- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04055311
Återhämtningsstöd för blåscancerpatienter och vårdgivare
Återhämtningsstöd för blåscancerpatienter och vårdgivare: ett multimodalt tillvägagångssätt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- Northwell Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (a) manliga eller kvinnliga patienter med diagnosen BC
- (b) genomgår blåsborttagningskirurgi och en av följande urinavledningar: 1) ileal ledning, 2) neoblåsa eller 3) Indiana-påse.
- (c) inte behövde eller avslutade neoadjuvant kemoterapi,
- (d) kunna kommunicera med lätthet på engelska
Exklusions kriterier:
- (a) vårdförhållandet är tillfälligt (t.ex. ger en släkting utanför staden tillfälligt stöd) enligt vad både patienten och vårdgivaren säger.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård förbättrad
Blåscancerpatienter och vårdgivare får standardinstruktioner om vård efter operation från omvårdnadspersonal plus NCI publicerade Facing forward cancer survivorship manual.
|
Vanlig vård förstärks med tillägget av broschyren NCI Facing Forward
|
|
Experimentell: Intervention
Blåscancerpatienter och vårdgivare får standardinstruktioner om vård efter operation från vårdpersonal plus tillgång till internetbaserad programvara, speciellt utformad för denna forskningsstudie.
Programvaran innehåller relevanta instruktioner för behandling av blåscancer genom videor, text och grafik.
|
Insatsstöd initieras av patienten och nås vid behov
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet Patient: Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer-Cystectomy
Tidsram: Baslinje
|
Livskvaliteten för överlevare av urinblåsecancer bedömdes med det 42-punkts instrumentet FACT-BL-CYS, som använde en 5-gradig Likert-skala från 0-4. Skalan beräknades enligt publicerade instruktioner: Högre sammanfattnings- och delskalapoäng indikerade bättre livskvalitet. Medianimputering på itemnivå utfördes om minst 2/3 av item per delskala hade svar. Potentiell poängintervall för varje delskala: Fysiskt välbefinnande (7 items): 0-28; Socialt/familjärt välbefinnande (7 items): 0-28; Emotionellt välbefinnande (6 items): 0-24; Funktionellt välbefinnande (7 items): 0-28; BL-CYS välbefinnande (15 items): 0-60. Potentiellt poängintervall för totalpoäng: 0-168 |
Baslinje
|
|
Livskvalitet Patient: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer-Cystectomy
Tidsram: 1 månad
|
Livskvaliteten för överlevare av urinblåsecancer bedömdes med hjälp av det 42-punkts FACT-BL-CYS-formuläret, som använde en 5-gradig Likert-skala från 0-4. Skalan beräknades enligt publicerade instruktioner: Högre sammanfattnings- och delskalpoäng indikerade bättre livskvalitet. Medianimputering på objektnivå utfördes om minst 2/3 av objekten per delskala hade svar. Möjligt poängintervall för varje delskala: Fysiskt välbefinnande (7 objekt): 0-28; Socialt/familjemässigt välbefinnande (7 objekt): 0-28; Emotionellt välbefinnande (6 objekt): 0-24; Funktionellt välbefinnande (7 objekt): 0-28; BL-CYS välbefinnande (15 objekt): 0-60. Möjligt poängintervall för totalpoäng: 0-168 |
1 månad
|
|
Livskvalitet Patient: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer-Cystectomy
Tidsram: 3 månader
|
Livskvaliteten för överlevare av urinblåsecancer bedömdes med hjälp av det 42-punkts FACT-BL-CYS-formuläret, som använde en 5-gradig Likert-skala från 0-4. Skalan beräknades enligt publicerade instruktioner: Högre sammanfattande- och delskalapoäng indikerade bättre livskvalitet. Medianimputation på objektnivå utfördes om minst 2/3 av objekten per delskala hade svar. Potentiell poängintervall för varje delskala: Fysiskt välbefinnande (7 objekt): 0-28; Socialt/familjärt välbefinnande (7 objekt): 0-28; Emotionellt välbefinnande (6 objekt): 0-24; Funktionsmässigt välbefinnande (7 objekt): 0-28; BL-CYS välbefinnande (15 objekt): 0-60. Potentiell poängintervall för totalsumma: 0-168 |
3 månader
|
|
Livskvalitet Patient: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer-Cystectomy
Tidsram: 6 månader
|
Livskvaliteten för överlevare av urinblåsecancer bedömdes med hjälp av det 42-punkts formuläret FACT-BL-CYS, som använde en 5-gradig Likert-skala från 0-4. Skalan beräknades enligt publicerade instruktioner: Högre summa- och delskalapoäng indikerade bättre livskvalitet. Medianimputering på item-nivå utfördes om minst 2/3 av items per delskala hade svar. Potentiell poängintervall för varje delskala: Fysiskt välbefinnande (7 items): 0-28; Socialt/familjärt välbefinnande (7 items): 0-28; Emotionellt välbefinnande (6 items): 0-24; Funktionellt välbefinnande (7 items): 0-28; BL-CYS välbefinnande (15 items): 0-60. Potentiellt poängintervall för totalpoäng: 0-168 |
6 månader
|
|
Livskvalitet Patient: The Functional Assessment of Cancer Therapy-Bladder Cancer-Cystectomy
Tidsram: 12 månader
|
Livskvaliteten för överlevare av urinblåsecancer bedömdes med hjälp av det 42-punkts FACT-BL-CYS-formuläret, som använde en 5-gradig Likert-skala från 0-4. Skalan beräknades enligt publicerade instruktioner: Högre sammanfattnings- och subskalpoäng indikerade bättre livskvalitet. Medianimputering på objektnivå utfördes om minst 2/3 av objekten per subskala hade svar. Potentiellt poängintervall för varje subskala: Fysiskt välbefinnande (7 objekt): 0-28; Socialt/familjemässigt välbefinnande (7 objekt): 0-28; Känslomässigt välbefinnande (6 objekt): 0-24; Funktionsmässigt välbefinnande (7 objekt): 0-28; BL-CYS välbefinnande (15 objekt): 0-60. Potentiellt poängintervall för totalsumman: 0-168 |
12 månader
|
|
Livskvalitet för vårdgivare: Vårdgivarens livskvalitetsindex-C
Tidsram: Baslinje
|
Vårdgivarens livskvalitet bedömdes med en förkortad version av CQOLC med 35 frågor (inklusive frågorna 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 och 34) och använde en 5-gradig Likertskala från 0-4; frågorna omkodades så att ett högre poäng indikerade bättre livskvalitet. Frågorna summerades för att få ett totalpoäng, och medianimputering genomfördes på frågenivå om minst 2/3 av de tillfrågade frågorna hade svar (8+ frågor). Möjligt poängintervall för totalpoäng: 0-48. Möjligt poängintervall för varje subskala: Störning (3 frågor; frågorna 1, 3, 5): 0-12; Ekonomiska bekymmer (3 frågor; frågorna 6, 7, 8): 0-12; Känslomässig stress (3 frågor; frågorna 11, 14, 19): 0-12; Positiv anpassning (3 frågor; frågorna 22, 28, 34): 0-12. |
Baslinje
|
|
Livskvalitet för vårdgivare: Caregiver Quality of Life Index-C
Tidsram: 1 månad
|
Vårdgivarnas livskvalitet bedömdes med en förkortad version av det 35-punkts CQOLC, (inklusive punkterna 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 och 34) och använde en 5-punkts Likert-skala från 0-4; poängen omvandlades så att ett högre resultat indikerade bättre livskvalitet. Punkterna summerades för att få ett totalt resultat, och medianimputering genomfördes på punktnivå om minst 2/3 av de tillfrågade punkterna hade svar (8+ punkter). Möjligt resultatomfång för totalresultat: 0-48. Möjligt resultatomfång för varje delskala: Störningar (3 punkter; punkterna 1, 3, 5): 0-12; Ekonomiska bekymmer (3 punkter; punkterna 6, 7, 8): 0-12; Känslomässig stress (3 punkter; punkterna 11, 14, 19): 0-12; Positiv anpassning (3 punkter; punkterna 22, 28, 34): 0-12. |
1 månad
|
|
Livskvalitet för vårdgivare: Vårdgivarens livskvalitetsindex-C
Tidsram: 3 månader
|
Omsorgspersonens livskvalitet bedömdes med en förkortad version av CQOLC med 35 frågor (inklusive frågorna 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 och 34) med en 5-gradig Likertskala från 0–4; frågorna omkodades så att ett högre poäng indikerade bättre livskvalitet. Frågorna summerades för att få ett totalpoäng, och medianimputering genomfördes på frågenivå om minst 2/3 av de tillfrågade frågorna hade svar (8+ frågor). Potentiellt poängintervall för totalpoäng: 0–48. Potentiellt poängintervall för varje delskala: Störningseffekt (3 frågor; frågorna 1, 3, 5): 0–12; Ekonomiska bekymmer (3 frågor; frågorna 6, 7, 8): 0–12; Emotionell stress (3 frågor; frågorna 11, 14, 19): 0–12; Positiv anpassning (3 frågor; frågorna 22, 28, 34): 0–12. |
3 månader
|
|
Livskvalitet för vårdgivare: The Caregiver Quality of Life Index-C
Tidsram: 6 månader
|
Omsorgsgivares livskvalitet bedömdes med en förkortad version av 35-punkts CQOLC, (inklusive punkterna 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 och 34) och använde en 5-gradig Likertskala från 0–4; poängen omvandlades så att en högre poäng indikerade bättre livskvalitet. Punkterna summerades för att få ett totalt poäng, och medianimputation genomfördes på punktsnivå om minst 2/3 av de tillfrågade punkterna hade svar (8+ punkter). Potentiell poängintervall för totalpoäng: 0–48. Potentiella poängintervall för varje subskala: Störningsgrad (3 punkter; punkterna 1, 3, 5): 0–12; Ekonomiska bekymmer (3 punkter; punkterna 6, 7, 8): 0–12; Känslomässig stress (3 punkter; punkterna 11, 14, 19): 0–12; Positiv anpassning (3 punkter; punkterna 22, 28, 34): 0–12. |
6 månader
|
|
Livskvalitet för vårdgivare: The Caregiver Quality of Life Index-C
Tidsram: 12 månader
|
Omsorgsgivarnas livskvalitet bedömdes med en förkortad version av CQOLC med 35 frågor (inklusive frågorna 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28 och 34) med en 5-gradig Likert-skala från 0-4; frågorna omkodades så att ett högre värde indikerade bättre livskvalitet. Frågorna summerades för att få ett totalt värde, och medianimputering genomfördes på frågenivå om minst 2/3 av de tillfrågade frågorna hade svar (8+ frågor). Möjligt värdeintervall för totalvärde: 0-48. Möjligt värdeintervall för varje delskala: Störningseffekt (3 frågor; frågorna 1, 3, 5): 0-12; Ekonomiska bekymmer (3 frågor; frågorna 6, 7, 8): 0-12; Känslomässig stress (3 frågor; frågorna 11, 14, 19): 0-12; Positiv anpassning (3 frågor; frågorna 22, 28, 34): 0-12. |
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektionsfrekvens (biologisk faktor)
Tidsram: 1 månad
|
Infektionsfrekvensen bedömdes genom självrapportering och verifierades genom granskning av elektroniska journaler för varje patient.
Endast patienter med kompletta data om infektionsstatus (dvs. noterade som har "infektion närvarande" eller "ingen infektion närvarande") inkluderades i vår analys.
|
1 månad
|
|
Infektionsfrekvens (Biologisk faktor)
Tidsram: 3 månader
|
Infektionsfrekvensen bedömdes genom självrapportering och verifierades genom elektronisk journalgranskning för varje patient.
Endast patienter med kompletta data om infektionsstatus (d.v.s. noterade som "infektion närvarande" eller "ingen infektion närvarande") inkluderades i vår analys.
|
3 månader
|
|
Infektionshastighet (Biologisk faktor)
Tidsram: 6 månader
|
Infektionsfrekvensen bedömdes genom självrapportering och verifierades genom granskning av elektroniska journaler för varje patient.
Endast patienter med fullständiga data om infektionsstatus (dvs. noterade som "infektion närvarande" eller "ingen infektion närvarande") inkluderades i vår analys.
|
6 månader
|
|
Infektionshastighet (Biologisk faktor)
Tidsram: 12 månader
|
Infektionsfrekvensen bedömdes genom självrapportering och verifierades genom elektronisk journalgranskning för varje patient.
Endast patienter med fullständiga uppgifter om infektionsstatus (dvs. noterade som "infektion närvarande" eller "ingen infektion närvarande") inkluderades i vår analys.
|
12 månader
|
|
Hemsjukvård/Akutmottagning
Tidsram: 1 månad
|
Sjuksköterske- eller akutmottagningsbesök utvärderades genom självrapportering och verifierades genom granskning av elektroniska journaler för varje patient.
Endast patienter med kompletta data om akutmottagnings-/sjuksköterskebesök (dvs. noterade som "akutmottagnings- eller sjuksköterskebesök" eller "Inget akutmottagnings- eller sjuksköterskebesök") inkluderades i vår analys.
|
1 månad
|
|
Besökssjuksköterska/Akutmottagningsbesök
Tidsram: 3 månader
|
Sjuksköterske- eller akutmottagningsbesök utvärderades genom självrapportering och verifierades genom granskning av elektroniska journaler för varje patient.
Endast patienter med kompletta data om akutmottagnings-/sjuksköterskebesök (d.v.s. angivna som haft "akutmottagnings- eller sjuksköterskebesök" eller "Inget akutmottagnings- eller sjuksköterskebesök") inkluderades i vår analys.
|
3 månader
|
|
Hemsjukvård/Besök på akutmottagning
Tidsram: 6 månader
|
Sjuksköterske- eller akutmottagningsbesök utvärderades genom självrapportering och verifierades genom granskning av elektroniska journalanteckningar för varje patient.
Endast patienter med fullständiga uppgifter om akutmottagnings-/sjuksköterskebesök (dvs. noterade som "Akutmottagnings- eller sjuksköterskebesök" eller "Inget akutmottagnings- eller sjuksköterskebesök") inkluderades i vår analys.
|
6 månader
|
|
Hemsjukvård/Akutmottagningsbesök
Tidsram: 12 månader
|
Sjuksköterske- eller akutmottagningsbesök utvärderades genom självrapportering och verifierades genom granskning av elektroniska journalanteckningar för varje patient.
Endast patienter med fullständiga uppgifter om akutmottagnings-/sjuksköterskebesök (d.v.s. noterade som "akutmottagnings- eller sjuksköterskebesök" eller "Inget akutmottagnings- eller sjuksköterskebesök") inkluderades i vår analys.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Undersökande kostnadsanalys
Tidsram: 6 månader
|
Kostnader i förhållande till utveckling, implementering och underhåll av interventionen och kostnader för vård efter behandling från medicinska och faktureringsuppgifter.
|
6 månader
|
|
Undersökande kostnadsanalys
Tidsram: 12 månader
|
Kostnader i förhållande till utveckling, implementering och underhåll av interventionen och kostnader för vård efter behandling från medicinska och faktureringsuppgifter.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urologiska neoplasmer
- Sjukdomar i urinblåsan
- Beteende
- Behandlingsefterlevnad och efterlevnad
- Hälsobeteende
- Patientacceptans av hälso- och sjukvård
- Neoplasmer i urinblåsan
- Patientmedverkan
Andra studie-ID-nummer
- 18-0400
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .