Tanulmány a citokróm P450 1A2 ritonavir általi indukciójának a BMS-986165 gyógyszerszintekre és egészséges résztvevőkre gyakorolt hatásainak vizsgálatára
2020. június 16. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Nyílt elrendezésű, egyszekvenciás vizsgálat a ritonavir által a citokróm P450 1A2 indukciójának a BMS-986165 farmakokinetikájára gyakorolt hatásának vizsgálatára egészséges résztvevőknél
A citokróm P450 1A2 ritonavir általi indukciójának vizsgálata a BMS-986165 gyógyszerhatásairól egészséges résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál vesefunkció a szűréskor, amit a becsült glomeruláris filtrációs ráta (GFR) > 80 ml/perc/1,732 igazol m2 a Krónikus Vesebetegség Epidemiológiai Együttműködési képlettel számolva.
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet (minimum 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán chorion onadotropin egység) kell a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 24 órán belül.
- Testtömegindex 18,0 kg/m2 és 32,0 kg/m2 között, és testtömeg ≥ 50 kg a szűréskor.
Kizárási kritériumok:
- A jelenleg dohányzó résztvevők, valamint azok, akik az 1. napon történő adagolás előtt kevesebb mint 6 hónappal abbahagyták a dohányzást.
- Bizonyíték szervi működési zavarra vagy bármely klinikailag jelentős eltérésre a normálistól a fizikális vizsgálatban, az életjelekben, az EKG-ban vagy a klinikai laboratóriumi meghatározásokban, amely meghaladja a célpopulációnak megfelelő mértéket.
- Önkéntelenül bebörtönzött foglyok vagy résztvevők
- Bármilyen jelentős akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely potenciális kockázatot jelent a résztvevő számára és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait, beleértve az anamnézisben szereplő vagy aktív májbetegséget
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált terápia
|
1. adag
100 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986165 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a BMS-986165 utolsó számszerűsíthető koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelen időig extrapolálva a BMS-986165-ben
Időkeret: 1. nap
|
1. nap
|
|
A BMS-986165 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotú ritonavirrel kombinálva
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól a BMS-986165 steady-state ritonavirrel kombinációban mérhető utolsó koncentrációjának időpontjáig
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól végtelen időre extrapolálva a BMS-986165-ben egyensúlyi állapotú ritonavirrel kombinálva
Időkeret: 15. nap
|
15. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: kezdő adag a 29. napig
|
kezdő adag a 29. napig
|
|
a vérnyomás létfontosságú jelei
Időkeret: kezdő adag a 29. napig
|
kezdő adag a 29. napig
|
|
A testhőmérséklet létfontosságú jelei
Időkeret: kezdő adag a 29. napig
|
kezdő adag a 29. napig
|
|
A légzésszám létfontosságú jelei
Időkeret: kezdő adag a 29. napig
|
kezdő adag a 29. napig
|
|
Klinikailag jelentős változások száma a vérszérum laboratóriumi értékelésében
Időkeret: kezdő adag a 29. napig
|
kezdő adag a 29. napig
|
|
Klinikailag jelentős változások száma a vér laboratóriumi értékelésében
Időkeret: kezdő adag a 29. napig
|
kezdő adag a 29. napig
|
|
Klinikailag jelentős változások száma a vizelet laboratóriumi értékelésében
Időkeret: kezdő adag a 29. napig
|
kezdő adag a 29. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- HIV-ellenes szerek
- Retrovirális szerek
- Proteáz inhibitorok
- Bőrgyógyászati szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP3A gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- HIV proteáz inhibitorok
- Vírusproteáz gátlók
- Ritonavir
- BMS-986165
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-087
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .