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금연 시도 중 담배 흡연자의 뇌 영상

2024년 7월 10일 업데이트: Johns Hopkins University

담배 사용자와 비사용자의 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 뇌 영상

제안된 연구는 니코틴 의존성 담배 흡연자가 양전자 방출 단층 촬영(PET) 영상 및 방사성 리간드를 사용하여 일치된 과거 대조군과 비교했을 때 α7 니코틴 아세틸콜린 수용체(nAChR) 가용성의 변화를 보이는지 여부를 결정함으로써 기존 연구의 격차를 메우는 데 도움이 될 것입니다[18F] -ASEM(3-(1,4-디아자비시클로[3.2.2]노난-4-일)-6[18F]플루오로디벤조[b,d]티오펜 5,5-디옥사이드), α7 nAChR 길항제. 이 연구는 또한 α7 nAChR 가용성이 임상적으로 관련된 담배 금욕(예: 금단 및 갈망, 인지 장애), 일일 자가 보고 담배, 흡연자가 받을 수 있는 8일 금연 시도 중 재발까지 걸리는 시간에 영향을 미치는지 여부를 조사할 것입니다. 금연에 대한 객관적인 증거(호흡 CO 및 소변 코티닌)를 제공하는 조건에 따라 지불액을 확대합니다.

연구 개요

상세 설명

이 기본 임상 연구의 주요 목적은 담배 사용 장애에서 알파7-니코틴성 아세틸콜린 수용체(nAChR)의 역할을 조사하는 것입니다. nAChR은 니코틴(담배의 주요 향정신성 성분)의 주요 작용 부위입니다. nAChR의 가장 일반적인 유형은 베타2 소단위를 포함하는 이종체 nAChR과 알파7 소단위만 포함하는 동종체 nAChR입니다. 만성적인 담배 사용이 인간의 alpha7 nAChR에 영향을 미치는지 또는 어떻게 영향을 미치는지는 현재 알려지지 않았습니다. 조사관의 작업 가설은 만성 니코틴 노출과 관련된 뇌 알파7 nAChR 밀도와 담배 사용 장애의 발달이 조기 흡연 금욕 중 담배 갈망 및 금단의 심각성에 영향을 미칠 수 있다는 것입니다.

제안된 그룹 표본 크기는 18명의 담배 흡연자(발생)와 18명의 비흡연자(진행 중인 연구의 역사적 및 현대적 통제에서 추출)입니다. 미디어에 모집된 남성 및 여성 흡연자는 구조화된 진단 인터뷰 및 표준 도구 배터리를 사용하여 연구 포함/제외 기준에 대해 평가될 뿐만 아니라 일반 건강을 결정하기 위한 건강 검진을 받게 됩니다. 연구 후보는 또한 담배 사용(호흡 탄소 산화물 및 요중 코티닌 수치), 기타 약물 사용(호흡 알코올 및 소변 독성학) 및 여성의 경우 임신 테스트의 바이오마커를 결정하기 위해 호흡 및 소변 샘플을 제공합니다. 충분한 수의 피험자가 있는지 확인하기 위해 60명의 피험자가 연구 적격성에 대해 선별되고 일치하는 기준(연령, 인종 및 성별)에 대해 평가됩니다. 그룹(흡연자 대 비흡연자)에는 동일한 수의 남성과 여성이 포함됩니다. 또한 남성과 여성 흡연자는 증상 수(DSM 5)를 사용하여 담배 사용 장애 중증도에 대해 일치됩니다.

적격 피험자는 Johns Hopkins Bayview Medical Center의 BPRU(Behavioral Pharmacology Research Unit) 및 JHH(Johns Hopkins Hospital) PET 이미징 센터에서 완료된 외래 환자 프로토콜에 등록됩니다. 금연 흡연자(CO 및 코티닌으로 확인, 아래 참조)는 알파-7 nAChR 방사성 추적자 [18F]-ASEM을 사용하여 자기 공명 영상(MRI) 스캔 및 PET 스캔을 완료합니다. 일치하는 과거 컨트롤은 이전에 MRI 및 PET 스캔을 완료했을 것입니다.

담배 사용자는 확인된 금연에 대한 비상 관리 인센티브 지급을 받게 됩니다(개입 2, 행동 상담). 흡연자는 PET 스캔 후 연구를 계속하고 8일 연습 금연 시도를 완료합니다. 금연 및 경과 행동을 평가하기 위해 흡연자는 연습 금연 시도와 함께 연구 6회 방문을 완료하도록 요청받을 것입니다. 흡연자는 금연에 대한 인센티브 개입을 받게 됩니다. 방문할 때마다 흡연자는 일산화탄소(CO) 및 소변 샘플을 제공하고 니코틴 금단 및 갈망의 일일 증상과 흡연한 담배 수에 대한 자가 보고를 위한 완전한 평가 도구를 제공합니다. 인센티브 개입은 금연을 위한 검증되고 확립된 개입입니다. 방문할 때마다 흡연자는 연구에서 정의한 금욕 기준을 충족하는 샘플 제공에 따라 점점 더 많은 인센티브를 받게 됩니다. 인센티브 적립 일정은 금욕 1일차에 $9에서 시작하여 확인된 금욕일당 $1.50씩 증가하여 8일차에는 $19.50가 됩니다. 금욕에 대한 인센티브를 강화하기 위해 보너스 금욕(8일째 코티닌 <100 ng/ml)을 충족하는 샘플을 제공하면 $10 또는 $20의 추가 보너스 지급이 발생합니다. 인센티브 수입 일정에는 슬립에 대한 수당과 흡연자가 금연 시도를 재시도하고 연구를 완료할 수 있도록 재설정 우발 상황이 포함됩니다. 재설정이 있는 이 인센티브 수입 일정은 금욕을 강화하고 참가자 유지를 늘리기 위해 큰 규모입니다. 금연 시도 일수(8)는 금단 및 바이오마커(CO 및 코티닌)를 모두 검사하기에 충분한 샘플을 생성하여 니코틴 사용이 발생한 일수와 참가자가 금욕을 유지하는 데 순응한 일수를 정량화합니다. 이러한 데이터는 이러한 임상적으로 의미 있는 담배 사용 및 금욕 측정에 대한 alpha7-nAChR 가용성의 관계를 탐색하는 데 활용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Elise Weerts

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 피험자는 건강한 지원자여야 합니다.
  • 2년 이상 정기적으로 담배를 피우는 사람
  • 포지티브 호흡 일산화탄소(CO)
  • 코티닌 양성 소변 검사
  • 담배 사용 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 알코올 사용 장애 또는 물질 사용 장애(담배 사용 장애 제외)에 대한 DSM-5 기준 충족
  • DSM-5 정신 장애 충족; 치료가 필요하거나
  • 발작, 발작 장애 또는 폐쇄형 두부 외상의 병력
  • HIV 양성
  • 무게 > 350파운드
  • < 5학년 읽기 수준
  • 최근 금연 제품 사용
  • 여성의 경우: 임신, 수유 중, 임신 계획 중; 양성 소변 임신 선별검사
  • MRI를 배제하는 모든 조건
  • 연구 프로토콜과 결합했을 때 연간 한도를 초과하는 작년의 방사선 노출.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: [F18]-ASEM + 비상관리
PET 방사성 의약품 3-(1,4-diazabicyclo[3.2.2]nonan-4-yl)-6 [18F]fluorodibenzo[b,d]thiophene 5,5-dioxide, 인센티브 지급.
알파-7 니코틴성 아세틸콜린 수용체의 뇌 영상화
다른 이름들:
  • [F18]-아셈
연구 방문 시 호기된 이산화탄소 및 요중 코티닌의 기준 수준을 충족하는 샘플 제공에 따른 인센티브 지불
다른 이름들:
  • 인센티브 지급

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[18F]-ASEM PET 스캔으로 결정된 분포량(VT)
기간: 1 일
담배 흡연자의 관심량(VOI)에 따른 분포량(VT). VOI는 대상, 해마, 전두엽 피질, 편도체 및 복부 선조체입니다. VOI는 PET 이미지와 정렬하기 위해 VOI를 해부학적으로 식별하기 위해 각 피험자의 자기공명영상을 통해 정의됩니다.
1 일
PET 스캔 당일 미네소타 니코틴 금단 척도(MNWS)의 총 금단 점수
기간: 1 일
자가 보고 양식에는 피험자가 증상 심각도를 0~4점 척도로 평가하는 15개 항목의 증상 목록이 있습니다. 흡연자의 담배 금단 증상에 대해 검증된 증상은 PET 스캔 당일의 증상과 비교할 때 기준선(평상시 흡연)의 총 금단 증상을 정량화하기 위한 연구에 사용됩니다. 각 항목의 점수 범위는 0~4점이며, 0점은 증상이 없음을 나타내고 4점은 심각한 금단 증상을 나타냅니다. 검증된 증상의 점수 범위는 0-36입니다. 점수가 높을수록 니코틴 금단 정도가 심하다는 것을 의미합니다. 보고된 결과는 PET 스캔 당일의 점수입니다.
1 일
PET 스캔 당일 주관적 충동 설문지(QSU)를 통해 결정된 흡연에 대한 갈망/충동
기간: 1 일
QSU는 흡연에 대한 갈망/욕구를 측정하기 위한 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 각 항목에 대해 피험자는 1(매우 동의하지 않음)에서 7(매우 동의함) 범위의 Likert 척도에서 피험자가 "지금 당장" 느끼는 정도를 평가합니다. 항목을 합산하여 요인 1 흡연 의도/욕구(최소 점수=5, 최대 점수=35)와 요인 2: 부정적 영향 완화 및 긴급 흡연 욕구(최소 점수=5, 최대 점수=)의 두 가지 요인 점수를 산출합니다. 35). 요인 1과 요인 2 점수를 합산하여 점수 범위는 10-70이며, 점수가 높을수록 흡연에 대한 최대 갈망/충동(나쁨)을 나타냅니다. 보고된 결과는 PET 스캔 당일의 QSU 점수와 기준선을 비교하여 반영합니다.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루에 피우는 담배
기간: 3 개월
평소처럼 흡연할 때 지난 90일 동안 달력 기반 타임라인 방법(즉, 타임라인 추적 방법)을 사용하여 매일 흡연한 담배 수를 자체 보고합니다. 지난 90일(3개월)을 이용하여 계산한 일일 평균 담배 개비입니다.
3 개월
PET 스캔 당일의 금연 일수
기간: 1 일
금욕 일수(PET 스캔 당일 수집)는 CO 및 코티닌으로 확인된 금욕 일수를 계산하여 결정됩니다. 금욕은 호흡 중 산화탄소(CO)가 6ppm 이하이고 소변 코티닌이 이전 샘플보다 25% 감소했거나 100ng/ml 미만인 경우로 정의됩니다.
1 일
긍정적 및 부정적 영향 척도(PANAS)에 의해 결정되는 부정적인 기분
기간: 기준선, PET의 날
긍정적인 감정과 부정적인 감정에 대한 독립적인 측정을 제공하는 2개의 10개 항목 기분 척도로 구성됩니다. 평소처럼 흡연할 때 부정적인 영향 하위 척도에 대한 점수는 CO 및/또는 코티닌 확인된 금욕 일수와 비교됩니다. 부정적인 영향 점수: 항목 2, 4, 6, 7, 8, 11, 13, 15, 18 및 20에 점수를 추가합니다. 점수 범위는 0~40점이며, 점수가 낮을수록 부정적인 영향 수준이 낮음을 나타냅니다.
기준선, PET의 날
Connors 지속적 수행 과제 평가 시 주목도
기간: 기준선, PET의 날
이 전산화된 작업에서는 자극이 제시되고 피험자에게 특정 표적 자극(X)에 가능한 한 빨리 반응하고 드물게 발생하는 비표적 자극(비X)에는 반응하지 않도록 지시합니다. 부주의는 누락 횟수가 많고 반응 시간이 길다는 것을 나타냅니다. 누락은 대상 문자(예: X가 아닌 문자)에 응답하지 못하여 발생합니다. 평소와 같이 흡연할 때 생략 및 반응 시간은 금연 시도 금욕일 동안 방문 1-6의 경우와 비교됩니다. 탐지 가능성 점수가 높을수록 지속적인 주의력이 저하된다는 의미입니다. 점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 더 나쁩니다.
기준선, PET의 날
PASAT(진행형 직렬 추가 작업) 성능
기간: 기준선, PET의 날
PASAT(Paced Serial Addition Task)의 각 시도에 대한 정답 수 가장 최근의 두 자리를 합산해야 하는 일련의 한 자리 숫자를 표시하는 작업이 포함됩니다. 참가자는 올바른 응답으로 점수를 얻으려면 다음 숫자가 제시되기 전에 응답해야 합니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 120이며, 숫자가 낮을수록 지속적인 관심 수준이 낮음을 나타냅니다. 각 시험의 정답 수(최대 = 60)입니다. 보고된 데이터는 2회 시행에 대한 총 정답입니다.
기준선, PET의 날

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Elise Weerts, Ph.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 12월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB00173536
  • 1R21DA047795-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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