningsmål 4 vil undersøge omkostninger og potentielle besparelser forbundet med udvikling og implementering af RSBC-interventionen. Efterforskere antager, at indledende udviklings- og implementeringsomkostninger for RSBC vil blive opvejet af reducerede sygeplejerske/modtagerbesøg. Den videnskabelige præmis er stærk og understøttet af en etableret teoretisk ramme, omfattende pilotdata og en streng anvendelse af kliniske forskningsmetoder. Den foreslåede undersøgelse er yderst innovativ, da den i vid udstrækning adresserer udækkede behov hos både patienter og plejere fra før- og (umiddelbar) efterbehandling til bedring. Dette opnås gennem en innovativ kombination af personlig forberedelse og kompetenceopbygning og webbaseret teknologi. Hvis det lykkes, har RSBC potentialet til væsentligt at ændre den kliniske behandling for patienter og plejere med BC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

174

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (a) mandlige eller kvindelige patienter diagnosticeret med BC
  • (b) gennemgår en blærefjernelsesoperation og en af ​​følgende urinafledninger: 1) ileal conduit, 2) neoblære eller 3) Indiana-pose.
  • (c) ikke havde brug for eller gennemført neo-adjuverende kemoterapi,
  • (d) i stand til at kommunikere med lethed på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • (a) omsorgsforholdet er midlertidigt (f.eks. yder en slægtning uden for byen midlertidig støtte) som angivet af både patient og omsorgsperson.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje forbedret
Blærekræftpatienter og -plejere modtager standardinstruktioner om post-op pleje fra plejepersonale plus den NCI offentliggjorte Facing forward cancer survivorship manual.
Adfærdsmæssigt: Forbedret sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje forbedres med tilføjelsen af ​​NCI Facing Forward-brochuren
Eksperimentel: Intervention
Blærekræftpatienter og -plejere modtager standardinstruktioner om post-op pleje fra plejepersonale plus adgang til internetbaseret softwareprogram, specielt designet til denne forskningsundersøgelse. Softwareprogrammet indeholder relevante instruktioner til behandling af blærekræft gennem videoer, tekst og grafik.
Adfærdsmæssigt: Cancer Resource Information Support (CRIS)
Interventionsstøtte er patientinitieret og tilgås efter behov

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet Patient: Den Funktionelle Vurdering af Kancertilstand-Blærekræft-Cystektomi
Tidsramme: Baseline

Overlevelseskvaliteten for patienter med blærecancer blev vurderet ved hjælp af det 42-punkts FACT-BL-CYS, som anvendte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Skalaen blev beregnet i henhold til offentliggjorte instruktioner: Højere samlede og delskala-scorer indikerede bedre livskvalitet. Medianimputering på item-niveau blev udført, hvis mindst 2/3 af spørgsmålene pr. delskala var besvaret.

Muligt scoringsområde for hver delskala: Fysisk velvære (7 spørgsmål): 0-28; Socialt/familie velvære (7 spørgsmål): 0-28; Følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål): 0-24; Funktionsmæssigt velvære (7 spørgsmål): 0-28; BL-CYS velvære (15 spørgsmål): 0-60.

Muligt scoringsområde for totalscore: 0-168
Baseline
Livskvalitet Patient: Funktionel Vurdering af Cancer Terapi-Blærecancer-Cystektomi
Tidsramme: 1 måned

Livskvaliteten for overlevende med blærekræft blev vurderet ved hjælp af den 42-punkts FACT-BL-CYS, som benyttede en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Skalaen blev beregnet i henhold til offentliggjorte instruktioner: Højere samlede og delskala-scorer indikerede bedre livskvalitet. Medianimputering på item-niveau blev udført, hvis mindst 2/3 af spørgsmålene pr. delskala var besvaret.

Muligt scoringsområde for hver delskala: Fysisk velvære (7 spørgsmål): 0-28; Socialt/familie velvære (7 spørgsmål): 0-28; Følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål): 0-24; Funktionelt velvære (7 spørgsmål): 0-28; BL-CYS velvære (15 spørgsmål): 0-60.

Muligt scoringsområde for totalscore: 0-168
1 måned
Livskvalitet for patienter: Den funktionelle vurdering af kræftbehandling - Blærekræft - Cystektomi
Tidsramme: 3 måneder

Livskvaliteten for overlevende efter blærekræft blev vurderet ved hjælp af den 42-punkts FACT-BL-CYS, som anvendte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Skalaen blev beregnet i henhold til offentliggjorte instruktioner: Højere samlede og subskala-scorer indikerede bedre livskvalitet. Medianimputering på item-niveau blev udført, hvis mindst 2/3 af punkterne pr. subskala havde svar.

Muligt scoringsområde for hver subskala: Fysisk velvære (7 punkter): 0-28; Socialt/familie velvære (7 punkter): 0-28; Følelsesmæssigt velvære (6 punkter): 0-24; Funktionelt velvære (7 punkter): 0-28; BL-CYS velvære (15 punkter): 0-60.

Muligt scoringsområde for totalscore: 0-168
3 måneder
Livskvalitet Patient: Den Funktionelle Vurdering af Cancerterapi-Blærecancer-Cystektomi
Tidsramme: 6 måneder

Livskvaliteten for overlevere med blærekræft blev vurderet ved hjælp af det 42-punkts FACT-BL-CYS, som anvendte en 5-punkts Likert-type skala fra 0-4. Skalaen blev beregnet i henhold til offentliggjorte instruktioner: Højere samlet- og subskala-score indikerede bedre livskvalitet. Medianimputering på item-niveau blev udført, hvis mindst 2/3 af punkterne pr. subskala havde svar.

Muligt scoringsområde for hver subskala: Fysisk velvære (7 punkter): 0-28; Socialt/familie velvære (7 punkter): 0-28; Følelsesmæssigt velvære (6 punkter): 0-24; Funktionelt velvære (7 punkter): 0-28; BL-CYS velvære (15 punkter): 0-60.

Muligt scoringsområde for totalscore: 0-168
6 måneder
Livskvalitet for patienten: Funktionel vurdering af cancerterapi – Blærecancer – Cystektomi
Tidsramme: 12 måneder

Livskvaliteten for overlevere af blærekræft blev vurderet ved hjælp af den 42-spørgsmål lange FACT-BL-CYS, som anvendte en 5-punkts Likert-skala fra 0-4. Skalaen blev beregnet i henhold til offentliggjorte instruktioner: Højere samlet og delskala-score indikerede bedre livskvalitet. Medianimputation på spørgsmålsniveau blev udført, hvis mindst 2/3 af spørgsmålene pr. delskala havde svar.

Muligt scoringsinterval for hver delskala: Fysisk velvære (7 spørgsmål): 0-28; Socialt/familiebetinget velvære (7 spørgsmål): 0-28; Følelsesmæssigt velvære (6 spørgsmål): 0-24; Funktionsmæssigt velvære (7 spørgsmål): 0-28; BL-CYS-velvære (15 spørgsmål): 0-60.

Muligt scoringsinterval for totalscore: 0-168
12 måneder
Livskvalitet for pårørende: The Caregiver Quality of Life Index-C
Tidsramme: Udgångspunkt

Pårørendes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af en forkortet version af CQOLC med 35 spørgsmål, (herunder spørgsmål 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og ved anvendelse af en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; spørgsmålene blev omvendt scoret, så en højere score indikerede bedre livskvalitet. Spørgsmålene blev lagt sammen for at få en totalscore, og medianimputering blev udført på spørgsmålsniveau, hvis mindst 2/3 af de stillede spørgsmål havde svar (8+ spørgsmål).

Potentielt scorerækkevidde for totalscore: 0-48. Potentiel scorerækkevidde for hver subskala: Forstyrrelser (3 spørgsmål; spørgsmål 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 spørgsmål; spørgsmål 6, 7, 8): 0-12; Følelsesmæssig belastning (3 spørgsmål; spørgsmål 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 spørgsmål; spørgsmål 22, 28, 34): 0-12.
Udgångspunkt
Livskvalitet for pårørende: The Caregiver Quality of Life Index-C
Tidsramme: 1 måned

Pårørendes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af en forkortet version af det 35-punkts CQOLC (inkluderer punkter 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og anvendelse af en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; punkterne blev omvendt scoret, så en højere score indikerede en bedre livskvalitet. Punkterne blev summeret for at få en totalscore, og medianimputering blev udført på punktniveau, hvis mindst 2/3 af de stillede spørgsmål havde svar (8+ punkter).

Muligt scorerækkevidde for totalscore: 0-48. Muligt scorerækkevidde for hver subskala: Forstyrrelser (3 punkter; punkter 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 punkter; punkter 6, 7, 8): 0-12; Følelsesmæssig nød (3 punkter; punkter 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 punkter; punkter 22, 28, 34): 0-12.
1 måned
Livskvalitet for pårørende: Caregiver Quality of Life Index-C
Tidsramme: 3 måneder

Pårørendes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af en forkortet version af den 35-punkts CQOLC, (inklusive punkterne 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og anvendelse af en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; punkterne blev omvendt scoret, så en højere score indikerede bedre livskvalitet. Punkterne blev summeret for at få en totalscore, og medianimputering blev udført på punktniveau, hvis mindst 2/3 af de stillede spørgsmål havde svar (8+ punkter).

Muligt scorerområde for totalscore: 0-48. Muligt scorerområde for hver subskala: Forstyrrelser (3 punkter; punkter 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 punkter; punkter 6, 7, 8): 0-12; Følelsesmæssig belastning (3 punkter; punkter 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 punkter; punkter 22, 28, 34): 0-12.
3 måneder
Livskvalitet for omsorgspersoner: Omsorgspersonernes Livskvalitetsindeks-C
Tidsramme: 6 måneder

Omsorgsgivers livskvalitet blev vurderet ved hjælp af en forkortet version af den 35-punkts CQOLC, (inkluderende punkterne 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og ved anvendelse af en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; punkterne blev omvendt scoret, så en højere score indikerede en bedre livskvalitet. Punkterne blev summeret for at opnå en totalscore, og medianimputering blev udført på punktniveau, hvis mindst 2/3 af de stillede spørgsmål var besvaret (8+ punkter).

Muligt scorerområde for totalscore: 0-48. Muligt scorerområde for hver underskala: Forstyrrelser (3 punkter; punkter 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 punkter; punkter 6, 7, 8): 0-12; Følelsesmæssig belastning (3 punkter; punkter 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 punkter; punkter 22, 28, 34): 0-12.
6 måneder
Livskvalitet for pårørende: Pårørende Livskvalitetsindeks-C
Tidsramme: 12 måneder

Pårørendes livskvalitet blev vurderet ved hjælp af en forkortet version af den 35-punkts CQOLC (herunder punkterne 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 og 34) og ved anvendelse af en 5-punkts Likert-skala fra 0-4; punkterne blev omvendt scoret, så en højere score angav en bedre livskvalitet. Punkterne blev lagt sammen for at opnå en totalscore, og medianimputering blev udført på punkterniveau, hvis mindst 2/3 af de stillede punkter havde svar (8+ punkter).

Muligt scoreringsområde for totalscore: 0-48. Muligt scoreringsområde for hver subskala: Forstyrrelser (3 punkter; punkter 1, 3, 5): 0-12; Økonomiske bekymringer (3 punkter; punkter 6, 7, 8): 0-12; Følelsesmæssig belastning (3 punkter; punkter 11, 14, 19): 0-12; Positiv tilpasning (3 punkter; punkter 22, 28, 34): 0-12.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektionsrate (Biologisk faktor)
Tidsramme: 1 måned
Infektionsraten blev vurderet gennem selvrapportering og verificeret gennem elektronisk journalgennemgang for hver patient. Kun patienter med komplette data om infektionsstatus (dvs. noteret som at have "infektion til stede" eller "ingen infektion til stede") blev inkluderet i vores analyse.
1 måned
Infektionsrate (Biologisk faktor)
Tidsramme: 3 måneder
Infektionsraten blev vurderet gennem selvrapportering og verificeret gennem gennemgang af elektronisk journal for hver patient. Kun patienter med komplette data om infektionsstatus (dvs. noteret som at have en "tilstedeværende infektion" eller "ingen tilstedeværende infektion") blev inkluderet i vores analyse.
3 måneder
Infektionsrate (Biologisk faktor)
Tidsramme: 6 måneder
Infektionsraten blev vurderet via selvrapportering og verificeret gennem elektronisk journalgennemgang for hver patient. Kun patienter med komplette data om infektionsstatus (dvs. noteret som at have "infektion til stede" eller "ingen infektion til stede") blev inkluderet i vores analyse.
6 måneder
Infektionsrate (Biologisk faktor)
Tidsramme: 12 måneder
Infektionsraten blev vurderet gennem selvrapportering og verificeret gennem elektronisk journalgennemgang for hver patient. Kun patienter med komplette data om infektionsstatus (dvs. noteret som at have en "tilstedeværende infektion" eller "ingen tilstedeværende infektion") blev inkluderet i vores analyse.
12 måneder
Hjemmesygepleje/akutbesøg
Tidsramme: 1 måned
Sygeplejerske- eller akutmodtagelsesbesøg blev vurderet gennem selvrapportering og verificeret gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler for hver patient. Kun patienter med komplette data om akutmodtagelse/sygeplejerskebesøg (dvs. noteret som havende "akutmodtagelses- eller sygeplejerskebesøg" eller "Ingen akutmodtagelses- eller sygeplejerskebesøg") blev inkluderet i vores analyse.
1 måned
Hjemmesygeplejerske/ER-besøg
Tidsramme: 3 måneder
Sygplejerske- eller akutbesøg blev vurderet via selvrapportering og verificeret gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler for hver patient. Kun patienter med fuldstændige data om akut/sygplejerskebesøg (dvs. noteret som "akut- eller sygplejerskebesøg" eller "Ingen akut- eller sygplejerskebesøg") blev inkluderet i vores analyse.
3 måneder
Hjemmesygeplejerske/ER-besøg
Tidsramme: 6 måneder
Sygeplejerske- eller akutbesøg blev vurderet gennem selvrapportering og verificeret gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler for hver patient. Kun patienter med komplette data om akut-/sygeplejerskebesøg (dvs. noteret som at have "akut- eller sygeplejerskebesøg" eller "Ingen akut- eller sygeplejerskebesøg") blev inkluderet i vores analyse.
6 måneder
Sygeplejerske på hjemmebesøg / Besøg på skadestue
Tidsramme: 12 måneder
Sygeplejerske- eller skadestuebesøg blev vurderet gennem selvrapportering og verificeret gennem gennemgang af elektroniske patientjournaler for hver patient. Kun patienter med komplette data om skadestue-/sygeplejerskebesøg (dvs. noteret som havende "skadestue- eller sygeplejerskebesøg" eller "Ingen skadestue- eller sygeplejerskebesøg") blev inkluderet i vores analyse.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende omkostningsanalyse
Tidsramme: 6 måneder
Omkostninger i forhold til udvikling, implementering og vedligeholdelse af interventionen og omkostningerne ved pleje efter behandling fra læge- og faktureringsjournalen.
6 måneder
Udforskende omkostningsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Omkostninger i forhold til udvikling, implementering og vedligeholdelse af interventionen og omkostningerne ved pleje efter behandling fra læge- og faktureringsjournalen.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Northwell Health

Samarbejdspartnere

Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

16. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2019

Først opslået (Faktiske)

13. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0400

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle indsamlede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive identificeret og samlet inden de deles på Open Science Framework sammen med en dataordbog og statistisk analyseplan for dem, der ønsker at gentage vores fund eller foretage nye opdagelser ved hjælp af vores indsamlede data.

IPD-delingstidsramme

Undersøgelsesprotokollen, herunder den statistiske analyseplan, informeret samtykkeformular, dataordbog og de-identificeret, samlet individuelle deltagerdata vil blive stillet til rådighed inden for et år efter den endelige deltagerdataindsamling. Vi forventer, at disse data vil være tilgængelige på Open Science Framework -platformen på ubestemt tid.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identificerede, samlede IPD vil blive gjort frit tilgængelig på Open Science (https://osf.io/hy63z/). Hvis der anmodes om yderligere oplysninger, kan adgang leveres ved at e -maile PI og udfylde en databrugsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patientengagement

Kliniske forsøg med Forbedret sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner