Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддержка восстановления пациентов с раком мочевого пузыря и лиц, ухаживающих за ними

27 февраля 2026 г. обновлено: Michael Diefenbach, Northwell Health

Поддержка восстановления пациентов с раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход: мультимодальный подход

Для пациентов с некоторыми видами рака мочевого пузыря удаление мочевого пузыря и создание искусственного мочевого пузыря или резервуара являются единственными вариантами лечения. Как до, так и после лечения пациенты и лица, осуществляющие уход, сталкиваются с серьезными проблемами при подготовке к операции и планировании задач во время восстановления. Чтобы помочь в восстановлении и повышении качества жизни, в рамках этой программы исследований будет разработано и оценено многоэтапное вмешательство, ориентированное на пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними. В части 1 этой программы медсестра или обученный медицинский работник подготовит как пациентов, так и лиц, осуществляющих за ними уход, перед началом лечения в связи с предстоящей операцией. В это время медсестра также продемонстрирует необходимые инструменты и методы ухода за стомой. Кроме того, пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, получат доступ к веб-сайту, посвященному восстановлению, специально разработанному для пациентов с раком мочевого пузыря, который будет использоваться в качестве ресурса после лечения. Веб-сайт станет второй частью этого исследования и будет содержать важную информацию о восстановлении, видеоролики о послеоперационном уходе, отзывы других пациентов и врачей и множество других ресурсов. Пациенты и лица, осуществляющие уход в контрольной группе, получат брошюры «Facing Forward» от Национального института рака в части 2. Это исследование финансируется Национальным институтом рака и станет первым исследованием, направленным на удовлетворение потребностей пациентов с раком мочевого пузыря и лиц, осуществляющих уход за ними. Конечной целью исследования является снижение количества инфекций и незапланированных посещений медсестры/скорой помощи, а также улучшение качества жизни как пациентов, так и тех, кто за ними ухаживает. Эта новая программа будет оцениваться в течение 12 месяцев, и в случае успеха ее можно будет распространить на системы здравоохранения двух исследовательских центров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Лечение некоторых видов рака мочевого пузыря (РМЖ) включает удаление мочевого пузыря и создание новой системы мочеиспускания и представляет собой физически и психологически сложную задачу для пациентов и лиц, осуществляющих уход. Согласно опубликованной исследовательской литературе и обширным экспериментальным данным, пациенты и лица, осуществляющие уход, имеют обширные неудовлетворенные информационные, социальные, психологические, инструментальные и медицинские потребности с момента постановки диагноза, лечения и восстановления, которые должным образом не удовлетворяются медицинскими работниками. Исследователи предлагают удовлетворить эти неудовлетворенные потребности путем уточнения и оценки комплексного вмешательства, состоящего из двух частей (лично и через Интернет), ориентированного на пациента и лицо, осуществляющее уход. В частности, на этапе формирования цели 1 исследователи предлагают дополнительно усовершенствовать недавно разработанные компоненты вмешательства с помощью созданного консультативного совета пациентов и лиц, осуществляющих уход. Вмешательство «Поддержка восстановления при раке мочевого пузыря» (RSBC) состоит из предлечебного, личного подготовительного учебного занятия с обученным медицинским работником (Модуль 1), чтобы вооружить пациентов и лиц, осуществляющих уход, навыками адаптации к предстоящему лечению и восстановительный период. За этим следует интерактивная веб-программа после лечения (Модуль 2) для оказания дополнительной поддержки как пациентам, так и лицам, осуществляющим уход, для повышения качества жизни (КЖ) и снижения числа инфекций и посещений медсестер/скорой помощи. Вмешательство RSBC будет оцениваться в ходе 12-месячного рандомизированного контролируемого исследования (Цель 2) среди пар пациентов и опекунов (N = 287 исходных; 238 заключительных выборок) в сравнении с условием сравнения времени и внимания (брошюры «Facing Forward»). Первичными результатами как для пациентов, так и для лиц, осуществляющих уход, будет улучшение качества жизни, которое, как предполагается, значительно выше среди участников, рандомизированных в RSBC. Вторичными результатами будут меньше инфекций и посещений скорой помощи медсестрами для пациентов, рандомизированных в RSBC. Цель 3 предлагает модераторский (т. е. возраст, пол, тип хирургического вмешательства) и медиаторный (т. е. активация пациента, дистресс) анализы эффективности вмешательства. Исследователи предполагают, что RSBC будет значительно более успешным среди (а) пожилых, (б) участников женского пола и (в) пациентов с кондуитным типом отведения. Повышенный уровень активности пациента (т. е. более высокий уровень знаний о самообслуживании, самоэффективность, более низкий уровень дистресса) будет опосредовать эффекты вмешательства. Исследовательская цель 4 исследует затраты и потенциальную экономию, связанную с разработкой и реализацией интервенции RSBC. Исследователи предполагают, что первоначальные затраты на разработку и внедрение RSBC будут компенсированы сокращением посещений медсестры/скорой помощи. Научная предпосылка сильна и поддерживается устоявшейся теоретической базой, обширными экспериментальными данными и строгим применением методов клинических исследований. Предлагаемое исследование является в высшей степени инновационным, поскольку оно всесторонне рассматривает неудовлетворенные потребности как пациентов, так и лиц, осуществляющих уход, от до и (немедленно) после лечения до выздоровления. Это достигается за счет инновационного сочетания личной подготовки и развития навыков, а также веб-технологий. В случае успеха RSBC может значительно изменить клиническую помощь пациентам с РМЖ и лицам, осуществляющим уход.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (а) пациенты мужского или женского пола с диагнозом BC
  • (b) операция по удалению мочевого пузыря и одно из следующих отведений мочи: 1) подвздошный кондуит, 2) новый мочевой пузырь или 3) мешок Индианы.
  • (c) не нуждались в неоадъювантной химиотерапии или завершили ее,
  • (d) легко общаться на английском языке

