- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04055506
Uno studio per indagare sugli effetti dell'induzione del citocromo P450 1A2 da parte di ritonavir sui livelli e sugli effetti del farmaco BMS-986165 nei partecipanti sani
16 giugno 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb
Uno studio in aperto a sequenza singola per studiare gli effetti dell'induzione del citocromo P450 1A2 da parte di ritonavir sulla farmacocinetica di BMS-986165 in partecipanti sani
Lo studio dell'induzione del citocromo P450 1A2 da parte di Ritonavir sugli effetti farmacologici di BMS-986165 in partecipanti sani
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Funzionalità renale normale allo screening come evidenziato da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) > 80 mL/min/1,732 m2 calcolati con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
- Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo (sensibilità minima 25 UI/L o unità equivalenti di onadotropina corionica umana) entro 24 ore prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Indice di massa corporea da 18,0 kg/m2 a 32,0 kg/m2 inclusi e peso corporeo ≥ 50 kg, allo screening.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che attualmente fumano, così come quelli che hanno smesso di fumare meno di 6 mesi prima della somministrazione il Giorno 1.
- Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nell'esame obiettivo, nei segni vitali, nell'ECG o nelle determinazioni cliniche di laboratorio oltre a quanto è coerente con la popolazione target.
- Detenuti o partecipanti che sono incarcerati involontariamente
- Qualsiasi condizione medica acuta o cronica significativa che presenti un potenziale rischio per il partecipante e/o possa compromettere gli obiettivi dello studio, inclusa una storia di o malattia epatica attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Terapia di combinazione
|
Dose 1
100 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito in BMS-986165
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Concentrazione plasmatica massima osservata di BMS-986165 in combinazione con ritonavir allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Giorno 15
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile di BMS-986165 in combinazione con ritonavir allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Giorno 15
|
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata al tempo infinito in BMS-986165 in combinazione con ritonavir allo stato stazionario
Lasso di tempo: Giorno 15
|
Giorno 15
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: dose iniziale fino al giorno 29
|
dose iniziale fino al giorno 29
|
segni vitali della pressione sanguigna
Lasso di tempo: dose iniziale fino al giorno 29
|
dose iniziale fino al giorno 29
|
Segni vitali della temperatura corporea
Lasso di tempo: dose iniziale fino al giorno 29
|
dose iniziale fino al giorno 29
|
Segni vitali della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: dose iniziale fino al giorno 29
|
dose iniziale fino al giorno 29
|
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nella valutazione di laboratorio del siero del sangue
Lasso di tempo: dose iniziale fino al giorno 29
|
dose iniziale fino al giorno 29
|
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nella valutazione di laboratorio del sangue
Lasso di tempo: dose iniziale fino al giorno 29
|
dose iniziale fino al giorno 29
|
Numero di cambiamenti clinicamente significativi nella valutazione di laboratorio delle urine
Lasso di tempo: dose iniziale fino al giorno 29
|
dose iniziale fino al giorno 29
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 agosto 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 settembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
21 settembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della proteasi
- Agenti dermatologici
- Inibitori della chinasi proteica
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Inibitori della proteasi dell'HIV
- Inibitori virali della proteasi
- Ritonavir
- BMS-986165
Altri numeri di identificazione dello studio
- IM011-087
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BMS-986165
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Bristol-Myers SquibbCompletatoLupus eritematoso sistemico | Malattie infiammatorie intestinali | Psoriasi | Psoriasi ArtriticaStati Uniti
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Bristol-Myers SquibbCompletatoArtrite psoriasica attivaSpagna, Stati Uniti, Ungheria, Germania, Polonia, Regno Unito, Federazione Russa, Italia, Cechia
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