En studie for å undersøke effekten av Cytokrom P450 1A2-induksjon av Ritonavir på BMS-986165 medikamentnivåer og effekter hos friske deltakere
16. juni 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En åpen, enkeltsekvensstudie for å undersøke effekten av Cytokrom P450 1A2-induksjon av Ritonavir på farmakokinetikken til BMS-986165 hos friske deltakere
Studien av Cytokrom P450 1A2-induksjon av Ritonavir på legemiddeleffektene av BMS-986165 hos friske deltakere
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Normal nyrefunksjon ved screening som vist ved en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2 beregnet med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration-formelen.
- Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest (minimumsfølsomhet 25 IE/L eller tilsvarende enheter humant koriononadotropin) innen 24 timer før studiebehandlingen starter.
- Kroppsmasseindeks på 18,0 kg/m2 til 32,0 kg/m2, inklusive, og kroppsvekt ≥ 50 kg, ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som for øyeblikket røyker, samt de som har sluttet å røyke mindre enn 6 måneder før dosering på dag 1.
- Bevis på organdysfunksjon eller ethvert klinisk signifikant avvik fra normalen i fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG eller kliniske laboratoriebestemmelser utover det som er forenlig med målpopulasjonen.
- Innsatte eller deltakere som er ufrivillig fengslet
- Enhver betydelig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som utgjør en potensiell risiko for deltakeren og/eller kan kompromittere målene for studien, inkludert en historie med eller aktiv leversykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinasjonsterapi
|
Dose 1
100 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av BMS-986165
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid i BMS-986165
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon av BMS-986165 i kombinasjon med steady-state ritonavir
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon av BMS-986165 i kombinasjon med steady-state ritonavir
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid i BMS-986165 i kombinasjon med steady-state ritonavir
Tidsramme: Dag 15
|
Dag 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: startdose opp til dag 29
|
startdose opp til dag 29
|
|
vitale tegn på blodtrykk
Tidsramme: startdose opp til dag 29
|
startdose opp til dag 29
|
|
Vitale tegn på kroppstemperatur
Tidsramme: startdose opp til dag 29
|
startdose opp til dag 29
|
|
Vitale tegn på respirasjonsfrekvens
Tidsramme: startdose opp til dag 29
|
startdose opp til dag 29
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurdering av blodserum
Tidsramme: startdose opp til dag 29
|
startdose opp til dag 29
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurderingen av blod
Tidsramme: startdose opp til dag 29
|
startdose opp til dag 29
|
|
Antall klinisk signifikante endringer i laboratorievurderingen av urin
Tidsramme: startdose opp til dag 29
|
startdose opp til dag 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2019
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Først lagt ut (Faktiske)
13. august 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Anti-HIV-midler
- Antiretrovirale midler
- Proteasehemmere
- Dermatologiske midler
- Proteinkinasehemmere
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- HIV-proteasehemmere
- Virale proteasehemmere
- Ritonavir
- BMS-986165
Andre studie-ID-numre
- IM011-087
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .