Une étude pour enquêter sur les effets de l'induction du cytochrome P450 1A2 par le ritonavir sur les niveaux et les effets du médicament BMS-986165 chez des participants en bonne santé
16 juin 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude ouverte à séquence unique pour étudier les effets de l'induction du cytochrome P450 1A2 par le ritonavir sur la pharmacocinétique du BMS-986165 chez des participants en bonne santé
L'étude de l'induction du cytochrome P450 1A2 par le ritonavir sur les effets médicamenteux du BMS-986165 chez des participants en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- PRA Health Sciences - Salt Lake
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fonction rénale normale au moment du dépistage, mise en évidence par un débit de filtration glomérulaire estimé (DFG) > 80 mL/min/1,732 m2 calculé avec la formule de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration.
- Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (sensibilité minimale de 25 UI/L ou unités équivalentes d'onadotrophine chorionique humaine) dans les 24 heures précédant le début du traitement à l'étude.
- Indice de masse corporelle de 18,0 kg/m2 à 32,0 kg/m2, inclus, et poids corporel ≥ 50 kg, au moment du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Participants qui fument actuellement, ainsi que ceux qui ont arrêté de fumer moins de 6 mois avant l'administration du jour 1.
- Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les déterminations de laboratoire clinique au-delà de ce qui est compatible avec la population cible.
- Prisonniers ou participants incarcérés involontairement
- Toute condition médicale aiguë ou chronique importante qui présente un risque potentiel pour le participant et/ou peut compromettre les objectifs de l'étude, y compris des antécédents ou une maladie hépatique active
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Thérapie combinée
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Dosage 1
100mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de BMS-986165
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de BMS-986165
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolée au temps infini dans BMS-986165
Délai: Jour 1
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Jour 1
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Concentration plasmatique maximale observée de BMS-986165 en association avec le ritonavir à l'état d'équilibre
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable de BMS-986165 en association avec le ritonavir à l'état d'équilibre
Délai: Jour 15
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Jour 15
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée à un temps infini dans le BMS-986165 en association avec le ritonavir à l'état d'équilibre
Délai: Jour 15
|
Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: dose initiale jusqu'au jour 29
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dose initiale jusqu'au jour 29
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signes vitaux de la tension artérielle
Délai: dose initiale jusqu'au jour 29
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dose initiale jusqu'au jour 29
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Signes vitaux de la température corporelle
Délai: dose initiale jusqu'au jour 29
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dose initiale jusqu'au jour 29
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Signes vitaux de la fréquence respiratoire
Délai: dose initiale jusqu'au jour 29
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dose initiale jusqu'au jour 29
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire du sérum sanguin
Délai: dose initiale jusqu'au jour 29
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dose initiale jusqu'au jour 29
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire du sang
Délai: dose initiale jusqu'au jour 29
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dose initiale jusqu'au jour 29
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Nombre de changements cliniquement significatifs dans l'évaluation en laboratoire de l'urine
Délai: dose initiale jusqu'au jour 29
|
dose initiale jusqu'au jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2019
Première publication (Réel)
13 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Inhibiteurs de protéase
- Agents dermatologiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Inhibiteurs de la protéase du VIH
- Inhibiteurs de la protéase virale
- Ritonavir
- BMS-986165
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-087
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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