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Soutien au rétablissement des patients atteints d'un cancer de la vessie et des soignants

27 février 2026 mis à jour par: Michael Diefenbach, Northwell Health

Soutien au rétablissement des patients atteints d'un cancer de la vessie et des aidants : une approche multimodale

Pour les patients atteints de certains types de cancer de la vessie, l'ablation de la vessie et la construction d'une vessie artificielle ou d'un réservoir sont les seules options de traitement. Avant et après le traitement, les patients et les soignants sont confrontés à de profonds défis pour se préparer à la chirurgie et planifier les tâches pendant leur rétablissement. Pour faciliter le rétablissement et améliorer la qualité de vie, ce programme de recherche développera et évaluera une intervention en plusieurs étapes destinée aux patients et à leurs soignants. Dans le cadre de la première partie de ce programme, une infirmière ou un professionnel de la santé qualifié préparera les patients et leurs soignants avant le traitement de la chirurgie à venir. Pendant ce temps, l'infirmière démontrera également les outils et techniques nécessaires pour les soins de stomie. De plus, les patients et leurs soignants auront accès à un site Web de récupération, spécialement conçu pour les patients atteints d'un cancer de la vessie, à utiliser comme ressource après le traitement. Le site Web fera partie de cette recherche et contiendra des informations importantes sur le rétablissement, des vidéos sur les soins post-chirurgicaux, des témoignages d'autres patients et médecins et une variété d'autres ressources. Les patients et les soignants du groupe témoin recevront les brochures Facing Forward du National Cancer Institute dans la partie 2. Cette recherche a été financée par le National Cancer Institute et sera la première étude à répondre aux besoins des patients atteints d'un cancer de la vessie et de leurs soignants. L'objectif ultime de l'étude est de réduire les infections et les visites imprévues d'infirmières et d'urgences et d'améliorer la qualité de vie des patients et de leurs soignants. Ce nouveau programme sera évalué sur une période de 12 mois et, s'il est concluant, a le potentiel d'être diffusé dans les systèmes de soins de santé des deux sites d'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement de certains types de cancer de la vessie (BC) implique l'ablation de la vessie et la construction d'un nouveau système de miction et est physiquement et psychologiquement profondément difficile pour les patients et les soignants. Sur la base de la littérature publiée par les enquêteurs et de nombreuses données pilotes, les patients et les soignants ont d'importants besoins informationnels, sociaux, psychologiques, instrumentaux et médicaux non satisfaits depuis le moment du diagnostic, jusqu'au traitement et au rétablissement, qui ne sont pas suffisamment pris en charge par les professionnels de la santé. Les enquêteurs proposent de répondre à ces besoins non satisfaits en affinant et en évaluant une intervention complète en deux parties (en personne et sur le Web), axée sur le patient et le soignant. Plus précisément, au cours de l'objectif 1, la phase formative, les chercheurs proposent d'affiner davantage les composants d'intervention nouvellement développés avec l'aide d'un conseil consultatif patient/soignant établi. L'intervention, Recovery Support for Bladder Cancer (RSBC), consiste en une séance d'instruction préparatoire en personne avant le traitement avec un professionnel de la santé qualifié (module 1) pour doter les patients et les soignants des compétences nécessaires pour s'adapter au traitement à venir et Période de récupération. Ceci est suivi d'un programme Web interactif post-traitement (module 2) pour fournir un soutien supplémentaire aux patients et aux soignants afin d'améliorer la qualité de vie (QOL) et de réduire les infections et les visites d'infirmières/urgences. L'intervention RSBC sera évaluée dans un essai contrôlé randomisé de 12 mois (Objectif 2) auprès de patients et de dyades de soignants (N = 287 initial ; 238 échantillon final) par rapport à une condition de comparaison de temps et d'attention (les brochures Facing Forward). Les principaux résultats pour les patients et les soignants seront une amélioration de la qualité de vie, qui est supposée être significativement plus élevée parmi les participants randomisés dans RSBC. Les résultats secondaires seront moins d'infections et de visites d'infirmières aux urgences pour les patients randomisés dans RSBC. L'objectif 3 propose des analyses modératrices (c'est-à-dire l'âge, le sexe, le type de déviation chirurgicale) et médiatrices (c'est-à-dire l'activation du patient, la détresse) de l'efficacité de l'intervention. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la RSBC aura beaucoup plus de succès chez (a) les participants plus âgés, (b) les femmes et (c) les patients avec un type de dérivation de conduit. Des niveaux élevés d'activation du patient (c'est-à-dire une meilleure connaissance des soins personnels, une auto-efficacité, une détresse moindre) médieront les effets de l'intervention. L'objectif exploratoire 4 examinera les coûts et les économies potentielles associés au développement et à la mise en œuvre de l'intervention RSBC. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les coûts initiaux de développement et de mise en œuvre de la RSBC seront compensés par la réduction des visites des infirmières/des urgences. La prémisse scientifique est solide et soutenue par un cadre théorique établi, de nombreuses données pilotes et une application rigoureuse des méthodes de recherche clinique. L'étude proposée est très innovante, car elle répond de manière exhaustive aux besoins non satisfaits des patients et des soignants, du pré- et post-traitement (immédiat) au rétablissement. Ceci est réalisé grâce à une combinaison innovante de préparation en personne et de développement des compétences et de technologie Web. En cas de succès, RSBC a le potentiel de modifier considérablement les soins cliniques pour les patients et les soignants atteints de CS.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

174

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • (a) patients masculins ou féminins diagnostiqués avec BC
  • (b) subissant une chirurgie d'ablation de la vessie et l'une des dérivations urinaires suivantes : 1) conduit iléal, 2) néovessie ou 3) poche d'Indiana.
  • (c) n'a pas eu besoin ou n'a pas terminé une chimiothérapie néo-adjuvante,
  • (d) capable de communiquer facilement en anglais

Critère d'exclusion:

  • (a) la relation de prestation de soins est temporaire (par exemple, un parent de l'extérieur de la ville fournit un soutien temporaire) comme l'ont indiqué à la fois le patient et le soignant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les patients atteints d'un cancer de la vessie et les soignants reçoivent des instructions standard sur les soins postopératoires de la part du personnel infirmier, ainsi que le manuel publié par le NCI Facing forward cancer survival.
Comportemental: Soins habituels améliorés
Les soins habituels sont améliorés avec l'ajout de la brochure NCI Facing Forward
Expérimental: Intervention
Les patients atteints de cancer de la vessie et les soignants reçoivent des instructions standard sur les soins post-opératoires du personnel infirmier ainsi qu'un accès à un logiciel basé sur Internet, spécialement conçu pour cette étude de recherche. Le logiciel contient des instructions pertinentes sur les soins du cancer de la vessie par le biais de vidéos, de textes et de graphiques.
Comportemental: Soutien à l'information sur les ressources en cancérologie (CRIS)
Le soutien à l'intervention est initié par le patient et accessible au besoin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de Vie du Patient : L'Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer-Vessie-Cystectomie
Délai: Ligne de base

La qualité de vie des survivants du cancer de la vessie a été évaluée à l'aide du FACT-BL-CYS en 42 items, utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4. L'échelle a été calculée selon les instructions publiées : des scores totaux et de sous-échelles plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Une imputation médiane au niveau des items a été effectuée si au moins 2/3 des items par sous-échelle avaient des réponses.

Plage de scores potentiels pour chaque sous-échelle : Bien-être physique (7 items) : 0-28 ; Bien-être social/familial (7 items) : 0-28 ; Bien-être émotionnel (6 items) : 0-24 ; Bien-être fonctionnel (7 items) : 0-28 ; Bien-être BL-CYS (15 items) : 0-60.

Plage de scores potentiels pour le score total : 0-168
Ligne de base
Qualité de Vie du Patient : L'Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer-Vessie-Cystectomie
Délai: 1 mois

La qualité de vie des survivants du cancer de la vessie a été évaluée à l'aide du questionnaire FACT-BL-CYS de 42 items, utilisant une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4. L'échelle a été calculée conformément aux instructions publiées : des scores totaux et de sous-échelles plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Une imputation par la médiane au niveau des items a été effectuée si au moins 2/3 des items par sous-échelle avaient des réponses.

Plage de scores potentielle pour chaque sous-échelle : Bien-être physique (7 items) : 0-28 ; Bien-être social/familial (7 items) : 0-28 ; Bien-être émotionnel (6 items) : 0-24 ; Bien-être fonctionnel (7 items) : 0-28 ; Bien-être BL-CYS (15 items) : 0-60.

Plage de scores potentielle pour le score total : 0-168
1 mois
Qualité de Vie du Patient : L'Évaluation Fonctionnelle du Traitement du Cancer - Cancer de la Vessie - Cystectomie
Délai: 3 mois

La qualité de vie des survivants du cancer de la vessie a été évaluée à l'aide du FACT-BL-CYS à 42 items, qui utilisait une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4. L'échelle a été calculée conformément aux instructions publiées : des scores totaux et de sous-échelles plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Une imputation médiane au niveau des items a été réalisée si au moins 2/3 des items par sous-échelle avaient des réponses.

Plage de scores potentielle pour chaque sous-échelle : Bien-être physique (7 items) : 0-28 ; Bien-être social/familial (7 items) : 0-28 ; Bien-être émotionnel (6 items) : 0-24 ; Bien-être fonctionnel (7 items) : 0-28 ; Bien-être BL-CYS (15 items) : 0-60.

Plage de scores potentielle pour le score total : 0-168
3 mois
Qualité de Vie du Patient : L'Évaluation Fonctionnelle du Traitement du Cancer - Cancer de la Vessie - Cystectomie
Délai: 6 mois

La qualité de vie des survivants du cancer de la vessie a été évaluée à l'aide du FACT-BL-CYS à 42 items, qui utilisait une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4. L'échelle a été calculée conformément aux instructions publiées : des scores de synthèse et de sous-échelle plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Une imputation médiane au niveau des items a été réalisée si au moins 2/3 des items par sous-échelle avaient des réponses.

Plage de scores potentielle pour chaque sous-échelle : Bien-être physique (7 items) : 0-28 ; Bien-être social/familial (7 items) : 0-28 ; Bien-être émotionnel (6 items) : 0-24 ; Bien-être fonctionnel (7 items) : 0-28 ; Bien-être BL-CYS (15 items) : 0-60.

Plage de scores potentielle pour le score total : 0-168
6 mois
Qualité de Vie Patient : L'Évaluation Fonctionnelle de la Thérapie du Cancer - Cancer de la Vessie - Cystectomie
Délai: 12 mois

La qualité de vie des survivants du cancer de la vessie a été évaluée à l'aide du questionnaire FACT-BL-CYS en 42 items, qui utilise une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4. Le score a été calculé selon les instructions publiées : des scores totaux et de sous-échelles plus élevés indiquaient une meilleure qualité de vie. Une imputation médiane au niveau des items a été effectuée si au moins 2/3 des items par sous-échelle avaient des réponses.

Plage de score potentielle pour chaque sous-échelle : Bien-être physique (7 items) : 0-28 ; Bien-être social/familial (7 items) : 0-28 ; Bien-être émotionnel (6 items) : 0-24 ; Bien-être fonctionnel (7 items) : 0-28 ; Bien-être BL-CYS (15 items) : 0-60.

Plage de score potentielle pour le score total : 0-168
12 mois
Qualité de Vie des Aidants : L'Indice de Qualité de Vie des Aidants-C
Délai: Ligne de base

La qualité de vie des aidants a été évaluée à l'aide d'une version abrégée du CQOLC à 35 items (comprenant les items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 et 34) et en utilisant une échelle de type Likert en 5 points allant de 0 à 4 ; les items ont été inversés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les items ont été additionnés pour obtenir un score total, et une imputation médiane a été effectuée au niveau de l'item si au moins 2/3 des items posés avaient des réponses (8+ items).

Plage de score potentielle pour le score total : 0-48. Plage de score potentielle pour chaque sous-échelle : Perturbation (3 items ; items 1, 3, 5) : 0-12 ; Préoccupations financières (3 items ; items 6, 7, 8) : 0-12 ; Détresse émotionnelle (3 items ; items 11, 14, 19) : 0-12 ; Adaptation positive (3 items ; items 22, 28, 34) : 0-12.
Ligne de base
Qualité de Vie de l'Aidant : L'Indice de Qualité de Vie de l'Aidant-C
Délai: 1 mois

La qualité de vie des aidants a été évaluée à l'aide d'une version abrégée du CQOLC à 35 items (comprenant les items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 et 34) et en utilisant une échelle de Likert en 5 points allant de 0 à 4 ; les items ont été inversés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les items ont été additionnés pour obtenir un score total, et une imputation médiane a été réalisée au niveau de l'item si au moins 2/3 des items posés avaient des réponses (8+ items).

Plage de scores potentiels pour le score total : 0-48. Plage de scores potentiels pour chaque sous-échelle : Perturbation (3 items ; items 1, 3, 5) : 0-12 ; Préoccupations financières (3 items ; items 6, 7, 8) : 0-12 ; Détresse émotionnelle (3 items ; items 11, 14, 19) : 0-12 ; Adaptation positive (3 items ; items 22, 28, 34) : 0-12.
1 mois
Qualité de Vie de l'Aidant : L'Indice de Qualité de Vie de l'Aidant-C
Délai: 3 mois

La qualité de vie des aidants a été évaluée à l'aide d'une version abrégée du CQOLC à 35 items (comprenant les items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 et 34) et en employant une échelle de type Likert à 5 points allant de 0 à 4 ; les items ont été inversés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les items ont été additionnés pour obtenir un score total, et une imputation médiane a été effectuée au niveau de l'item si au moins 2/3 des items posés avaient des réponses (8+ items).

Plage de score possible pour le score total : 0-48. Plages de score possibles pour chaque sous-échelle : Perturbation (3 items ; items 1, 3, 5) : 0-12 ; Préoccupations financières (3 items ; items 6, 7, 8) : 0-12 ; Détresse émotionnelle (3 items ; items 11, 14, 19) : 0-12 ; Adaptation positive (3 items ; items 22, 28, 34) : 0-12.
3 mois
Qualité de Vie de l'Aidant : L'Indice de Qualité de Vie de l'Aidant-C
Délai: 6 mois

La qualité de vie des aidants a été évaluée à l'aide d'une version abrégée du CQOLC à 35 items (comprenant les items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 et 34) et en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 ; les items ont été inversés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les items ont été additionnés pour obtenir un score total, et une imputation médiane a été réalisée au niveau de l'item si au moins 2/3 des items posés avaient des réponses (8+ items).

Plage de score possible pour le score total : 0-48. Plage de score possible pour chaque sous-échelle : Perturbation (3 items ; items 1, 3, 5) : 0-12 ; Préoccupations financières (3 items ; items 6, 7, 8) : 0-12 ; Détresse émotionnelle (3 items ; items 11, 14, 19) : 0-12 ; Adaptation positive (3 items ; items 22, 28, 34) : 0-12.
6 mois
Qualité de Vie de l'Aidant : L'Indice de Qualité de Vie de l'Aidant-C
Délai: 12 mois

La qualité de vie des aidants a été évaluée à l'aide d'une version abrégée du CQOLC à 35 items (comprenant les items 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 et 34) et en utilisant une échelle de Likert à 5 points allant de 0 à 4 ; les items ont été inversés de sorte qu'un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. Les items ont été additionnés pour obtenir un score total, et une imputation médiane a été effectuée au niveau de l'item si au moins 2/3 des items posés avaient des réponses (8+ items).

Plage de score potentielle pour le score total : 0-48. Plage de score potentielle pour chaque sous-échelle : Perturbation (3 items ; items 1, 3, 5) : 0-12 ; Préoccupations financières (3 items ; items 6, 7, 8) : 0-12 ; Détresse émotionnelle (3 items ; items 11, 14, 19) : 0-12 ; Adaptation positive (3 items ; items 22, 28, 34) : 0-12.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection (Facteur biologique)
Délai: 1 mois
Le taux d'infection a été évalué par auto-déclaration et vérifié par examen du dossier médical électronique pour chaque patient. Seuls les patients avec des données complètes sur l'état d'infection (c'est-à-dire notés comme ayant une "infection présente" ou "pas d'infection présente") ont été inclus dans notre analyse.
1 mois
Taux d'infection (Facteur biologique)
Délai: 3 mois
Le taux d'infection a été évalué par auto-déclaration et vérifié par examen du dossier médical électronique pour chaque patient. Seuls les patients avec des données complètes sur le statut d'infection (c'est-à-dire notés comme ayant une "infection présente" ou "pas d'infection présente") ont été inclus dans notre analyse.
3 mois
Taux d'infection (Facteur biologique)
Délai: 6 mois
Le taux d'infection a été évalué par auto-déclaration et vérifié par l'examen des dossiers médicaux électroniques pour chaque patient. Seuls les patients avec des données complètes sur le statut d'infection (c'est-à-dire notés comme ayant une "infection présente" ou "aucune infection présente") ont été inclus dans notre analyse.
6 mois
Taux d'infection (facteur biologique)
Délai: 12 mois
Le taux d'infection a été évalué par auto-déclaration et vérifié par examen du dossier médical électronique pour chaque patient. Seuls les patients avec des données complètes sur l'état d'infection (c'est-à-dire notés comme ayant une « infection présente » ou « aucune infection présente ») ont été inclus dans notre analyse.
12 mois
Visites d'infirmier à domicile/Visites aux urgences
Délai: 1 mois
Les visites chez l'infirmière ou aux urgences ont été évaluées par auto-déclaration et vérifiées par examen des dossiers médicaux électroniques pour chaque patient. Seuls les patients avec des données complètes sur les visites aux urgences/chez l'infirmière (c'est-à-dire notés comme ayant "visite aux urgences ou chez l'infirmière" ou "pas de visite aux urgences ou chez l'infirmière") ont été inclus dans notre analyse.
1 mois
Visite d'infirmier/Visites aux urgences
Délai: 3 mois
Les visites chez l'infirmière ou aux urgences ont été évaluées par auto-déclaration et vérifiées par examen des dossiers médicaux électroniques pour chaque patient. Seuls les patients avec des données complètes sur les visites aux urgences/chez l'infirmière (c'est-à-dire notés comme ayant eu "visite aux urgences ou chez l'infirmière" ou "Pas de visite aux urgences ou chez l'infirmière") ont été inclus dans notre analyse.
3 mois
Visites d'infirmier(ère) à domicile/Visites aux urgences
Délai: 6 mois
Les visites chez l'infirmier ou aux urgences ont été évaluées par auto-déclaration et vérifiées par examen du dossier médical électronique pour chaque patient. Seuls les patients avec des données complètes sur les visites aux urgences/chez l'infirmier (c'est-à-dire notés comme ayant "visite aux urgences ou chez l'infirmier" ou "Pas de visite aux urgences ou chez l'infirmier") ont été inclus dans notre analyse.
6 mois
Visites d'infirmière à domicile/Visites aux urgences
Délai: 12 mois
Les visites chez l'infirmière ou aux urgences ont été évaluées par auto-déclaration et vérifiées par examen du dossier médical électronique pour chaque patient. Seuls les patients avec des données complètes sur les visites aux urgences/chez l'infirmière (c'est-à-dire indiqués comme ayant eu "visite aux urgences ou chez l'infirmière" ou "Pas de visite aux urgences ou chez l'infirmière") ont été inclus dans notre analyse.
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse exploratoire des coûts
Délai: 6 mois
Coûts relatifs au développement, à la mise en œuvre et à la maintenance de l'intervention et coût des soins post-traitement à partir des dossiers médicaux et de facturation.
6 mois
Analyse exploratoire des coûts
Délai: 12 mois
Coûts relatifs au développement, à la mise en œuvre et à la maintenance de l'intervention et coût des soins post-traitement à partir des dossiers médicaux et de facturation.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Fox Chase Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

16 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

16 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2019

Première publication (Réel)

13 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0400

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données des participants individuels collectées (IPD) seront désidentifiées et regroupées avant de partager sur le cadre scientifique ouvert, ainsi qu'un dictionnaire de données et un plan d'analyse statistique pour ceux qui souhaitent reproduire nos résultats ou faire de nouvelles découvertes, en utilisant nos données collectées.

Délai de partage IPD

Le protocole d'étude, notamment le plan d'analyse statistique, le formulaire de consentement éclairé, le dictionnaire de données et les données de participants individuelles désobligées et ad-identifiées seront disponibles dans l'année suivant la collecte des données des participants finaux. Nous prévoyons que ces données soient disponibles sur la plate-forme de framework scientifique ouverte indéfiniment.

Critères d'accès au partage IPD

IPD désactivé et commun sera disponible librement sur Open Science (https://osf.io/hy63z/). Si des informations supplémentaires sont demandées, l'accès peut être provisionné en envoyant un e-mail au PI et en terminant un accord d'utilisation des données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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