健康な参加者における BMS-986165 薬物レベルと効果に対するリトナビルによるシトクロム P450 1A2 誘導の効果を調査するための研究
2020年6月16日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な参加者における BMS-986165 の薬物動態に対するリトナビルによるシトクロム P450 1A2 誘導の影響を調査するための非盲検単一配列研究
健康な参加者におけるBMS-986165の薬物効果に対するリトナビルによるシトクロムP450 1A2誘導の研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -推定糸球体濾過率（GFR）> 80 mL / min / 1.732によって証明される、スクリーニング時の正常な腎機能 慢性腎臓病疫学共同研究の公式で計算されたm2。
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません（最小感度25 IU / Lまたは同等のヒト絨毛性オナドトロピン単位） 研究治療の開始前の24時間以内。
- -スクリーニング時のボディマス指数が18.0 kg / m2〜32.0 kg / m2で、体重が50 kg以上。
除外基準:
- -現在喫煙している参加者、および1日目の投薬前6か月以内に禁煙した参加者。
- 臓器機能不全の証拠、または身体検査、バイタルサイン、ECG、または臨床検査室での正常からの臨床的に重大な逸脱の証拠は、対象集団と一致するものを超えています。
- 非自発的に投獄された囚人または参加者
- -参加者に潜在的なリスクをもたらす、および/または研究の目的を損なう可能性のある重大な急性または慢性の病状、または活動性の肝疾患の病歴を含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：併用療法
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用量 1
100mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BMS-986165 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目
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1日目
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時間ゼロから BMS-986165 の最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：1日目
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1日目
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BMS-986165 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線の下の面積
時間枠：1日目
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1日目
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定常状態のリトナビルと組み合わせた BMS-986165 の観察された最大血漿濃度
時間枠：15日目
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15日目
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時間ゼロから定常状態のリトナビルと組み合わせた BMS-986165 の最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積
時間枠：15日目
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15日目
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定常状態のリトナビルと組み合わせた BMS-986165 の時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：15日目
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15日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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血圧のバイタルサイン
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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体温のバイタルサイン
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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呼吸数のバイタルサイン
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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血清のラボ評価における臨床的に重要な変更の数
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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血液のラボ評価における臨床的に重要な変更の数
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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尿のラボ評価における臨床的に重要な変更の数
時間枠：29日目までの初回投与
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29日目までの初回投与
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年8月14日
一次修了 (実際)
2019年9月21日
研究の完了 (実際)
2019年9月21日
試験登録日
最初に提出
2019年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年8月12日
最初の投稿 (実際)
2019年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-087
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。