Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání účinků indukce cytochromu P450 1A2 ritonavirem na hladiny léčiva BMS-986165 a účinky u zdravých účastníků

16. června 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Otevřená jednosekvenční studie ke zkoumání účinků indukce cytochromu P450 1A2 ritonavirem na farmakokinetiku BMS-986165 u zdravých účastníků

Studie indukce cytochromu P450 1A2 ritonavirem na lékové účinky BMS-986165 u zdravých účastníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • PRA Health Sciences - Salt Lake

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Normální funkce ledvin při screeningu, o čemž svědčí odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 80 ml/min/1,732 m2 vypočteno pomocí vzorce pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin.
  • Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči (minimální citlivost 25 IU/L nebo ekvivalentní jednotky lidského choriového onadotropinu) do 24 hodin před zahájením studijní léčby.
  • Index tělesné hmotnosti 18,0 kg/m2 až 32,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost ≥ 50 kg při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří v současné době kouří, a také ti, kteří přestali kouřit méně než 6 měsíců před podáním dávky v den 1.
  • Důkaz orgánové dysfunkce nebo jakékoli klinicky významné odchylky od normálu při fyzikálním vyšetření, vitálních funkcích, EKG nebo klinických laboratorních stanoveních nad rámec toho, co odpovídá cílové populaci.
  • Vězni nebo účastníci, kteří jsou nedobrovolně uvězněni
  • Jakýkoli významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který představuje potenciální riziko pro účastníka a/nebo může ohrozit cíle studie, včetně anamnézy nebo aktivního onemocnění jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaná terapie
Lék: BMS-986165
Dávka 1
Lék: Ritonavir
100 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) BMS-986165
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace BMS-986165
Časové okno: Den 1
Den 1
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas v BMS-986165
Časové okno: Den 1
Den 1
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace BMS-986165 v kombinaci s ritonavirem v ustáleném stavu
Časové okno: Den 15
Den 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace BMS-986165 v kombinaci s ritonavirem v ustáleném stavu
Časové okno: Den 15
Den 15
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolovaná na nekonečný čas v BMS-986165 v kombinaci s ritonavirem v ustáleném stavu
Časové okno: Den 15
Den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: počáteční dávka do 29. dne
počáteční dávka do 29. dne
vitální známky krevního tlaku
Časové okno: počáteční dávka do 29. dne
počáteční dávka do 29. dne
Vitální známky tělesné teploty
Časové okno: počáteční dávka do 29. dne
počáteční dávka do 29. dne
Vitální známky dechové frekvence
Časové okno: počáteční dávka do 29. dne
počáteční dávka do 29. dne
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení krevního séra
Časové okno: počáteční dávka do 29. dne
počáteční dávka do 29. dne
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení krve
Časové okno: počáteční dávka do 29. dne
počáteční dávka do 29. dne
Počet klinicky významných změn v laboratorním hodnocení moči
Časové okno: počáteční dávka do 29. dne
počáteční dávka do 29. dne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-087

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit