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膀胱癌患者和护理人员的康复支持

2026年2月27日更新者：Michael Diefenbach、Northwell Health

膀胱癌患者和护理人员的康复支持：多模式方法

对于患有某些类型膀胱癌的患者，切除膀胱和建造人造膀胱或储液器是唯一的治疗选择。在治疗前后，患者和护理人员都面临着为手术做准备和为康复期间的任务做计划的巨大挑战。为了帮助康复和提高生活质量，该研究计划将开发和评估针对患者及其护理人员的多阶段干预措施。该计划的第 1 部分将让护士或训练有素的卫生专业人员在接受即将进行的手术治疗前为患者及其护理人员做好准备。在此期间，护士还将演示造口护理的必要工具和技术。此外，患者及其护理人员将可以访问专门为膀胱癌患者设计的康复网站，用作治疗后的资源。该网站将成为本研究的第 2 部分，并将包含重要的康复信息、有关术后护理的视频、其他患者和医生的推荐以及各种其他资源。对照组的患者和护理人员将在第 2 部分收到来自国家癌症研究所的 Facing Forward 手册。这项研究由国家癌症研究所资助，将是第一项满足膀胱癌患者及其护理人员需求的研究。该研究的最终目标是减少感染和计划外的护士/急诊就诊，并改善患者及其护理人员的生活质量。这项新计划将在 12 个月的时间内进行评估，如果发现成功，则有可能在两个研究地点的整个医疗保健系统中传播。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

某些类型的膀胱癌 (BC) 的治疗涉及切除膀胱和构建新的排尿系统，这对患者和护理人员而言在生理和心理上都具有深刻的挑战性。根据研究人员发表的文献和广泛的试点数据，从诊断到治疗和康复，患者和护理人员在信息、社会、心理、工具和医疗方面有大量未得到满足的需求，而这些需求并未得到医疗保健专业人员的充分解决。研究人员建议通过改进和评估针对患者和护理人员的全面的两部分（面对面和基于网络）干预来解决这些未满足的需求。具体而言，在目标 1（形成阶段）期间，研究人员建议在已建立的患者/护理人员咨询委员会的帮助下进一步完善新开发的干预措施。膀胱癌康复支持 (RSBC) 干预包括由训练有素的医疗保健专业人员（模块 1）进行的治疗前、面对面的准备指导课程，以使患者和护理人员具备适应即将到来的治疗的技能和恢复期。随后是治疗后交互式网络计划（模块 2），为患者和护理人员提供进一步支持，以提高生活质量 (QOL) 并减少感染和护士/急诊就诊。 RSBC 干预将在一项为期 12 个月的随机对照试验（目标 2）中针对时间和注意力比较条件（Facing Forward 小册子）在患者和护理人员二人组（N=287 初始；238 最终样本）中进行评估。患者和护理人员的主要结果将是改善 QOL，假设随机分配到 RSBC 的参与者的 QOL 显着更高。次要结果是随机分配到 RSBC 的患者的感染和护士急诊就诊次数减少。目标 3 提议对干预效果进行调节（即年龄、性别、手术转移类型）和调节（即患者激活、痛苦）分析。研究人员假设 RSBC 在 (a) 年长者、(b) 女性参与者和 (c) 管道分流类型的患者中会更成功。更高水平的患者激活（即更高的自我护理知识、自我效能、更低的痛苦）将调节干预效果。探索性目标 4 将检查与开发和实施 RSBC 干预相关的成本和潜在节省。调查人员假设 RSBC 的初始开发和实施成本将被护士/急诊室就诊次数的减少所抵消。科学前提是强大的，并得到已建立的理论框架、广泛的试点数据和临床研究方法的严格应用的支持。拟议的研究具有高度创新性，因为它全面解决了患者和护理人员从治疗前和（立即）治疗后到康复期间未满足的需求。这是通过现场准备和技能培养以及基于网络的技术的创新组合来实现的。如果成功，RSBC 有可能显着改变 BC 患者和护理人员的临床护理。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

174

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- New York
  - Manhasset、New York、美国、11030
    - Northwell Health
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
    - Fox Chase Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

(a) 诊断为 BC 的男性或女性患者
(b) 接受膀胱切除手术和以下尿流改道之一：1) 回肠导管，2) 新膀胱或 3) Indiana 储袋。
(c) 不需要或完成新辅助化疗，
(d) 能用英语轻松沟通

排除标准：

(a) 如患者和护理人员所述，护理关系是暂时的（例如，外地亲戚提供临时支持）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：加强日常护理膀胱癌患者和护理人员会从护理人员处获得有关术后护理的标准说明以及 NCI 出版的《面对癌症生存手册》。	行为的：加强日常护理 NCI Facing Forward 小册子的加入增强了常规护理
实验性的：干涉膀胱癌患者和护理人员会从护理人员那里获得有关术后护理的标准说明，并可以访问专为本研究设计的基于互联网的软件程序。软件程序通过视频、文本和图形包含相关的膀胱癌护理说明。	行为的：癌症资源信息支持 (CRIS) 干预支持由患者发起并根据需要进行访问

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
生活质量患者：癌症治疗功能评估-膀胱癌-膀胱切除术大体时间：基线	膀胱癌幸存者的生活质量使用包含42个条目的FACT-BL-CYS量表进行评估，该量表采用0-4分的5点李克特量表。量表计算依据已发布的说明：较高的总分和子量表得分表示更好的生活质量。若每个子量表中至少有2/3的条目有回答，则在条目级别进行中位数插补。各子量表的潜在得分范围：身体健康（7个条目）：0-28；社会/家庭健康（7个条目）：0-28；情绪健康（6个条目）：0-24；功能健康（7个条目）：0-28；BL-CYS健康（15个条目）：0-60。总分的潜在得分范围：0-168	基线
生活质量患者：癌症治疗功能评估-膀胱癌-膀胱切除术大体时间：1个月	膀胱癌幸存者的生活质量使用包含42个项目的FACT-BL-CYS量表进行评估，该量表采用0-4分的5点李克特式评分。量表计算依据已发布的说明：较高的总分和子量表分数表示更好的生活质量。若每个子量表中至少有2/3的项目获得回答，则在项目层面进行中位数插补。各子量表的潜在得分范围：身体健康（7个项目）：0-28分；社会/家庭健康（7个项目）：0-28分；情绪健康（6个项目）：0-24分；功能健康（7个项目）：0-28分；BL-CYS健康（15个项目）：0-60分。总分的潜在得分范围：0-168分	1个月
生活质量患者：癌症治疗功能评估-膀胱癌-膀胱切除术大体时间：3个月	采用42项FACT-BL-CYS量表评估膀胱癌幸存者的生活质量，该量表使用0-4分的5级李克特式量表。量表计算遵循已发布的说明：总分和子量表分数越高表示生活质量越好。若每个子量表中至少2/3的项目有应答，则在项目层面进行中位数插补。各子量表可能得分范围：生理健康（7个项目）：0-28分；社会/家庭健康（7个项目）：0-28分；情绪健康（6个项目）：0-24分；功能健康（7个项目）：0-28分；BL-CYS健康（15个项目）：0-60分。总分可能得分范围：0-168分	3个月
患者生活质量：膀胱癌-膀胱切除术癌症治疗功能评估大体时间：6个月	采用包含42个条目的FACT-BL-CYS量表评估膀胱癌幸存者的生活质量，该量表使用0-4分的5点李克特式评分法。量表计算依据已发布的说明：总分及各分量表得分越高表明生活质量越好。若各分量表中至少2/3的条目获得应答，则在条目层面采用中位数填补法处理缺失数据。各分量表潜在得分范围：生理健康（7个条目）：0-28分；社会/家庭健康（7个条目）：0-28分；情绪健康（6个条目）：0-24分；功能健康（7个条目）：0-28分；膀胱癌特异性健康（15个条目）：0-60分。总分潜在得分范围：0-168分	6个月
患者生活质量：癌症治疗功能评估-膀胱癌-膀胱切除术大体时间：12个月	采用包含42个项目的FACT-BL-CYS量表评估膀胱癌幸存者的生活质量，该量表采用0-4分的5点李克特式评分标准。量表计算依据已发布的指导原则：较高的总分和子量表得分表示更好的生活质量。若每个子量表中至少有2/3的项目获得应答，则在项目层面采用中位数插补法处理缺失数据。各子量表的潜在得分范围：生理健康（7个项目）：0-28分；社交/家庭健康（7个项目）：0-28分；情绪健康（6个项目）：0-24分；功能健康（7个项目）：0-28分；BL-CYS健康（15个项目）：0-60分。总分的潜在得分范围：0-168分	12个月
生活质量照护者：照护者生活质量指数-C 大体时间：基线	照顾者生活质量使用35项CQOLC的简版进行评估（包括第1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28和34项），采用0-4分的5点李克特量表；项目进行反向计分，因此得分越高表示生活质量越好。将各项得分相加得到总分，若至少2/3的项目（8项以上）有应答，则在项目水平上采用中位数填补法处理缺失值。总分潜在得分范围：0-48分。各分量表潜在得分范围：干扰性（3项；第1、3、5项）：0-12分；财务担忧（3项；第6、7、8项）：0-12分；情绪困扰（3项；第11、14、19项）：0-12分；积极适应（3项；第22、28、34项）：0-12分。	基线
照护者生活质量指数-C：照护者生活质量量表大体时间：1个月	照护者生活质量采用35项CQOLC的简版（包括第1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28和34项）进行评估，并使用0-4分的5点李克特量表；项目采用反向计分，因此得分越高表示生活质量越好。将所有项目得分相加得到总分，若至少2/3的项目（8项以上）有回答，则在项目层面完成中位数插补。总分潜在得分范围：0-48分。各分量表潜在得分范围：干扰性（3项；第1、3、5项）：0-12分；财务担忧（3项；第6、7、8项）：0-12分；情绪困扰（3项；第11、14、19项）：0-12分；积极适应（3项；第22、28、34项）：0-12分。	1个月
生活质量照顾者：照顾者生活质量指数-C 大体时间：3个月	使用35项CQOLC的简版（包括第1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28和34项）评估照顾者的生活质量，并采用0-4分的5点李克特量表；项目采用反向计分，因此得分越高表示生活质量越好。将所有项目得分相加得到总分，如果至少2/3的项目（8项及以上）有回答，则在项目层面完成中位数插补。总分的潜在得分范围：0-48。各子量表的潜在得分范围：干扰性（3项；第1、3、5项）：0-12；财务担忧（3项；第6、7、8项）：0-12；情绪困扰（3项；第11、14、19项）：0-12；积极适应（3项；第22、28、34项）：0-12。	3个月
生活质量照护者：照护者生活质量指数-C 大体时间：6个月	护理人员生活质量采用35项CQOLC的简版进行评估（包括第1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28和34项），并使用0-4分的5点李克特量表；项目采用反向计分，因此得分越高表示生活质量越好。将各项得分相加得出总分，若至少2/3的项目（8项以上）有回答，则在项目层面完成中位数插补。总分可能得分范围：0-48分。各分量表可能得分范围：干扰性（3项；第1、3、5项）：0-12分；财务担忧（3项；第6、7、8项）：0-12分；情绪困扰（3项；第11、14、19项）：0-12分；积极适应（3项；第22、28、34项）：0-12分。	6个月
照顾者生活质量指数-C 大体时间：12个月	照护者生活质量采用35项CQOLC的简版进行评估（包括第1、3、5、6、7、8、11、14、19、22、28和34项），并使用0-4分的5点李克特量表；项目采用反向计分，因此得分越高表示生活质量越好。将各项得分相加得到总分，若至少有2/3的项目（8项及以上）获得回答，则在项目层面完成中位数插补。总分潜在得分范围：0-48分。各子量表潜在得分范围：干扰性（3项；第1、3、5项）：0-12分；财务担忧（3项；第6、7、8项）：0-12分；情绪困扰（3项；第11、14、19项）：0-12分；积极适应（3项；第22、28、34项）：0-12分。	12个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
感染率（生物因素）大体时间：1个月	感染率通过患者自报评估，并通过对每位患者的电子病历审查进行核实。仅感染状态数据完整（即记录为“存在感染”或“无感染”）的患者被纳入我们的分析。	1个月
感染率（生物因素）大体时间：3个月	感染率通过患者自我报告进行评估，并通过每位患者的电子病历核查进行验证。仅感染状态数据完整（即记录为“存在感染”或“不存在感染”）的患者被纳入我们的分析中。	3个月
感染率（生物因素）大体时间：6个月	感染率通过患者自我报告进行评估，并通过每位患者的电子病历审查进行核实。我们的分析仅纳入感染状态数据完整的患者（即记录为“存在感染”或“不存在感染”）。	6个月
感染率（生物学因素）大体时间：12个月	感染率通过患者自我报告进行评估，并通过每位患者的电子病历审查进行核实。仅感染状态数据完整（即记录为“存在感染”或“无感染”）的患者被纳入我们的分析。	12个月
上门护士/急诊就诊大体时间：1个月	护士或急诊室就诊情况通过患者自我报告进行评估，并通过每位患者的电子病历图表审查进行验证。仅包含急诊室/护士就诊数据完整的患者（即记录为“有急诊室或护士就诊”或“无急诊室或护士就诊”）被纳入我们的分析。	1个月
探访护士/急诊就诊大体时间：3个月	护士或急诊就诊情况通过患者自我报告进行评估，并通过电子病历图表审查对每位患者进行核实。仅包含急诊/护士就诊数据完整的患者（即记录为“有急诊或护士就诊”或“无急诊或护士就诊”的患者）被纳入我们的分析。	3个月
家庭护士/急诊就诊大体时间：6个月	护士或急诊就诊情况通过患者自我报告进行评估，并通过对每位患者的电子病历图表审查进行核实。仅包含急诊/护士就诊数据完整的患者（即注明“有急诊或护士就诊”或“无急诊或护士就诊”的患者）被纳入我们的分析中。	6个月
访视护士/急诊就诊大体时间：12个月	护士或急诊就诊情况通过患者自述进行评估，并通过对每位患者的电子病历图表审查进行核实。仅具有完整急诊/护士就诊数据的患者（即记录为“有急诊或护士就诊”或“无急诊或护士就诊”的患者）被纳入我们的分析。	12个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
探索性成本分析大体时间：6个月	与干预措施的开发、实施和维护相关的成本以及来自医疗和账单记录的治疗后护理成本。	6个月
探索性成本分析大体时间：12个月	与干预措施的开发、实施和维护相关的成本以及来自医疗和账单记录的治疗后护理成本。	12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

合作者

Fox Chase Cancer Center

调查人员

首席研究员：Michael Diefenbach, PhD、Northwell Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年10月1日

初级完成 (实际的)

2024年12月16日

研究完成 (实际的)

2024年12月16日

研究注册日期

首次提交

2019年7月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月12日

首次发布 (实际的)

2019年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月27日

最后验证

2026年2月1日

膀胱癌患者和护理人员的康复支持