Критерий исключения:

  • (a) отношения по уходу носят временный характер (например, родственник из другого города обеспечивает временную поддержку), как утверждают и пациент, и лицо, осуществляющее уход.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычный уход усилен
Пациенты с раком мочевого пузыря и лица, осуществляющие уход, получают стандартные инструкции по послеоперационному уходу от медперсонала, а также опубликованное NCI руководство по выживанию при раке.
Поведенческий: Улучшенный обычный уход
Обычная забота усиливается добавлением брошюры NCI Facing Forward.
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты с раком мочевого пузыря и лица, ухаживающие за ними, получают стандартные инструкции по послеоперационному уходу от медперсонала, а также доступ к программному обеспечению в Интернете, специально разработанному для этого исследования. Программное обеспечение содержит соответствующие инструкции по лечению рака мочевого пузыря в виде видео, текста и графики.
Поведенческий: Информационная поддержка онкологических ресурсов (CRIS)
Поддержка вмешательства инициируется пациентом и доступна по мере необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни пациента: Функциональная оценка терапии рака мочевого пузыря - Цистэктомия
Временное ограничение: Исходный уровень

Качество жизни пациентов, перенесших рак мочевого пузыря, оценивали с помощью опросника FACT-BL-CYS, состоящего из 42 пунктов, который использовал 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 4. Шкала рассчитывалась в соответствии с опубликованными инструкциями: более высокие суммарные и субшкальные баллы указывали на лучшее качество жизни. На уровне пунктов применялась медианная импутация, если по крайней мере 2/3 пунктов в каждой субшкале имели ответы.

Возможный диапазон баллов для каждой субшкалы: Физическое благополучие (7 пунктов): 0-28; Социальное/семейное благополучие (7 пунктов): 0-28; Эмоциональное благополучие (6 пунктов): 0-24; Функциональное благополучие (7 пунктов): 0-28; BL-CYS благополучие (15 пунктов): 0-60.

Возможный диапазон баллов для общего результата: 0-168
Исходный уровень
Качество жизни пациента: Функциональная оценка терапии рака мочевого пузыря-Цистэктомия
Временное ограничение: 1 месяц

Качество жизни выживших после рака мочевого пузыря оценивалось с помощью опросника FACT-BL-CYS из 42 пунктов, в котором использовалась 5-балльная шкала Лайкерта от 0 до 4. Шкала рассчитывалась согласно опубликованным инструкциям: более высокие суммарные баллы и баллы по подшкалам указывали на лучшее качество жизни. На уровне пунктов применялась медианная импутация, если на подшкалу было получено не менее 2/3 ответов.

Возможный диапазон баллов для каждой подшкалы: Физическое благополучие (7 пунктов): 0-28; Социальное/семейное благополучие (7 пунктов): 0-28; Эмоциональное благополучие (6 пунктов): 0-24; Функциональное благополучие (7 пунктов): 0-28; Благополучие по BL-CYS (15 пунктов): 0-60.

Возможный диапазон общего балла: 0-168
1 месяц
Качество жизни пациента: Функциональная оценка терапии рака мочевого пузыря-Цистэктомия
Временное ограничение: 3 месяца

Качество жизни выживших после рака мочевого пузыря оценивалось с помощью 42-пунктового опросника FACT-BL-CYS, который использовал 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 4. Шкала рассчитывалась в соответствии с опубликованными инструкциями: более высокие суммарные и субшкальные баллы указывали на лучшее качество жизни. При наличии ответов как минимум на 2/3 пунктов каждой субшкалы выполнялась медианная импутация на уровне пунктов.

Возможный диапазон баллов для каждой субшкалы: Физическое благополучие (7 пунктов): 0-28; Социальное/семейное благополучие (7 пунктов): 0-28; Эмоциональное благополучие (6 пунктов): 0-24; Функциональное благополучие (7 пунктов): 0-28; Благополучие BL-CYS (15 пунктов): 0-60.

Возможный диапазон баллов для общего счёта: 0-168
3 месяца
Качество жизни пациента: Функциональная оценка терапии рака мочевого пузыря - Цистэктомия
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни выживших после рака мочевого пузыря оценивалось с помощью 42-пунктового опросника FACT-BL-CYS, который использовал 5-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 4. Шкала рассчитывалась в соответствии с опубликованными инструкциями: более высокие суммарные баллы и баллы по субшкалам указывали на лучшее качество жизни. На уровне пунктов выполнялась медианная импутация, если по крайней мере 2/3 пунктов каждой субшкалы имели ответы.

Возможный диапазон баллов для каждой субшкалы: Физическое благополучие (7 пунктов): 0-28; Социальное/семейное благополучие (7 пунктов): 0-28; Эмоциональное благополучие (6 пунктов): 0-24; Функциональное благополучие (7 пунктов): 0-28; Благополучие BL-CYS (15 пунктов): 0-60.

Возможный диапазон баллов для общего счёта: 0-168
6 месяцев
Качество жизни пациента: Функциональная оценка терапии рака мочевого пузыря - Цистэктомия
Временное ограничение: 12 месяцев

Качество жизни пациентов, перенесших рак мочевого пузыря, оценивалось с помощью опросника FACT-BL-CYS, состоящего из 42 пунктов, который использовал 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 до 4. Шкала рассчитывалась в соответствии с опубликованными инструкциями: более высокие суммарные баллы и баллы по субшкалам указывали на лучшее качество жизни. На уровне пунктов проводилась медианная импутация, если хотя бы 2/3 пунктов каждой субшкалы имели ответы.

Возможный диапазон баллов для каждой субшкалы: Физическое благополучие (7 пунктов): 0-28; Социальное/семейное благополучие (7 пунктов): 0-28; Эмоциональное благополучие (6 пунктов): 0-24; Функциональное благополучие (7 пунктов): 0-28; Благополучие по BL-CYS (15 пунктов): 0-60.

Возможный диапазон баллов для общего балла: 0-168
12 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход: Индекс качества жизни лица, осуществляющего уход-C
Временное ограничение: Исходный уровень

Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивалось с использованием сокращенной версии опросника CQOLC из 35 пунктов (включая пункты 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 и 34) и применением 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 4; баллы по пунктам были обратно закодированы, так что более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Баллы по пунктам суммировались для получения общего балла, и медианная импутация выполнялась на уровне пункта, если на вопросы было дано не менее 2/3 ответов (8+ пунктов).

Возможный диапазон баллов для общего балла: 0-48. Возможный диапазон баллов для каждой субшкалы: Нарушения (3 пункта; пункты 1, 3, 5): 0-12; Финансовые проблемы (3 пункта; пункты 6, 7, 8): 0-12; Эмоциональный дистресс (3 пункта; пункты 11, 14, 19): 0-12; Позитивная адаптация (3 пункта; пункты 22, 28, 34): 0-12.
Исходный уровень
Качество жизни лица, осуществляющего уход: Индекс качества жизни лица, осуществляющего уход-C
Временное ограничение: 1 месяц

Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивалось с использованием сокращенной версии опросника CQOLC из 35 пунктов (включая пункты 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 и 34) и с применением 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 4; баллы по пунктам были обратно закодированы таким образом, что более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Баллы по пунктам суммировались для получения общего балла, и на уровне пункта проводилась медианная импутация, если ответы были получены как минимум на 2/3 заданных пунктов (8+ пунктов).

Возможный диапазон общего балла: 0-48. Возможный диапазон баллов для каждой субшкалы: Нарушение жизнедеятельности (3 пункта; пункты 1, 3, 5): 0-12; Финансовые проблемы (3 пункта; пункты 6, 7, 8): 0-12; Эмоциональный дистресс (3 пункта; пункты 11, 14, 19): 0-12; Позитивная адаптация (3 пункта; пункты 22, 28, 34): 0-12.
1 месяц
Качество жизни лиц, осуществляющих уход: Индекс качества жизни лиц, осуществляющих уход-C
Временное ограничение: 3 месяца

Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивалось с использованием сокращённой версии опросника CQOLC из 35 пунктов (включая пункты 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 и 34) и применялась 5-балльная шкала Лайкерта от 0 до 4; пункты были обратно оценены таким образом, что более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Пункты суммировались для получения общего балла, и медианная импутация была выполнена на уровне пункта, если на как минимум 2/3 заданных пунктов были получены ответы (8+ пунктов).

Потенциальный диапазон баллов для общего счёта: 0–48. Потенциальный диапазон баллов для каждой подшкалы: Нарушаемость (3 пункта; пункты 1, 3, 5): 0–12; Финансовые проблемы (3 пункта; пункты 6, 7, 8): 0–12; Эмоциональное напряжение (3 пункта; пункты 11, 14, 19): 0–12; Положительная адаптация (3 пункта; пункты 22, 28, 34): 0–12.
3 месяца
Качество жизни ухаживающего лица: Индекс качества жизни ухаживающего лица-C
Временное ограничение: 6 месяцев

Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивалось с использованием сокращённой версии опросника CQOLC из 35 пунктов (включая пункты 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 и 34) с применением 5-балльной шкалы Лайкерта от 0 до 4; ответы по пунктам были обратно закодированы, так что более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Баллы по пунктам суммировались для получения общего балла, и на уровне пункта применялось медианное импутирование, если ответы были получены как минимум на 2/3 заданных пунктов (8+ пунктов).

Возможный диапазон общего балла: 0-48. Возможный диапазон баллов для каждой субшкалы: Нарушение повседневной жизни (3 пункта; пункты 1, 3, 5): 0-12; Финансовые трудности (3 пункта; пункты 6, 7, 8): 0-12; Эмоциональный дистресс (3 пункта; пункты 11, 14, 19): 0-12; Позитивная адаптация (3 пункта; пункты 22, 28, 34): 0-12.
6 месяцев
Качество жизни лица, осуществляющего уход: Индекс качества жизни лица, осуществляющего уход-C
Временное ограничение: 12 месяцев

Качество жизни лиц, осуществляющих уход, оценивалось с использованием сокращенной версии опросника CQOLC из 35 пунктов (включая пункты 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 и 34) и 5-балльной шкалы Лайкерта в диапазоне от 0 до 4; пункты оценивались в обратном порядке, так что более высокий балл указывал на лучшее качество жизни. Баллы по пунктам суммировались для получения общего балла, и для пунктов, на которые были даны ответы как минимум на 2/3 заданных вопросов (8+ пунктов), проводилась медианная импутация на уровне отдельных пунктов.

