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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04055311
방광암 환자 및 간병인을 위한 회복 지원
방광암 환자 및 간병인을 위한 회복 지원: 다중 모드 접근법
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Manhasset, New York, 미국, 11030
- Northwell Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (a) BC 진단을 받은 남성 또는 여성 환자
- (b) 방광 제거 수술 및 다음 요로 전환 중 하나: 1) 회장 도관, 2) 신방광 또는 3) 인디애나 주머니.
- (c) 선행 보조 화학요법이 필요하지 않거나 완료되지 않았음,
- (d) 영어로 쉽게 의사소통할 수 있음
제외 기준:
- (a) 간병 관계는 환자와 간병인 모두가 명시한 대로 일시적입니다(예: 타지 친척이 임시 지원 제공).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소 케어 강화
방광암 환자 및 간병인은 간호사로부터 수술 후 관리에 대한 표준 지침과 NCI가 발간한 암 생존 매뉴얼을 받습니다.
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NCI Facing Forward 브로슈어를 추가하여 일상적인 관리가 강화되었습니다.
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실험적: 간섭
방광암 환자 및 간병인은 간호사로부터 수술 후 관리에 대한 표준 지침과 이 연구를 위해 특별히 설계된 인터넷 기반 소프트웨어 프로그램에 대한 액세스를 받습니다.
소프트웨어 프로그램에는 비디오, 텍스트 및 그래픽을 통해 관련 방광암 치료 지침이 포함되어 있습니다.
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개입 지원은 환자가 시작하고 필요에 따라 액세스합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 환자: 암 치료 기능 평가-방광암-방광적출술
기간: 기준선
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방광암 생존자의 삶의 질은 0-4점의 5점 리커트 척도를 사용한 42개 항목의 FACT-BL-CYS로 평가되었습니다. 척도는 공개된 지침에 따라 계산되었습니다: 더 높은 총점 및 하위 척도 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 각 하위 척도당 적어도 2/3 이상의 항목에 응답이 있는 경우 항목 수준에서 중앙값 대체를 수행했습니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 신체적 안녕 (7개 항목): 0-28; 사회/가족적 안녕 (7개 항목): 0-28; 정서적 안녕 (6개 항목): 0-24; 기능적 안녕 (7개 항목): 0-28; BL-CYS 안녕 (15개 항목): 0-60. 총점의 가능한 점수 범위: 0-168 |
기준선
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삶의 질 환자: 암 치료 기능 평가-방광암-방광절제술
기간: 1개월
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방광암 생존자의 삶의 질은 42개 항목으로 구성된 FACT-BL-CYS를 사용하여 평가되었으며, 이는 0-4점의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 척도는 공개된 지침에 따라 계산되었습니다: 높은 총점 및 하위 척도 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 하위 척도당 항목의 최소 2/3 이상이 응답된 경우 항목 수준에서 중앙값 대체를 수행했습니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 신체적 웰빙 (7항목): 0-28; 사회/가족 웰빙 (7항목): 0-28; 정서적 웰빙 (6항목): 0-24; 기능적 웰빙 (7항목): 0-28; BL-CYS 웰빙 (15항목): 0-60. 총점의 가능한 점수 범위: 0-168 |
1개월
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생활의 질 환자: 암 치료 기능 평가-방광암-방광절제술
기간: 3개월
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방광암 생존자의 삶의 질은 0-4점 범위의 5점 리커트 척도를 사용한 42항목 FACT-BL-CYS로 평가되었습니다. 척도는 공개된 지침에 따라 계산되었습니다: 높은 총점 및 하위 척도 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 하위 척도당 항목의 2/3 이상에 응답이 있는 경우 항목 수준에서 중앙값 대체가 수행되었습니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 신체적 안녕(7항목): 0-28; 사회/가족적 안녕(7항목): 0-28; 정서적 안녕(6항목): 0-24; 기능적 안녕(7항목): 0-28; BL-CYS 안녕(15항목): 0-60. 총점의 가능한 점수 범위: 0-168 |
3개월
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삶의 질 환자: 암 치료 기능 평가-방광암-방광절제술
기간: 6개월
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방광암 생존자의 삶의 질은 42개 항목으로 구성된 FACT-BL-CYS를 사용하여 평가되었으며, 이는 0-4점 범위의 5점 리커트 척도를 사용했습니다. 척도는 발표된 지침에 따라 계산되었습니다: 더 높은 총점 및 하위 척도 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 하위 척도당 항목의 최소 2/3 이상에 응답이 있는 경우 항목 수준에서 중앙값 대체가 수행되었습니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 신체적 안녕감 (7항목): 0-28; 사회/가족적 안녕감 (7항목): 0-28; 정서적 안녕감 (6항목): 0-24; 기능적 안녕감 (7항목): 0-28; BL-CYS 안녕감 (15항목): 0-60. 총점의 가능한 점수 범위: 0-168 |
6개월
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삶의 질 환자: 암 치료 기능 평가-방광암-방광절제술
기간: 12개월
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방광암 생존자의 삶의 질은 0-4점의 5점 리커트 척도를 사용한 42개 항목의 FACT-BL-CYS로 평가되었습니다. 척도는 공개된 지침에 따라 계산되었습니다: 총점 및 하위 척도 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다. 각 하위 척도별로 항목의 2/3 이상이 응답된 경우 항목 수준에서 중앙값 대체를 수행했습니다. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 신체적 웰빙 (7개 항목): 0-28; 사회/가족 웰빙 (7개 항목): 0-28; 정서적 웰빙 (6개 항목): 0-24; 기능적 웰빙 (7개 항목): 0-28; BL-CYS 웰빙 (15개 항목): 0-60. 총점의 가능한 점수 범위: 0-168 |
12개월
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Quality of Life Caregiver: The Caregiver Quality of Life Index-C
기간: 기준치
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간병인의 삶의 질은 35개 항목 CQOLC의 축약 버전(항목 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28, 34 포함)을 사용하여 평가되었으며, 0-4점의 5점 리커트 척도를 사용하였습니다. 항목은 역코딩되어 더 높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타내도록 하였습니다. 항목을 합산하여 총점을 산출하였으며, 질문된 항목 중 최소 2/3 이상(8개 이상 항목)이 응답된 경우 항목 수준에서 중앙값 대체를 완료하였습니다. 총점의 가능한 점수 범위: 0-48. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 방해성(3개 항목; 항목 1, 3, 5): 0-12; 재정적 우려(3개 항목; 항목 6, 7, 8): 0-12; 정서적 고통(3개 항목; 항목 11, 14, 19): 0-12; 긍정적 적응(3개 항목; 항목 22, 28, 34): 0-12. |
기준치
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생활의 질 간병인: 간병인 삶의 질 지수-C
기간: 1개월
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간병인의 삶의 질은 35개 항목으로 구성된 CQOLC의 축약판(항목 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28, 34 포함)을 사용하여 평가되었으며, 0-4점 범위의 5점 리커트 척도를 적용하였습니다. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타내도록 항목들은 역코딩되었습니다. 항목들을 합산하여 총점을 산출하였으며, 질문된 항목 중 최소 2/3(8개 이상)의 항목에 응답이 있는 경우 항목 수준에서 중앙값 대체법을 완료하였습니다. 총점의 가능한 점수 범위: 0-48. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 방해 요인(3개 항목; 항목 1, 3, 5): 0-12; 재정적 우려(3개 항목; 항목 6, 7, 8): 0-12; 정서적 고통(3개 항목; 항목 11, 14, 19): 0-12; 긍정적 적응(3개 항목; 항목 22, 28, 34): 0-12. |
1개월
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Quality of Life Caregiver: The Caregiver Quality of Life Index-C
기간: 3개월
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간병인의 삶의 질은 35문항 CQOLC의 약식 버전(1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28, 34번 문항 포함)을 사용하여 평가되었으며, 0-4점의 5점 리커트 척도를 사용하였습니다. 문항은 역코딩되어 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 문항을 합산하여 총점을 구했으며, 질문된 문항 중 최소 2/3(8개 이상)에 응답이 있는 경우 항목 수준에서 중앙값 대체를 완료했습니다. 총점의 가능한 점수 범위: 0-48. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 방해성(3문항; 1, 3, 5번): 0-12; 재정적 우려(3문항; 6, 7, 8번): 0-12; 정서적 고통(3문항; 11, 14, 19번): 0-12; 긍정적 적응(3문항; 22, 28, 34번): 0-12. |
3개월
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Quality of Life Caregiver: The Caregiver Quality of Life Index-C
기간: 6개월
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간병인의 삶의 질은 35항목 CQOLC의 단축판(항목 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28, 34 포함)을 사용하여 평가하였으며, 0-4점 범위의 5점 리커트 척도를 사용하였습니다. 항목은 역코딩되어 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 항목을 합산하여 총점을 구했으며, 질문된 항목 중 적어도 2/3 이상(8개 이상 항목)이 응답된 경우 항목 수준에서 중앙값 대체를 완료했습니다. 총점의 가능한 점수 범위: 0-48. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 방해성(3항목; 항목 1, 3, 5): 0-12; 재정적 우려(3항목; 항목 6, 7, 8): 0-12; 정서적 고통(3항목; 항목 11, 14, 19): 0-12; 긍정적 적응(3항목; 항목 22, 28, 34): 0-12. |
6개월
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Quality of Life Caregiver: 간병인 삶의 질 지수-C
기간: 12개월
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간병인의 삶의 질은 35개 항목의 CQOLC 축약 버전(항목 1, 3, 5, 6, 7, 8, 11, 14, 19, 22, 28, 34 포함)을 사용하여 평가되었으며, 0-4점의 5점 리커트 척도를 적용하였습니다. 항목들은 역으로 채점되어 높은 점수가 더 나은 삶의 질을 나타내도록 하였습니다. 항목들을 합산하여 총 점수를 산출하였으며, 질문된 항목 중 최소 2/3 이상(8개 이상 항목)이 응답된 경우 항목 수준에서 중앙값 대체를 완료하였습니다. 총 점수의 가능한 점수 범위: 0-48. 각 하위 척도의 가능한 점수 범위: 방해 요인(3개 항목; 항목 1, 3, 5): 0-12; 재정적 문제(3개 항목; 항목 6, 7, 8): 0-12; 정서적 고통(3개 항목; 항목 11, 14, 19): 0-12; 긍정적 적응(3개 항목; 항목 22, 28, 34): 0-12. |
12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감염률 (생물학적 요인)
기간: 1개월
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감염률은 각 환자에 대해 자가 보고를 통해 평가되었으며, 전자 의료 기록 검토를 통해 확인되었습니다.
감염 상태에 대한 완전한 데이터(즉, "감염 있음" 또는 "감염 없음"으로 표시된)가 있는 환자만 우리의 분석에 포함되었습니다.
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1개월
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감염률 (생물학적 요인)
기간: 3개월
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감염률은 각 환자에 대해 자가 보고를 통해 평가되었으며, 전자 의무 기록 검토를 통해 확인되었습니다.
감염 상태에 대한 완전한 데이터(즉, "감염 있음" 또는 "감염 없음"으로 기록된 경우)가 있는 환자만 분석에 포함되었습니다.
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3개월
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감염률 (생물학적 요인)
기간: 6개월
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감염률은 각 환자에 대한 자가 보고를 통해 평가되었으며, 전자 의료 기록 검토를 통해 확인되었습니다.
감염 상태에 대한 완전한 데이터(즉, "감염 있음" 또는 "감염 없음"으로 기록됨)를 가진 환자만 우리의 분석에 포함되었습니다.
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6개월
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감염률 (생물학적 요인)
기간: 12개월
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감염률은 각 환자에 대한 자가 보고를 통해 평가되었으며 전자 의료 기록 검토를 통해 확인되었습니다.
감염 상태에 대한 완전한 데이터(즉, "감염 존재" 또는 "감염 없음"으로 기록된)를 가진 환자만 우리의 분석에 포함되었습니다.
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12개월
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방문 간호사/응급실 방문
기간: 1개월
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간호사 또는 응급실 방문은 각 환자에 대해 자가 보고를 통해 평가되고 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 검증되었습니다.
응급실/간호사 방문에 대한 완전한 데이터(즉, "응급실 또는 간호사 방문 있음" 또는 "응급실 또는 간호사 방문 없음"으로 기록된 환자만 우리의 분석에 포함되었습니다.
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1개월
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방문 간호사/응급실 방문
기간: 3개월
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간호사 또는 응급실 방문은 자가 보고를 통해 평가되었으며, 각 환자에 대해 전자의무기록 차트 검토를 통해 확인되었습니다.
응급실/간호사 방문에 대한 완전한 데이터(즉, "응급실 또는 간호사 방문 있음" 또는 "응급실 또는 간호사 방문 없음"으로 기록된 경우)를 가진 환자만 우리의 분석에 포함되었습니다.
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3개월
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방문간호사/응급실 방문
기간: 6개월
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간호사 또는 응급실 방문은 각 환자에 대해 자가 보고를 통해 평가되었으며, 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 확인되었습니다.
응급실/간호사 방문에 대한 완전한 데이터(즉, "응급실 또는 간호사 방문" 또는 "응급실 또는 간호사 방문 없음"으로 기록된 환자만 우리의 분석에 포함되었습니다.
|
6개월
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|
방문 간호사/응급실 방문
기간: 12개월
|
간호사 또는 응급실 방문은 각 환자에 대해 자가 보고를 통해 평가되었으며, 전자 의료 기록 차트 검토를 통해 확인되었습니다.
응급실/간호사 방문에 대한 완전한 데이터(즉, "응급실 또는 간호사 방문 있음" 또는 "응급실 또는 간호사 방문 없음"으로 기록된 경우)를 가진 환자만 우리의 분석에 포함되었습니다.
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12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색 비용 분석
기간: 6 개월
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의료 및 청구 기록에서 개입 및 치료 후 치료 비용의 개발, 구현 및 유지 관리와 관련된 비용.
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6 개월
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탐색 비용 분석
기간: 12 개월
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의료 및 청구 기록에서 개입 및 치료 후 치료 비용의 개발, 구현 및 유지 관리와 관련된 비용.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Diefenbach, PhD, Northwell Health
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-0400
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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평소 케어 강화에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston아직 모집하지 않음자살 생각 | 자살 시도 | 자살
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Massachusetts General HospitalVanderbilt University Medical Center; University of Kentucky; University of Texas at Austin완전한
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Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de Bellvitge완전한
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KK Women's and Children's HospitalDuke University; Duke-NUS Graduate Medical School; Health Promotion Board, Singapore; Sport...완전한
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Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; Southern Health and Social Care Trust빼는백내장 | 연령 관련 백내장
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Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri완전한
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SingHealth PolyclinicsAISG Health Grand Challenge모집하지 않고 적극적으로