Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению влияния индукции цитохрома P450 1A2 ритонавиром на уровни и эффекты препарата BMS-986165 у здоровых участников

16 июня 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Открытое исследование с одной последовательностью для изучения влияния индукции цитохрома P450 1A2 ритонавиром на фармакокинетику BMS-986165 у здоровых участников

Исследование индукции цитохрома P450 1A2 ритонавиром на лекарственные эффекты BMS-986165 у здоровых участников

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Нормальная функция почек при скрининге, о чем свидетельствует расчетная скорость клубочковой фильтрации (СКФ) > 80 мл/мин/1,732. м2 рассчитано по формуле Сотрудничества эпидемиологов хронических заболеваний почек.
  • Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (минимальная чувствительность 25 МЕ/л или эквивалентные единицы хорионического онадотропина человека) в течение 24 часов до начала исследуемого лечения.
  • Индекс массы тела от 18,0 кг/м2 до 32,0 кг/м2 включительно и масса тела ≥ 50 кг при скрининге.

Критерий исключения:

  • Участники, которые курят в настоящее время, а также те, кто бросил курить менее чем за 6 месяцев до введения дозы в День 1.
  • Доказательства органной дисфункции или любое клинически значимое отклонение от нормы при физикальном обследовании, основных показателях жизнедеятельности, ЭКГ или клинических лабораторных определениях, выходящее за рамки того, что соответствует целевой популяции.
  • Заключенные или участники, принудительно заключенные в тюрьму
  • Любое серьезное острое или хроническое заболевание, которое представляет потенциальный риск для участника и / или может поставить под угрозу цели исследования, включая историю или активное заболевание печени.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированная терапия
Лекарство: БМС-986165
Доза 1
Лекарство: Ритонавир
100 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) BMS-986165
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней поддающейся количественному определению концентрации BMS-986165
Временное ограничение: 1 день
1 день
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечного времени в BMS-986165
Временное ограничение: 1 день
1 день
Максимальная наблюдаемая концентрация BMS-986165 в плазме в сочетании с ритонавиром в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 15
День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней определяемой количественно концентрации BMS-986165 в комбинации с ритонавиром в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 15
День 15
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного до бесконечности, в BMS-986165 в комбинации с ритонавиром в стационарном состоянии
Временное ограничение: День 15
День 15

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: начальная доза до 29 дня
начальная доза до 29 дня
жизненно важные признаки артериального давления
Временное ограничение: начальная доза до 29 дня
начальная доза до 29 дня
Жизненно важные признаки температуры тела
Временное ограничение: начальная доза до 29 дня
начальная доза до 29 дня
Жизненно важные признаки частоты дыхания
Временное ограничение: начальная доза до 29 дня
начальная доза до 29 дня
Количество Клинически значимых изменений в лабораторной оценке сыворотки крови
Временное ограничение: начальная доза до 29 дня
начальная доза до 29 дня
Количество Клинически значимых изменений в лабораторной оценке крови
Временное ограничение: начальная доза до 29 дня
начальная доза до 29 дня
Количество Клинически значимых изменений в лабораторной оценке мочи
Временное ограничение: начальная доза до 29 дня
начальная доза до 29 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-087

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться