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Apoyo de recuperación para pacientes con cáncer de vejiga y cuidadores

27 de febrero de 2026 actualizado por: Michael Diefenbach, Northwell Health

Apoyo para la recuperación de pacientes con cáncer de vejiga y sus cuidadores: un enfoque multimodal

Para los pacientes con ciertos tipos de cáncer de vejiga, la extirpación de la vejiga y la construcción de una vejiga o reservorio artificial son las únicas opciones de tratamiento. Tanto antes como después del tratamiento, los pacientes y los cuidadores se enfrentan a grandes desafíos al prepararse para la cirugía y planificar las tareas durante su recuperación. Para ayudar en la recuperación y mejorar la calidad de vida, este programa de investigación desarrollará y evaluará una intervención de múltiples etapas dirigida a los pacientes y sus cuidadores. En la Parte 1 de este programa, una enfermera o un profesional de la salud capacitado preparará tanto a los pacientes como a sus cuidadores antes del tratamiento sobre la próxima cirugía. Durante este tiempo, la enfermera también demostrará las herramientas y técnicas necesarias para el cuidado del estoma. Además, los pacientes y sus cuidadores recibirán acceso a un sitio web de recuperación, diseñado específicamente para que los pacientes con cáncer de vejiga lo utilicen como recurso para después del tratamiento. El sitio web será la parte 2 de esta investigación y contendrá información importante sobre la recuperación, videos sobre la atención posquirúrgica, testimonios de otros pacientes y médicos y una variedad de otros recursos. Los pacientes y cuidadores del grupo de control recibirán los folletos Facing Forward del Instituto Nacional del Cáncer en la parte 2. Esta investigación ha sido financiada por el Instituto Nacional del Cáncer y será el primer estudio que aborde las necesidades de los pacientes con cáncer de vejiga y sus cuidadores. El objetivo final del estudio es reducir las infecciones y las visitas no planificadas de enfermeras/emergencias y mejorar la calidad de vida tanto de los pacientes como de sus cuidadores. Este nuevo programa se evaluará en el transcurso de 12 meses y, si tiene éxito, tiene el potencial de difundirse en los sistemas de atención médica de los dos sitios de estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento para ciertos tipos de cáncer de vejiga (BC, por sus siglas en inglés) implica la extirpación de la vejiga y la construcción de un nuevo sistema de micción y es un gran desafío físico y psicológico para los pacientes y los cuidadores. Según la bibliografía publicada por los investigadores y los extensos datos piloto, los pacientes y los cuidadores tienen muchas necesidades médicas, instrumentales, psicológicas, sociales y de información no satisfechas desde el momento del diagnóstico hasta el tratamiento y la recuperación, que no son abordadas adecuadamente por los profesionales de la salud. Los investigadores proponen abordar estas necesidades insatisfechas mediante el refinamiento y la evaluación de una intervención integral de dos partes (en persona y basada en la web), dirigida al paciente y al cuidador. Específicamente, durante el Objetivo 1, la fase formativa, los investigadores proponen perfeccionar aún más los componentes de intervención recién desarrollados con la ayuda de un consejo asesor de pacientes/cuidadores establecido. La intervención, Apoyo para la recuperación del cáncer de vejiga (RSBC, por sus siglas en inglés), consiste en una sesión de instrucción preparatoria en persona previa al tratamiento con un profesional de la salud capacitado (Módulo 1) para equipar a los pacientes y cuidadores con las habilidades para adaptarse al próximo tratamiento y período de recuperación. A esto le sigue un programa interactivo basado en la web posterior al tratamiento (Módulo 2) para brindar más apoyo tanto a los pacientes como a los cuidadores para mejorar la calidad de vida (QOL) y reducir las infecciones y las visitas de enfermeras/emergencias. La intervención de RSBC se evaluará en un ensayo controlado aleatorizado de 12 meses (Objetivo 2) entre díadas de pacientes y cuidadores (N=287 inicial; 238 muestra final) frente a una condición de comparación de tiempo y atención (los folletos Facing Forward). Los resultados primarios tanto para los pacientes como para los cuidadores mejorarán la calidad de vida, que se supone que será significativamente mayor entre los participantes asignados al azar a RSBC. Los resultados secundarios serán menos infecciones y visitas de enfermeras a urgencias para pacientes asignados al azar a RSBC. El objetivo 3 propone análisis moderadores (es decir, edad, sexo, tipo de derivación quirúrgica) y mediadores (es decir, activación del paciente, angustia) de la eficacia de la intervención. Los investigadores plantean la hipótesis de que RSBC tendrá mucho más éxito entre (a) participantes mayores, (b) mujeres y (c) pacientes con un tipo de derivación por conducto. Los niveles elevados de activación del paciente (es decir, mayor conocimiento de autocuidado, autoeficacia, menor angustia) mediarán los efectos de la intervención. El objetivo exploratorio 4 examinará los costos y los ahorros potenciales asociados con el desarrollo y la implementación de la intervención RSBC. Los investigadores plantean la hipótesis de que los costos iniciales de desarrollo e implementación de RSBC se compensarán con la reducción de las visitas de enfermeras/emergencias. La premisa científica es sólida y está respaldada por un marco teórico establecido, extensos datos piloto y una aplicación rigurosa de métodos de investigación clínica. El estudio propuesto es muy innovador, ya que aborda de manera integral las necesidades no satisfechas tanto de los pacientes como de los cuidadores desde el tratamiento previo y posterior (inmediato) hasta la recuperación. Esto se logra a través de una combinación innovadora de preparación y desarrollo de habilidades en persona y tecnología basada en la web. Si tiene éxito, RSBC tiene el potencial de cambiar significativamente la atención clínica para pacientes y cuidadores con CM.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

174

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (a) pacientes masculinos o femeninos diagnosticados con CM
  • (b) sometido a una cirugía de extirpación de la vejiga y una de las siguientes derivaciones urinarias: 1) conducto ileal, 2) neovejiga o 3) bolsa de Indiana.
  • (c) no necesitó ni completó la quimioterapia neoadyuvante,
  • (d) capaz de comunicarse con facilidad en inglés

Criterio de exclusión:

  • (a) la relación de cuidado es temporal (p. ej., un pariente fuera de la ciudad brinda apoyo temporal) según lo declarado por el paciente y el cuidador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los pacientes con cáncer de vejiga y los cuidadores reciben instrucciones estándar sobre el cuidado posoperatorio del personal de enfermería, además del manual de supervivencia al cáncer publicado por el NCI.
Conductual: Atención habitual mejorada
La atención habitual se mejora con la adición del folleto NCI Facing Forward
Experimental: Intervención
Los pacientes con cáncer de vejiga y los cuidadores reciben instrucciones estándar sobre el cuidado posoperatorio del personal de enfermería, además de acceso a un programa de software basado en Internet, diseñado específicamente para este estudio de investigación. El programa de software contiene instrucciones relevantes para el cuidado del cáncer de vejiga a través de videos, texto y gráficos.
Conductual: Apoyo de información de recursos sobre el cáncer (CRIS)
El apoyo de intervención es iniciado por el paciente y se accede a él según sea necesario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de Vida del Paciente: La Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer-Vejiga-Cistectomía
Periodo de tiempo: Línea base

La calidad de vida de los supervivientes de cáncer de vejiga se evaluó mediante el FACT-BL-CYS de 42 ítems, que emplea una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4. La escala se calculó según las instrucciones publicadas: las puntuaciones totales y de las subescalas más altas indicaban una mejor calidad de vida. Se realizó una imputación de la mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems por subescala tenían respuestas.

Rango de puntuación potencial para cada subescala: Bienestar físico (7 ítems): 0-28; Bienestar social/familiar (7 ítems): 0-28; Bienestar emocional (6 ítems): 0-24; Bienestar funcional (7 ítems): 0-28; Bienestar BL-CYS (15 ítems): 0-60.

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-168
Línea base
Calidad de Vida del Paciente: La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Vejiga-Cistectomía
Periodo de tiempo: 1 mes

La calidad de vida de los supervivientes de cáncer de vejiga se evaluó utilizando el FACT-BL-CYS de 42 ítems, que empleaba una escala tipo Likert de 5 puntos que oscilaba entre 0 y 4. La escala se calculó según las instrucciones publicadas: Las puntuaciones más altas en el resumen y las subescalas indicaban una mejor calidad de vida. Se realizó una imputación de la mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems por subescala tenían respuestas.

Rango de puntuación potencial para cada subescala: Bienestar físico (7 ítems): 0-28; Bienestar social/familiar (7 ítems): 0-28; Bienestar emocional (6 ítems): 0-24; Bienestar funcional (7 ítems): 0-28; Bienestar BL-CYS (15 ítems): 0-60.

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-168
1 mes
Calidad de Vida del Paciente: La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Vejiga-Cistectomía
Periodo de tiempo: 3 meses

La calidad de vida de los supervivientes de cáncer de vejiga se evaluó mediante el FACT-BL-CYS de 42 ítems, que empleó una escala tipo Likert de 5 puntos que oscila entre 0 y 4. La escala se calculó según las instrucciones publicadas: puntuaciones totales y de subescalas más altas indicaban una mejor calidad de vida. Se realizó una imputación por la mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems por subescala tenían respuestas.

Rango de puntuación potencial para cada subescala: Bienestar físico (7 ítems): 0-28; Bienestar social/familiar (7 ítems): 0-28; Bienestar emocional (6 ítems): 0-24; Bienestar funcional (7 ítems): 0-28; Bienestar BL-CYS (15 ítems): 0-60.

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-168
3 meses
Calidad de Vida del Paciente: La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Vejiga-Cistectomía
Periodo de tiempo: 6 meses

La calidad de vida de los supervivientes de cáncer de vejiga se evaluó mediante el FACT-BL-CYS de 42 ítems, que empleó una escala tipo Likert de 5 puntos que oscilaba entre 0 y 4. La escala se calculó según las instrucciones publicadas: las puntuaciones sumarias y de subescalas más altas indicaban una mejor calidad de vida. Se realizó una imputación mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems por subescala tenían respuestas.

Rango de puntuación potencial para cada subescala: Bienestar físico (7 ítems): 0-28; Bienestar social/familiar (7 ítems): 0-28; Bienestar emocional (6 ítems): 0-24; Bienestar funcional (7 ítems): 0-28; Bienestar BL-CYS (15 ítems): 0-60.

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-168
6 meses
Calidad de Vida del Paciente: La Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer-Vejiga-Cistectomía
Periodo de tiempo: 12 meses

La calidad de vida de los supervivientes de cáncer de vejiga se evaluó mediante el FACT-BL-CYS de 42 ítems, que empleaba una escala tipo Likert de 5 puntos que oscilaba entre 0 y 4. La escala se calculó según las instrucciones publicadas: las puntuaciones más altas en los resúmenes y subescalas indicaban una mejor calidad de vida. Se realizó una imputación de la mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems por subescala tenían respuestas.

Rango de puntuación potencial para cada subescala: Bienestar físico (7 ítems): 0-28; Bienestar social/familiar (7 ítems): 0-28; Bienestar emocional (6 ítems): 0-24; Bienestar funcional (7 ítems): 0-28; Bienestar BL-CYS (15 ítems): 0-60.

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-168
12 meses
Calidad de Vida del Cuidador: El Índice de Calidad de Vida del Cuidador-C
Periodo de tiempo: Baseline

La calidad de vida del cuidador se evaluó utilizando una versión abreviada del CQOLC de 35 ítems (incluyendo los ítems 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 y 34) y empleando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4; los ítems se puntuaron de forma inversa de manera que una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida. Los ítems se sumaron para obtener una puntuación total, y se completó una imputación de la mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems planteados tenían respuestas (8+ ítems).

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-48. Rango de puntuación potencial para cada subescala: Disrupción (3 ítems; ítems 1, 3, 5): 0-12; Preocupaciones financieras (3 ítems; ítems 6, 7, 8): 0-12; Distrés emocional (3 ítems; ítems 11, 14, 19): 0-12; Adaptación positiva (3 ítems; ítems 22, 28, 34): 0-12.
Baseline
Calidad de Vida del Cuidador: El Índice de Calidad de Vida del Cuidador-C
Periodo de tiempo: 1 mes

La calidad de vida del cuidador se evaluó utilizando una versión abreviada del CQOLC de 35 ítems (incluyendo los ítems 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 y 34) y empleando una escala tipo Likert de 5 puntos que oscila entre 0 y 4; los ítems se puntuaron de forma inversa, de modo que una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida. Los ítems se sumaron para obtener una puntuación total, y se completó la imputación de la mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems preguntados tenían respuestas (8+ ítems).

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-48. Rango de puntuación potencial para cada subescala: Disrupción (3 ítems; ítems 1, 3, 5): 0-12; Preocupaciones financieras (3 ítems; ítems 6, 7, 8): 0-12; Malestar emocional (3 ítems; ítems 11, 14, 19): 0-12; Adaptación positiva (3 ítems; ítems 22, 28, 34): 0-12.
1 mes
Calidad de Vida del Cuidador: Índice de Calidad de Vida del Cuidador-C
Periodo de tiempo: 3 meses

La calidad de vida del cuidador se evaluó utilizando una versión abreviada del CQOLC de 35 ítems (incluyendo los ítems 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 y 34) y empleando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4; los ítems se puntuaron de forma inversa para que una puntuación más alta indicara una mejor calidad de vida. Los ítems se sumaron para obtener una puntuación total, y se completó la imputación por mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems preguntados tenían respuestas (8+ ítems).

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-48. Rango de puntuación potencial para cada subescala: Alteración (3 ítems; ítems 1, 3, 5): 0-12; Preocupaciones financieras (3 ítems; ítems 6, 7, 8): 0-12; Angustia emocional (3 ítems; ítems 11, 14, 19): 0-12; Adaptación positiva (3 ítems; ítems 22, 28, 34): 0-12.
3 meses
Calidad de Vida del Cuidador: El Índice de Calidad de Vida del Cuidador-C
Periodo de tiempo: 6 meses

La calidad de vida de los cuidadores se evaluó utilizando una versión abreviada del CQOLC de 35 ítems (incluyendo los ítems 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 y 34) y empleando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4; los ítems se puntuaron de forma inversa, de modo que una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida. Los ítems se sumaron para obtener una puntuación total, y se completó una imputación de la mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems preguntados tenían respuestas (8+ ítems).

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-48. Rango de puntuación potencial para cada subescala: Perturbación (3 ítems; ítems 1, 3, 5): 0-12; Preocupaciones financieras (3 ítems; ítems 6, 7, 8): 0-12; Angustia emocional (3 ítems; ítems 11, 14, 19): 0-12; Adaptación positiva (3 ítems; ítems 22, 28, 34): 0-12.
6 meses
Calidad de Vida del Cuidador: El Índice de Calidad de Vida del Cuidador-C
Periodo de tiempo: 12 meses

La calidad de vida del cuidador se evaluó utilizando una versión abreviada del CQOLC de 35 ítems (que incluye los ítems 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 y 34) y empleando una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 a 4; los ítems se puntuaron inversamente de modo que una puntuación más alta indicaba una mejor calidad de vida. Los ítems se sumaron para obtener una puntuación total, y se completó la imputación de la mediana a nivel de ítem si al menos 2/3 de los ítems preguntados tenían respuestas (8+ ítems).

Rango de puntuación potencial para la puntuación total: 0-48. Rango de puntuación potencial para cada subescala: Disrupción (3 ítems; ítems 1, 3, 5): 0-12; Preocupaciones financieras (3 ítems; ítems 6, 7, 8): 0-12; Malestar emocional (3 ítems; ítems 11, 14, 19): 0-12; Adaptación positiva (3 ítems; ítems 22, 28, 34): 0-12.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Infección (Factor Biológico)
Periodo de tiempo: 1 mes
La tasa de infección se evaluó mediante autoinforme y se verificó mediante la revisión del historial médico electrónico de cada paciente. Solo los pacientes con datos completos sobre el estado de infección (es decir, anotados como "infección presente" o "infección no presente") se incluyeron en nuestro análisis.
1 mes
Tasa de Infección (Factor Biológico)
Periodo de tiempo: 3 meses
La tasa de infección se evaluó mediante autoinforme y se verificó mediante la revisión de historiales médicos electrónicos para cada paciente. Solo se incluyeron en nuestro análisis los pacientes con datos completos sobre el estado de infección (es decir, aquellos anotados como "infección presente" o "sin infección presente").
3 meses
Tasa de Infección (Factor Biológico)
Periodo de tiempo: 6 meses
La tasa de infección se evaluó mediante autoinforme y se verificó mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente.
Únicamente los pacientes con datos completos sobre el estado de infección (es decir, registrados como "infección presente" o "sin infección presente") se incluyeron en nuestro análisis.
6 meses
Tasa de Infección (Factor Biológico)
Periodo de tiempo: 12 meses
La tasa de infección se evaluó mediante autoinforme y se verificó mediante la revisión de la historia clínica electrónica de cada paciente.
Solo los pacientes con datos completos sobre el estado de la infección (es decir, registrados como "infección presente" o "sin infección presente") se incluyeron en nuestro análisis.
12 meses
Visitas de Enfermería a Domicilio/Visitas a Urgencias
Periodo de tiempo: 1 mes
Las visitas de enfermería o a urgencias se evaluaron mediante autoinforme y se verificaron mediante la revisión de historias clínicas electrónicas para cada paciente. Solo se incluyeron en nuestro análisis los pacientes con datos completos sobre las visitas a urgencias/enfermería (es decir, aquellos anotados como "Visita a urgencias o de enfermería" o "Sin visita a urgencias o de enfermería").
1 mes
Visitas de Enfermera a Domicilio/Visitas a Urgencias
Periodo de tiempo: 3 meses
Las visitas a enfermería o urgencias se evaluaron mediante autoinforme y se verificaron mediante la revisión de historiales médicos electrónicos para cada paciente. Solo se incluyeron en nuestro análisis los pacientes con datos completos sobre las visitas a urgencias/enfermería (es decir, aquellos anotados como "Visita a urgencias o enfermería" o "Sin visita a urgencias o enfermería").
3 meses
Visitas de Enfermería a Domicilio/Visitas a Urgencias
Periodo de tiempo: 6 meses
Las visitas a enfermería o a urgencias se evaluaron mediante autoinforme y se verificaron mediante la revisión de historias clínicas electrónicas de cada paciente. Solo se incluyeron en nuestro análisis los pacientes con datos completos sobre las visitas a urgencias/enfermería (es decir, aquellos anotados como "visita a urgencias o a enfermería" o "sin visita a urgencias o a enfermería").
6 meses
Visitas de Enfermera a Domicilio/Visitas a Urgencias
Periodo de tiempo: 12 meses
Las visitas de enfermería o de urgencias se evaluaron mediante autoinforme y se verificaron mediante la revisión de historias clínicas electrónicas para cada paciente. Solo los pacientes con datos completos sobre las visitas a urgencias/enfermería (es decir, que se anotaron como "Visita a urgencias o enfermería" o "Sin visita a urgencias o enfermería") se incluyeron en nuestro análisis.
12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis exploratorio de costos
Periodo de tiempo: 6 meses
Costos relativos al desarrollo, implementación y mantenimiento de la intervención y costo de la atención posterior al tratamiento de los registros médicos y de facturación.
6 meses
Análisis exploratorio de costos
Periodo de tiempo: 12 meses
Costos relativos al desarrollo, implementación y mantenimiento de la intervención y costo de la atención posterior al tratamiento de los registros médicos y de facturación.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Fox Chase Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

16 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-0400

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales recopilados (IPD) se desidentificarán y agruparán antes de compartir en el marco de ciencias abiertas, junto con un diccionario de datos y un plan de análisis estadístico para aquellos que desean replicar nuestros hallazgos o hacer nuevos descubrimientos, utilizando nuestros datos recopilados.

Marco de tiempo para compartir IPD

El protocolo de estudio, incluido el plan de análisis estadístico, el formulario de consentimiento informado, el diccionario de datos y los datos de participantes individuales desidentificados y agrupados estarán disponibles dentro de un año de la recopilación final de datos de los participantes. Anticipamos que estos datos estén disponibles en la plataforma Open Science Framework indefinidamente.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD agrupada no identificada se pondrá a disposición de la ciencia abierta (https://osf.io/hy63z/). Si se solicita información adicional, el acceso se puede aprovisionar enviando un correo electrónico al PI y completando un Acuerdo de uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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