Ritonavir에 의한 Cytochrome P450 1A2 유도가 BMS-986165 약물 수준에 미치는 영향과 건강한 참가자의 효과를 조사하기 위한 연구
2020년 6월 16일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 참가자에서 BMS-986165의 약동학에 대한 리토나비르에 의한 사이토크롬 P450 1A2 유도의 효과를 조사하기 위한 공개 라벨, 단일 시퀀스 연구
건강한 참가자에서 BMS-986165의 약물 효과에 대한 Ritonavir에 의한 Cytochrome P450 1A2 유도 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 추정 사구체 여과율(GFR) > 80 mL/min/1.732로 입증된 바와 같이 스크리닝 시 정상적인 신장 기능 만성 신장 질환 역학 협력 공식으로 계산된 m2.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 치료 시작 전 24시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사(최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 인간 융모막 온나도트로핀 단위)가 음성이어야 합니다.
- 스크리닝 시 체질량 지수 18.0kg/m2 ~ 32.0kg/m2, 체중 ≥ 50kg.
제외 기준:
- 현재 담배를 피우고 있는 참가자와 1일차 투약 전 6개월 미만 동안 금연한 참가자.
- 기관 기능 장애의 증거 또는 신체 검사, 활력 징후, ECG 또는 대상 모집단과 일치하는 것 이상의 임상 실험실 결정에서 정상에서 임상적으로 유의미한 편차의 증거.
- 비자발적으로 수감된 수감자 또는 참여자
- 참가자에게 잠재적인 위험을 제시하고/하거나 활동성 간 질환의 이력을 포함하여 연구의 목적을 손상시킬 수 있는 모든 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조합 요법
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복용량 1
100mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일차
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1일차
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시간 0부터 BMS-986165의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차
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1일차
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BMS-986165에서 시간 0부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일차
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1일차
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정상 상태 리토나비르와 조합된 BMS-986165의 최대 관찰 혈장 농도
기간: 15일차
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15일차
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정상 상태 리토나비르와 조합된 BMS-986165의 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15일차
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15일차
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정상 상태 리토나비어와 조합된 BMS-986165에서 시간 0부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 15일차
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15일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용(AE)의 발생률
기간: 29일까지의 초기 용량
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29일까지의 초기 용량
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혈압의 활력징후
기간: 29일까지의 초기 용량
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29일까지의 초기 용량
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체온의 활력징후
기간: 29일까지의 초기 용량
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29일까지의 초기 용량
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호흡률의 활력징후
기간: 29일까지의 초기 용량
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29일까지의 초기 용량
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혈청의 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 29일까지의 초기 용량
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29일까지의 초기 용량
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혈액의 실험실 평가에서 임상적으로 중요한 변화의 수
기간: 29일까지의 초기 용량
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29일까지의 초기 용량
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소변 검사실 평가에서 임상적으로 유의미한 변화의 수
기간: 29일까지의 초기 용량
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29일까지의 초기 용량
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-087
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BMS-986165에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb완전한전신성 홍반성 루푸스 | 염증성 장 질환 | 건선 | 관절염 건선미국
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Bristol-Myers Squibb완전한활동성 건선성 관절염스페인, 미국, 헝가리, 독일, 폴란드, 영국, 러시아 연방, 이탈리아, 체코
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb완전한
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로쇼그렌 증후군중국, 프랑스, 일본, 캐나다, 칠레, 멕시코, 대만, 미국, 아르헨티나, 호주, 오스트리아, 벨기에, 브라질, 불가리아, 콜롬비아, 핀란드, 독일, 그리스, 헝가리, 이스라엘, 이탈리아, 네덜란드, 페루, 폴란드, 포르투갈, 푸에르토 리코, 루마니아, 대한민국, 스페인, 스웨덴, 스위스, 터키 (Türkiye), 영국