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Supporto al recupero per pazienti affetti da cancro alla vescica e operatori sanitari

27 febbraio 2026 aggiornato da: Michael Diefenbach, Northwell Health

Supporto al recupero per pazienti affetti da cancro alla vescica e caregiver: un approccio multimodale

Per i pazienti con alcuni tipi di cancro alla vescica, la rimozione della vescica e la costruzione di una vescica artificiale o di un serbatoio sono le uniche opzioni terapeutiche. Sia prima che dopo il trattamento, i pazienti e gli operatori sanitari affrontano sfide profonde nella preparazione all'intervento chirurgico e nella pianificazione delle attività durante il recupero. Per favorire il recupero e migliorare la qualità della vita, questo programma di ricerca svilupperà e valuterà un intervento in più fasi rivolto ai pazienti e ai loro caregiver. La parte 1 di questo programma prevede che un infermiere o un professionista sanitario qualificato prepari sia i pazienti che i loro operatori sanitari prima del trattamento in merito all'imminente intervento chirurgico. Durante questo periodo l'infermiere dimostrerà anche gli strumenti e le tecniche necessari per la cura della stomia. Inoltre, i pazienti ei loro caregiver avranno accesso a un sito Web di recupero, specificamente progettato per i pazienti con cancro alla vescica da utilizzare come risorsa per il trattamento successivo. Il sito Web sarà la seconda parte di questa ricerca e conterrà importanti informazioni sul recupero, video sull'assistenza post-chirurgica, testimonianze di altri pazienti e medici e una varietà di altre risorse. I pazienti e gli operatori sanitari del gruppo di controllo riceveranno gli opuscoli Facing Forward dal National Cancer Institute nella parte 2. Questa ricerca è stata finanziata dal National Cancer Institute e sarà il primo studio a rispondere alle esigenze dei malati di cancro alla vescica e dei loro caregiver. L'obiettivo finale dello studio è ridurre le infezioni e le visite non pianificate di infermiere/pronto soccorso e migliorare la qualità della vita sia dei pazienti che dei loro caregiver. Questo nuovo programma sarà valutato nel corso di 12 mesi e, se trovato di successo, ha il potenziale per essere diffuso in tutti i sistemi sanitari dei due siti di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il trattamento per alcuni tipi di cancro alla vescica (BC) comporta la rimozione della vescica e la costruzione di un nuovo sistema di svuotamento ed è fisicamente e psicologicamente profondamente impegnativo per i pazienti e gli operatori sanitari. Sulla base della letteratura pubblicata dagli investigatori e di ampi dati pilota, i pazienti e gli operatori sanitari hanno ampi bisogni informativi, sociali, psicologici, strumentali e medici non soddisfatti dal momento della diagnosi, attraverso il trattamento e il recupero che non sono adeguatamente affrontati dagli operatori sanitari. Gli investigatori propongono di affrontare questi bisogni insoddisfatti attraverso il perfezionamento e la valutazione di un intervento completo, in 2 parti (di persona e basato sul web), orientato al paziente e al caregiver. Nello specifico, durante l'Obiettivo 1, la fase formativa, i ricercatori propongono di perfezionare ulteriormente i componenti di intervento recentemente sviluppati con l'aiuto di un comitato consultivo paziente/caregiver consolidato. L'intervento, Recovery Support for Bladder Cancer (RSBC), consiste in una sessione di istruzione preparatoria di persona pre-trattamento con un operatore sanitario qualificato (Modulo 1) per fornire ai pazienti e agli operatori sanitari le competenze necessarie per adattarsi al trattamento imminente e periodo di recupero. Questo è seguito da un programma web interattivo post-trattamento (Modulo 2) per fornire ulteriore supporto sia ai pazienti che agli operatori sanitari per migliorare la qualità della vita (QOL) e ridurre le infezioni e le visite infermiere/pronto soccorso. L'intervento RSBC sarà valutato in uno studio controllato randomizzato di 12 mesi (Obiettivo 2) tra pazienti e coppie di caregiver (N=287 campione iniziale; 238 campione finale) rispetto a una condizione di confronto del tempo e dell'attenzione (gli opuscoli Facing Forward). Gli esiti primari sia per i pazienti che per gli operatori sanitari saranno il miglioramento della qualità della vita, che si ipotizza sia significativamente più alta tra i partecipanti randomizzati in RSBC. Gli esiti secondari saranno un minor numero di infezioni e visite infermieristiche al pronto soccorso per i pazienti randomizzati in RSBC. L'obiettivo 3 propone analisi del moderatore (cioè età, sesso, tipo di diversione chirurgica) e mediatore (cioè attivazione del paziente, angoscia) dell'efficacia dell'intervento. Gli investigatori ipotizzano che RSBC avrà un successo significativamente maggiore tra (a) le partecipanti più anziane, (b) di sesso femminile e (c) i pazienti con un tipo di deviazione del condotto. Livelli elevati di attivazione del paziente (vale a dire, maggiore conoscenza della cura di sé, autoefficacia, minore disagio) mediano gli effetti dell'intervento. L'obiettivo esplorativo 4 esaminerà i costi ei potenziali risparmi associati allo sviluppo e all'attuazione dell'intervento RSBC. Gli investigatori ipotizzano che i costi iniziali di sviluppo e implementazione di RSBC saranno compensati da una riduzione delle visite infermiere/pronto soccorso. La premessa scientifica è forte e supportata da un quadro teorico stabilito, ampi dati pilota e una rigorosa applicazione dei metodi di ricerca clinica. Lo studio proposto è altamente innovativo, in quanto affronta in modo completo le esigenze insoddisfatte sia dei pazienti che degli operatori sanitari dal pre e (immediato) post-trattamento fino al recupero. Ciò si ottiene attraverso una combinazione innovativa di preparazione di persona e sviluppo di competenze e tecnologia basata sul web. In caso di successo, RSBC ha il potenziale per cambiare in modo significativo l'assistenza clinica per i pazienti e gli operatori sanitari con BC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

174

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (a) pazienti di sesso maschile o femminile con diagnosi di BC
  • (b) sottoposti a intervento chirurgico di rimozione della vescica e una delle seguenti deviazioni urinarie: 1) condotto ileale, 2) neovescica o 3) sacca Indiana.
  • (c) non ha avuto bisogno o ha completato la chemioterapia neo-adiuvante,
  • (d) in grado di comunicare con facilità in inglese

Criteri di esclusione:

  • (a) la relazione di assistenza è temporanea (ad esempio, un parente fuori città fornisce supporto temporaneo) come dichiarato sia dal paziente che dall'assistente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura abituale migliorata
I pazienti con cancro alla vescica e gli operatori sanitari ricevono istruzioni standard sull'assistenza post-operatoria dal personale infermieristico oltre al manuale di sopravvivenza al cancro pubblicato dall'NCI Facing forward.
Comportamentale: Solita cura migliorata
L'assistenza abituale è migliorata con l'aggiunta della brochure NCI Facing Forward
Sperimentale: Intervento
I pazienti con cancro alla vescica e gli operatori sanitari ricevono istruzioni standard sull'assistenza post-operatoria dal personale infermieristico oltre all'accesso al programma software basato su Internet, specificamente progettato per questo studio di ricerca. Il programma software contiene istruzioni pertinenti per la cura del cancro alla vescica attraverso video, testo e grafica.
Comportamentale: Supporto informativo sulle risorse per il cancro (CRIS)
Il supporto dell'intervento è avviato dal paziente e vi si accede secondo necessità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita del Paziente: Il Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer-Cystectomy
Lasso di tempo: Baseline

La qualità della vita dei sopravvissuti al cancro della vescica è stata valutata utilizzando il questionario FACT-BL-CYS a 42 item, che impiegava una scala Likert a 5 punti compresa tra 0 e 4. Il punteggio è stato calcolato secondo le istruzioni pubblicate: punteggi complessivi e di sottoscala più alti indicavano una migliore qualità della vita. È stata eseguita un'imputazione mediana a livello di item se almeno 2/3 degli item per ogni sottoscala avevano risposte.

Intervallo potenziale dei punteggi per ciascuna sottoscala: Benessere fisico (7 item): 0-28; Benessere sociale/familiare (7 item): 0-28; Benessere emotivo (6 item): 0-24; Benessere funzionale (7 item): 0-28; Benessere BL-CYS (15 item): 0-60.

Intervallo potenziale del punteggio totale: 0-168
Baseline
Qualità della Vita del Paziente: La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Carcinoma della Vescica - Cistectomia
Lasso di tempo: 1 mese

La qualità della vita dei sopravvissuti al cancro alla vescica è stata valutata utilizzando il questionario FACT-BL-CYS a 42 item, che impiegava una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. La scala è stata calcolata secondo le istruzioni pubblicate: punteggi di sintesi e di sottoscala più alti indicavano una migliore qualità della vita. È stata eseguita un'imputazione mediana a livello di item se almeno 2/3 degli item per sottoscala avevano risposte.

Intervallo di punteggio potenziale per ciascuna sottoscala: Benessere fisico (7 item): 0-28; Benessere sociale/familiare (7 item): 0-28; Benessere emotivo (6 item): 0-24; Benessere funzionale (7 item): 0-28; Benessere BL-CYS (15 item): 0-60.

Intervallo di punteggio potenziale per il punteggio totale: 0-168
1 mese
Qualità di Vita del Paziente: La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Cancro della Vescica - Cistectomia
Lasso di tempo: 3 mesi

La qualità della vita dei sopravvissuti al cancro alla vescica è stata valutata utilizzando il questionario FACT-BL-CYS a 42 item, che impiegava una scala di tipo Likert a 5 punti da 0 a 4. La scala è stata calcolata secondo le istruzioni pubblicate: punteggi di riepilogo e di sottoscala più alti indicavano una migliore qualità della vita. È stata eseguita l'imputazione mediana a livello di item se almeno 2/3 degli item per sottoscala avevano risposte.

Intervallo di punteggio potenziale per ciascuna sottoscala: Benessere fisico (7 item): 0-28; Benessere sociale/familiare (7 item): 0-28; Benessere emotivo (6 item): 0-24; Benessere funzionale (7 item): 0-28; Benessere BL-CYS (15 item): 0-60.

Intervallo di punteggio potenziale per il punteggio totale: 0-168
3 mesi
Qualità della Vita del Paziente: Il Questionario Funzionale di Valutazione della Terapia del Cancro - Carcinoma della Vescica - Cistectomia
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità della vita dei sopravvissuti al cancro della vescica è stata valutata utilizzando il questionario FACT-BL-CYS a 42 item, che impiegava una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. La scala è stata calcolata secondo le istruzioni pubblicate: punteggi totali e di sottoscala più elevati indicavano una migliore qualità della vita. È stata eseguita un'imputazione mediana a livello di item se almeno 2/3 degli item per sottoscala avevano risposte.

Intervallo di punteggio potenziale per ciascuna sottoscala: Benessere fisico (7 item): 0-28; Benessere sociale/familiare (7 item): 0-28; Benessere emotivo (6 item): 0-24; Benessere funzionale (7 item): 0-28; Benessere BL-CYS (15 item): 0-60.

Intervallo di punteggio potenziale per il punteggio totale: 0-168
6 mesi
Qualità di Vita del Paziente: La Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro - Cancro della Vescica - Cistectomia
Lasso di tempo: 12 mesi

La qualità della vita dei sopravvissuti al tumore alla vescica è stata valutata utilizzando il questionario FACT-BL-CYS di 42 item, che impiegava una scala Likert a 5 punti da 0 a 4. Il punteggio è stato calcolato secondo le istruzioni pubblicate: punteggi complessivi e delle sottoscale più alti indicavano una migliore qualità della vita. È stata eseguita un'imputazione della mediana a livello di item se almeno 2/3 degli item per sottoscale avevano risposte.

Intervallo potenziale del punteggio per ciascuna sottoscala: Benessere fisico (7 item): 0-28; Benessere sociale/familiare (7 item): 0-28; Benessere emotivo (6 item): 0-24; Benessere funzionale (7 item): 0-28; Benessere BL-CYS (15 item): 0-60.

Intervallo potenziale del punteggio totale: 0-168
12 mesi
Qualità della Vita del Caregiver: L'Indice di Qualità della Vita del Caregiver-C
Lasso di tempo: Baseline

La qualità della vita del caregiver è stata valutata utilizzando una versione abbreviata del CQOLC a 35 item (inclusi gli item 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34) e impiegando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4; gli item sono stati invertiti in modo che un punteggio più alto indicasse una migliore qualità della vita. Gli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale e l'imputazione mediana è stata completata a livello di item se almeno 2/3 degli item richiesti avevano risposte (8+ item).

Intervallo di punteggio potenziale per il punteggio totale: 0-48. Intervallo di punteggio potenziale per ciascuna sottoscala: Disruptiveness (3 item; item 1, 3, 5): 0-12; Preoccupazioni finanziarie (3 item; item 6, 7, 8): 0-12; Stress emotivo (3 item; item 11, 14, 19): 0-12; Adattamento positivo (3 item; item 22, 28, 34): 0-12.
Baseline
Qualità di Vita del Caregiver: L'Indice di Qualità di Vita del Caregiver-C
Lasso di tempo: 1 mese

La qualità della vita del caregiver è stata valutata utilizzando una versione abbreviata del CQOLC a 35 item (inclusi gli item 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34) e impiegando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4; gli item sono stati invertiti in modo che un punteggio più alto indicasse una migliore qualità della vita. Gli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, ed è stata completata un'imputazione mediana a livello di item se almeno 2/3 degli item richiesti avevano risposte (8+ item).

Intervallo di punteggio potenziale per il punteggio totale: 0-48. Intervallo di punteggio potenziale per ogni sottoscala: Disturbo (3 item; item 1, 3, 5): 0-12; Preoccupazioni finanziarie (3 item; item 6, 7, 8): 0-12; Stress emotivo (3 item; item 11, 14, 19): 0-12; Adattamento positivo (3 item; item 22, 28, 34): 0-12.
1 mese
Qualità della Vita del Caregiver: L'Indice di Qualità della Vita del Caregiver-C
Lasso di tempo: 3 mesi

La qualità della vita del caregiver è stata valutata utilizzando una versione abbreviata del CQOLC a 35 item (inclusi gli item 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34), impiegando una scala Likert a 5 punti da 0 a 4; gli item sono stati invertiti in modo che un punteggio più alto indicasse una migliore qualità della vita. Gli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, ed è stata completata l'imputazione mediana a livello di item se almeno 2/3 degli item richiesti avevano risposte (8+ item).

Intervallo potenziale del punteggio totale: 0-48. Intervallo potenziale per ciascuna sottoscala: Disruptiveness (3 item; item 1, 3, 5): 0-12; Preoccupazioni finanziarie (3 item; item 6, 7, 8): 0-12; Distress emotivo (3 item; item 11, 14, 19): 0-12; Adattamento positivo (3 item; item 22, 28, 34): 0-12.
3 mesi
Qualità della Vita del Caregiver: L'Indice di Qualità della Vita del Caregiver-C
Lasso di tempo: 6 mesi

La qualità della vita del caregiver è stata valutata utilizzando una versione abbreviata del CQOLC a 35 item (inclusi gli item 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34) e impiegando una scala di tipo Likert a 5 punti che va da 0 a 4; gli item sono stati invertiti in modo che un punteggio più alto indicasse una migliore qualità della vita. Gli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, ed è stata completata un'imputazione mediana a livello di item se almeno 2/3 degli item richiesti avevano risposte (8+ item).

Intervallo potenziale del punteggio totale: 0-48. Intervallo potenziale per ciascuna sottoscala: Disruptiveness (3 item; item 1, 3, 5): 0-12; Preoccupazioni finanziarie (3 item; item 6, 7, 8): 0-12; Stress emotivo (3 item; item 11, 14, 19): 0-12; Adattamento positivo (3 item; item 22, 28, 34): 0-12.
6 mesi
Qualità di Vita del Caregiver: L'Indice di Qualità di Vita del Caregiver-C
Lasso di tempo: 12 mesi

La qualità della vita del caregiver è stata valutata utilizzando una versione abbreviata del CQOLC a 35 item (inclusi gli item 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 e 34), impiegando una scala Likert a 5 punti che va da 0 a 4; gli item sono stati invertiti in modo che un punteggio più alto indicasse una migliore qualità della vita. Gli item sono stati sommati per ottenere un punteggio totale, e l'imputazione mediana è stata completata a livello di item se almeno 2/3 degli item richiesti avevano risposte (8+ item).

Intervallo di punteggio potenziale per il punteggio totale: 0-48. Intervallo di punteggio potenziale per ogni sottoscala: Disgregazione (3 item; item 1, 3, 5): 0-12; Preoccupazioni finanziarie (3 item; item 6, 7, 8): 0-12; Stress emotivo (3 item; item 11, 14, 19): 0-12; Adattamento positivo (3 item; item 22, 28, 34): 0-12.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Infezione (Fattore Biologico)
Lasso di tempo: 1 mese
Il tasso di infezione è stato valutato tramite autodichiarazione e verificato attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche per ciascun paziente. Solo i pazienti con dati completi sullo stato di infezione (ovvero, indicati come "infezione presente" o "nessuna infezione presente") sono stati inclusi nella nostra analisi.
1 mese
Tasso di infezione (Fattore biologico)
Lasso di tempo: 3 mesi
Il tasso di infezione è stato valutato attraverso l'autodichiarazione e verificato tramite la revisione delle cartelle cliniche elettroniche per ciascun paziente. Solo i pazienti con dati completi sullo stato di infezione (ovvero, annotati come "infezione presente" o "nessuna infezione presente") sono stati inclusi nella nostra analisi.
3 mesi
Tasso di Infezione (Fattore Biologico)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tasso di infezione è stato valutato tramite auto-segnalazione e verificato tramite revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente. Solo i pazienti con dati completi sullo stato di infezione (cioè, annotati come aventi "infezione presente" o "nessuna infezione presente") sono stati inclusi nella nostra analisi.
6 mesi
Tasso di Infezione (Fattore Biologico)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tasso di infezione è stato valutato tramite autodichiarazione e verificato attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche per ciascun paziente. Solo i pazienti con dati completi sullo stato di infezione (ovvero, indicati come "infezione presente" o "nessuna infezione presente") sono stati inclusi nella nostra analisi.
12 mesi
Visite infermiere a domicilio/Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 1 mese
Le visite infermieristiche o al pronto soccorso sono state valutate attraverso l'autovalutazione e verificate tramite la revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente. Solo i pazienti con dati completi sulle visite al pronto soccorso/infermieristiche (cioè, indicati come "Visita al pronto soccorso o infermieristica" o "Nessuna visita al pronto soccorso o infermieristica") sono stati inclusi nella nostra analisi.
1 mese
Visite Infermiere/Visite Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
Le visite infermieristiche o al pronto soccorso sono state valutate tramite autodichiarazione e verificate tramite revisione della cartella clinica elettronica per ciascun paziente. Solo i pazienti con dati completi sulle visite al pronto soccorso/infermieristiche (ovvero, indicati come "Visita al pronto soccorso o infermieristica" o "Nessuna visita al pronto soccorso o infermieristica") sono stati inclusi nella nostra analisi.
3 mesi
Visite infermiere a domicilio/Visite al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 6 mesi
Le visite infermieristiche o al pronto soccorso sono state valutate tramite autodichiarazione e verificate attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche per ciascun paziente. Solo i pazienti con dati completi sulle visite al pronto soccorso/infermieristiche (cioè indicati come aventi "visita al pronto soccorso o infermieristica" o "nessuna visita al pronto soccorso o infermieristica") sono stati inclusi nella nostra analisi.
6 mesi
Visite infermieristiche a domicilio/Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 12 mesi
Le visite infermieristiche o al pronto soccorso sono state valutate tramite autodichiarazione e verificate attraverso la revisione delle cartelle cliniche elettroniche per ciascun paziente. Solo i pazienti con dati completi sulle visite al pronto soccorso/infermieristiche (cioè indicati come "visita al pronto soccorso o infermieristica" o "nessuna visita al pronto soccorso o infermieristica") sono stati inclusi nella nostra analisi.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorativa dei costi
Lasso di tempo: 6 mesi
Costi relativi allo sviluppo, implementazione e mantenimento dell'intervento e costo delle cure post-trattamento dalle cartelle cliniche e di fatturazione.
6 mesi
Analisi esplorativa dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
Costi relativi allo sviluppo, implementazione e mantenimento dell'intervento e costo delle cure post-trattamento dalle cartelle cliniche e di fatturazione.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Fox Chase Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

16 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0400

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei partecipanti individuali raccolti (IPD) saranno de-identificati e raggruppati prima di condividere il framework scientifico aperto, insieme a un dizionario di dati e un piano di analisi statistica per coloro che desiderano replicare i nostri risultati o fare nuove scoperte, utilizzando i nostri dati raccolti.

Periodo di condivisione IPD

Il protocollo di studio, incluso il piano di analisi statistica, il modulo di consenso informato, il dizionario dei dati e i dati dei singoli partecipanti de-identificati e depositati saranno resi disponibili entro un anno dalla raccolta dei dati dei partecipanti finali. Prevediamo che questi dati siano disponibili sulla piattaforma Open Science Framework indefinitamente.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD de-identificati e aggregati sarà reso liberamente disponibile su Open Science (https://osf.io/hy63z/). Se sono richieste ulteriori informazioni, è possibile eseguire il provisioning di accesso inviando un'e -mail al PI e completando un accordo di utilizzo dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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