Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herstelondersteuning voor blaaskankerpatiënten en zorgverleners

27 februari 2026 bijgewerkt door: Michael Diefenbach, Northwell Health

Herstelondersteuning voor blaaskankerpatiënten en zorgverleners: een multimodale aanpak

Voor patiënten met bepaalde vormen van blaaskanker zijn het verwijderen van de blaas en het aanleggen van een kunstmatige blaas of reservoir de enige behandelingsmogelijkheden. Zowel voor als na de behandeling staan ​​patiënten en zorgverleners voor grote uitdagingen bij de voorbereiding op een operatie en het plannen van taken tijdens hun herstel. Om te helpen bij het herstel en de kwaliteit van leven te verbeteren, zal dit onderzoeksprogramma een meertrapsinterventie ontwikkelen en evalueren, gericht op patiënten en hun zorgverleners. In deel 1 van dit programma bereidt een verpleegkundige of getrainde gezondheidswerker zowel patiënten als hun verzorgers voor op de behandeling over de aanstaande operatie. Gedurende deze tijd zal de verpleegkundige ook de benodigde hulpmiddelen en technieken voor stomazorg demonstreren. Daarnaast krijgen patiënten en hun verzorgers toegang tot een herstelwebsite, speciaal ontworpen voor blaaskankerpatiënten, die kan worden gebruikt als hulpmiddel voor nabehandeling. De website zal deel 2 van dit onderzoek zijn en zal belangrijke herstelinformatie, video's over postoperatieve zorg, getuigenissen van andere patiënten en artsen en een verscheidenheid aan andere bronnen bevatten. Patiënten en zorgverleners in de controlegroep ontvangen de Facing Forward-brochures van het National Cancer Institute in deel 2. Dit onderzoek is gefinancierd door het National Cancer Institute en zal het eerste onderzoek zijn dat inspeelt op de behoeften van blaaskankerpatiënten en hun zorgverleners. Het uiteindelijke doel van de studie is het verminderen van infecties en ongeplande bezoeken aan verpleegsters/SEH's en het verbeteren van de kwaliteit van leven voor zowel patiënten als hun zorgverleners. Dit nieuwe programma zal in de loop van 12 maanden worden geëvalueerd en als het succesvol wordt bevonden, kan het worden verspreid over de gezondheidszorgsystemen van de twee studielocaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De behandeling van bepaalde vormen van blaaskanker (BC) omvat het verwijderen van de blaas en het aanleggen van een nieuw mictiesysteem en is fysiek en psychologisch zeer uitdagend voor patiënten en zorgverleners. Gebaseerd op door onderzoekers gepubliceerde literatuur en uitgebreide pilotgegevens, hebben patiënten en zorgverleners uitgebreide onvervulde informatieve, sociale, psychologische, instrumentele en medische behoeften vanaf het moment van diagnose tot en met behandeling en herstel, die niet adequaat worden aangepakt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Onderzoekers stellen voor om deze onvervulde behoeften aan te pakken door de verfijning en evaluatie van een uitgebreide, tweedelige (persoonlijke en webgebaseerde) interventie, gericht op de patiënt en de zorgverlener. Concreet stellen de onderzoekers voor om tijdens Aim 1, de formatieve fase, de nieuw ontwikkelde interventiecomponenten verder te verfijnen met behulp van een gevestigde patiënt/zorgverlener-adviesraad. De interventie, Recovery Support for Bladder Cancer (RSBC), bestaat uit een pre-behandeling, persoonlijke voorbereidende instructiesessie met een getrainde zorgverlener (Module 1) om patiënten en zorgverleners uit te rusten met de vaardigheden om zich aan te passen aan de komende behandeling en herstel periode. Dit wordt gevolgd door een interactief webgebaseerd programma na de behandeling (module 2) om verdere ondersteuning te bieden aan zowel patiënten als zorgverleners om de kwaliteit van leven (QOL) te verbeteren en infecties en bezoeken aan verpleegsters/ER te verminderen. De RSBC-interventie zal worden geëvalueerd in een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van 12 maanden (Doel 2) onder patiënten en verzorgers (N=287 aanvankelijk; 238 laatste steekproef) tegen een tijd- en aandachtsvergelijkingsconditie (de Facing Forward-brochures). Primaire resultaten voor zowel patiënten als zorgverleners zullen verbeterde kwaliteit van leven zijn, waarvan wordt verondersteld dat deze significant hoger is bij deelnemers die zijn gerandomiseerd naar RSBC. Secundaire uitkomsten zijn minder infecties en bezoeken van verpleegsters aan de SEH voor patiënten die gerandomiseerd zijn in RSBC. Doel 3 stelt moderator- (d.w.z. leeftijd, geslacht, chirurgische afleidingstype) en mediator- (d.w.z. activering van de patiënt, distress) analyses voor van de doeltreffendheid van de interventie. Onderzoekers veronderstellen dat RSBC significant succesvoller zal zijn bij (a) oudere, (b) vrouwelijke deelnemers en (c) patiënten met een conduit-omleidingstype. Verhoogde niveaus van patiëntactivering (d.w.z. hogere zelfzorgkennis, zelfeffectiviteit, minder leed) zullen de interventie-effecten mediëren. Verkennend doel 4 gaat in op de kosten en potentiële besparingen die gepaard gaan met het ontwikkelen en implementeren van de RSBC-interventie. Onderzoekers veronderstellen dat de initiële ontwikkelings- en implementatiekosten van RSBC zullen worden gecompenseerd door minder bezoeken aan verpleegsters/ER. Het wetenschappelijke uitgangspunt is sterk en wordt ondersteund door een vastgesteld theoretisch kader, uitgebreide pilootgegevens en een rigoureuze toepassing van klinische onderzoeksmethoden. Het voorgestelde onderzoek is zeer innovatief, omdat het uitgebreid ingaat op onvervulde behoeften van zowel patiënten als zorgverleners, van voor- en (onmiddellijke) nabehandeling tot herstel. Dit wordt bereikt door een innovatieve combinatie van persoonlijke voorbereiding en het opbouwen van vaardigheden en webgebaseerde technologie. Indien succesvol, heeft RSBC het potentieel om de klinische zorg voor patiënten en zorgverleners met BC aanzienlijk te veranderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

174

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (a) mannelijke of vrouwelijke patiënten met de diagnose BC
  • (b) een blaasverwijderingsoperatie ondergaan en een van de volgende urine-omleidingen: 1) ileale conduit, 2) neoblaas of 3) Indiana pouch.
  • (c) geen neo-adjuvante chemotherapie nodig had of voltooide,
  • (d) gemakkelijk in het Engels kunnen communiceren

Uitsluitingscriteria:

  • (a) de zorgrelatie is tijdelijk (bijv. een familielid van buiten de stad biedt tijdelijke ondersteuning), zoals zowel de patiënt als de verzorger aangeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg verbeterd
Blaaskankerpatiënten en verzorgers krijgen standaardinstructies over postoperatieve zorg van verplegend personeel en de door het NCI gepubliceerde Facing Forward Cancer Survivorship Manual.
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg verbeterd
Gebruikelijke zorg wordt verbeterd met de toevoeging van de NCI Facing Forward-brochure
Experimenteel: Interventie
Blaaskankerpatiënten en verzorgers ontvangen standaardinstructies over postoperatieve zorg van verplegend personeel plus toegang tot op internet gebaseerd softwareprogramma, speciaal ontworpen voor dit onderzoek. Het softwareprogramma bevat relevante instructies voor de zorg voor blaaskanker door middel van video's, tekst en afbeeldingen.
Gedragsmatig: Informatieondersteuning voor kankerbronnen (CRIS)
Interventieondersteuning wordt door de patiënt geïnitieerd en waar nodig toegankelijk gemaakt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van Leven Patiënt: De Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Blaaskanker-Cystectomie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde

De kwaliteit van leven van blaaskankeroverlevenden werd beoordeeld met de 42-item FACT-BL-CYS, die gebruikmaakt van een Likert-type schaal van 5 punten variërend van 0-4. De schaal werd berekend volgens gepubliceerde instructies: Hogere totaal- en subschaalscores duidden op een betere kwaliteit van leven. Mediaanimputatie op itemniveau werd uitgevoerd als ten minste 2/3 van de items per subschaal antwoorden hadden.

Mogelijke scorebereik voor elke subschaal: Lichamelijk welzijn (7 items): 0-28; Sociaal/gezinswelzijn (7 items): 0-28; Emotioneel welzijn (6 items): 0-24; Functioneel welzijn (7 items): 0-28; BL-CYS welzijn (15 items): 0-60.

Mogelijke scorebereik voor de totaalscore: 0-168
Uitgangswaarde
Kwaliteit van Leven Patiënt: De Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Blaaskanker-Cystectomie
Tijdsspanne: 1 maand

De kwaliteit van leven van blaaskankeroverlevenden werd beoordeeld met behulp van de 42-item FACT-BL-CYS, waarbij een 5-punts Likert-schaal van 0-4 werd gebruikt. De schaal werd berekend volgens de gepubliceerde instructies: hogere totaal- en subschaalscores duidden op een betere kwaliteit van leven. Mediane imputatie op itemniveau werd uitgevoerd als ten minste 2/3 van de items per subschaal waren ingevuld.

Mogelijke scorebereik voor elke subschaal: Lichamelijk welzijn (7 items): 0-28; Sociaal/gezinswelzijn (7 items): 0-28; Emotioneel welzijn (6 items): 0-24; Functioneel welzijn (7 items): 0-28; BL-CYS welzijn (15 items): 0-60.

Mogelijke scorebereik voor de totale score: 0-168
1 maand
Kwaliteit van Leven Patiënt: De Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Blaaskanker-Cystectomie
Tijdsspanne: 3 maanden

De levenskwaliteit van blaaskankeroverlevenden werd beoordeeld met behulp van de 42-item FACT-BL-CYS, die een 5-punts Likert-schaal gebruikte variërend van 0-4. De schaal werd berekend volgens gepubliceerde instructies: Hogere totaalscores en subschaalscores wezen op een betere levenskwaliteit. Mediaanimputatie op itemniveau werd uitgevoerd als ten minste 2/3 van de items per subschaal waren ingevuld.

Potentiële scorebereik voor elke subschaal: Lichamelijk welzijn (7 items): 0-28; Sociaal/gezinswelzijn (7 items): 0-28; Emotioneel welzijn (6 items): 0-24; Functioneel welzijn (7 items): 0-28; BL-CYS welzijn (15 items): 0-60.

Potentieel scorebereik voor totale score: 0-168
3 maanden
Kwaliteit van Leven van de Patiënt: De Functionele Evaluatie van Kankertherapie-Blaaskanker-Cystectomie
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van leven van blaaskankeroverlevenden werd beoordeeld met behulp van de 42-item FACT-BL-CYS, die gebruikmaakte van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0-4. De schaal werd berekend volgens gepubliceerde instructies: Hogere totaalscores en subschaalscores duidden op een betere kwaliteit van leven. Mediaanimputatie op itemniveau werd uitgevoerd als ten minste 2/3 van de items per subschaal waren ingevuld.

Mogelijk scoringsbereik voor elke subschaal: Lichamelijk welzijn (7 items): 0-28; Sociaal/familieel welzijn (7 items): 0-28; Emotioneel welzijn (6 items): 0-24; Functioneel welzijn (7 items): 0-28; BL-CYS welzijn (15 items): 0-60.

Mogelijk scoringsbereik voor totaalscore: 0-168
6 maanden
Kwaliteit van Leven Patiënt: De Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Blaaskanker-Cystectomie
Tijdsspanne: 12 maanden

De kwaliteit van leven van overlevenden van blaaskanker werd beoordeeld met behulp van de 42-item FACT-BL-CYS, die gebruikmaakte van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0-4. De schaal werd berekend volgens gepubliceerde instructies: Hogere totaal- en subschaalscores duidden op een betere kwaliteit van leven. Mediaanimputatie op itemniveau werd uitgevoerd als ten minste 2/3 van de items per subschaal waren beantwoord.

Potentiële scoringsbereik voor elke subschaal: Lichamelijk welzijn (7 items): 0-28; Sociaal/gezinswelzijn (7 items): 0-28; Emotioneel welzijn (6 items): 0-24; Functioneel welzijn (7 items): 0-28; BL-CYS welzijn (15 items): 0-60.

Potentiële scoringsbereik voor de totale score: 0-168
12 maanden
Kwaliteit van Leven Mantelzorger: De Mantelzorger Kwaliteit van Leven Index-C
Tijdsspanne: Baseline

De kwaliteit van leven van mantelzorgers werd beoordeeld met een verkorte versie van de 35-item CQOLC, (inclusief items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 en 34) en gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal van 0-4; items werden omgekeerd gescoord zodat een hogere score een betere kwaliteit van leven aangaf. Items werden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen, en mediane imputatie werd uitgevoerd op itemniveau als ten minste 2/3 van de gevraagde items antwoorden hadden (8+ items).

Potentiële scorebereik voor totaalscore: 0-48. Potentiële scorebereik voor elke subschaal: Verstoring (3 items; items 1, 3, 5): 0-12; Financiële zorgen (3 items; items 6, 7, 8): 0-12; Emotionele stress (3 items; items 11, 14, 19): 0-12; Positieve aanpassing (3 items; items 22, 28, 34): 0-12.
Baseline
Kwaliteit van Leven Mantelzorger: De Mantelzorger Kwaliteit van Leven Index-C
Tijdsspanne: 1 maand

De kwaliteit van leven van verzorgers werd beoordeeld met een verkorte versie van de 35-item CQOLC, (inclusief items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 en 34) met behulp van een Likert-schaal van 5 punten van 0-4; items werden omgekeerd gescoord zodat een hogere score een betere kwaliteit van leven aangaf. Items werden opgeteld voor een totaalscore, en mediane imputatie werd uitgevoerd op itemniveau als ten minste 2/3 van de gevraagde items antwoorden hadden (8+ items).

Mogelijke scorebereik voor totaalscore: 0-48. Mogelijke scorebereik voor elke subschaal: Verstoring (3 items; items 1, 3, 5): 0-12; Financiële zorgen (3 items; items 6, 7, 8): 0-12; Emotionele stress (3 items; items 11, 14, 19): 0-12; Positieve aanpassing (3 items; items 22, 28, 34): 0-12.
1 maand
Kwaliteit van Leven Mantelzorger: De Mantelzorger Kwaliteit van Leven Index-C
Tijdsspanne: 3 maanden

De kwaliteit van leven van mantelzorgers werd beoordeeld met een verkorte versie van de 35-item CQOLC, (inclusief items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 en 34) en gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal variërend van 0-4; items werden omgekeerd gescoord zodat een hogere score een betere kwaliteit van leven aangaf. Items werden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te krijgen, en mediane imputatie werd op itemniveau uitgevoerd als ten minste 2/3 van de gevraagde items antwoorden hadden (8+ items).

Mogelijk scorebereik voor totaalscore: 0-48. Mogelijk scorebereik voor elke subschaal: Verstoring (3 items; items 1, 3, 5): 0-12; Financiële zorgen (3 items; items 6, 7, 8): 0-12; Emotionele stress (3 items; items 11, 14, 19): 0-12; Positieve aanpassing (3 items; items 22, 28, 34): 0-12.
3 maanden
Kwaliteit van Leven Mantelzorger: De Mantelzorger Kwaliteit van Leven Index-C
Tijdsspanne: 6 maanden

De kwaliteit van leven van mantelzorgers werd beoordeeld met een verkorte versie van de 35-item CQOLC, (inclusief items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 en 34) en gebruikmakend van een 5-punts Likertschaal van 0-4; items werden omgekeerd gescoord zodat een hogere score een betere kwaliteit van leven aangaf. Items werden opgeteld om een totaalscore te krijgen, en mediane imputatie werd uitgevoerd op itemniveau als ten minste 2/3 van de gevraagde items antwoorden hadden (8+ items).

Mogelijk scorebereik voor totaalscore: 0-48. Mogelijk scorebereik voor elke subschaal: Verstoring (3 items; items 1, 3, 5): 0-12; Financiële zorgen (3 items; items 6, 7, 8): 0-12; Emotionele stress (3 items; items 11, 14, 19): 0-12; Positieve aanpassing (3 items; items 22, 28, 34): 0-12.
6 maanden
Kwaliteit van Leven Mantelzorger: De Mantelzorger Kwaliteit van Leven Index-C
Tijdsspanne: 12 maanden

De kwaliteit van leven van mantelzorgers werd beoordeeld met een verkorte versie van de 35-item CQOLC (inclusief items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 en 34) en met behulp van een 5-punts Likert-schaal van 0-4; items werden omgekeerd gescoord zodat een hogere score een betere kwaliteit van leven aangaf. Items werden bij elkaar opgeteld voor een totaalscore, en mediane imputatie werd uitgevoerd op itemniveau als ten minste 2/3 van de gevraagde items antwoorden hadden (8+ items).

Mogelijk scorebereik voor totaalscore: 0-48. Mogelijk scorebereik voor elke subschaal: Verstoring (3 items; items 1, 3, 5): 0-12; Financiële zorgen (3 items; items 6, 7, 8): 0-12; Emotionele stress (3 items; items 11, 14, 19): 0-12; Positieve aanpassing (3 items; items 22, 28, 34): 0-12.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Infectiepercentage (Biologische Factor)
Tijdsspanne: 1 maand
Het infectiepercentage werd beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd door elektronische medisch dossierbeoordeling voor elke patiënt. Alleen patiënten met volledige gegevens over de infectiestatus (d.w.z. genoteerd als 'infectie aanwezig' of 'geen infectie aanwezig') werden in onze analyse opgenomen.
1 maand
Infectiegraad (Biologische Factor)
Tijdsspanne: 3 maanden
De infectiegraad werd beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd door middel van een elektronische medische dossiercontrole voor elke patiënt. Alleen patiënten met volledige gegevens over de infectiestatus (d.w.z. genoteerd als "infectie aanwezig" of "geen infectie aanwezig") werden in onze analyse opgenomen.
3 maanden
Infectiepercentage (Biologische Factor)
Tijdsspanne: 6 maanden
De infectiegraad werd beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd via een elektronische medische dossiercontrole voor elke patiënt. Alleen patiënten met volledige gegevens over de infectiestatus (d.w.z. genoteerd als "infectie aanwezig" of "geen infectie aanwezig") werden in onze analyse opgenomen.
6 maanden
Infectiegraad (Biologische Factor)
Tijdsspanne: 12 maanden
De infectiegraad werd beoordeeld door zelfrapportage en geverifieerd door elektronische medische dossierbeoordeling voor elke patiënt. Alleen patiënten met volledige gegevens over de infectiestatus (d.w.z. genoteerd als "infectie aanwezig" of "geen infectie aanwezig") werden in onze analyse opgenomen.
12 maanden
Verpleegkundige thuiszorg/ER-bezoeken
Tijdsspanne: 1 maand
Ziekenhuis- of SEH-bezoeken werden beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd via elektronische medische dossierrevisie voor elke patiënt. Alleen patiënten met volledige gegevens over SEH/ziekenhuisbezoeken (d.w.z. genoteerd als "SEH- of ziekenhuisbezoek" of "Geen SEH- of ziekenhuisbezoek") werden in onze analyse opgenomen.
1 maand
Huisbezoek verpleegkundige/SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 3 maanden
Verpleegkundige of SEH-bezoeken werden beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd via elektronisch medisch dossieronderzoek voor elke patiënt. Alleen patiënten met volledige gegevens over SEH-/verpleegkundige bezoeken (d.w.z. genoteerd als "SEH- of verpleegkundig bezoek" of "Geen SEH- of verpleegkundig bezoek") werden in onze analyse opgenomen.
3 maanden
Huisbezoek verpleegkundige/SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
Verpleegkundige of SEH-bezoeken werden beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd via elektronisch medisch dossieronderzoek voor elke patiënt. Alleen patiënten met volledige gegevens over SEH-/verpleegkundige bezoeken (d.w.z. genoteerd als "SEH- of verpleegkundig bezoek" of "Geen SEH- of verpleegkundig bezoek") werden in onze analyse opgenomen.
6 maanden
Huisbezoek verpleegkundige/SEH-bezoeken
Tijdsspanne: 12 maanden
Verpleegkundige of SEH-bezoeken werden beoordeeld via zelfrapportage en geverifieerd via elektronische medische dossiercontrole voor elke patiënt. Alleen patiënten met volledige gegevens over SEH/verpleegkundige bezoeken (d.w.z. genoteerd als "SEH of verpleegkundig bezoek" of "Geen SEH of verpleegkundig bezoek") werden opgenomen in onze analyse.
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verkennende kostenanalyse
Tijdsspanne: 6 maanden
Kosten met betrekking tot de ontwikkeling, implementatie en onderhoud van de interventie en kosten van nazorg uit de medische en declaratiegegevens.
6 maanden
Verkennende kostenanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Kosten met betrekking tot de ontwikkeling, implementatie en onderhoud van de interventie en kosten van nazorg uit de medische en declaratiegegevens.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Fox Chase Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-0400

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle verzamelde individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen worden gede-geïdentificeerd en samengevoegd voordat ze deelt op het Open Science-kader, samen met een data-woordenboek en statistisch analyseplan voor degenen die onze bevindingen willen repliceren of nieuwe ontdekkingen willen doen, met behulp van onze verzamelde gegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Het studieprotocol, inclusief het statistische analyseplan, geïnformeerde toestemmingsformulier, data-woordenboek en gedefinieerde, gepoolde individuele deelnemersgegevens worden beschikbaar gesteld binnen een jaar na het verzamelen van definitieve deelnemers. We verwachten dat deze gegevens beschikbaar zijn op het Open Science Framework -platform voor onbepaalde tijd.

IPD-toegangscriteria voor delen

Defe-geïdentificeerd, gepoolde IPD zal vrij beschikbaar worden gesteld op Open Science (https://osf.io/hy63z/). Als aanvullende informatie wordt aangevraagd, kan toegang worden geboden door een e -mail te sturen naar de PI en een gegevensgebruikovereenkomst in te vullen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren