Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Támogatás a húgyhólyagrákos betegek és gondozók felépülésében

2026. február 27. frissítette: Michael Diefenbach, Northwell Health

Támogatás a húgyhólyagrákos betegek és gondozók felépülésében: multimodális megközelítés

Bizonyos típusú húgyhólyagrákban szenvedő betegek esetében a hólyag eltávolítása és a mesterséges hólyag vagy tározó építése az egyetlen kezelési lehetőség. A betegek és gondozók a kezelés előtt és után is komoly kihívásokkal szembesülnek a műtétre való felkészülésben és a gyógyulás során a feladatok tervezésében. A gyógyulás elősegítése és az életminőség javítása érdekében ez a kutatási program egy többlépcsős beavatkozást fog kidolgozni és értékelni a betegek és gondozóik számára. A program 1. részében egy nővér vagy egy képzett egészségügyi szakember felkészíti a betegeket és gondozóikat a kezelés előtt a közelgő műtétre. Ezalatt az ápolónő bemutatja a sztómaápoláshoz szükséges eszközöket és technikákat is. Ezen túlmenően a betegek és gondozóik hozzáférést kapnak egy helyreállítási webhelyhez, amelyet kifejezetten a hólyagrákos betegek számára terveztek, és a kezelés utáni forrásként használhatják. A weboldal a kutatás 2. része lesz, és fontos gyógyulási információkat, videókat a műtét utáni ellátásról, más betegek és orvosok beszámolóit, valamint számos egyéb forrást tartalmaz. A kontrollcsoportba tartozó betegek és gondozók megkapják a Facing Forward brosúrákat a Nemzeti Rákkutató Intézettől a 2. részben. Ezt a kutatást a National Cancer Institute finanszírozta, és ez lesz az első olyan tanulmány, amely a hólyagrákos betegek és gondozóik szükségleteit vizsgálja. A tanulmány végső célja a fertőzések és a nem tervezett nővér/sürgősségi látogatások csökkentése, valamint a betegek és gondozóik életminőségének javítása. Ezt az új programot 12 hónapon keresztül értékelik, és ha sikeresnek találják, akkor megvan a lehetőség, hogy elterjesszék a két tanulmányi helyszín egészségügyi rendszerében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hólyagrák bizonyos típusainak kezelése magában foglalja a hólyag eltávolítását és egy új ürítőrendszer felépítését, és fizikailag és pszichológiailag is komoly kihívást jelent a betegek és a gondozók számára. A kutatók publikált szakirodalma és kiterjedt kísérleti adatok alapján a betegeknek és gondozóknak kiterjedt kielégítetlen információs, szociális, pszichológiai, műszeres és orvosi szükségleteik vannak a diagnózis felállításától a kezelésen át a gyógyulásig, amelyekkel az egészségügyi szakemberek nem foglalkoznak megfelelően. A vizsgálók azt javasolják, hogy ezeket a kielégítetlen igényeket egy átfogó, 2 részből álló (személyes és webalapú) beavatkozás finomításával és értékelésével kezeljék, amely a páciensre és a gondozóra irányul. Konkrétan az 1. cél, a formatív szakasz során a vizsgálók az újonnan kifejlesztett beavatkozási komponensek további finomítását javasolják egy kialakított beteg/gondozó tanácsadó testület segítségével. A beavatkozás, a Húgyhólyagrák felépülési támogatása (RSBC), egy kezelés előtti, személyes előkészítő oktatásból áll, képzett egészségügyi szakemberrel (1. modul), hogy a betegeket és gondozókat felvértezze azokkal a készségekkel, amelyekkel alkalmazkodni tudnak a közelgő kezeléshez és felépülési időszak. Ezt követi egy utókezelés, interaktív web-alapú program (2. modul), amely további támogatást nyújt mind a betegeknek, mind a gondozóknak az életminőség (QOL) javítása, valamint a fertőzések és a nővér/sürgősségi látogatások számának csökkentése érdekében. Az RSBC beavatkozást egy 12 hónapos, randomizált, kontrollált vizsgálatban (2. cél) értékelik a betegek és gondozói diádok körében (N=287 kezdeti; 238 végső minta) az idő- és figyelem-összehasonlítási feltétellel (a Facing Forward brosúrák). Az elsődleges eredmények mind a betegek, mind a gondozók esetében javulni fognak a QOL-ban, amely a feltételezések szerint szignifikánsan magasabb az RSBC-be randomizált résztvevők körében. A másodlagos kimenetel kevesebb fertőzés és nővér-sürgősségi vizit lesz az RSBC-be randomizált betegeknél. A 3. cél moderátor (azaz életkor, nem, sebészeti elterelés típusa) és mediátor (azaz a beteg aktiválása, szorongás) elemzését javasolja a beavatkozás hatékonyságának. A kutatók azt feltételezik, hogy az RSBC szignifikánsan sikeresebb lesz (a) az idősebb, (b) női résztvevők és (c) a vezetékeltérítés típusú betegek körében. A betegek magasabb szintű aktiválása (azaz magasabb öngondoskodási tudás, önhatékonyság, alacsonyabb szorongás) közvetíti a beavatkozási hatásokat. A 4. kutatási cél megvizsgálja az RSBC-beavatkozás kidolgozásával és végrehajtásával kapcsolatos költségeket és lehetséges megtakarításokat. A kutatók azt feltételezik, hogy az RSBC kezdeti fejlesztési és bevezetési költségeit ellensúlyozzák az ápolónői/sürgősségi látogatások csökkentése. A tudományos előfeltevés erős, és megalapozott elméleti keret, kiterjedt kísérleti adatok és a klinikai kutatási módszerek szigorú alkalmazása támogatja. A javasolt tanulmány rendkívül innovatív, mivel átfogóan foglalkozik mind a betegek, mind a gondozók kielégítetlen szükségleteivel a kezelés előtti és (azonnali) utókezeléstől a gyógyulásig. Ez a személyes felkészülés és a készségfejlesztés, valamint a webalapú technológia innovatív kombinációjával érhető el. Ha sikeres, az RSBC képes jelentősen megváltoztatni a BC-ben szenvedő betegek és gondozók klinikai ellátását.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

174

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a) BC-vel diagnosztizált férfi vagy női betegek
  • (b) hólyageltávolító műtéten esnek át, és a következő vizelet-elterelések valamelyikén esik át: 1) csípőbél, 2) újhólyag vagy 3) Indiana tasak.
  • c) nem volt szüksége neoadjuváns kemoterápiára, vagy nem fejezte be azt,
  • (d) képes könnyedén kommunikálni angolul

Kizárási kritériumok:

  • a) a gondozási jogviszony ideiglenes (pl. egy külterületi hozzátartozó átmeneti támogatást nyújt), ahogy azt a beteg és a gondozó is állítja.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A szokásos gondozás fokozott
A húgyhólyagrákos betegek és gondozók szabványos utasításokat kapnak a műtét utáni ellátásról az ápolószemélyzettől, valamint az NCI által kiadott Facing forward rák túlélési kézikönyvét.
Viselkedési: Fokozott szokásos gondozás
Az NCI Facing Forward brosúra a szokásos gondozást fokozza
Kísérleti: Közbelépés
A húgyhólyagrákos betegek és gondozók szabványos utasításokat kapnak a műtét utáni ellátásról az ápolószemélyzettől, valamint hozzáférést kapnak a kifejezetten ehhez a kutatáshoz tervezett internetes szoftverhez. A szoftverprogram releváns hólyagrák kezelési utasításokat tartalmaz videókon, szövegen és grafikán keresztül.
Viselkedési: Cancer Resource Information Support (CRIS)
A beavatkozási támogatást a páciens kezdeményezi, és szükség szerint hozzáférhetõ

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség a beteg szemszögéből: A rákterápia funkcionális értékelése - Hólyagrák-Cisztectómia
Időkeret: Alapvonal

A húgyhólyagrák túlélők életminőségét a 42 tételből álló FACT-BL-CYS segítségével értékelték, amely 0-4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálát alkalmazott. A skálát a közzétett utasítások szerint számították: A magasabb összesített és alskála pontszámok jobb életminőséget jeleztek. Tételszintű medián imputációt végeztek, ha az alszkálánként legalább 2/3 tételre érkezett válasz.

Lehetséges ponttartomány alszkálánként: Fizikai jólét (7 tétel): 0-28; Társasági/családi jólét (7 tétel): 0-28; Érzelmi jólét (6 tétel): 0-24; Funkcionális jólét (7 tétel): 0-28; BL-CYS jólét (15 tétel): 0-60.

Lehetséges ponttartomány összpontszámra: 0-168
Alapvonal
Életminőség a betegek számára: A Funkcionális Értékelés a Rákterápiában – Hólyagrák – Cisztectomia
Időkeret: 1 hónap

A hólyagrák túlélők életminőségét a 42 tételből álló FACT-BL-CYS segítségével értékelték, amely 0-4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálát alkalmazott. A skálát a közzétett utasítások szerint számították: A magasabb összesített és alszkálapontszámok jobb életminőséget jeleztek. Elem szintű medián imputációt végeztek, ha az alszkálánként legalább 2/3 tételre érkezett válasz.

Az egyes alszkálák lehetséges ponttartománya: Fizikai jóllét (7 tétel): 0-28; Szociális/családi jóllét (7 tétel): 0-28; Érzelmi jóllét (6 tétel): 0-24; Funkcionális jóllét (7 tétel): 0-28; BL-CYS jóllét (15 tétel): 0-60.

A teljes pontszám lehetséges tartománya: 0-168
1 hónap
Az Életminőség Beteg: A Rákterápia Funkcionális Felmérése-Húgyhólyagrák-Cisztectómia
Időkeret: 3 hónap

A húgyhólyagrák túlélők életminőségét a 42 tételes FACT-BL-CYS segítségével értékeltük, amely 0-4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálát alkalmazott. A skála a közzétett utasítások szerint került számításra: Magasabb összesített és alszkála pontszámok jobb életminőséget jeleztek. Elem szintű medián imputációt végeztünk, ha legalább az alszkálánkénti tételek 2/3-ad részére érkezett válasz.

Az egyes alszkálák lehetséges ponttartománya: Fizikai jóllét (7 tétel): 0-28; Társasági/családi jóllét (7 tétel): 0-28; Érzelmi jóllét (6 tétel): 0-24; Funkcionális jóllét (7 tétel): 0-28; BL-CYS jóllét (15 tétel): 0-60.

Az összpontszám lehetséges tartománya: 0-168
3 hónap
Minőségi Élet a Beteg Szempontjából: A Rákterápia Funkcionális Értékelése - Húgyhólyagrák - Cisztectómia
Időkeret: 6 hónap

A hólyagrák túlélők életminőségét a 42 tételes FACT-BL-CYS segítségével értékelték, amely 0-4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skálát alkalmazott. A skálát a közzétett utasításoknak megfelelően számították: Magasabb összegzési és alszkálapontszámok jobb életminőséget jeleztek. Elem szintű medián imputációt végeztek, ha legalább 2/3-a az egyes alszkálák tételeire érkezett válasz.

Az egyes alszkálák lehetséges ponttartománya: Fizikai jólét (7 tétel): 0-28; Szociális/családi jólét (7 tétel): 0-28; Érzelmi jólét (6 tétel): 0-24; Funkcionális jólét (7 tétel): 0-28; BL-CYS jólét (15 tétel): 0-60.

A teljes pontszám lehetséges tartománya: 0-168
6 hónap
Életminőség Beteg: A Rákterápia Funkcionális Értékelése - Hólyagrák - Cisztektómia
Időkeret: 12 hónap

A hólyagrák túlélők életminőségét a 42 tételes FACT-BL-CYS segítségével értékelték, amely 0-4-ig terjedő 5 pontos Likert-skálát alkalmazott. A skálát a közzétett utasítások szerint számították: A magasabb összegző és alszkálapontszámok jobb életminőséget jeleztek. Elem szintű medián imputációt végeztek, ha az egyes alszkálák legalább 2/3-ának tételére érkezett válasz.

Potenciális ponttartomány az egyes alszkálák esetében: Fizikai jóllét (7 tétel): 0-28; Társas/családi jóllét (7 tétel): 0-28; Érzelmi jóllét (6 tétel): 0-24; Funkcionális jóllét (7 tétel): 0-28; BL-CYS jóllét (15 tétel): 0-60.

Potenciális ponttartomány a teljes pontszámra: 0-168
12 hónap
A Gondozó Életminősége: A Gondozó Életminőség Index-C
Időkeret: Alapvonal

A gondozók életminőségét a 35 tételből álló CQOLC rövidített változatával értékelték (beleértve az 1., 3., 5., 6., 7., 8., 11., 14., 19., 22., 28. és 34. tételeket), és egy 0-4-ig terjedő, 5 pontos Likert-skálát alkalmaztak; a tételeket fordítottan pontozták, így a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A tételeket összeadták, hogy összpontszámot kapjanak, és medián imputációt végeztek tételszinten, ha a feltett tételek legalább 2/3-ára (8+ tétel) volt válasz.

Az összpontszám lehetséges tartománya: 0-48. Az egyes alsóskálák lehetséges ponttartománya: Zavaró hatás (3 tétel; 1., 3., 5. tételek): 0-12; Pénzügyi aggályok (3 tétel; 6., 7., 8. tételek): 0-12; Érzelmi stressz (3 tétel; 11., 14., 19. tételek): 0-12; Pozitív alkalmazkodás (3 tétel; 22., 28., 34. tételek): 0-12.
Alapvonal
Életminőség Gondozó: A Gondozó Életminőség Index-C
Időkeret: 1 hónap

A gondozók életminőségét a 35 tételből álló CQOLC rövidített változatával értékelték (beleértve az 1., 3., 5., 6., 7., 8., 11., 14., 19., 22., 28. és 34. tételeket), egy 0-4-ig terjedő 5 pontos Likert-skála alkalmazásával; a tételeket fordítottan pontozták, így a magasabb pontszám jobb életminőséget jelentett. A tételeket összeadták, hogy megkapják a teljes pontszámot, és medián imputációt végeztek tételszinten, ha a feltett tételek legalább 2/3-ára (8+ tétel) érkezett válasz.

A teljes pontszám lehetséges tartománya: 0-48. Az egyes alskálák lehetséges ponttartománya: Zavaró hatás (3 tétel; 1., 3., 5. tételek): 0-12; Pénzügyi aggályok (3 tétel; 6., 7., 8. tételek): 0-12; Érzelmi distressz (3 tétel; 11., 14., 19. tételek): 0-12; Pozitív alkalmazkodás (3 tétel; 22., 28., 34. tételek): 0-12.
1 hónap
Gyermekgondozói Életminőség: A Gondozói Életminőség Index-C
Időkeret: 3 hónap

A gondozók életminőségét a 35 tételből álló CQOLC rövidített változatával (beleértve az 1., 3., 5., 6., 7., 8., 11., 14., 19., 22., 28. és 34. tételeket) értékelték, 0-4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skála alkalmazásával; a tételeket fordítottan pontozták, így a magasabb pontszám jobb életminőséget jelentett. A tételeket összeadták, hogy teljes pontszámot kapjanak, és medián imputációt végeztek tételszinten, ha a feltett tételek legalább 2/3-ára (8+ tétel) volt válasz.

A teljes pontszám lehetséges tartománya: 0-48. Az egyes alskála lehetséges pontszámtartományai: Megzavaró hatás (3 tétel; 1., 3., 5. tételek): 0-12; Pénzügyi aggályok (3 tétel; 6., 7., 8. tételek): 0-12; Érzelmi distressz (3 tétel; 11., 14., 19. tételek): 0-12; Pozitív alkalmazkodás (3 tétel; 22., 28., 34. tételek): 0-12.
3 hónap
Az Életminőség Gondozója: A Gondozó Életminőség Index-C
Időkeret: 6 hónap

A gondozók életminőségét a 35 tételből álló CQOLC rövidített változatával értékelték (beleértve az 1., 3., 5., 6., 7., 8., 11., 14., 19., 22., 28. és 34. tételeket), egy 0-4-ig terjedő 5 pontos Likert-skála alkalmazásával; a tételeket fordítottan pontozták, így a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A tételeket összeadták, hogy teljes pontszámot kapjanak, és medián imputációt végeztek tételszinten, ha a feltett tételek legalább 2/3-ára (8+ tétel) volt válasz.

A teljes pontszám lehetséges tartománya: 0-48. Az egyes alskála lehetséges ponttartományai: Zavaró hatás (3 tétel; 1., 3., 5. tételek): 0-12; Pénzügyi aggályok (3 tétel; 6., 7., 8. tételek): 0-12; Érzelmi distressz (3 tétel; 11., 14., 19. tételek): 0-12; Pozitív alkalmazkodás (3 tétel; 22., 28., 34. tételek): 0-12.
6 hónap
Életminőség Gondozó: A Gondozó Életminőség Index-C
Időkeret: 12 hónap

A gondozók életminőségét a 35 tételből álló CQOLC rövidített változatával értékelték (beleértve az 1., 3., 5., 6., 7., 8., 11., 14., 19., 22., 28. és 34. tételeket), 0-4-ig terjedő 5 fokozatú Likert-skála alkalmazásával; a tételeket fordítottan pontozták, így a magasabb pontszám jobb életminőséget jelez. A tételeket összeadták, hogy teljes pontszámot kapjanak, és medián imputációt végeztek tételszinten, ha a feltett tételek legalább 2/3-ára (8+ tétel) volt válasz.

Lehetséges ponttartomány a teljes pontszámra: 0-48. Lehetséges ponttartomány az egyes alskálákra: Zavaró hatás (3 tétel; 1., 3., 5. tételek): 0-12; Pénzügyi aggályok (3 tétel; 6., 7., 8. tételek): 0-12; Érzelmi distressz (3 tétel; 11., 14., 19. tételek): 0-12; Pozitív adaptáció (3 tétel; 22., 28., 34. tételek): 0-12.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési arány (Biológiai tényező)
Időkeret: 1 hónap
A fertőzési arányt önbevallás útján értékeltük, és minden beteg esetében elektronikus orvosi dokumentumok áttekintésével igazoltuk. Csak azokat a betegeket vontuk be az elemzésünkbe, akiknél teljes adatok álltak rendelkezésre a fertőzési állapotról (vagyis akiknél "jelen van fertőzés" vagy "nincs jelen fertőzés" szerepelt).
1 hónap
Fertőzési arány (Biológiai tényező)
Időkeret: 3 hónap
A fertőzési arányt önbevallás alapján értékeltük, és minden beteg esetében elektronikus orvosi kartonfelülvizsgálattal ellenőriztük. Csak azok a betegek kerültek bele az elemzésünkbe, akiknél a fertőzési állapot teljes adatai (azaz "fertőzés jelen van" vagy "nincs fertőzés jelen" megjelöléssel) rendelkezésre álltak.
3 hónap
Fertőzési arány (Biológiai tényező)
Időkeret: 6 hónap
A fertőzési arányt önbevallás útján értékelték, és minden egyes beteg esetében elektronikus orvosi kartonvizsgálattal ellenőrizték. Csak azok a betegek kerültek bele az elemzésünkbe, akiknek teljes adatai voltak a fertőzési állapotról (azaz akiknél "jelen lévő fertőzés" vagy "nincs jelen fertőzés" szerepelt).
6 hónap
Fertőzési arány (Biológiai tényező)
Időkeret: 12 hónap
A fertőzési arányt önbevalláson keresztül értékeltük, és minden beteg esetében elektronikus orvosi kartonáttekintéssel ellenőriztük. Csak azok a betegek kerültek bele az elemzésünkbe, akiknél a fertőzési állapot teljes adatai rendelkezésre álltak (azaz akiknél "fertőzés jelen van" vagy "nincs fertőzés jelen" volt megjegyezve).
12 hónap
Házi ápoló látogatás/Sürgősségi látogatás
Időkeret: 1 hónap
Az ápolói vagy sürgősségi ellátásra irányuló látogatásokat önbevalláson keresztül értékeltük, és minden beteg esetében elektronikus orvosi nyilvántartás áttekintésével ellenőriztük. Csak azok a betegek kerültek bele elemzésünkbe, akiknél teljes adatok álltak rendelkezésre a sürgősségi/ápolói látogatásokról (azaz akiknél feljegyezték, hogy "sürgősségi vagy ápolói látogatás" vagy "nincs sürgősségi vagy ápolói látogatás").
1 hónap
Látogató ápoló/Sürgősségi látogatások
Időkeret: 3 hónap
A nővér vagy sürgősségi ellátás látogatások értékelése önbevalláson keresztül történt, és elektronikus orvosi nyilvántartások áttekintésével igazolásra kerültek minden egyes beteg esetében. Csak azok a betegek kerültek bele elemzésünkbe, akiknél teljes adatok álltak rendelkezésre a sürgősségi/nővéri látogatásokról (azaz akiknél feljegyezték, hogy "sürgősségi vagy nővéri látogatás" vagy "nincs sürgősségi vagy nővéri látogatás").
3 hónap
Házi ápolás/Sürgősségi látogatások
Időkeret: 6 hónap
Az ápolói vagy sürgősségi ellátásra történő látogatásokat önbevalláson keresztül értékeltük, és minden beteg esetében elektronikus orvosi dokumentáció áttekintésével ellenőriztük. Csak azok a betegek kerültek bele az elemzésünkbe, akiknél teljes adatok álltak rendelkezésre a sürgősségi/ápolói látogatásokról (azaz akiknél feljegyezték, hogy "sürgősségi vagy ápolói látogatás" vagy "nincs sürgősségi vagy ápolói látogatás").
6 hónap
Házi ápoló látogatás/Sürgősségi ellátás látogatás
Időkeret: 12 hónap
Az ápolói vagy sürgősségi ellátásra irányuló látogatásokat önbevalláson keresztül értékelték, és minden beteg esetében elektronikus orvosi nyilvántartás áttekintésével ellenőrizték. Csak azok a betegek kerültek bele az elemzésünkbe, akiknél teljes adatok álltak rendelkezésre a sürgősségi/ápolói látogatásokról (azaz akiknél feljegyezték, hogy "sürgősségi vagy ápolói látogatás" vagy "nincs sürgősségi vagy ápolói látogatás").
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró költségelemzés
Időkeret: 6 hónap
A beavatkozás fejlesztésének, végrehajtásának és karbantartásának költségei, valamint az utókezelés költségei az orvosi és számlázási nyilvántartásból.
6 hónap
Feltáró költségelemzés
Időkeret: 12 hónap
A beavatkozás fejlesztésének, végrehajtásának és karbantartásának költségei, valamint az utókezelés költségei az orvosi és számlázási nyilvántartásból.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

Fox Chase Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0400

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes összegyűjtött egyéni résztvevő adatait (IPD) azonosítják és összevonják, mielőtt megosztanák az Open Science keretrendszert, valamint az adatszótárral és a statisztikai elemzési tervvel együtt azok számára, akik megismételni akarják eredményeinket vagy új felfedezéseket szeretnének készíteni, összegyűjtött adatok felhasználásával.

IPD megosztási időkeret

A vizsgálati protokoll, beleértve a statisztikai elemzési tervet, a tájékozott hozzájárulási űrlapot, az Data Dictionary-t és az azonosított, egyesített egyéni résztvevők adatait a végső résztvevők adatgyűjtésének egy éven belül elérhetővé teszik. Arra számítunk, hogy ezek az adatok határozatlan ideig elérhetőek lesznek az Open Science Framework platformon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Azonosítatlan, az egyesített IPD szabadon elérhetővé válik az Open Science-en (https://osf.io/hy63z/). További információk kérése esetén a hozzáférést a PI e -mailjével és az adathasználati megállapodás kitöltésével lehet ellátni.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel