禁煙試行中のタバコ喫煙者の脳画像
タバコ使用者と非使用者におけるニコチン性アセチルコリン受容体の脳画像
調査の概要
状態
詳細な説明
この基本的な臨床研究の主な目的は、タバコ使用障害におけるアルファ 7 ニコチン性アセチルコリン受容体 (nAChR) の役割を調べることです。 nAChR は、ニコチン (タバコの主要な精神活性成分) の主要な作用部位です。 最も一般的な種類の nAChR は、ベータ 2 サブユニットを含むヘテロマー nAChR と、アルファ 7 サブユニットのみを含むホモマー nAChR です。 慢性的なタバコの使用が人間の alpha7 nAChR に影響を与えるかどうか、またはどのように影響するかは現在不明です。 研究者らの作業仮説は、慢性的なニコチン曝露に関連する脳のα7 nAChR密度であり、タバコ使用障害の発症は、初期の禁煙中のタバコへの渇望と離脱の重症度に影響を与える可能性があります.
提案されたグループのサンプル サイズは、18 人のタバコ喫煙者 (発生) と 18 人の非喫煙者 (進行中の研究の歴史的および現代的なコントロールから抽出) です。 メディアに募集された男性と女性のヘビースモーカーは、構造化された診断インタビューと標準的な一連の機器、および一般的な健康状態を判断するための健康診断を使用して、研究の包含/除外基準について評価されます。 研究候補者はまた、タバコの使用(呼気の二酸化炭素と尿中のコチニンレベル)、その他の薬物の使用(呼気のアルコールと尿の毒性)のバイオマーカーを決定するために呼気と尿のサンプルを提供し、女性の場合は妊娠検査を行います. 十分な数の被験者が存在することを確認するために、60人の被験者が研究の適格性についてスクリーニングされ、一致基準(年齢、人種、および性別)について評価されます。 グループ (喫煙者と非喫煙者) には同数の男性と女性が含まれます。 さらに、男性と女性の喫煙者は、症状数 (DSM 5) を使用してタバコ使用障害の重症度を照合します。
適格な被験者は、ジョンズ・ホプキンス・ベイビュー医療センターの行動薬理学研究ユニット(BPRU)、およびジョンズ・ホプキンス病院(JHH)PETイメージングセンターで完了した外来プロトコルに登録されます。 禁欲喫煙者 (CO およびコチニンによって検証されるように、以下を参照) は、磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンと、α-7 nAChR 放射性トレーサー [18F]-ASEM を使用した PET スキャンを完了します。 一致した履歴コントロールは、以前に MRI および PET スキャンを完了しています。
タバコ使用者は、禁煙が確認された場合に不測の事態に対処するための管理インセンティブの支払いを受け取ります (介入 2、行動カウンセリング)。 喫煙者は、PET スキャン後も研究を継続し、8 日間の禁煙練習を完了します。 禁煙と失効行動を評価するために、喫煙者は、練習終了の試みで6回の訪問を完了するように求められます。 喫煙者は、禁煙に対するインセンティブ介入を受けます。 各訪問で、喫煙者は一酸化炭素 (CO) と尿のサンプルを提供し、ニコチンの禁断症状と渇望の毎日の症状、および喫煙したタバコの数を自己報告するための完全な評価機器を提供します。 インセンティブ介入は、禁煙のための有効で確立された介入です。 各訪問で、喫煙者は、研究で定義された禁酒基準を満たすサンプルの提供を条件として、エスカレートするインセンティブ支払いを受け取ります。 インセンティブの獲得スケジュールは、禁欲の 1 日目に 9 ドルから始まり、禁欲が確認された日ごとに 1.50 ドルずつ増加し、8 日目には 19.50 ドルになります。 禁欲のインセンティブを高めるために、ボーナス禁欲 (コチニン < 100 ng/ml 8 日目) を満たすサンプルを提供すると、10 ドルまたは 20 ドルのボーナスが追加で支払われます。 インセンティブ収入スケジュールには、スリップの許容範囲と、喫煙者が禁煙の試みを再試行して研究を完了することを可能にする再設定の偶発性が含まれます。 リセットを伴うこのインセンティブ収益スケジュールは、禁酒を強化し、参加者の維持を高めるために非常に重要です。 禁煙試行の日数 (8) は、離脱とバイオマーカー (CO およびコチニン) の両方を調べるのに十分なサンプルをもたらし、ニコチンの使用が発生した日数と参加者が禁欲を維持するのに順守していた日数を定量化します。 これらのデータは、alpha7-nAChR の利用可能性と、これらの臨床的に意味のあるタバコの使用と禁煙の測定値との関係を調査するために利用されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Elise Weerts
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 被験者は健康なボランティアでなければなりません
- 2年以上の定期的な喫煙者
- 呼気一酸化炭素(CO)
- コチニン陽性尿検査
- たばこ使用障害の DSM-V 基準を満たしています。
除外基準:
- アルコール使用障害または物質使用障害の DSM-5 基準を満たしている (タバコ使用障害を除く)
- DSM-5精神障害に適合。治療中または治療が必要な
- -発作、発作障害または閉鎖性頭部外傷の病歴
- HIV陽性
- 重量 > 350 ポンド
- < 5 年生の読解力
- 禁煙製品の最近の使用
- 女性の場合:妊娠中、授乳中、妊娠を計画中。陽性尿妊娠スクリーニング
- -MRIを妨げるあらゆる状態
- -研究プロトコルと組み合わせると年間制限を超える昨年の放射線被ばく。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:[F18]-ASEM + 危機管理
PET 放射性医薬品 3-(1,4-ジアザビシクロ[3.2.2]ノナン-4-イル)-6 [18F]フルオロジベンゾ[b,d]チオフェン 5,5-ジオキシド、インセンティブ支払いあり。
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Α-7 ニコチン性アセチルコリン受容体の脳イメージング
他の名前:
研究訪問時に呼気一酸化炭素および尿中コチニンの基準レベルを満たすサンプルの提供を条件とするインセンティブの支払い
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]-ASEM PET スキャンによって決定される分布体積 (VT)
時間枠:1日
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タバコ喫煙者の関心のボリューム (VOI) の分布ボリューム (VT) と、過去の健康な対照の非喫煙者からの同じ関心のボリュームの VT との比較。
VOI は、帯状回、海馬、前頭皮質、扁桃体、腹側線条体です。
VOI は、PET 画像と位置合わせするための VOI の解剖学的識別のために、個々の被験者の磁気共鳴画像によって定義されます。
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1日
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Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS) の合計離脱スコア
時間枠:2週間
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自己報告フォームには、被験者が被験者の症状の重症度を 0 ~ 4 のスケールで評価する、症状の 15 項目のリストがあります。
喫煙者のタバコ禁断症状について検証済みの症状を研究に使用して、禁煙期間中の訪問 1 ~ 6 の症状と比較して、ベースライン (通常の喫煙) での禁断症状の合計を定量化します。
検証された症状の最大スコアは 36 です。
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2週間
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主観的衝動のアンケート(QSU)によって決定される喫煙への渇望/衝動
時間枠:2週間
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QSU は、喫煙への渇望/衝動を測定するための 10 項目のアンケートです。
各項目について、被験者は、1 (強く同意しない) から 7 (強く同意する) までのリッカート尺度で、被験者が「今」をどれだけ強く感じているかを評価します。
項目を合計して 2 つの因子スコア、因子 1 喫煙の意図/欲求 (最大スコア = 35)、および因子 2: 負の感情の緩和および喫煙への切迫した欲求 (最大スコア = 35) を算出します。
QSU は、ベースライン (通常の喫煙) で収集され、禁煙期間中は 1 ~ 6 回の訪問が行われます。
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの喫煙本数
時間枠:3ヶ月
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通常どおり喫煙した場合に、過去 90 日間のカレンダーベースのタイムライン法 (つまり、タイムライン フォローバック法) を使用して毎日喫煙したタバコの自己申告本数。
90 日間の 1 日あたりの平均タバコ本数は、禁煙試行中の 1 ~ 6 回の訪問で報告されたタバコ本数と比較されます。
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3ヶ月
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禁煙日数
時間枠:2週間
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禁酒日数は、COおよびコチニンで検証された禁酒日数を数えることから決定されます。
禁酒は、負の呼気一酸化炭素(CO)6ppm以下かつ尿中コチニンが以前のサンプルから25パーセント減少または<100 ng / mlであると定義されます。
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2週間
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ポジティブおよびネガティブ感情スケール (PANAS) によって決定されるネガティブな気分
時間枠:2週間
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2 つの 10 項目の気分スケールで構成され、ポジティブな影響とネガティブな影響の独立した尺度を提供します。
負の影響サブスケールの最大スコア = 10。
通常どおりに喫煙した場合の負の影響サブスケールのスコアは、CO および/またはコチニンで検証された禁煙の日数と比較されます。
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2週間
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Connorsの継続的なパフォーマンスタスクによって評価される注意
時間枠:2週間
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このコンピューター化されたタスクでは、刺激が提示され、被験者は特定の標的刺激 (X) にできるだけ早く反応し、まれに発生する非標的刺激 (非 X) には反応しないように指示されます。
不注意は、多数の脱落と長い反応時間によって示されます。
省略は、対象の文字 (つまり、X 以外) に応答しなかったことに起因します。通常どおりに喫煙した場合の脱落と反応時間は、禁煙試行禁欲期間中の訪問 1 ~ 6 の場合と比較されます。
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2週間
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Paced Serial Addition Task (PASAT) でのパフォーマンス
時間枠:2週間
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Paced Serial Addition Task (PASAT) の各試行の正解数。最新の 2 桁を合計する必要がある一連の 1 桁の数字を提示することを伴います。
参加者は、応答が正しいと採点されるために、次の桁の提示の前に応答する必要があります。
各試行の正解数 (最大 = 60)。
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2週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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