Возможный диапазон общего балла: 0-48. Возможный диапазон баллов для каждой субшкалы: Нарушения (3 пункта; пункты 1, 3, 5): 0-12; Финансовые проблемы (3 пункта; пункты 6, 7, 8): 0-12; Эмоциональный дистресс (3 пункта; пункты 11, 14, 19): 0-12; Позитивная адаптация (3 пункта; пункты 22, 28, 34): 0-12.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфицирования (Биологический фактор)
Временное ограничение: 1 месяц
Частота инфицирования оценивалась с помощью самоотчетов пациентов и проверялась путем просмотра электронных медицинских карт каждого пациента. В наш анализ были включены только пациенты с полными данными о статусе инфицирования (т.е. указанными как «наличие инфекции» или «отсутствие инфекции»).
1 месяц
Частота инфекций (Биологический фактор)
Временное ограничение: 3 месяца
Частота инфекций оценивалась на основе самоотчетов пациентов и подтверждалась путем проверки электронных медицинских карт для каждого пациента.
В наш анализ были включены только пациенты с полными данными о наличии инфекции (т.е. с указанием "инфекция присутствует" или "инфекция отсутствует").
3 месяца
Частота инфицирования (Биологический фактор)
Временное ограничение: 6 месяцев
Частота инфекций оценивалась на основе самоотчетов пациентов и проверялась путем просмотра электронных медицинских карт для каждого пациента. В наш анализ были включены только пациенты с полными данными о наличии инфекции (т.е. указанные как «инфекция присутствует» или «инфекция отсутствует»).
6 месяцев
Частота инфицирования (Биологический фактор)
Временное ограничение: 12 месяцев
Частота инфекций оценивалась на основе самоотчетов и проверялась путем просмотра электронных медицинских карт для каждого пациента. В наш анализ были включены только пациенты с полными данными о статусе инфекции (т.е. с указанием "инфекция присутствует" или "инфекция отсутствует").
12 месяцев
Визиты медсестры/посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 месяц
Визиты к медсестре или в отделение неотложной помощи оценивались на основе самоотчетов пациентов и подтверждались путем проверки электронных медицинских карт для каждого пациента. В наш анализ были включены только пациенты с полными данными о визитах в отделение неотложной помощи/к медсестре (т.е. отмеченные как имеющие "визит в отделение неотложной помощи или к медсестре" или "без визита в отделение неотложной помощи или к медсестре").
1 месяц
Визиты медсестры на дом/обращения в скорую помощь
Временное ограничение: 3 месяца
Посещения медсестры или отделения неотложной помощи оценивались на основе самоотчетов пациентов и подтверждались путем проверки электронных медицинских карт каждого пациента. В наш анализ были включены только пациенты с полными данными о посещениях отделения неотложной помощи/медсестры (т.е. те, у кого было указано "посещение отделения неотложной помощи или медсестры" или "отсутствие посещения отделения неотложной помощи или медсестры").
3 месяца
Визит медсестры на дом/Посещение скорой помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
Посещения медсестры или отделения неотложной помощи оценивались с помощью самоотчетов и проверялись путем просмотра электронных медицинских карт для каждого пациента. В наш анализ были включены только пациенты с полными данными о посещениях отделения неотложной помощи/медсестры (т.е., отмеченные как "Посещение отделения неотложной помощи или медсестры" или "Нет посещения отделения неотложной помощи или медсестры").
6 месяцев
Визиты медсестры на дом/Посещения неотложной помощи
Временное ограничение: 12 месяцев
Визиты к медсестре или в отделение неотложной помощи оценивались путем самоотчета и проверялись путем просмотра электронных медицинских карт для каждого пациента. В наш анализ были включены только пациенты с полными данными о визитах в отделение неотложной помощи/к медсестре (т.е. отмеченные как имеющие "визит в отделение неотложной помощи или к медсестре" или "без визита в отделение неотложной помощи или к медсестре").
12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательский анализ затрат
Временное ограничение: 6 месяцев
Затраты, связанные с разработкой, внедрением и поддержанием вмешательства, а также стоимость ухода после лечения из медицинских записей и счетов.
6 месяцев
Исследовательский анализ затрат
Временное ограничение: 12 месяцев
Затраты, связанные с разработкой, внедрением и поддержанием вмешательства, а также стоимость ухода после лечения из медицинских записей и счетов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Fox Chase Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 18-0400

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные отдельных участников (IPD) будут отменены и объединены и объединяются перед тем, как обмениваться рамки открытой науки, а также словарь данных и план статистического анализа для тех, кто хочет повторить наши выводы или сделать новые открытия, используя наши собранные данные.

Сроки обмена IPD

Протокол исследования, включая план статистического анализа, форму информированного согласия, словарь данных и де-идентифицированные, объединенные данные отдельных участников, будут доступны в течение года после окончательного сбора данных участников. Мы ожидаем, что эти данные будут доступны на платформе Open Science Framework на неопределенный срок.

Критерии совместного доступа к IPD

Объединенное, объединенное IPD будет предоставлено свободно доступным в открытой науке (https://osf.io/hy63z/). Если запрашивается дополнительная информация, доступ может быть предоставлен путем электронной почты PI и завершения соглашения об использовании данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться